Entornos Virtuales para Rehabilitación Vestibular

Sistema: la plataforma de prueba se ejecuta a 120 fotogramas por segundo con HTC Vive u Oculus Rift, en una computadora portátil con Windows 10 con 8 GB de RAM, CPU Intel i7-7820HK, GPU Nvidia GTX 1080 Max-Q y auriculares externos cerrados Bose SoundTrue II . El software fue desarrollado en C# con Unity3D 2018.2.0f1(64-bit) (Unity Technologies, San Francisco, California). El sistema utiliza SteamVR. Tanto Oculus Rift como HTC Vive funcionan con una frecuencia de actualización de 90 Hz, un campo de visión de 110 grados y un video de alta definición con una resolución de 1080x1200 para cada ojo. Los gráficos de la estación de metro, el edificio de la terminal del aeropuerto y los trenes subterráneos se modelan en Maya y se importan a Unity3D. El resto de los objetos 3D están modelados en Unity3D. El modelo de estación de metro y el modelo de aeropuerto replican una estación de metro real en la ciudad de Nueva York y una terminal de aeropuerto real en los EE. UU. Los contenidos en el sistema son totalmente controlables por la interfaz de usuario (ver Figura 3). Los sonidos tridimensionales se implementaron utilizando el middleware Wwise y el complemento de audio Google Resonance. Utilizando los datos de seguimiento de la cabeza, el audio se modula según la posición de la cabeza del oyente. La tecnología permite la creación de un rico paisaje sonoro en todas las direcciones alrededor del oyente. Los activos de audio utilizados en el sistema se dividen en dos grupos principales: objetos de sonido y ambientes. Los objetos de sonido se adjuntan a los objetos visuales en la escena y su posición cambia en consecuencia. Los sonidos incluyen: pasos, trenes, anuncios, autos, pelotas, aviones, etc. Los ambientes se crean a partir de grabaciones originales de diferentes lugares de Nueva York. Estos incluyen diferentes sonidos de fondo, es decir, sonidos de la multitud, trenes distantes, viento, pájaros, tráfico y el tono general de la sala de cada uno de los espacios. Todos los sonidos utilizados en el sistema se asignan a tres niveles de intensidad diferentes que se relacionan con la creciente complejidad del paisaje sonoro.

Recopilación de datos: la primera sesión de evaluación incluirá una evaluación de control postural bien establecida que los investigadores habían traducido a un paradigma HMD y agregaron una capa auditiva. El protocolo incluirá todas las combinaciones posibles de lo siguiente: 2 niveles de perturbación visual (estrellas estáticas; estrellas que se mueven en la dirección AP, 0,2 Hz, 0,032 m); 2 niveles de perturbación auditiva (sala silenciosa; ruido blanco que varia de 0 a 1 dB a 0,3 Hz) y 2 niveles de superficie de apoyo (suelo; viscoelástica). Cada escena tendrá una duración de 60 segundos, hay 8 combinaciones y cada una se repetirá 3 veces para un total de 24 intentos. La densidad espectral de potencia (PSD) del balanceo en 3 segmentos de frecuencia se derivará de una placa de fuerza de laboratorio y servirá para explorar el mecanismo de integración sensorial. Los participantes también completarán el FGA (primario), VVAS (primario), ABC (descriptivo) y DHI (descriptivo).

Los participantes completarán la evaluación de referencia dos veces, con una semana de diferencia, para garantizar la estabilidad de las medidas. Después de las evaluaciones de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a un C.S.I. grupo experimental (GE, n = 14) o un grupo control de rehabilitación estándar (GC, n = 14). Los participantes comenzarán el programa de intervención dentro de una semana de la segunda evaluación. El escenario será una clínica de rehabilitación vestibular en New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai.

Ambos grupos: Los participantes elegibles recibirán educación para el paciente y un programa básico de ejercicios en el hogar (marcha, equilibrio, sin ejercicios con los ojos cerrados) mientras consideran participar en el estudio.

