Virtuele omgevingen voor vestibulaire revalidatie

Systeem: het testplatform werkt met 120 frames per seconde met HTC Vive of Oculus Rift, op een Windows 10-laptop met 8 GB RAM, Intel i7-7820HK CPU, Nvidia GTX 1080 Max-Q GPU en Bose SoundTrue around-ear hoofdtelefoon II . De software is ontwikkeld in C# met Unity3D 2018.2.0f1(64-bit) (Unity Technologies, San Francisco, Californië). Het systeem maakt gebruik van SteamVR. Oculus Rift en HTC Vive werken beide met een vernieuwingsfrequentie van 90 Hz, een gezichtsveld van 110 graden en een high-definition video met een resolutie van 1080x1200 voor elk oog. De grafische afbeeldingen van het metrostation, het luchthaventerminalgebouw en de metro's zijn gemodelleerd in Maya en geïmporteerd in Unity3D. De rest van de 3D-objecten worden gemodelleerd in Unity3D. Het metrostationmodel en het luchthavenmodel repliceren een echt metrostation in New York City en een echte luchthaventerminal in de VS. De inhoud van het systeem kan volledig worden bestuurd door de gebruikersinterface (zie afbeelding 3). Driedimensionale geluiden werden geïmplementeerd met behulp van Wwise-middleware en Google Resonance-audio-plug-in. Met behulp van de head-tracking-gegevens wordt audio gemoduleerd volgens de positie van het hoofd van de luisteraar. De technologie maakt het mogelijk om een ​​rijk geluidslandschap te creëren in alle richtingen rondom de luisteraar. Audio-items die in het systeem worden gebruikt, zijn onderverdeeld in twee hoofdgroepen: geluidsobjecten en sferen. Geluidsobjecten worden aan de visuele objecten in de scène vastgemaakt en hun positie verandert dienovereenkomstig. Geluiden zijn onder meer: ​​voetstappen, treinen, aankondigingen, auto's, ballen, vliegtuigen, etc. Ambiances worden gecreëerd op basis van originele opnames van verschillende locaties in New York. Deze omvatten verschillende achtergrondgeluiden, d.w.z. geluiden van het gebabbel van de menigte, treinen in de verte, wind, vogels, verkeer en de algemene kamertoon van elk van de ruimtes. Alle geluiden die in het systeem worden gebruikt, zijn toegewezen aan drie verschillende intensiteitsniveaus die verband houden met de toenemende complexiteit van het geluidslandschap.

Gegevensverzameling: de eerste beoordelingssessie omvat een gevestigde beoordeling van de houdingscontrole die de onderzoekers hadden vertaald naar een HMD-paradigma en een auditieve laag hadden toegevoegd. Het protocol omvat alle mogelijke combinaties van het volgende: 2 niveaus van visuele verstoring (statische sterren; sterren die in de AP-richting bewegen, 0,2 Hz, 0,032 m); 2 niveaus van auditieve verstoring (stille kamer; witte ruis die van 0 tot 1 dB bij 0,3 Hz wisselt), en 2 niveaus van ondersteunend oppervlak (vloer; traagschuim). Elke scène duurt 60 seconden, er zijn 8 combinaties en elke scène wordt 3 keer herhaald voor in totaal 24 pogingen. De spectrale vermogensdichtheid (PSD) van zwaai in 3 frequentiesegmenten zal worden afgeleid van een laboratoriumkrachtplaat en zal dienen om het sensorische integratiemechanisme te onderzoeken. Deelnemers vullen ook de FGA (primair), VVAS (primair), ABC (beschrijvend) en DHI (beschrijvend) in.

Om de stabiliteit van de maatregelen te waarborgen, zullen de deelnemers de nulmeting twee keer invullen, met een tussenpoos van een week. Na de basisbeoordelingen worden de deelnemers gerandomiseerd naar een C.S.I. experimentele groep (EG, n = 14) of een standaard revalidatiecontrolegroep (CG, n = 14). Binnen een week na de tweede meting starten de deelnemers met het interventieprogramma. De setting is een vestibulaire revalidatiekliniek in de New York Eye and Ear Infirmary van Mount Sinai.

Beide groepen: Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen patiëntenvoorlichting en een basisprogramma voor thuisoefeningen (lopen, evenwicht, geen oefeningen met gesloten ogen) terwijl ze deelname aan het onderzoek overwegen.

