Wirtualne środowiska do rehabilitacji układu przedsionkowego

System: platforma testowa działa z szybkością 120 klatek na sekundę z HTC Vive lub Oculus Rift, na laptopie z systemem Windows 10, 8 GB pamięci RAM, procesorem Intel i7-7820HK, kartą graficzną Nvidia GTX 1080 Max-Q i słuchawkami Bose SoundTrue Around-Ear II . Oprogramowanie zostało opracowane w języku C# z Unity3D 2018.2.0f1(64-bit) (Unity Technologies, San Francisco, Kalifornia). System wykorzystuje SteamVR. Oculus Rift i HTC Vive działają z częstotliwością odświeżania 90 Hz, polem widzenia 110 stopni i wideo w wysokiej rozdzielczości 1080x1200 dla każdego oka. Grafiki stacji metra, budynku terminala lotniska i pociągów metra są modelowane w Maya i importowane do Unity3D. Reszta obiektów 3D jest modelowana w Unity3D. Model stacji metra i model lotniska odzwierciedlają prawdziwą stację metra w Nowym Jorku i prawdziwy terminal lotniska w USA. Zawartość systemu jest w pełni kontrolowana przez interfejs użytkownika (patrz rysunek 3). Trójwymiarowe dźwięki zostały zaimplementowane przy użyciu oprogramowania pośredniego Wwise i wtyczki audio Google Resonance. Korzystając z danych śledzenia głowy, dźwięk jest modulowany zgodnie z pozycją głowy słuchacza. Technologia pozwala na tworzenie bogatego pejzażu dźwiękowego we wszystkich kierunkach wokół słuchacza. Zasoby audio użyte w systemie dzielą się na dwie główne grupy: obiekty dźwiękowe i nastroje. Obiekty dźwiękowe są dołączane do obiektów wizualnych w scenie, a ich położenie odpowiednio się zmienia. Dźwięki obejmują: kroki, pociągi, ogłoszenia, samochody, piłki, samoloty itp. Nastroje są tworzone z oryginalnych nagrań z różnych miejsc w Nowym Jorku. Należą do nich różne dźwięki tła, np. rozmowy tłumu, odgłosy odległych pociągów, wiatr, ptaki, ruch uliczny i ogólny ton pomieszczenia w każdej z przestrzeni. Wszystkie dźwięki użyte w systemie są przypisane do trzech różnych poziomów intensywności, które odnoszą się do rosnącej złożoności pejzażu dźwiękowego.

Zbieranie danych: Pierwsza sesja oceny będzie obejmowała dobrze ugruntowaną ocenę kontroli postawy, którą badacze przełożyli na paradygmat HMD i dodali warstwę dźwiękową. Protokół będzie zawierał wszystkie możliwe kombinacje następujących elementów: 2 poziomy zaburzeń widzenia (gwiazdy statyczne; gwiazdy poruszające się w kierunku AP, 0,2 Hz, 0,032 m); 2 poziomy zakłóceń słuchowych (cichy pokój; biały szum, który zmienia się od 0 do 1 dB przy 0,3 Hz) i 2 poziomy powierzchni podparcia (podłoga; pianka z pamięcią kształtu). Każda scena będzie trwała 60 sekund, istnieje 8 kombinacji, a każda z nich zostanie powtórzona 3 razy, co daje w sumie 24 próby. Widmowa gęstość mocy (PSD) kołysania w 3 segmentach częstotliwości zostanie wyprowadzona z laboratoryjnej płytki siłowej i posłuży do zbadania mechanizmu integracji sensorycznej. Uczestnicy uzupełnią również FGA (podstawowy), VVAS (podstawowy), ABC (opisowy) i DHI (opisowy).

Uczestnicy przeprowadzą ocenę bazową dwukrotnie, w odstępie jednego tygodnia, aby zapewnić stabilność środków. Po dokonaniu podstawowych ocen uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do C.S.I. grupa eksperymentalna (EG, n = 14) lub standardowa grupa kontrolna rehabilitacji (CG, n = 14). Uczestnicy rozpoczną program interwencyjny w ciągu tygodnia od drugiej oceny. Miejscem akcji będzie klinika rehabilitacji układu przedsionkowego w New York Eye and Ear Infirmary w Mount Sinai.

Obie grupy: Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają edukację pacjenta i podstawowy program ćwiczeń domowych (chód, równowaga, brak ćwiczeń z zamkniętymi oczami) podczas rozważania udziału w badaniu.

