Environnements virtuels pour la réhabilitation vestibulaire

Système : La plate-forme de test fonctionne à 120 images par seconde avec HTC Vive ou Oculus Rift, sur un ordinateur portable Windows 10 avec 8 Go de RAM, processeur Intel i7-7820HK, GPU Nvidia GTX 1080 Max-Q et écouteurs circum-auriculaires Bose SoundTrue II . Le logiciel a été développé en C# avec Unity3D 2018.2.0f1(64-bit) (Unity Technologies, San Francisco, Californie). Le système utilise SteamVR. Oculus Rift et HTC Vive fonctionnent tous deux à un taux de rafraîchissement de 90 Hz, un champ de vision de 110 degrés et une vidéo haute définition de résolution 1080x1200 pour chaque œil. Les graphiques de la station de métro, du terminal de l'aéroport et des rames de métro sont modélisés dans Maya et importés dans Unity3D. Le reste des objets 3D est modélisé dans Unity3D. Le modèle de station de métro et le modèle d'aéroport reproduisent une véritable station de métro à New York et un véritable terminal d'aéroport aux États-Unis. Le contenu du système est entièrement contrôlable par l'interface utilisateur (voir Figure 3). Des sons tridimensionnels ont été implémentés à l'aide du middleware Wwise et du plug-in audio Google Resonance. À l'aide des données de suivi de la tête, le son est modulé en fonction de la position de la tête de l'auditeur. La technologie permet la création d'un paysage sonore riche dans toutes les directions autour de l'auditeur. Les ressources audio utilisées dans le système sont divisées en deux groupes principaux : les objets sonores et les ambiances. Les objets sonores sont attachés aux objets visuels dans la scène et leur position change en conséquence. Les sons comprennent : des pas, des trains, des annonces, des voitures, des balles, des avions, etc. Les ambiances sont créées à partir d'enregistrements originaux de différents endroits de New York. Ceux-ci incluent différents bruits de fond, c'est-à-dire les bruits de la foule, les trains éloignés, le vent, les oiseaux, la circulation et le ton général de la pièce de chacun des espaces. Tous les sons utilisés dans le système sont assignés à trois niveaux d'intensité différents qui se rapportent à la complexité croissante du paysage sonore.

Collecte de données : La première session d'évaluation comprendra une évaluation de contrôle postural bien établie que les enquêteurs ont traduite en un paradigme HMD et ont ajouté une couche auditive. Le protocole comprendra toutes les combinaisons possibles des éléments suivants : 2 niveaux de perturbation visuelle (étoiles statiques ; étoiles se déplaçant dans la direction AP, 0,2 Hz, 0,032 m) ; 2 niveaux de perturbation auditive (salle silencieuse ; bruit blanc cyclique de 0 à 1 dB à 0,3 Hz) et 2 niveaux de surface d'appui (sol ; mousse à mémoire de forme). Chaque scène durera 60 secondes, il y a 8 combinaisons et chacune sera répétée 3 fois pour un total de 24 essais. La densité spectrale de puissance (PSD) du balancement dans 3 segments de fréquence sera dérivée d'une plaque de force de laboratoire et servira à explorer le mécanisme d'intégration sensorielle. Les participants compléteront également le FGA (primaire), le VVAS (primaire), l'ABC (descriptif) et le DHI (descriptif).

Les participants effectueront l'évaluation de base deux fois, à une semaine d'intervalle, pour assurer la stabilité des mesures. Après les évaluations de base, les participants seront randomisés dans un C.S.I. groupe expérimental (EG, n = 14) ou un groupe témoin de réadaptation standard (CG, n = 14). Les participants commenceront le programme d'intervention dans la semaine suivant la deuxième évaluation. Le cadre sera une clinique de réadaptation vestibulaire à la New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai.

Les deux groupes : les participants éligibles recevront une éducation des patients et un programme d'exercices de base à domicile (démarche, équilibre, pas d'exercices les yeux fermés) pendant qu'ils envisagent de participer à l'étude.

