Virtuális környezetek a vestibularis rehabilitációhoz

Rendszer: A tesztelési platform 120 képkocka/másodperc sebességgel fut a HTC Vive vagy az Oculus Rift segítségével, Windows 10 laptopon 8 GB RAM-mal, Intel i7-7820HK CPU-val, Nvidia GTX 1080 Max-Q GPU-val és Bose SoundTrue fülbe helyezhető fejhallgatóval II. . A szoftvert C# nyelven fejlesztették ki Unity3D 2018.2.0f1 (64 bites) (Unity Technologies, San Francisco, California) segítségével. A rendszer SteamVR-t használ. Az Oculus Rift és a HTC Vive egyaránt 90 Hz-es frissítési frekvenciával, 110 fokos látómezővel és 1080x1200-as nagyfelbontású videóval működik mindkét szem számára. A metróállomás, a repülőtéri terminál épülete és a metrószerelvények grafikáját Maya-ban modellezik és importálják a Unity3D-be. A többi 3D objektumot a Unity3D modellezi. A metróállomás-modell és a repülőtér-modell egy igazi New York-i metróállomást és egy igazi repülőtéri terminált az Egyesült Államokban reprodukál. A rendszer tartalma teljes mértékben vezérelhető a felhasználói felületen (lásd 3. ábra). A háromdimenziós hangokat a Wwise köztes szoftver és a Google Resonance audio plugin segítségével valósították meg. A fejkövetési adatok felhasználásával a hangot a hallgató fejének helyzete szerint modulálják. A technológia lehetővé teszi a gazdag hangkép létrehozását a hallgató körül minden irányban. A rendszerben használt audioeszközök két fő csoportra oszthatók: hangobjektumok és hangulatok. A hangobjektumok a jelenetben lévő vizuális objektumokhoz kapcsolódnak, és helyzetük ennek megfelelően változik. A hangok a következők: lépések, vonatok, közlemények, autók, labdák, repülőgépek stb. A hangulatok New York különböző helyeiről készült eredeti felvételekből jönnek létre. Ide tartoznak a különböző háttérhangok, azaz a tömeg csevegése, a távoli vonatok, a szél, a madarak, a forgalom és az egyes terek általános szobahangja. A rendszerben használt összes hang három különböző intenzitási szinthez van hozzárendelve, amelyek a hangzáskép növekvő összetettségéhez kapcsolódnak.

Adatgyűjtés: Az első értékelési munkamenet egy jól bevált testtartási kontroll értékelést fog tartalmazni, amelyet a vizsgálók HMD paradigmává fordítottak, és hozzáadtak egy auditív réteget. A protokoll tartalmazza a következők összes lehetséges kombinációját: 2 szintű vizuális zavar (statikus csillagok; AP irányban mozgó csillagok, 0,2 Hz, 0,032 m); 2 szintű hallászavar (csendes szoba; fehér zaj, amely 0 és 1 dB között ciklikusan 0,3 Hz-en) és 2 szintű támasztófelület (padló; memóriahab). Minden jelenet 60 másodperces lesz, 8 kombináció van, és mindegyik háromszor ismétlődik, összesen 24 próbát. A 3 frekvenciaszegmensben a lengés teljesítményspektrális sűrűsége (PSD) egy laboratóriumi erőlemezből származik, és az érzékszervi integrációs mechanizmus feltárására szolgál. A résztvevők teljesítik az FGA-t (elsődleges), a VVAS-t (elsődleges), az ABC-t (leíró) és a DHI-t (leíró).

A résztvevők az alapállapot-értékelést kétszer, egy hét különbséggel végzik el, hogy biztosítsák az intézkedések stabilitását. Az alapszintű értékeléseket követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy C.S.I. kísérleti csoport (EG, n = 14) vagy standard rehabilitációs kontrollcsoport (CG, n = 14). A résztvevők a második értékelést követő egy héten belül megkezdik a beavatkozási programot. A helyszín egy vesztibuláris rehabilitációs klinika lesz a Sínai-hegyi New York-i szem- és fülgyógyintézetben.

Mindkét csoport: A jogosult résztvevők betegoktatást és alapvető otthoni gyakorlati programot (járás, egyensúly, csukott szemmel végzett gyakorlatok nélkül) kapnak, amíg a vizsgálatban való részvételüket fontolgatják.

