Виртуальные среды для вестибулярной реабилитации

Система: тестовая платформа работает со скоростью 120 кадров в секунду с HTC Vive или Oculus Rift, на ноутбуке с Windows 10 с 8 ГБ ОЗУ, процессором Intel i7-7820HK, графическим процессором Nvidia GTX 1080 Max-Q и наушниками-вкладышами Bose SoundTrue II. . Программное обеспечение было разработано на C# с использованием Unity3D 2018.2.0f1 (64-разрядная версия) (Unity Technologies, Сан-Франциско, Калифорния). Система использует SteamVR. Oculus Rift и HTC Vive работают с частотой обновления 90 Гц, полем зрения 110 градусов и видео высокой четкости с разрешением 1080x1200 для каждого глаза. Графика станции метро, ​​здания аэровокзала и поездов метро смоделирована в Maya и импортирована в Unity3D. Остальные 3D-объекты моделируются в Unity3D. Модель станции метро и модель аэропорта воспроизводят настоящую станцию ​​метро в Нью-Йорке и реальный терминал аэропорта в США. Содержимое системы полностью контролируется пользовательским интерфейсом (см. рис. 3). Трехмерные звуки были реализованы с помощью промежуточного программного обеспечения Wwise и аудиоплагина Google Resonance. Используя данные отслеживания головы, звук модулируется в соответствии с положением головы слушателя. Технология позволяет создавать богатый звуковой ландшафт во всех направлениях вокруг слушателя. Аудиоактивы, используемые в системе, делятся на две основные группы: звуковые объекты и окружения. Звуковые объекты присоединяются к визуальным объектам в сцене, и их положение меняется соответственно. Звуки включают в себя: шаги, поезда, объявления, автомобили, мячи, самолеты и т. д. Атмосфера создается из оригинальных записей из разных мест Нью-Йорка. К ним относятся различные фоновые звуки, то есть звуки болтовни толпы, далеких поездов, ветра, птиц, движения и общий тон каждого помещения. Все звуки, используемые в системе, относятся к трем различным уровням интенсивности, которые связаны с возрастающей сложностью звукового ландшафта.

Сбор данных: первая оценочная сессия будет включать хорошо зарекомендовавшую себя оценку постурального контроля, которую исследователи перевели в парадигму HMD и добавили слуховой слой. Протокол будет включать все возможные комбинации следующего: 2 уровня визуального возмущения (статические звезды; звезды, движущиеся в направлении AP, 0,2 Гц, 0,032 м); 2 уровня слуховых помех (тихая комната; белый шум, который изменяется от 0 до 1 дБ на частоте 0,3 Гц) и 2 уровня опорной поверхности (пол; пена с эффектом памяти). Каждая сцена будет длиться 60 секунд, есть 8 комбинаций, и каждая будет повторяться 3 раза, всего 24 попытки. Спектральная плотность мощности (PSD) колебаний в 3 частотных сегментах будет получена с помощью лабораторной силовой пластины и будет служить для изучения механизма сенсорной интеграции. Участники также заполнят FGA (основной), VVAS (основной), ABC (описательный) и DHI (описательный).

Участники пройдут базовую оценку дважды с интервалом в одну неделю, чтобы обеспечить стабильность мер. После базовых оценок участники будут рандомизированы в группу C.S.I. экспериментальная группа (ЭГ, n = 14) или стандартная реабилитационная контрольная группа (КГ, n = 14). Участники начнут программу вмешательства в течение недели после второй оценки. Местом проведения будет вестибулярная реабилитационная клиника в нью-йоркской глазной и ушной больнице на горе Синай.

Обе группы: правомочным участникам будет предоставлено обучение пациентов и базовая программа домашних упражнений (походка, баланс, никаких упражнений с закрытыми глазами), пока они рассматривают возможность участия в исследовании.

Дозировка программы: 8 недель, 1 посещение в неделю, продолжительность 30 минут. EG: Прогрессивное иммерсивное обучение с C.S.I. приложение; Сцены: начните с наиболее заметных для пациента, в конечном итоге сделайте все Продолжительность: начните с 60 секунд, увеличивайте со временем до 3 минут на сцену Сложность: начинайте с минимальной, постепенно увеличивайте до самых сложных Задачи: стоя с различной опорой (BOS ), повороты головы (прогресс со скоростью, самолеты); шагание, повороты CG: прогрессивная походка, упражнения на устойчивость взгляда и равновесие. Походка: ходьба с поворотами головы, продвижение с диапазоном, скоростью и плоскостями движения головы; смена походки ЛС: широкая, обычная, тандемная Взгляд: фокусировка на цели при движении головы из стороны в сторону/вверх вниз. Прогрессируйте со скоростью, продолжительностью, более загруженным фоном, от стояния к ходьбе.

Баланс: задачи на равновесие стоя, прогресс с BOS (от широкого к узкому и тандемному), опорная поверхность, закрытые глаза, продолжительность, повороты головы.

Правило прогрессии/регрессии для обеих групп: наивысший уровень задачи, которую можно выполнить в течение 60 секунд без потери равновесия (LOB); Не более чем умеренные симптомы в клинике на основании Симуляционного опросника болезни; Если симптомы сохраняются более 2 часов после сеанса, уменьшите интенсивность в следующий раз. Если симптомы сразу улучшились, повторите задание с той же интенсивностью и продолжительностью.

Домашняя программа для обеих групп: 8 недель, 6 раз в неделю, два раза в день, продолжительность 10 минут, наивысший безопасный уровень нагрузки (без LOB, без усиления симптомов) в течение 60 секунд на задание Домашняя ЭГ: упражнения на походку и равновесие, Никаких упражнений с закрытыми глазами Домашняя компьютерная графика: Упражнения на походку, устойчивость взгляда и равновесие, в том числе упражнения с закрытыми глазами

Пост-оценка, идентичная исходной оценке, будет проведена в течение одной недели после завершения 8-го интервенционного сеанса.

