전정 재활을 위한 가상 환경

시스템: 테스트 플랫폼은 8GB RAM, Intel i7-7820HK CPU, Nvidia GTX 1080 Max-Q GPU 및 Bose SoundTrue 어라운드이어 헤드폰 II가 장착된 Windows 10 노트북에서 HTC Vive 또는 Oculus Rift로 초당 120프레임으로 실행됩니다. . 이 소프트웨어는 C#에서 Unity3D 2018.2.0f1(64비트)(Unity Technologies, San Francisco, California)로 개발되었습니다. 이 시스템은 SteamVR을 사용합니다. Oculus Rift와 HTC Vive는 모두 90Hz 주사율, 110도 시야, 각 눈에 대해 1080x1200 해상도의 고화질 비디오에서 작동합니다. 지하철역, 공항 터미널 빌딩 및 지하철의 그래픽은 Maya에서 모델링하고 Unity3D로 가져옵니다. 나머지 3D 개체는 Unity3D에서 모델링됩니다. 지하철역 모델과 공항 모델은 뉴욕시의 실제 지하철역과 미국의 실제 공항 터미널을 재현합니다. 시스템의 내용은 사용자 인터페이스로 완전히 제어할 수 있습니다(그림 3 참조). Wwise 미들웨어와 Google Resonance 오디오 플러그인을 사용하여 3차원 사운드를 구현했습니다. 헤드 트래킹 데이터를 사용하여 청취자의 머리 위치에 따라 오디오가 변조됩니다. 이 기술을 통해 청취자 주변의 모든 방향에서 풍부한 사운드스케이프를 생성할 수 있습니다. 시스템에서 사용되는 오디오 자산은 사운드 오브젝트와 앰비언스의 두 가지 주요 그룹으로 나뉩니다. 소리 개체는 장면의 시각적 개체에 연결되며 그에 따라 위치가 변경됩니다. 소리에는 발소리, 기차, 안내 방송, 자동차, 공, 비행기 등이 포함됩니다. 앰비언스는 뉴욕의 여러 위치에서 녹음한 원본에서 만들어집니다. 여기에는 다양한 배경 소리, 즉 군중의 잡담 소리, 멀리 떨어진 기차 소리, 바람 소리, 새 소리, 교통 소리, 각 공간의 일반적인 실내 소리가 포함됩니다. 시스템에서 사용되는 모든 사운드는 사운드스케이프의 증가하는 복잡성과 관련된 세 가지 강도 레벨에 할당됩니다.

데이터 수집: 첫 번째 평가 세션에는 조사자가 HMD 패러다임으로 변환하고 청각 계층을 추가한 잘 확립된 자세 제어 평가가 포함됩니다. 프로토콜에는 다음의 모든 가능한 조합이 포함됩니다: 시각적 섭동의 2단계(정적 별, AP 방향으로 이동하는 별, 0.2Hz, 0.032m); 2단계 청각 섭동(조용한 방, 0.3Hz에서 0에서 1dB까지 순환하는 백색 잡음) 및 2단계 지지 표면(바닥, 메모리 폼). 각 장면은 60초 길이이고 8개의 조합이 있으며 각 장면은 총 24번의 시도 동안 3번 반복됩니다. 3개의 주파수 세그먼트에서 흔들림의 파워 스펙트럼 밀도(PSD)는 실험실 힘 플레이트에서 파생되며 감각 통합 메커니즘을 탐색하는 데 사용됩니다. 참가자는 또한 FGA(기본), VVAS(기본), ABC(설명) 및 DHI(설명)를 완료합니다.

참가자는 측정의 안정성을 보장하기 위해 1주일 간격으로 두 번 기본 평가를 완료합니다. 기본 평가 후 참가자는 무작위로 C.S.I. 실험군(EG, n=14) 또는 표준 재활 대조군(CG, n=14). 참가자는 두 번째 평가 후 일주일 이내에 개입 프로그램을 시작합니다. 설정은 Mount Sinai의 New York Eye and Ear Infirmary에 있는 전정 재활 클리닉이 될 것입니다.