Programadag: 8 hét, heti 1 látogatás, 30 perces EG: Progresszív immerzív edzés a C.S.I. alkalmazás; Jelenetek: kezdje a legszembetűnőbbtől a páciens felé, végül tegye meg az összeset. Időtartam: kezdje 60 másodpercnél, idővel növelje jelenetenként akár 3 percig Bonyolultság: minimális indítás, fokozatosan növelje a legösszetettebbig Feladatok: állva változatos támogatási alappal (BOS) ), fejfordulatok (haladás sebességgel, síkok); lépés, fordulás CG: Progresszív járás, tekintet stabilitás és egyensúly gyakorlatok. Járás: járás fejfordítással, haladás hatótávolsággal, sebességgel és a fej mozgásának síkjaival; járás változása BOS: széles, normál, tandem Tekintet: fókuszáljon egy célpontra, miközben a fejét oldalról oldalra / felfelé lefelé mozgatja. Haladás sebességgel, időtartammal, mozgalmasabb háttérrel, állva séta.

Egyensúly: álló egyensúlyi feladatok, előrehaladás BOS-szal (szélestől szűkig tandemig), támasztófelület, csukott szemek, időtartam, fejfordulatok.

Mindkét csoport előrehaladási / regressziós szabálya: A legmagasabb szintű kihívás, amely 60 másodpercig elvégezhető egyensúlyvesztés nélkül (LOB); Legfeljebb mérsékelt tünetek a klinikán a Simulator Sickness Questionnaire alapján; Ha a tünetek a kezelés után 2 órán keresztül fennállnak, a következő alkalommal csökkentse az intenzitást. Ha a tünetek azonnal javultak, ismételje meg a feladatot ugyanolyan intenzitással és időtartammal.

Otthoni program mindkét csoport számára: 8 hét, heti 6 alkalommal, naponta kétszer, 10 perc hosszú, a legmagasabb szintű kihívás, ami biztonságos (nincs LOB, nincsenek fokozott tünetek) feladatonként 60 másodpercig Otthoni EG: Járás- és egyensúlygyakorlatok, Nincs gyakorlatok csukott szemmel Home CG: Járás-, tekintetstabilitási és egyensúlygyakorlatok, beleértve a csukott szemmel végzett gyakorlatokat

Az alapszintű értékeléssel megegyező utóértékelésre a 8. beavatkozási ülés befejezését követő egy héten belül kerül sor.

Mintanagyság: Az 1. célhoz a vizsgálók 28 beteget és 28 korú és nemű kontrollt vesznek fel. A 2. és 3. cél esetében a 28 beteget egy kísérleti (N=14) és egy kontroll (N=14) csoportba randomizálják. A beavatkozás során ~20%-os lemorzsolódást feltételezve intervenciós csoportonként 11-12 résztvevő várható. Toborzásunk történetét tekintve ez a szám a 12 hónapos kísérleti támogatás időtartamára és forrásaira teljesíthető. Ezzel a vizsgálók meghatározzák egy jövőbeli, megfelelő teljesítményű vizsgálathoz szükséges mintanagyságot, az alábbiak szerint.

Belső érvényesség: A szelekciós torzítás elkerülése és a lehetséges zavaró tényezők kiegyensúlyozása érdekében a vizsgálók blokk-randomizációs stratégiát alkalmaznak az R-ben szereplő blokkrandom csomagot használó résztvevők számára.21 Ez az eljárás kétlépcsős folyamatot használ: először a blokk méretét kell kiválasztani 2, 4, 6 vagy 8; ezután létrejön egy ekkora blokk. Emiatt egyetlen kutató sem tudja megjósolni, hogy a résztvevő melyik csoportba kerül, vagy nem tudja megváltoztatni a beosztást (pl. titkosított elhelyezés). A résztvevőket csak az alapszintű értékelés és a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásuk után véletlenszerűen osztják csoportokba. Bár a beavatkozás természetéből adódóan a résztvevőket és a kezelő klinikusokat nem lehet elvakítani a csoportos besorolástól, az elfogultság minimalizálható azáltal, hogy a kezelés utáni értékelőket elvakítják a kezelési állapot tekintetében. Az elhasználódási torzítás ellenőrzése érdekében a kezelési szándékon túlmenően a vizsgálók megbizonyosodnak arról, hogy létezik-e a hiány előrejelzője. Ha igen, a vizsgálók egy mintakeverék-modellt használnak a hiányzó válaszok beszámítására (5 ismétlés).