Размер выборки: Для цели 1 исследователи наберут 28 пациентов и 28 человек из контрольной группы того же возраста и пола. Для целей 2 и 3 28 пациентов будут рандомизированы в экспериментальную (N = 14) и контрольную (N = 14) группы. Предполагая ~ 20% отсева в ходе вмешательства, ожидается, что в каждой группе вмешательства будет 11-12 участников. Учитывая нашу историю найма, это число возможно для продолжительности и ресурсов 12-месячного пилотного гранта. При этом исследователи определят размер выборки, необходимый для будущего исследования с адекватной мощностью, как описано ниже.

Внутренняя валидность: чтобы избежать систематической ошибки при отборе и сбалансировать потенциальные помехи, исследователи будут использовать стратегию блочной рандомизации для участников, использующих пакет blockrand в R.21. В этой процедуре используется двухэтапный процесс: сначала размер блока выбирается для 2, 4, 6 или 8; затем генерируется блок такого размера. Следовательно, ни один исследователь не сможет предсказать, к какой группе будет отнесен участник, или изменить это назначение (т. сокрытие распределения). Участники будут рандомизированы в группы только после завершения базовой оценки и согласия на участие в исследовании. Несмотря на то, что из-за характера вмешательства участники и лечащие врачи не могут быть осведомлены о назначении группы, предвзятость будет сведена к минимуму, если оценщики после лечения не будут осведомлены о статусе лечения. Чтобы контролировать систематическую ошибку отсева, в дополнение к подходу, основанному на намерении лечить, исследователи будут выяснять, существуют ли какие-либо предикторы отсутствия. Если это так, исследователи будут использовать модель смеси шаблонов, чтобы умножить (5 повторений) любые отсутствующие ответы.

Рассмотрение соответствующих биологических переменных. Критерии приемлемости, указанные выше, относятся к взрослым людям с односторонней вестибулярной гипофункцией обоих полов и разного возраста. Контрольная группа будет соответствовать по возрасту и полу вестибулярной группе. Приглашаем на работу людей разного возраста (от 18 лет и старше). Известно, что ожирение влияет на осанку и может изменить стратегии постурального контроля. Если в выборку входят люди с избыточным весом, модель будет протестирована с поправкой на вес. Поскольку выборка будет включать пожилых людей, исследователи ожидают дополнительных состояний здоровья, которые будут одинаковыми между группами, например, возрастная потеря слуха. Критерии исключения будут исключать состояния здоровья, критические для постурального контроля, такие как: нарушение зрения, периферическая невропатия и другие неврологические состояния.

Анализ данных: Цель 1: Для каждого из четырех представляющих интерес показателей (PSD 1-3 и общая PSD) исследователи подгонят линейную модель смешанных эффектов для сравнения контрольной группы того же возраста с пациентами с вестибулярной гипофункцией, принимая во внимание врожденную гипофункцию вестибулярного аппарата. многоуровневый дизайн исследования (человек, условия, повторы). Модели будут включать основные эффекты группы, визуальное состояние, слуховое состояние, состояние поверхности, а также их взаимодействие с поправкой на возраст. P-значения для фиксированных эффектов будут рассчитаны с помощью приближения Саттертуэйта для степеней свободы для T-распределения. Анализ будет повторен после вмешательства с поправкой на групповое распределение и значения до вмешательства. ABC и DHI будут использоваться для описания образца.

Цель 2: Статистический анализ не требуется. Цель 3: Во-первых, в соответствии с принципом намерения лечить модель линейной регрессии будет соответствовать VVAS и FGA в качестве основной зависимой переменной в группе лечения с учетом исходных ковариат (возраст и другие показатели, указанные в анкете). для повышения точности оценки лечебного эффекта, а также предварительных тестов. Потенциальная эффективность вмешательства будет оцениваться на основе значимого коэффициента статуса лечения. Во-вторых, как описано выше, исследователи подгонят модель смеси шаблонов для умножения любых отсутствующих значений и будут использовать правила Рубина для объединения коэффициентов и их стандартных ошибок из регрессионных моделей, подходящих для каждого условного набора данных. Данные, полученные в результате этого пилотного рандомизированного исследования, будут использоваться для расчета размера выборки, необходимого для будущих рандомизированных контролируемых исследований с адекватной мощностью, путем оценки разницы в средних значениях для групп лечения (т. е. ожидаемой в будущем величины эффекта), а также дисперсии первичные результаты и значения других параметров, необходимых для вычисления функции мощности.

Безопасность и отчетность. Предварительная работа показала минимальное количество киберзаболеваний или их отсутствие, а также отсутствие падений или побочных реакций на обучение виртуальной реальности. Только 1 пациент выбыл из исследования из-за беспокойства по поводу симптомов. Другие выбыли из исследования из-за беспокойства, требования врача, прекращения терапии или других ортопедических травм, возникших после зачисления. В текущем исследовании д-р Маура Козетти, доктор медицинских наук, будет осуществлять надзор и мониторинг за проведением испытания в качестве предварительного DSMB. Это обеспечит безопасность участников, а также достоверность и целостность данных. PI и д-р Келли будут осуществлять постоянный мониторинг безопасности участников (падения, симптомы на каждом сеансе) с частыми отчетами д-ру Козетти. Исследователи будут следовать контрольному списку утверждений и диаграмме Сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT) 2010 при сообщении результатов испытания.