두 그룹 모두: 적격 참가자는 연구 참여를 고려하는 동안 환자 교육 및 기본 가정 운동 프로그램(보행, 균형, 눈을 감고 운동하지 않음)을 제공받습니다.

프로그램 복용량: 8주, 주당 1회 방문, 30분 길이 EG: C.S.I. 앱; 장면: 환자에게 가장 두드러진 부분부터 시작하여 결국 모든 작업 수행 기간: 60초에서 시작, 시간이 지남에 따라 장면당 최대 3분까지 증가 복잡도: 최소한으로 시작하여 가장 복잡한 단계까지 점진적으로 증가 작업: 다양한 지원 기반(BOS ), 헤드 턴(속도, 평면으로 진행); 스테핑, 회전 CG: 점진적인 보행, 시선 안정성 및 균형 운동. 보행: 머리를 돌리면서 걷기, 범위, 속도 및 머리 움직임의 평면에 따라 진행; 걷기의 변화 BOS: 와이드, 노멀, 탠덤 시선: 머리를 좌우/상하로 움직이면서 대상에 초점을 맞춥니다. 속도, 지속 시간, 더 바쁜 배경, 서 있는 것부터 걷는 것까지 진행합니다.

균형: 서 있는 균형 작업, BOS로 진행(넓은 것에서 좁은 것에서 탠덤으로), 지지면, 눈을 감고, 지속 시간, 고개를 돌립니다.

두 그룹 진행/회귀 규칙: 균형 손실(LOB) 없이 60초 동안 수행할 수 있는 최고 수준의 도전; Simulator Sickness Questionnaire에 근거한 진료소의 중간 정도의 증상; 세션 후 2시간 이상 증상이 지속되면 다음에 강도를 다시 조정하십시오. 증상이 즉시 호전되면 동일한 강도와 기간으로 작업을 반복하십시오.

두 그룹의 홈 프로그램: 8주, 주 6회, 하루 2회, 10분 길이, 작업당 60초 동안 안전한 최고 수준의 도전(LOB 없음, 증상 증가 없음) 홈 EG: 보행 및 균형 운동, 눈 감고 운동 금지 홈 CG: 눈 감고 운동을 포함한 보행, 시선 안정성 및 균형 운동

8차 개입 세션 완료 후 1주일 이내에 기준선 평가와 동일한 사후 평가가 실시됩니다.

샘플 크기: 목표 1을 위해 조사관은 28명의 환자와 28명의 연령 및 성별이 일치하는 대조군을 모집합니다. 목표 2 및 3의 경우, 28명의 환자를 무작위로 실험군(N=14)과 대조군(N=14)으로 나눕니다. 개입 과정 동안 ~20% 감소를 가정하면 개입 그룹당 11-12명의 참가자가 있을 것으로 예상됩니다. 우리의 모집 이력을 감안할 때 이 숫자는 12개월 파일럿 보조금의 기간과 자원에 적합합니다. 이를 통해 조사관은 아래에 설명된 대로 미래의 적절하게 검증된 연구에 필요한 샘플 크기를 결정할 것입니다.

내부 타당성: 선택 편향을 피하고 잠재적 혼란 요소의 균형을 맞추기 위해 조사자는 R.21의 blockrand 패키지를 사용하는 참가자에 대해 블록 무작위화 전략을 사용합니다. 이 절차는 2단계 프로세스를 사용합니다. 2, 4, 6 또는 8; 다음으로 해당 크기의 블록이 생성됩니다. 따라서 어떤 연구원도 참가자가 어떤 그룹에 할당될지 예측하거나 해당 할당을 변경할 수 없습니다(예: 할당 은닉). 참가자는 기본 평가 및 연구 참여 동의가 완료된 후에만 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입의 특성으로 인해 참가자와 치료 임상의는 그룹 할당에 대해 눈가림할 수 없지만 치료 후 평가자를 치료 상태에 눈가림하여 편견을 최소화할 수 있습니다. 감소 편향을 제어하기 위해 치료 의도 접근 방식 외에도 조사관은 누락 예측 변수가 있는지 확인합니다. 그렇다면 조사관은 패턴 혼합 모델을 사용하여 누락된 응답을 전가(5회 반복)합니다.

