Virtuella miljöer för vestibulär rehabilitering

System: Testplattformen körs med 120 bilder per sekund med antingen HTC Vive eller Oculus Rift, på en bärbar dator med Windows 10 med 8 GB RAM, Intel i7-7820HK CPU, Nvidia GTX 1080 Max-Q GPU och Bose SoundTrue runt-örat hörlurar II . Mjukvaran utvecklades i C# med Unity3D 2018.2.0f1(64-bitars) (Unity Technologies, San Francisco, Kalifornien). Systemet använder SteamVR. Oculus Rift och HTC Vive arbetar båda med 90 Hz uppdateringsfrekvens, 110 graders synfält och en högupplöst video med 1080x1200 upplösning för varje öga. Grafiken på tunnelbanestationen, flygplatsterminalen och tunnelbanetågen är modellerad i Maya och importeras till Unity3D. Resten av 3D-objekten är modellerade i Unity3D. Tunnelbanestationsmodellen och flygplatsmodellen replikerar en riktig tunnelbanestation i New York City och en riktig flygplatsterminal i USA. Innehållet i systemet är fullt styrbart av användargränssnittet (se figur 3). Tredimensionella ljud implementerades med hjälp av Wwise middleware och Google Resonance audio plugin. Med hjälp av huvudspårningsdata moduleras ljudet i enlighet med positionen för lyssnarens huvud. Tekniken gör det möjligt att skapa ett rikt ljudlandskap i alla riktningar runt lyssnaren. Ljudtillgångar som används i systemet är indelade i två huvudgrupper: ljudobjekt och atmosfärer. Ljudobjekt fästs vid de visuella objekten i scenen och deras position ändras i enlighet med detta. Ljud inkluderar: fotsteg, tåg, meddelanden, bilar, bollar, flygplan, etc. Atmosfärer skapas från originalinspelningar från olika platser i New York. Dessa inkluderar olika bakgrundsljud, d.v.s. ljud från folkmassan, tåg på avstånd, vind, fåglar, trafik och allmän rumston i var och en av utrymmena. Alla ljud som används i systemet är tilldelade tre olika intensitetsnivåer som relaterar till ljudbildens ökande komplexitet.

Datainsamling: Den första utvärderingssessionen kommer att innehålla en väletablerad postural kontrollbedömning som utredarna hade översatt till ett HMD-paradigm och lagt till ett auditivt lager. Protokollet kommer att inkludera alla möjliga kombinationer av följande: 2 nivåer av visuell störning (statiska stjärnor; stjärnor som rör sig i AP-riktningen, 0,2 Hz, 0,032m); 2 nivåer av hörselstörningar (tyst rum; vitt brus som växlar från 0 till 1 dB vid 0,3 Hz) och 2 nivåer av stödyta (golv; minnesskum). Varje scen kommer att vara 60 sekunder lång, det finns 8 kombinationer, och varje scen kommer att upprepas 3 gånger för totalt 24 försök. Effektspektraltäthet (PSD) av svaj i 3 frekvenssegment kommer att härledas från en laboratoriekraftplatta och kommer att tjäna till att utforska sensorisk integrationsmekanism. Deltagarna kommer också att slutföra FGA (primär), VVAS (primär), ABC (beskrivande) och DHI (beskrivande).

Deltagarna kommer att slutföra baslinjebedömningen två gånger, med en veckas mellanrum, för att säkerställa stabiliteten i åtgärderna. Efter baslinjebedömningarna kommer deltagarna att randomiseras till en C.S.I. experimentgrupp (EG, n = 14) eller en standardrehabiliteringskontrollgrupp (CG, n = 14). Deltagarna kommer att påbörja interventionsprogrammet inom en vecka efter den andra bedömningen. Inställningen kommer att vara en vestibulär rehabiliteringsklinik vid New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai.

Båda grupperna: Berättigade deltagare kommer att få patientutbildning och ett grundläggande träningsprogram för hemmet (gång, balans, inga övningar med slutna ögon) medan de överväger att delta i studien.

Programdos: 8 veckor, 1 besök per vecka, 30 minuter lång EG: Progressiv uppslukande träning med C.S.I. app; Scener: Börja från mest framträdande för patienten, gör så småningom allt. Längd: Börja vid 60 sekunder, öka med tiden upp till 3 minuter per scen Komplexitet: Börja minimalt, öka gradvis upp till de flesta komplexa Uppgifter: Stå med olika stöd (BOS) ), huvudsvängar (framsteg med hastighet, flygplan); stepping, turning CG: Progressiv gång, blickstabilitet och balansövningar. Gång: gå med huvudsvängar, framsteg med räckvidd, hastighet och huvudrörelseplan; byte av gång BIM: bred, normal, tandem Blick: fokusera på ett mål medan du flyttar huvudet från sida till sida / upp och ner. Framsteg med hastighet, varaktighet, livligare bakgrund, stående att gå.

Balans: stående balansuppgifter, framsteg med BIM (bred till smal till tandem), stödyta, slutna ögon, varaktighet, huvudvändningar.

