Virtuaaliset ympäristöt vestibulaarista kuntoutusta varten

Järjestelmä: Testausalusta toimii nopeudella 120 kuvaa sekunnissa joko HTC Vive- tai Oculus Rift -puhelimella Windows 10 -kannettavassa, jossa on 8 Gt RAM-muistia, Intel i7-7820HK -suoritin, Nvidia GTX 1080 Max-Q GPU ja Bose SoundTrue around-ear -kuulokkeet II . Ohjelmisto kehitettiin C#-kielellä Unity3D 2018.2.0f1 (64-bit) -versiolla (Unity Technologies, San Francisco, Kalifornia). Järjestelmä käyttää SteamVR:ää. Oculus Rift ja HTC Vive toimivat molemmat 90 Hz:n virkistystaajuudella, 110 asteen näkökentällä ja teräväpiirtovideolla, jonka resoluutio on 1080x1200 molemmille silmille. Metroaseman, lentokentän terminaalirakennuksen ja metrojunien grafiikat mallinnetaan Mayassa ja tuodaan Unity3D:hen. Loput 3D-objekteista on mallinnettu Unity3D:ssä. Metroasemamalli ja lentokenttämalli jäljittelevät todellista metroasemaa New Yorkissa ja todellista lentokentän terminaalia Yhdysvalloissa. Järjestelmän sisältö on täysin ohjattavissa käyttöliittymällä (katso kuva 3). Kolmiulotteiset äänet toteutettiin Wwise-väliohjelmistolla ja Google Resonance -äänilaajennuksella. Päänseurantadatan avulla ääni moduloidaan kuuntelijan pään asennon mukaan. Tekniikka mahdollistaa rikkaan äänimaiseman luomisen kaikkiin suuntiin kuuntelijan ympärillä. Järjestelmässä käytettävät ääniresurssit on jaettu kahteen pääryhmään: ääniobjekteihin ja tunnelmaan. Ääniobjektit kiinnittyvät kohtauksen visuaalisiin esineisiin ja niiden sijainti muuttuu vastaavasti. Ääniä ovat: askeleet, junat, tiedotteet, autot, pallot, lentokoneet jne. Tunnelmia luodaan alkuperäisistä tallenteista eri paikoista New Yorkissa. Näitä ovat erilaiset taustaäänet, eli väkijoukon puheäänet, kaukaiset junat, tuuli, lintuja, liikenne ja yleinen huoneääni kussakin tilassa. Kaikki järjestelmässä käytetyt äänet on määritetty kolmelle eri intensiteettitasolle, jotka liittyvät äänimaiseman monimutkaistumiseen.

Tiedonkeruu: Ensimmäinen arviointiistunto sisältää vakiintuneen asennonhallinnan arvioinnin, jonka tutkijat olivat muuntaneet HMD-paradigmaksi ja lisänneet kuulokerroksen. Protokolla sisältää kaikki mahdolliset yhdistelmät seuraavista: 2 tasoa visuaalista häiriötä (staattiset tähdet; tähdet liikkuvat AP-suunnassa, 0,2 Hz, 0,032 m); 2 kuulohäiriötasoa (hiljainen huone; valkoinen kohina, joka vaihtuu 0–1 dB taajuudella 0,3 Hz) ja 2 tasoa tukipinta (lattia; muistivaahto). Jokainen kohtaus on 60 sekuntia pitkä, yhdistelmää on 8 ja jokainen toistetaan 3 kertaa yhteensä 24 koetta varten. Kolmen taajuussegmentin heilahtelun tehospektritiheys (PSD) johdetaan laboratoriovoimalevystä, ja sen avulla voidaan tutkia sensorista integraatiomekanismia. Osallistujat suorittavat myös FGA (ensisijainen), VVAS (ensisijainen), ABC (kuvaava) ja DHI (kuvaava).

Osallistujat suorittavat lähtötilanteen arvioinnin kahdesti viikon välein varmistaakseen toimenpiteiden vakauden. Perustason arvioiden jälkeen osallistujat satunnaistetaan C.S.I. koeryhmä (EG, n = 14) tai normaali kuntoutuskontrolliryhmä (CG, n = 14). Osallistujat aloittavat interventio-ohjelman viikon sisällä toisesta arvioinnista. Tapahtumapaikkana on vestibulaarikuntoutusklinikka Siinai-vuoren New Yorkin silmä- ja korvasairaalassa.

Molemmat ryhmät: Osallistumiskelpoisille osallistujille tarjotaan potilaskoulutusta ja peruskotiharjoitusohjelma (kävely, tasapaino, ei harjoituksia silmät kiinni) kun he harkitsevat osallistumista tutkimukseen.