Dawka programu: 8 tygodni, 1 wizyta tygodniowo, 30 minut EG: Progresywny trening immersyjny z C.S.I. aplikacja; Sceny: zacznij od najistotniejszych dla pacjenta, ostatecznie wykonaj wszystkie Czas trwania: zacznij od 60 sekund, wydłużaj w czasie do 3 minut na scenę Złożoność: zacznij od minimum, stopniowo zwiększaj do najbardziej złożonych Zadania: stanie z różnymi podstawami podparcia (BOS ), zwroty głowy (postęp z prędkością, samoloty); kroczenie, obracanie się CG: Chód progresywny, ćwiczenia stabilności wzroku i równowagi. Chód: chód z obrotami głowy, progres z zasięgiem, prędkością i płaszczyznami ruchu głowy; zmiana chodu BOS: szeroki, normalny, tandem Spojrzenie: skupienie się na celu podczas poruszania głową na boki / góra dół. Postępuj z szybkością, czasem trwania, bardziej ruchliwym tłem, wstawaniem do chodzenia.

Równowaga: zadania związane z utrzymaniem równowagi na stojąco, postępy z BOS (od szerokiego do wąskiego do tandemu), powierzchnia podparcia, zamknięte oczy, czas trwania, obroty głowy.

Zasada progresji / regresji obu grup: najwyższy poziom wyzwania, jaki można wykonać przez 60 sekund bez utraty równowagi (LOB); Nie więcej niż umiarkowane objawy w klinice na podstawie kwestionariusza choroby symulacyjnej; Jeśli objawy utrzymywały się przez 2 godziny po sesji, zmniejsz intensywność następnym razem. Jeśli objawy natychmiast się poprawią, powtórz zadanie z tą samą intensywnością i czasem trwania.

Program domowy dla obu grup: 8 tygodni, 6 razy w tygodniu, 2 razy dziennie, czas trwania 10 minut, Najwyższy poziom wyzwania, który jest bezpieczny (bez LOB, brak nasilonych objawów) przez 60 sekund na zadanie Home EG: Ćwiczenia chodu i równowagi, Żadnych ćwiczeń z zamkniętymi oczami Home CG: Ćwiczenia chodu, stabilności spojrzenia i równowagi, w tym ćwiczenia z zamkniętymi oczami

Ocena końcowa, identyczna z oceną wyjściową, zostanie przeprowadzona w ciągu tygodnia od zakończenia 8. sesji interwencyjnej.

Wielkość próby: Dla Celu 1 badacze zrekrutują 28 pacjentów i 28 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci. Dla celów 2 i 3 28 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grup eksperymentalnej (N=14) i kontrolnej (N=14). Zakładając ok. 20% ubytek w trakcie trwania interwencji, oczekuje się, że na grupę interwencyjną przypadać będzie 11-12 uczestników. Biorąc pod uwagę naszą historię rekrutacji, liczba ta jest wykonalna na czas trwania i zasoby 12-miesięcznego grantu pilotażowego. Na tej podstawie badacze określą wielkość próby potrzebną do przyszłego badania o odpowiedniej mocy, jak opisano poniżej.

Trafność wewnętrzna: Aby uniknąć stronniczości selekcji i zrównoważyć potencjalne czynniki zakłócające, badacze zastosują strategię randomizacji bloków dla uczestników korzystających z pakietu blockrand w R.21. Ta procedura wykorzystuje proces dwuetapowy: 2, 4, 6 lub 8; następnie generowany jest blok o takim rozmiarze. Dlatego żaden badacz nie będzie w stanie przewidzieć, do której grupy zostanie przydzielony uczestnik ani zmienić tego przypisania (tj. Alokacja ukrycia). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup dopiero po zakończeniu oceny wyjściowej i wyrażeniu zgody na udział w badaniu. Chociaż ze względu na charakter interwencji nie można zaślepić uczestników i leczących klinicystów co do przydziału do grupy, stronniczość zostanie zminimalizowana poprzez zaślepienie osób oceniających po leczeniu na temat statusu leczenia. Aby kontrolować stronniczość wyniszczenia, oprócz podejścia zgodnego z zamiarem leczenia, badacze sprawdzą, czy istnieją jakiekolwiek predyktory braków. Jeśli tak, badacze użyją modelu mieszania wzorców, aby zwielokrotnić przypisanie (5 powtórzeń) wszelkich brakujących odpowiedzi.