Programma Dosis: 8 weken, 1 bezoek per week, 30 minuten lang Bijv.: Progressive immersive training met de C.S.I. app; Scènes: begin met meest opvallende voor de patiënt, doe uiteindelijk alles Duur: begin bij 60 seconden, verhoog na verloop van tijd tot 3 minuten per scène Complexiteit: begin minimaal, bouw geleidelijk op tot meest complexe Taken: staan ​​met diverse ondersteuningsbasis (BOS ), hoofddraaien (voortgang met snelheid, vliegtuigen); stappen, draaien CG: progressieve loop-, staarstabiliteit- en evenwichtsoefeningen. Gangwerk: lopen met draaien van het hoofd, voortgang met bereik, snelheid en bewegingsvlakken van het hoofd; verandering van lopen BOS: breed, normaal, tandem Blik: focus op een doel terwijl je het hoofd van links naar rechts / van boven naar beneden beweegt. Vooruitgang met snelheid, duur, drukkere achtergrond, staan ​​tot lopen.

Evenwicht: staande balanstaken, voortgang met BOS (breed naar smal naar tandem), steunvlak, ogen dicht, duur, hoofddraaien.

Progressie-/regressieregel voor beide groepen: het hoogste uitdagingsniveau dat gedurende 60 seconden kan worden gedaan zonder verlies van evenwicht (LOB); Niet meer dan matige klachten in kliniek op basis van de Simulator Sickness Questionnaire; Als de symptomen langer dan 2 uur na de sessie aanhouden, verlaag de intensiteit dan de volgende keer. Als de symptomen onmiddellijk verbeteren, herhaalt u de taak met dezelfde intensiteit en duur.

Thuisprogramma voor beide groepen: 8 weken, 6 keer per week, tweemaal per dag, 10 minuten lang, Hoogste niveau van uitdaging dat veilig is (geen LOB, geen verhoogde symptomen) gedurende 60 seconden per taak Thuis EG: loop- en evenwichtsoefeningen, Geen oefeningen met gesloten ogen Thuis CG: Loop-, staarstabiliteits- en evenwichtsoefeningen, inclusief oefeningen met gesloten ogen

Binnen een week na voltooiing van de 8e interventiesessie zal een post-assessment worden uitgevoerd, identiek aan het baseline-assessment.

Steekproefomvang: Voor doel 1 zullen de onderzoekers 28 patiënten en 28 qua leeftijd en geslacht gematchte controles rekruteren. Voor doelen 2 en 3 worden de 28 patiënten gerandomiseerd in een experimentele (N=14) en controlegroep (N=14). Uitgaande van een verloop van ~20% tijdens de interventie, wordt verwacht dat er 11-12 deelnemers per interventiegroep zullen zijn. Gezien onze geschiedenis van rekrutering is dit aantal haalbaar voor de duur en middelen van de proefbeurs van 12 maanden. Daarmee zullen de onderzoekers de steekproefomvang bepalen die nodig is voor een toekomstige studie met voldoende power, zoals hieronder beschreven.

Interne validiteit: om selectiebias te voorkomen en potentiële confounders in evenwicht te brengen, zullen de onderzoekers een blokrandomisatiestrategie gebruiken voor deelnemers die het blockrand-pakket in R.21 gebruiken. Deze procedure maakt gebruik van een proces in twee fasen: eerst wordt de grootte van het blok geselecteerd om 2, 4, 6 of 8; vervolgens wordt een blok van die grootte gegenereerd. Daarom zal geen enkele onderzoeker kunnen voorspellen aan welke groep een deelnemer zal worden toegewezen of die toewijzing kunnen wijzigen (d.w.z. toewijzing verzwijgen). Deelnemers worden pas gerandomiseerd in groepen nadat de nulmeting en toestemming voor deelname aan het onderzoek zijn voltooid. Hoewel, vanwege de aard van de interventie, deelnemers en behandelende clinici niet kunnen worden geblindeerd voor groepstoewijzing, zal vertekening worden geminimaliseerd door de beoordelaars na de behandeling te blinderen voor de behandelingsstatus. Naast een intent-to-treat-benadering zullen de onderzoekers nagaan of er voorspellers van ontbreken zijn om te controleren op uitputtingsbias. Als dat het geval is, zullen de onderzoekers een patroonmengselmodel gebruiken om eventuele ontbrekende antwoorden te vermenigvuldigen (5 herhalingen).