Dose du programme : 8 semaines, 1 visite par semaine, durée 30 minutes EG : Entraînement immersif progressif avec le C.S.I. application ; Scènes : commencer par la plus saillante jusqu'au patient, finir par toutes les étapes Durée : commencer à 60 secondes, augmenter avec le temps jusqu'à 3 minutes par scène Complexité : commencer au minimum, augmenter progressivement jusqu'à la plus complexe Tâches : se tenir debout avec une base de soutien diversifiée (BOS ), tours de tête (progression avec vitesse, avions) ; stepping, turning CG : Marche progressive, exercices de stabilité du regard et d'équilibre. Démarche : marche avec rotation de la tête, progression avec amplitude, vitesse et plans de mouvement de la tête ; changement de marche BOS : large, normal, tandem Regard : concentrez-vous sur une cible tout en déplaçant la tête d'un côté à l'autre / de haut en bas. Progressez avec vitesse, durée, arrière-plan plus occupé, debout à la marche.

Équilibre : tâches d'équilibre debout, progression avec BOS (large à étroit à tandem), surface d'appui, yeux fermés, durée, tours de tête.

Règle de progression/régression des deux groupes : le plus haut niveau de défi pouvant être réalisé pendant 60 secondes sans perte d'équilibre (LOB) ; Pas plus que des symptômes modérés en clinique selon le questionnaire sur la maladie du simulateur ; Si les symptômes persistent plus de 2 heures après la séance, réduisez l'intensité la prochaine fois. Si les symptômes s'améliorent immédiatement, répétez la tâche avec la même intensité et la même durée.

Programme à domicile pour les deux groupes : 8 semaines, 6 fois par semaine, deux fois par jour, d'une durée de 10 minutes, Niveau de défi le plus élevé qui soit sans danger (pas de LOB, pas de symptômes accrus) pendant 60 secondes par tâche EG à la maison : Exercices de marche et d'équilibre, Pas d'exercices avec les yeux fermés Home CG : Exercices de marche, de stabilité du regard et d'équilibre, y compris les exercices avec les yeux fermés

Une post-évaluation, identique à l'évaluation de base, sera réalisée dans la semaine suivant la fin de la 8ème séance d'intervention.

Taille de l'échantillon : pour l'objectif 1, les enquêteurs recruteront 28 patients et 28 témoins appariés selon l'âge et le sexe. Pour les objectifs 2 et 3, les 28 patients seront randomisés en un groupe expérimental (N=14) et un groupe témoin (N=14). En supposant une attrition d'environ 20 % au cours de l'intervention, on s'attend à ce qu'il y ait 11 à 12 participants par groupe d'intervention. Compte tenu de notre historique de recrutement, ce nombre est réalisable pour la durée et les ressources de la subvention pilote de 12 mois. Avec cela, les enquêteurs détermineront la taille de l'échantillon nécessaire pour une future étude suffisamment puissante, comme décrit ci-dessous.

Validité interne : pour éviter les biais de sélection et équilibrer les facteurs de confusion potentiels, les enquêteurs utiliseront une stratégie de randomisation par blocs pour les participants utilisant le package blockrand dans R.21. Cette procédure utilise un processus en deux étapes : premièrement, la taille du bloc est sélectionnée pour 2, 4, 6 ou 8 ; ensuite, un bloc de cette taille est généré. Par conséquent, aucun chercheur ne sera en mesure de prédire à quel groupe un participant sera affecté ou de modifier cette affectation (c.-à-d. masquage d'attribution). Les participants ne seront randomisés en groupes qu'une fois l'évaluation de base et le consentement à participer à l'étude terminés. Bien qu'en raison de la nature de l'intervention, les participants et les cliniciens traitants ne puissent pas être masqués quant à l'affectation des groupes, le biais sera minimisé en aveuglant les évaluateurs post-traitement sur l'état du traitement. Pour contrôler le biais d'attrition, en plus d'une approche en intention de traiter, les enquêteurs vérifieront s'il existe des prédicteurs de manque. Si c'est le cas, les enquêteurs utiliseront un modèle de mélange de modèles pour multiplier l'imputation (5 répétitions) des réponses manquantes.