관련된 생물학적 변수에 대한 고려: 위에 명시된 적격성 기준은 성별과 다양한 연령대의 편측 전정 기능 저하를 가진 성인 개인을 나타냅니다. 대조군은 연령과 성별에 따라 전정 그룹과 일치하게 됩니다. 다양한 연령대(18세 이상)를 모집합니다. 비만은 자세에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 자세 제어 전략을 변경할 수 있습니다. 샘플에 과체중 개인이 포함된 경우 체중을 조정하면서 모델을 테스트합니다. 샘플에는 고령자가 포함될 것이기 때문에 조사관은 그룹 간에 유사한 추가 건강 상태(예: 연령 관련 청력 상실)를 예상합니다. 제외 기준은 시각 장애, 말초 신경병증 및 기타 신경학적 상태와 같이 자세 제어에 중요한 건강 상태를 제거합니다.

데이터 분석: 목표 1: 관심 있는 4가지 측정값(PSD 1-3 및 전체 PSD) 각각에 대해 조사관은 선형 혼합 효과 모델을 적합하게 하여 연령 일치 대조군을 전정 기능 저하 환자와 비교하면서 내재된 다단계 연구 설계(사람, 조건, 반복). 모델에는 그룹, 시각 상태, 청각 상태, 표면 상태 및 상호 작용의 주요 효과가 포함되며 연령에 맞게 조정됩니다. 고정 효과에 대한 P-값은 T-분포의 자유도에 대한 Satterthwaite 근사를 통해 계산됩니다. 그룹 할당 및 사전 개입 값을 조정하여 개입 후 분석을 반복합니다. ABC와 DHI는 샘플을 설명하는 데 사용됩니다.

목표 2: 통계 분석이 필요하지 않습니다. 목표 3: 첫째, 치료 의도 원칙에 따라 선형 회귀 모델은 기본 공변량(연령 및 기타 자가 보고 설문지 측정)을 제어하는 ​​치료 그룹에서 기본 종속 변수로 VVAS 및 FGA에 적합합니다. 사전 테스트 점수뿐만 아니라 치료 효과 추정치의 정확도를 개선합니다. 개입의 잠재적 효능은 치료 상태에 대한 중요한 계수를 기반으로 평가됩니다. 둘째, 위에서 설명한 대로 조사자는 결측값을 곱하기 위해 패턴 혼합 모델을 맞추고 Rubin의 규칙을 사용하여 귀속된 각 데이터 세트에 맞는 회귀 모델의 계수와 표준 오차를 풀링합니다. 이 예비 무작위 시험에서 생성된 데이터는 치료 그룹의 평균 차이(즉, 미래 예상 효과 크기)와 주요 결과 및 검정력 함수를 계산하는 데 필요한 기타 매개변수의 값.

안전 및 보고: 예비 작업에서는 사이버 멀미가 거의 없거나 전혀 없는 것으로 나타났으며 가상 현실 교육에 대한 낙상 또는 부작용이 없었습니다. 증상 우려로 중퇴한 환자는 1명에 불과했다. 다른 사람들은 불안, 의사의 요청, 치료 중단 또는 등록 후 발생한 기타 정형 외과 부상으로 인해 중퇴했습니다. 현재 연구에서 Dr. Maura Cosetti, MD는 예비 DSMB로서 시험 수행에 대한 감독 및 모니터링을 제공할 것입니다. 이렇게 하면 참가자의 안전과 데이터의 유효성 및 무결성이 보장됩니다. PI와 Kelly 박사는 Cosetti 박사에게 자주 보고하면서 참가자의 안전(모든 세션의 낙상, 증상)을 지속적으로 모니터링합니다. 조사관은 시험 결과를 보고할 때 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 진술 체크리스트 및 다이어그램을 따릅니다.