Virtuelle miljøer til vestibulær rehabilitering

System: Testplatformen kører med 120 billeder i sekundet med enten HTC Vive eller Oculus Rift, på en Windows 10 bærbar computer med 8 GB RAM, Intel i7-7820HK CPU, Nvidia GTX 1080 Max-Q GPU og Bose SoundTrue around-ear hovedtelefoner II . Softwaren er udviklet i C# med Unity3D 2018.2.0f1(64-bit) (Unity Technologies, San Francisco, Californien). Systemet bruger SteamVR. Oculus Rift og HTC Vive opererer begge ved 90 Hz opdateringshastighed, 110 graders synsfelt og en high-definition video med 1080x1200 opløsning for hvert øje. Grafikken af ​​metrostationen, lufthavnsterminalbygningen og metrotogene er modelleret i Maya og importeret til Unity3D. Resten af ​​3D-objekterne er modelleret i Unity3D. Metrostationsmodellen og lufthavnsmodellen kopierer en rigtig metrostation i New York City og en rigtig lufthavnsterminal i USA. Indholdet i systemet er fuldt kontrollerbart af brugergrænsefladen (se figur 3). Tredimensionelle lyde blev implementeret ved hjælp af Wwise middleware og Google Resonance audio plugin. Ved hjælp af head-tracking-data moduleres lyden i overensstemmelse med positionen af ​​lytterens hoved. Teknologien giver mulighed for at skabe et rigt lydbillede i alle retninger omkring lytteren. Lydaktiver, der bruges i systemet, er opdelt i to hovedgrupper: lydobjekter og stemninger. Lydobjekter er knyttet til de visuelle objekter i scenen, og deres position ændres i overensstemmelse hermed. Lyde inkluderer: fodtrin, tog, annonceringer, biler, bolde, fly osv. Atmosfærer skabes ud fra originale optagelser fra forskellige steder i New York. Disse inkluderer forskellige baggrundslyde, det vil sige lyde fra publikumssnak, fjerne tog, vind, fugle, trafik og generel rumtone i hvert af rummene. Alle de lyde, der bruges i systemet, er tildelt tre forskellige intensitetsniveauer, som relaterer sig til lydbilledets stigende kompleksitet.

Dataindsamling: Den første vurderingssession vil omfatte en veletableret postural kontrolvurdering, som efterforskerne havde oversat til et HMD-paradigme og tilføjet et auditivt lag. Protokollen vil omfatte alle mulige kombinationer af følgende: 2 niveauer af visuel forstyrrelse (statiske stjerner; stjerner, der bevæger sig i AP-retningen, 0,2 Hz, 0,032m); 2 niveauer af auditiv forstyrrelse (stille rum; hvid støj, der cykler fra 0 til 1 dB ved 0,3 Hz), og 2 niveauer af støtteoverflade (gulv; memoryskum). Hver scene vil være 60 sekunder lang, der er 8 kombinationer, og hver af dem vil blive gentaget 3 gange for i alt 24 forsøg. Effektspektraltæthed (PSD) af svaj i 3 frekvenssegmenter vil blive afledt fra en laboratoriekraftplade og vil tjene til at udforske sensorisk integrationsmekanisme. Deltagerne vil også gennemføre FGA (primær), VVAS (primær), ABC (beskrivende) og DHI (beskrivende).

Deltagerne vil gennemføre baseline-vurderingen to gange med en uges mellemrum for at sikre stabiliteten af ​​foranstaltningerne. Efter baseline-vurderingerne vil deltagerne blive randomiseret til en C.S.I. forsøgsgruppe (EG, n = 14) eller en standardrehabiliteringskontrolgruppe (CG, n = 14). Deltagerne vil påbegynde interventionsprogrammet inden for en uge efter den anden vurdering. Rammerne vil være en vestibulær rehabiliteringsklinik på New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai.

Begge grupper: Berettigede deltagere vil få patientuddannelse og et grundlæggende hjemmetræningsprogram (gang, balance, ingen øvelser med lukkede øjne), mens de overvejer at deltage i undersøgelsen.