Uwzględnienie istotnych zmiennych biologicznych: Kryteria kwalifikacyjne określone powyżej dotyczą dorosłych osób z jednostronną niedoczynnością przedsionkową obu płci i w różnym wieku. Grupa kontrolna będzie dopasowana pod względem wieku i płci do grupy przedsionkowej. Zostanie zatrudniony szeroki przedział wiekowy (od 18 lat). Wiadomo, że otyłość wpływa na postawę i może zmieniać strategie kontroli postawy. Jeśli w próbie znajdą się osoby z nadwagą, model zostanie przetestowany z uwzględnieniem korekty wagowej. Ponieważ próba będzie obejmować osoby starzejące się, badacze przewidują dodatkowe warunki zdrowotne, które będą podobne między grupami, np. Ubytek słuchu związany z wiekiem. Kryteria wykluczające wyeliminują stany zdrowotne krytyczne dla kontroli postawy, takie jak: upośledzenie wzroku, neuropatia obwodowa i inne stany neurologiczne.

Analiza danych: Cel 1: Dla każdej z czterech miar będących przedmiotem zainteresowania (PSD 1-3 i ogólna PSD) badacze dopasują liniowy model efektów mieszanych, aby porównać grupę kontrolną dobraną pod względem wieku z pacjentami z niedoczynnością układu przedsionkowego, biorąc jednocześnie pod uwagę nieodłączną wielopoziomowy projekt badania (osoba, warunki, powtórzenia). Modele będą uwzględniać główne efekty grupy, stan wzroku, stan słuchu, stan powierzchni, a także ich interakcje, z uwzględnieniem wieku. Wartości P dla efektów stałych zostaną obliczone za pomocą przybliżenia Satterthwaite'a dla stopni swobody dla rozkładu T. Analiza zostanie powtórzona po interwencji, z uwzględnieniem przypisania do grupy i wartości sprzed interwencji. ABC i DHI zostaną użyte do opisania próbki.

Cel 2: Analiza statystyczna nie jest potrzebna. Cel 3: Po pierwsze, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, model regresji liniowej będzie pasował do VVAS i FGA jako pierwszorzędowej zmiennej zależnej, w grupie leczonej, kontrolując wyjściowe współzmienne (wiek i inne samodzielnie zgłaszane miary kwestionariusza) w celu poprawy precyzji oszacowania efektu leczenia, a także wyników przed testem. Potencjalna skuteczność interwencji zostanie oceniona na podstawie istotnego współczynnika statusu leczenia. Po drugie, jak opisano powyżej, badacze dopasują model mieszaniny wzorców, aby pomnożyć imputowane wszelkie brakujące wartości, i użyją reguł Rubina do puli współczynników i ich błędów standardowych z modeli regresji dopasowanych do każdego imputowanego zestawu danych. Dane wygenerowane z tego pilotażowego badania z randomizacją zostaną wykorzystane do obliczenia wielkości próby potrzebnej do przyszłych, odpowiednio zasilanych, randomizowanych badań kontrolowanych poprzez oszacowanie różnicy w średnich dla grup terapeutycznych (tj. przyszłej oczekiwanej wielkości efektu), jak również wariancji wyniki pierwotne i wartości innych parametrów niezbędnych do obliczenia funkcji potęgowej.

Bezpieczeństwo i raportowanie: Wstępne prace wykazały minimalny lub całkowity brak cyberchoroby oraz brak upadków lub niepożądanych reakcji na trening w wirtualnej rzeczywistości. Tylko 1 pacjent wycofał się z powodu obaw o objawy. Inni odpadli z powodu lęku, prośby lekarza, zaprzestania terapii lub innych urazów ortopedycznych, które wystąpiły po rejestracji. W bieżącym badaniu dr Maura Cosetti, MD, zapewni nadzór i monitorowanie przebiegu badania jako wstępnego DSMB. Zapewni to bezpieczeństwo uczestników oraz ważność i integralność danych. PI i dr Kelly będą stale monitorować bezpieczeństwo uczestników (upadki, objawy na każdej sesji) i często zgłaszać się do dr Cosetti. Badacze będą postępować zgodnie z listą kontrolną i diagramem skonsolidowanych standardów zgłaszania badań (CONSORT) 2010 podczas zgłaszania wyników badania.