Ohjelmaannos: 8 viikkoa, 1 käynti viikossa, 30 minuuttia pitkä EG: Progressiivinen mukaansatempaava harjoitus C.S.I. sovellus; Kohtaukset: aloita tärkeimmästä potilaaseen, tee lopulta kaikki Kesto: aloita 60 sekunnista, lisää ajan myötä jopa 3 minuuttia kohtausta kohti Monimutkaisuus: aloita minimaalisesti, lisää vähitellen monimutkaisimpiin Tehtävät: seisoo monipuolisella tukipohjalla (BOS) ), pään käännökset (edistyminen nopeudella, tasot); astuminen, kääntäminen CG: Progressiivinen kävely, katseen vakaus ja tasapainoharjoitukset. Kävely: kävely pään käännöksillä, eteneminen kantaman, nopeuden ja pään liiketasojen suhteen; kävelyn muutos VSP: leveä, normaali, tandem Katse: keskity kohteeseen samalla kun liikutat päätä puolelta toiselle / ylös alas. Edistyminen nopeuden, keston, kiireisemmän taustan, seisomisen ja kävelyn suhteen.

Tasapaino: seisova tasapainotehtävät, eteneminen VSP:llä (leveästä kapeaan tandem), tukipinta, silmät kiinni, kesto, pään käännökset.

Molemmat ryhmät Progression / Regression sääntö: Korkein haaste, joka voidaan tehdä 60 sekuntia ilman tasapainon menetystä (LOB); Enintään kohtalaisia ​​oireita klinikalla Simulator Sickness Questionnaire -kyselylomakkeen perusteella; Jos oireet jatkuivat yli 2 tuntia istunnon jälkeen, pienennä voimakkuutta seuraavalla kerralla. Jos oireet paranivat välittömästi, toista tehtävä samalla intensiteetillä ja samalla kestolla.

Kotiohjelma molemmille ryhmille: 8 viikkoa, 6 kertaa viikossa, kahdesti päivässä, 10 minuuttia pitkä, korkein turvallinen haaste (ei LOB, ei lisääntynyt oireita) 60 sekuntia per tehtävä Koti EG: Liikunta- ja tasapainoharjoitukset, Ei harjoituksia silmät kiinni Koti CG: kävely-, katseen vakaus- ja tasapainoharjoitukset, mukaan lukien silmät kiinni harjoitukset

Jälkiarviointi, joka on identtinen lähtötilanteen arvioinnin kanssa, suoritetaan viikon kuluessa 8. interventioistunnon päättymisestä.

Näytteen koko: Tavoitteeseen 1 tutkijat värväävät 28 potilasta ja 28 ikää ja sukupuolta vastaavaa kontrollia. Tavoitteita 2 ja 3 varten 28 potilasta satunnaistetaan koeryhmään (N=14) ja kontrolliryhmään (N=14). Olettaen ~20 %:n poistuminen intervention aikana, interventioryhmää kohden odotetaan olevan 11-12 osallistujaa. Kun otetaan huomioon rekrytointihistoriamme, tämä määrä on mahdollinen 12 kuukauden pilottiapurahan keston ja resurssien osalta. Tämän perusteella tutkijat määrittävät otoskoon, joka tarvitaan tulevaa, riittävän tehokasta tutkimusta varten, kuten alla kuvataan.

Sisäinen validiteetti: Valintaharhan välttämiseksi ja mahdollisten hämmennysten tasapainottamiseksi tutkijat käyttävät lohkosatunnaisstrategiaa osallistujille, jotka käyttävät blockrand-pakettia R.21:ssä. Tämä menettely käyttää kaksivaiheista prosessia: ensin valitaan lohkon koko. 2, 4, 6 tai 8; seuraavaksi luodaan tämän kokoinen lohko. Siksi kukaan tutkija ei voi ennustaa, mihin ryhmään osallistuja määrätään, tai muuttaa tehtävää (esim. allokoinnin salaaminen). Osallistujat satunnaistetaan ryhmiin vasta sen jälkeen, kun perusarviointi ja suostumus tutkimukseen osallistumiseen on saatu päätökseen. Vaikka intervention luonteesta johtuen osallistujia ja hoitavia kliinikkoja ei voida sokeuttaa ryhmäjakoa varten, puolueellisuus minimoidaan sokaisemalla hoidon jälkeiset arvioijat hoidon tilan suhteen. Kulutusharhan hallitsemiseksi tutkijat varmistavat hoitoaikeen mukaisen lähestymistavan lisäksi, onko puuttumisen ennustajia olemassa. Jos näin on, tutkijat käyttävät kuviosekoitusmallia kertoakseen (5 toistoa) puuttuvat vastaukset.