Programdosis: 8 uger, 1 besøg om ugen, 30 minutter lang EG: Progressiv fordybende træning med C.S.I. app; Scener: start fra mest fremtrædende til patienten, gør til sidst alt Varighed: start ved 60 sekunder, øg over tid op til 3 minutter pr. scene. Kompleksitet: start minimal, øg gradvist op til de fleste komplekse Opgaver: stående med forskellig støtte ), hoveddrejninger (fremskridt med fart, fly); stepping, turning CG: Progressiv gang, blikstabilitet og balanceøvelser. Gang: gang med hoveddrejninger, fremskridt med rækkevidde, hastighed og hovedbevægelsesplaner; ændring af gang BIM: bred, normal, tandem Blik: fokus på et mål, mens du bevæger hovedet fra side til side / op ned. Fremskridt med hastighed, varighed, mere travl baggrund, stående til at gå.

Balance: stående balanceopgaver, fremskridt med BOS (bred til smal til tandem), støtteflade, lukkede øjne, varighed, hoveddrejninger.

Begge grupper Progression / Regression regel: Det højeste niveau af udfordring, der kan udføres i 60 sekunder uden tab af balance (LOB); Ikke mere end moderate symptomer i klinikken baseret på Simulator Sygespørgeskemaet; Hvis symptomerne varede over 2 timer efter sessionen, skaler du intensiteten tilbage næste gang. Hvis symptomerne straks forbedres, gentag opgaven med samme intensitet og varighed.

Hjemmeprogram for begge grupper: 8 uger, 6 gange om ugen, to gange om dagen, 10 minutter langt, Højeste niveau af udfordring, der er sikkert (ingen LOB, ingen øgede symptomer) i 60 sekunder pr. opgave Hjem EG: Gang- og balanceøvelser, Ingen øvelser med lukkede øjne Home CG: Gang-, blikstabilitets- og balanceøvelser, inklusive øvelser med lukkede øjne

En post-evaluering, identisk med baseline-vurderingen, vil blive udført inden for en uge efter afslutningen af ​​den 8. interventionssession.

Prøvestørrelse: For mål 1 vil efterforskerne rekruttere 28 patienter og 28 alders- og kønsmatchede kontroller. For mål 2 og 3 vil de 28 patienter blive randomiseret i en eksperimentel (N=14) og kontrol- (N=14) gruppe. Forudsat ~20% nedslidning i løbet af interventionen, forventes det at have 11-12 deltagere pr. interventionsgruppe. I betragtning af vores rekrutteringshistorie er dette tal muligt for varigheden og ressourcerne af det 12-måneders pilotbevilling. Med det vil efterforskerne bestemme den nødvendige stikprøvestørrelse for en fremtidig, tilstrækkeligt drevet undersøgelse, som beskrevet nedenfor.

Intern validitet: For at undgå selektionsbias og for at balancere potentielle konfoundere, vil efterforskerne bruge blokrandomiseringsstrategi for deltagere, der bruger blockrand-pakken i R.21. Denne procedure anvender en to-trins proces: Først vælges størrelsen af ​​blokken til at 2, 4, 6 eller 8; derefter genereres en blok af den størrelse. Derfor vil ingen forsker være i stand til at forudsige, hvilken gruppe en deltager vil blive tildelt eller ændre denne opgave (dvs. tildelingsfortielse). Deltagerne vil først blive randomiseret i grupper, efter at baseline-vurderingen og samtykke til deltagelse i undersøgelsen er afsluttet. Selvom deltagere og behandlende klinikere på grund af interventionens art ikke kan blindes over for gruppetildeling, vil bias blive minimeret ved at blinde bedømmerne efter behandling for behandlingsstatus. For at kontrollere for nedslidningsbias vil efterforskerne ud over en intention-to-treat-tilgang fastslå, om der eksisterer nogen forudsigelser for savnet. Hvis det er tilfældet, vil efterforskerne bruge en mønsterblandingsmodel til at multiplicere (5 replikationer) eventuelle manglende svar.