Overweging van relevante biologische variabelen: De hierboven gespecificeerde geschiktheidscriteria vertegenwoordigen volwassen personen met eenzijdige vestibulaire hypofunctie van beide geslachten en van diverse leeftijdsgroepen. De controlegroep wordt qua leeftijd en geslacht gematcht met de vestibulaire groep. Er zal een brede leeftijdsgroep (18 jaar en ouder) worden aangeworven. Van obesitas is bekend dat het de houding beïnvloedt en de strategieën voor houdingsregulatie kan veranderen. Als de steekproef personen met overgewicht omvat, wordt het model getest terwijl het wordt gecorrigeerd voor het gewicht. Omdat de steekproef ouder wordende personen zal omvatten, verwachten de onderzoekers aanvullende gezondheidsproblemen die vergelijkbaar zullen zijn tussen groepen, bijvoorbeeld leeftijdsgerelateerd gehoorverlies. De uitsluitingscriteria elimineren gezondheidsproblemen die cruciaal zijn voor houdingscontrole, zoals: visusstoornissen, perifere neuropathie en andere neurologische aandoeningen.

Gegevensanalyse: Doel 1: Voor elk van de vier relevante metingen (PSD 1-3 en algehele PSD) passen de onderzoekers een lineair mixed effects-model toe om de leeftijdsafhankelijke controles te vergelijken met patiënten met vestibulaire hypofunctie, rekening houdend met de inherente studieontwerp op meerdere niveaus (persoon, omstandigheden, herhalingen). De modellen omvatten de belangrijkste effecten van groep, visuele conditie, auditieve conditie, oppervlakteconditie, evenals hun interacties, terwijl ze worden aangepast voor leeftijd. P-waarden voor de vaste effecten worden berekend via de Satterthwaite-benadering voor de vrijheidsgraden voor de T-verdeling. De analyse wordt na de interventie herhaald, waarbij wordt gecorrigeerd voor groepstoewijzing en pre-interventiewaarden. ABC en DHI worden gebruikt om het monster te beschrijven.

Doel 2: Geen statistische analyse nodig. Doel 3: Ten eerste zal, volgens het intent-to-treat-principe, een lineair regressiemodel worden aangepast met de VVAS en FGA als de primaire afhankelijke variabele, per behandelingsgroep, waarbij wordt gecontroleerd voor baseline-covariaten (leeftijd en andere zelfgerapporteerde vragenlijstmetingen). om de precisie van de schatting van het behandelingseffect en de pre-testscores te verbeteren. De potentiële werkzaamheid van de interventie zal worden beoordeeld op basis van een significante coëfficiënt voor de behandelingsstatus. Ten tweede, zoals hierboven beschreven, passen de onderzoekers een patroonmengselmodel toe om eventuele ontbrekende waarden te vermenigvuldigen, en gebruiken ze de regels van Rubin om coëfficiënten en hun standaardfouten van de regressiemodellen te poolen die passen bij elke toegerekende dataset. De gegevens die uit deze gerandomiseerde proefstudie worden gegenereerd, zullen worden gebruikt om de steekproefomvang te berekenen die nodig is voor toekomstige, voldoende aangedreven, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken door het verschil in gemiddelden voor de behandelingsgroepen te schatten (d.w.z. een toekomstige verwachte effectgrootte) evenals de variantie van de primaire uitkomsten en de waarden van andere parameters die nodig zijn om de machtsfunctie te berekenen.

Veiligheid en rapportage: Voorbereidend werk toonde minimale tot geen cyberziekte en geen valpartijen of negatieve reacties op de virtual reality-training. Slechts 1 patiënt viel uit vanwege bezorgdheid over symptomen. Anderen stopten vanwege angst, verzoek van een arts, stopzetting van de therapie of ander orthopedisch letsel dat optrad na inschrijving. In de huidige studie zal Dr. Maura Cosetti, MD, toezicht houden op en toezicht houden op de uitvoering van de proef als een voorlopige DSMB. Dit zal de veiligheid van deelnemers en de validiteit en integriteit van de gegevens waarborgen. De PI en Dr. Kelly zullen continu toezicht houden op de veiligheid van de deelnemer (vallen, symptomen bij elke sessie) met frequente rapportage aan Dr. Cosetti. De onderzoekers zullen de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 statement checklist en diagram volgen bij het rapporteren van de resultaten van de studie.