Dosis del Programa: 8 semanas, 1 visita por semana, 30 minutos de duración EG: Entrenamiento progresivo inmersivo con el C.S.I. aplicación; Escenas: comience desde la más destacada para el paciente, eventualmente haga todo Duración: comience en 60 segundos, aumente con el tiempo hasta 3 minutos por escena Complejidad: comience mínima, aumente gradualmente hasta la más compleja Tareas: estar de pie con una base de apoyo diversa (BOS ), giros de cabeza (avance con velocidad, planos); Stepping, Turning CG: Marcha progresiva, estabilidad de la mirada y ejercicios de equilibrio. Marcha: caminar con giros de cabeza, progreso con rango, velocidad y planos de movimiento de la cabeza; cambio de marcha BOS: amplia, normal, tándem Mirada: enfoque en un objetivo mientras se mueve la cabeza de un lado a otro / de arriba hacia abajo. Avanza con rapidez, duración, fondo más transitado, de pie a andando.

Equilibrio: tareas de equilibrio de pie, progreso con BOS (ancho a estrecho a tándem), superficie de apoyo, ojos cerrados, duración, giros de cabeza.

Regla de progresión / regresión de ambos grupos: el nivel más alto de desafío que se puede realizar durante 60 segundos sin pérdida de equilibrio (LOB); No más que síntomas moderados en la clínica basados ​​en el Cuestionario de Enfermedad del Simulador; Si los síntomas persistieron más de 2 horas después de la sesión, reduzca la intensidad la próxima vez. Si los síntomas mejoraron inmediatamente, repita la tarea con la misma intensidad y duración.

Programa en el hogar para ambos grupos: 8 semanas, 6 veces por semana, dos veces al día, 10 minutos de duración, el nivel más alto de desafío que sea seguro (sin LOB, sin aumento de los síntomas) durante 60 segundos por tarea EG en el hogar: ejercicios de marcha y equilibrio, Sin ejercicios con los ojos cerrados Home CG: ejercicios de marcha, estabilidad de la mirada y equilibrio, incluidos ejercicios con los ojos cerrados

Se realizará una evaluación posterior, idéntica a la evaluación inicial, dentro de una semana a partir de la finalización de la octava sesión de intervención.

Tamaño de la muestra: Para el Objetivo 1, los investigadores reclutarán 28 pacientes y 28 controles emparejados por edad y sexo. Para los Objetivos 2 y 3, los 28 pacientes se distribuirán aleatoriamente en grupos experimentales (N=14) y de control (N=14). Suponiendo una deserción de ~20 % durante el curso de la intervención, se espera tener entre 11 y 12 participantes por grupo de intervención. Dado nuestro historial de reclutamiento, este número es factible para la duración y los recursos de la subvención piloto de 12 meses. Con eso, los investigadores determinarán el tamaño de la muestra necesario para un estudio futuro con el poder estadístico adecuado, como se describe a continuación.

Validez interna: para evitar el sesgo de selección y equilibrar los posibles factores de confusión, los investigadores utilizarán la estrategia de aleatorización por bloques para los participantes que utilizan el paquete blockrand en R.21. Este procedimiento utiliza un proceso de dos etapas: primero, se selecciona el tamaño del bloque para 2, 4, 6 u 8; a continuación, se genera un bloque de ese tamaño. Por lo tanto, ningún investigador podrá predecir a qué grupo se asignará un participante o cambiar esa asignación (es decir, ocultación de la asignación). Los participantes solo se aleatorizarán en grupos después de que se haya completado la evaluación inicial y el consentimiento para participar en el estudio. Aunque, debido a la naturaleza de la intervención, los participantes y los médicos tratantes no pueden estar cegados a la asignación de grupos, el sesgo se minimizará al cegar a los evaluadores posteriores al tratamiento al estado del tratamiento. Para controlar el sesgo de deserción, además de un enfoque de intención de tratar, los investigadores determinarán si existe algún predictor de ausencia. Si es así, los investigadores utilizarán un modelo de mezcla de patrones para imputar multiplicando (5 repeticiones) cualquier respuesta faltante.