Olennaisten biologisten muuttujien huomioon ottaminen: Yllä määritellyt kelpoisuuskriteerit edustavat aikuisia henkilöitä, joilla on molempien sukupuolten ja eri ikäryhmien yksipuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta. Kontrolliryhmää verrataan iän ja sukupuolen mukaan vestibulaariryhmän kanssa. Rekrytoidaan laaja ikähaarukka (18 ja sitä vanhemmat). Liikalihavuuden tiedetään vaikuttavan ryhtiin ja saattaa muuttaa asennonhallintastrategioita. Jos näytteessä on ylipainoisia henkilöitä, mallia testataan painon mukaan. Koska otokseen kuuluu ikääntyviä henkilöitä, tutkijat odottavat muita terveydellisiä sairauksia, jotka ovat samanlaisia ​​​​ryhmien välillä, kuten ikään liittyvä kuulonmenetys. Poissulkemiskriteerit poistavat asennonhallinnan kannalta kriittiset terveydelliset tilat, kuten näön heikkeneminen, perifeerinen neuropatia ja muut neurologiset tilat.

Tietojen analyysi: Tavoite 1: Kullekin neljästä kiinnostavasta mittarista (PSD 1-3 ja yleinen PSD) tutkijat sopivat lineaariseen sekavaikutusmalliin vertaillakseen ikäsovitettuja kontrolleja potilaisiin, joilla on vestibulaarisen vajaatoiminta, samalla kun otetaan huomioon luontaiset häiriöt. monitasoinen opiskelusuunnittelu (henkilö, olosuhteet, toistot). Mallit sisältävät ryhmän, visuaalisen tilan, kuulotilan, pinnan kunnon sekä niiden vuorovaikutuksen päävaikutukset iän mukaan. Kiinteiden vaikutusten P-arvot lasketaan T-jakauman vapausasteiden Satterthwaiten approksimaatiolla. Analyysi toistetaan intervention jälkeen, mukauttamalla ryhmäjakoa ja interventiota edeltäviä arvoja. ABC:tä ja DHI:tä käytetään kuvaamaan näyte.

Tavoite 2: Tilastollista analyysiä ei tarvita. Tavoite 3: Ensinnäkin hoitoaikeusperiaatetta noudattaen lineaarinen regressiomalli sovitetaan VVAS:n ja FGA:n kanssa ensisijaiseksi riippuvaiseksi muuttujaksi hoitoryhmässä, joka ohjaa lähtötilanteen kovariaatteja (ikä ja muut itse ilmoittamat kyselylomakkeen mittaukset) parantaaksesi hoidon vaikutusarvion tarkkuutta sekä testiä edeltäviä pisteitä. Intervention mahdollista tehoa arvioidaan hoidon tilan merkittävän kertoimen perusteella. Toiseksi, kuten edellä on kuvattu, tutkijat sovittavat kuvioseosmallin kertomaan puuttuvat arvot ja käyttävät Rubinin sääntöjä yhdistääkseen kertoimet ja niiden standardivirheet regressiomalleista, jotka sopivat kuhunkin laskettuun tietojoukkoon. Tästä satunnaistetusta pilottitutkimuksesta saatuja tietoja käytetään tulevia, riittävän tehoisia, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia varten tarvittavan otoskoon laskemiseen arvioimalla hoitoryhmien keskiarvojen eroa (eli tulevan odotetun vaikutuksen kokoa) sekä hoitoryhmien varianssia. ensisijaiset tulokset ja muiden tehofunktion laskemiseen tarvittavien parametrien arvot.

Turvallisuus ja raportointi: Alustava työ osoitti minimaalista tai ei ollenkaan kybersairautta eikä kaatumisia tai haittavaikutuksia virtuaalitodellisuuskoulutuksessa. Vain yksi potilas keskeytti hoidon oireiden vuoksi. Toiset keskeytyivät ahdistuneisuuden, lääkärin pyynnöstä, hoidon keskeyttämisen tai muiden ilmoittautumisen jälkeen sattuneiden ortopedisten vammojen vuoksi. Tässä tutkimuksessa tohtori Maura Cosetti, MD, valvoo ja valvoo tutkimuksen suorittamista alustavana DSMB:nä. Näin varmistetaan osallistujien turvallisuus sekä tietojen oikeellisuus ja eheys. PI ja tohtori Kelly valvovat jatkuvasti osallistujien turvallisuutta (kaatumiset, oireet jokaisessa istunnossa) ja raportoivat säännöllisesti tohtori Cosetille. Tutkijat noudattavat Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 lausuntojen tarkistuslistaa ja kaaviota raportoiessaan tutkimuksen tuloksista.