Prise en compte des variables biologiques pertinentes : les critères d'éligibilité spécifiés ci-dessus représentent des individus adultes présentant une hypofonction vestibulaire unilatérale des deux sexes et de tranches d'âge diverses. Le groupe témoin sera apparié pour l'âge et le sexe avec le groupe vestibulaire. Une large tranche d'âge (18 ans et plus) sera recrutée. L'obésité est connue pour affecter la posture et pourrait altérer les stratégies de contrôle postural. Si l'échantillon comprend des personnes en surpoids, le modèle sera testé tout en ajustant le poids. Étant donné que l'échantillon comprendra des personnes vieillissantes, les enquêteurs anticipent des problèmes de santé supplémentaires qui seront similaires entre les groupes, par exemple, une perte auditive liée à l'âge. Les critères d'exclusion élimineront les conditions de santé essentielles au contrôle postural, telles que : déficience visuelle, neuropathie périphérique et autres conditions neurologiques.

Analyse des données : Objectif 1 : Pour chacune des quatre mesures d'intérêt (PSD 1-3 et PSD global), les chercheurs ajusteront un modèle linéaire à effets mixtes pour comparer les témoins appariés selon l'âge aux patients présentant une hypofonction vestibulaire tout en tenant compte de la conception d'étude à plusieurs niveaux (personne, conditions, répétitions). Les modèles comprendront les principaux effets de groupe, de condition visuelle, de condition auditive, de condition de surface, ainsi que leurs interactions, tout en s'ajustant à l'âge. Les valeurs P pour les effets fixes seront calculées à l'aide de l'approximation de Satterthwaite pour les degrés de liberté de la distribution T. L'analyse sera répétée après l'intervention, en ajustant les valeurs d'affectation de groupe et de pré-intervention. ABC et DHI seront utilisés pour décrire l'échantillon.

Objectif 2 : Aucune analyse statistique nécessaire. Objectif 3 : Tout d'abord, conformément au principe de l'intention de traiter, un modèle de régression linéaire sera ajusté avec la VVAS et la FGA comme variable dépendante principale, sur le groupe de traitement, en contrôlant les covariables de base (âge et autres mesures de questionnaire autodéclarées) pour améliorer la précision de l'estimation de l'effet du traitement, ainsi que les scores des pré-tests. L'efficacité potentielle de l'intervention sera évaluée sur la base d'un coefficient significatif pour l'état du traitement. Deuxièmement, comme décrit ci-dessus, les enquêteurs ajusteront un modèle de mélange de modèles pour multiplier les valeurs manquantes et utiliseront les règles de Rubin pour regrouper les coefficients et leurs erreurs types à partir des modèles de régression adaptés à chaque ensemble de données imputées. Les données générées par cet essai pilote randomisé seront utilisées pour calculer la taille de l'échantillon nécessaire pour les futurs essais contrôlés randomisés suffisamment puissants en estimant la différence de moyennes pour les groupes de traitement (c'est-à-dire une taille d'effet future attendue) ainsi que la variance de la résultats primaires et les valeurs des autres paramètres nécessaires pour calculer la fonction puissance.

Sécurité et signalement : les travaux préliminaires ont montré que les cybermalaises étaient minimes, voire inexistants, et aucune chute ni réaction indésirable à la formation en réalité virtuelle. Seul 1 patient a abandonné en raison de préoccupations concernant les symptômes. D'autres ont abandonné en raison de l'anxiété, de la demande du médecin, de l'arrêt du traitement ou d'autres blessures orthopédiques survenues après l'inscription. Dans l'étude actuelle, le Dr Maura Cosetti, MD, assurera la supervision et le suivi de la conduite de l'essai en tant que DSMB préliminaire. Cela garantira la sécurité des participants ainsi que la validité et l'intégrité des données. L'IP et le Dr Kelly effectueront une surveillance continue de la sécurité des participants (chutes, symptômes à chaque session) avec des rapports fréquents au Dr Cosetti. Les enquêteurs suivront la liste de contrôle et le diagramme des déclarations des normes consolidées de rapport d'essais (CONSORT) 2010 pour rapporter les résultats de l'essai.