Consideración de Variables Biológicas Relevantes: Los criterios de elegibilidad especificados anteriormente representan individuos adultos con hipofunción vestibular unilateral de ambos sexos y de diverso rango de edad. El grupo de control se emparejará por edad y sexo con el grupo vestibular. Se reclutará un amplio rango de edad (18 años en adelante). Se sabe que la obesidad afecta la postura y podría alterar las estrategias de control postural. Si la muestra incluye personas con sobrepeso, el modelo se probará mientras se ajusta por peso. Debido a que la muestra incluirá personas mayores, los investigadores anticipan condiciones de salud adicionales que serán similares entre los grupos, por ejemplo, pérdida de audición relacionada con la edad. Los criterios de exclusión eliminarán las condiciones de salud críticas para el control postural, tales como: discapacidad visual, neuropatía periférica y otras condiciones neurológicas.

Análisis de datos: Objetivo 1: para cada una de las cuatro medidas de interés (PSD 1-3 y PSD general), los investigadores ajustarán un modelo de efectos mixtos lineales para comparar los controles emparejados por edad con pacientes con hipofunción vestibular mientras se tiene en cuenta la inherente diseño de estudio multinivel (persona, condiciones, repeticiones). Los modelos incluirán efectos principales de grupo, condición visual, condición auditiva, condición de superficie, así como sus interacciones, mientras se ajustan por edad. Los valores P para los efectos fijos se calcularán mediante la aproximación de Satterthwaite para los grados de libertad de la distribución T. El análisis se repetirá después de la intervención, ajustando la asignación del grupo y los valores previos a la intervención. ABC y DHI se utilizarán para describir la muestra.

Objetivo 2: No se necesita análisis estadístico. Objetivo 3: primero, siguiendo el principio de intención de tratar, se ajustará un modelo de regresión lineal con VVAS y FGA como variable dependiente principal, en el grupo de tratamiento, controlando las covariables iniciales (edad y otras medidas del cuestionario autoinformado) para mejorar la precisión de la estimación del efecto del tratamiento, así como las puntuaciones previas a la prueba. La eficacia potencial de la intervención se evaluará en función de un coeficiente significativo para el estado del tratamiento. En segundo lugar, como se describió anteriormente, los investigadores ajustarán un modelo de combinación de patrones para imputar de forma múltiple los valores faltantes y utilizarán las reglas de Rubin para agrupar los coeficientes y sus errores estándar de los modelos de regresión ajustados a cada conjunto de datos imputados. Los datos generados a partir de este ensayo piloto aleatorizado se utilizarán para calcular el tamaño de la muestra necesario para futuros ensayos controlados aleatorizados con el poder estadístico adecuado mediante la estimación de la diferencia de medias para los grupos de tratamiento (es decir, un tamaño del efecto esperado en el futuro), así como la varianza de la resultados primarios y los valores de otros parámetros necesarios para calcular la función de potencia.

Seguridad e informes: el trabajo preliminar mostró una enfermedad cibernética mínima o nula y ninguna caída o reacción adversa al entrenamiento de realidad virtual. Solo 1 paciente abandonó debido a la preocupación por los síntomas. Otros abandonaron debido a la ansiedad, la solicitud del médico, el cese de la terapia u otras lesiones ortopédicas que ocurrieron después de la inscripción. En el estudio actual, la Dra. Maura Cosetti, MD, supervisará y monitoreará la realización del ensayo como un DSMB preliminar. Esto garantizará la seguridad de los participantes y la validez e integridad de los datos. El PI y el Dr. Kelly realizarán un seguimiento continuo de la seguridad de los participantes (caídas, síntomas en cada sesión) con informes frecuentes al Dr. Cosetti. Los investigadores seguirán la lista de verificación y el diagrama de las Normas consolidadas de informes de ensayos (CONSORT) de 2010 al informar los resultados del ensayo.