Overvejelse af relevante biologiske variabler: De ovenfor angivne berettigelseskriterier repræsenterer voksne individer med unilateral vestibulær hypofunktion af begge køn og af forskellig aldersgruppe. Kontrolgruppen vil blive matchet for alder og køn med den vestibulære gruppe. En bred aldersgruppe (18 og opefter) vil blive rekrutteret. Fedme er kendt for at påvirke kropsholdningen og kan ændre posturale kontrolstrategier. Skulle prøven omfatte overvægtige individer, vil modellen blive testet, mens der justeres for vægt. Fordi stikprøven vil omfatte aldrende individer, forudser efterforskerne yderligere sundhedstilstande, der vil være ens mellem grupper, f.eks. aldersrelateret høretab. Eksklusionskriterierne vil eliminere sundhedstilstande, der er kritiske for postural kontrol, såsom: synsnedsættelse, perifer neuropati og andre neurologiske tilstande.

Dataanalyse: Mål 1: For hvert af de fire mål af interesse (PSD 1-3 og samlet PSD) vil efterforskerne tilpasse en lineær model med blandede effekter for at sammenligne de aldersmatchede kontroller med patienter med vestibulær hypofunktion, mens de tager højde for den iboende studiedesign på flere niveauer (person, betingelser, gentagelser). Modellerne vil omfatte hovedeffekter af gruppe, visuel tilstand, auditiv tilstand, overfladetilstand samt deres interaktioner, mens de justeres for alder. P-værdier for de faste effekter vil blive beregnet gennem Satterthwaite-approksimationen for frihedsgrader for T-fordelingen. Analysen vil blive gentaget efter interventionen, justeret for gruppetildeling og præ-interventionsværdier. ABC og DHI vil blive brugt til at beskrive prøven.

Mål 2: Ingen statistisk analyse nødvendig. Mål 3: For det første vil en lineær regressionsmodel efter intention-to-treat-princippet passe med VVAS og FGA som den primære afhængige variabel, på behandlingsgruppe, kontrollerende for basislinjekovariater (alder og andre selvrapporterede spørgeskemamålinger) at forbedre præcisionen af ​​behandlingseffektestimatet, samt præ-testscores. Den potentielle effekt af interventionen vil blive vurderet ud fra en signifikant koefficient for behandlingsstatus. For det andet, som beskrevet ovenfor, vil efterforskerne tilpasse en mønsterblandingsmodel til at multiplicere imputere eventuelle manglende værdier og bruge Rubins regler til at samle koefficienter og deres standardfejl fra regressionsmodellerne, der passer til hvert imputeret datasæt. Data genereret fra dette randomiserede pilotforsøg vil blive brugt til at beregne den nødvendige stikprøvestørrelse til fremtidige, tilstrækkeligt drevne, randomiserede kontrollerede forsøg ved at estimere forskellen i middelværdier for behandlingsgrupperne (dvs. en fremtidig forventet effektstørrelse) samt variansen af primære udfald og værdierne af andre parametre, der er nødvendige for at beregne effektfunktionen.

Sikkerhed og rapportering: Det indledende arbejde viste minimal eller ingen cybersyge og ingen fald eller negative reaktioner på virtual reality-træningen. Kun 1 patient faldt fra på grund af bekymring for symptomer. Andre faldt fra på grund af angst, lægeanmodning, ophør af terapi eller andre ortopædiske skader, der opstod efter indskrivningen. I den aktuelle undersøgelse vil Dr. Maura Cosetti, MD, sørge for tilsyn og overvågning af afviklingen af ​​forsøget som en foreløbig DSMB. Dette vil sikre deltagernes sikkerhed og validiteten og integriteten af ​​dataene. PI og Dr. Kelly vil udføre kontinuerlig overvågning af deltagernes sikkerhed (fald, symptomer på hver session) med hyppig rapportering til Dr. Cosetti. Efterforskerne vil følge Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 erklæringstjekliste og diagram i rapportering af resultaterne af forsøget.