A releváns biológiai változók figyelembevétele: A fent meghatározott jogosultsági kritériumok olyan felnőtt egyénekre vonatkoznak, akiknek mindkét nemben és különböző korosztályban van egyoldalú vestibularis hypofunkciója. A kontrollcsoport életkora és neme alapján a vesztibuláris csoporthoz illeszkedik. Széles korosztályt (18 év felettiek) vesznek fel. Az elhízás köztudottan befolyásolja a testtartást, és megváltoztathatja a testtartás szabályozási stratégiáit. Ha a minta túlsúlyos egyéneket tartalmaz, a modellt a testsúly korrekciója során tesztelik. Mivel a mintában idősödő egyének is szerepelnek, a kutatók további egészségügyi állapotokra számítanak, amelyek hasonlóak lesznek a csoportok között, például az életkorral összefüggő halláskárosodást. A kizárási kritériumok megszüntetik a testtartás szabályozása szempontjából kritikus egészségügyi állapotokat, mint például: látásromlás, perifériás neuropátia és egyéb neurológiai állapotok.

Adatelemzés: 1. cél: Mind a négy érdeklődésre számot tartó mérőszám (PSD 1-3 és a teljes PSD) esetében a vizsgálók lineáris vegyes hatású modellt alkalmaznak, hogy összehasonlítsák az életkor szerinti kontrollokat a vesztibuláris hipofunkcióban szenvedő betegekkel, miközben figyelembe veszik a velejárót. többszintű tanulmányterv (személy, feltételek, ismétlések). A modellek tartalmazni fogják a csoport, a látási állapot, a hallás állapota, a felület állapotának főbb hatásait, valamint ezek kölcsönhatásait, az életkorhoz igazítva. A rögzített hatások P-értékei a T-eloszlás szabadsági fokaira vonatkozó Satterthwaite-közelítéssel kerülnek kiszámításra. Az elemzés a beavatkozást követően megismétlődik, a csoportbeosztáshoz és a beavatkozás előtti értékekhez igazítva. A minta leírására az ABC és a DHI jeleket kell használni.

2. cél: Nincs szükség statisztikai elemzésre. 3. cél: Először is, a kezelési szándék elvét követve, egy lineáris regressziós modell illeszkedik a VVAS-hoz és az FGA-hoz, mint elsődleges függő változóhoz, a kezelési csoportra vonatkozóan, amely a kiindulási kovariánsokat (életkor és egyéb saját bevallású kérdőíves mérések) szabályozza. a kezelési hatás becslésének, valamint a teszt előtti pontszámok pontosságának javítása érdekében. A beavatkozás lehetséges hatékonyságát a kezelési állapotra vonatkozó szignifikáns együttható alapján értékelik. Másodszor, a fent leírtak szerint, a vizsgálók egy mintakeverék-modellt illesztenek a hiányzó értékek beszámítására, és a Rubin-szabályokat használják az együtthatók és azok standard hibáinak összevonására az egyes imputált adatkészletekre illeszkedő regressziós modellekből. Az ebből a kísérleti randomizált vizsgálatból származó adatokat a jövőbeni, megfelelő teljesítményű, randomizált, ellenőrzött vizsgálatokhoz szükséges mintanagyság kiszámításához használjuk fel, megbecsülve a kezelési csoportok átlagainak különbségét (azaz a jövőben várható hatás méretét), valamint a kezelési csoportok varianciáját. az elsődleges eredmények és a hatványfüggvény kiszámításához szükséges egyéb paraméterek értékei.

Biztonság és jelentés: Az előzetes munka minimális vagy egyáltalán nem mutatott kiberbetegeket, és semmilyen elesést vagy nemkívánatos reakciót a virtuális valóság képzés során. Csak 1 beteg esett ki a tünetek miatt. Mások szorongás, orvosi kérés, a terápia abbahagyása vagy más ortopédiai sérülések miatt estek ki a beiratkozás után. A jelenlegi tanulmányban Dr. Maura Cosetti, MD, előzetes DSMB-ként felügyeli és nyomon követi a vizsgálat lefolytatását. Ez biztosítja a résztvevők biztonságát, valamint az adatok érvényességét és integritását. A PI és Dr. Kelly folyamatosan figyelemmel kíséri a résztvevők biztonságát (esések, tünetek minden ülésen), gyakori jelentéssel Dr. Cosettinek. A vizsgálati eredmények jelentésében a vizsgálók a CONSORT 2010. évi nyilatkozat-ellenőrzőlistáját és diagramját követik.