Båda grupperna Progression / Regression regel: Den högsta nivån av utmaning som kan göras i 60 sekunder utan att förlora balansen (LOB); Inte mer än måttliga symtom på kliniken baserat på Simulator Sickness Questionnaire; Om symtomen kvarstår mer än 2 timmar efter sessionen, skala tillbaka intensiteten nästa gång. Om symtomen förbättrades omedelbart, upprepa uppgiften med samma intensitet och varaktighet.

Hemprogram för båda grupperna: 8 veckor, 6 gånger per vecka, två gånger per dag, 10 minuter lång, Högsta nivå av utmaning som är säker (ingen LOB, inga ökade symtom) i 60 sekunder per uppgift Hem EG: Gång- och balansövningar, Inga övningar med slutna ögon Hem CG: Gång-, blickstabilitets- och balansövningar, inklusive övningar med slutna ögon

En efterbedömning, identisk med baslinjebedömningen, kommer att utföras inom en vecka från slutförandet av den åttonde interventionssessionen.

Provstorlek: För mål 1 kommer utredarna att rekrytera 28 patienter och 28 ålders- och könsmatchade kontroller. För mål 2 och 3 kommer de 28 patienterna att randomiseras till en experimentgrupp (N=14) och kontrollgrupp (N=14). Om man antar ~20 % avgång under interventionens gång, förväntas det ha 11-12 deltagare per interventionsgrupp. Med tanke på vår historik av rekrytering är detta antal genomförbart för varaktigheten och resurserna för det 12-månaders pilotanslaget. Med det kommer utredarna att bestämma den urvalsstorlek som behövs för en framtida, tillräckligt driven, studie, som beskrivs nedan.

Intern validitet: För att undvika urvalsbias och för att balansera potentiella konfounders kommer utredarna att använda blockrandomiseringsstrategi för deltagare som använder blockrand-paketet i R.21. Denna procedur använder en process i två steg: först väljs storleken på blocket för att 2, 4, 6 eller 8; därefter genereras ett block av den storleken. Därför kommer ingen forskare att kunna förutsäga vilken grupp en deltagare kommer att tilldelas eller ändra den uppgiften (dvs. tilldelningsdöljande). Deltagarna kommer endast att randomiseras till grupper efter att baslinjebedömningen och samtycke till att delta i studien har slutförts. Även om, på grund av interventionens karaktär, deltagare och behandlande läkare inte kan förblindas för grupptilldelning, kommer partiskhet att minimeras genom att bedömarna efter behandling blindas till behandlingsstatus. För att kontrollera attritionsbias, utöver en intention-to-treat-metod, kommer utredarna att fastställa om det finns några prediktorer för saknad. Om så är fallet kommer utredarna att använda en mönsterblandningsmodell för att multiplicera (5 replikationer) eventuella saknade svar.

Beaktande av relevanta biologiska variabler: De behörighetskriterier som anges ovan representerar vuxna individer med unilateral vestibulär hypofunktion av båda könen och av olika ålder. Kontrollgruppen kommer att matchas för ålder och kön med den vestibulära gruppen. Ett brett åldersintervall (18 och uppåt) kommer att rekryteras. Fetma är känt för att påverka hållningen och kan förändra posturala kontrollstrategier. Skulle provet inkludera överviktiga individer kommer modellen att testas samtidigt som man justerar för vikt. Eftersom urvalet kommer att inkludera åldrande individer, förutser utredarna ytterligare hälsotillstånd som kommer att vara liknande mellan grupper, t.ex. åldersrelaterad hörselnedsättning. Uteslutningskriterierna kommer att eliminera hälsotillstånd som är kritiska för postural kontroll, såsom: synnedsättning, perifer neuropati och andra neurologiska tillstånd.

Dataanalys: Mål 1: För vart och ett av de fyra måtten av intresse (PSD 1-3 och övergripande PSD) kommer utredarna att anpassa en linjär blandad effektmodell för att jämföra åldersmatchade kontroller med patienter med vestibulär hypofunktion samtidigt som de tar hänsyn till den inneboende effekten. flernivåstudiedesign (person, villkor, upprepningar). Modellerna kommer att inkludera huvudeffekter av grupp, syntillstånd, hörseltillstånd, yttillstånd, såväl som deras interaktioner, samtidigt som de anpassas för ålder. P-värden för de fasta effekterna kommer att beräknas genom Satterthwaite-approximationen för frihetsgraderna för T-fördelningen. Analysen kommer att upprepas efter interventionen, med justering för grupptilldelning och värden före intervention. ABC och DHI kommer att användas för att beskriva provet.

Mål 2: Ingen statistisk analys behövs. Mål 3: För det första, enligt intention-to-treat-principen, kommer en linjär regressionsmodell att passa med VVAS och FGA som den primära beroende variabeln, på behandlingsgrupp, kontrollerande för baslinjekovariater (ålder och andra självrapporterade frågeformulärmått) för att förbättra precisionen i uppskattningen av behandlingseffekten, såväl som pre-testresultat. Den potentiella effekten av interventionen kommer att bedömas baserat på en signifikant koefficient för behandlingsstatus. För det andra, som beskrivits ovan, kommer utredarna att anpassa en mönsterblandningsmodell för att multiplicera imputera eventuella saknade värden och använda Rubins regler för att slå samman koefficienter och deras standardfel från regressionsmodellerna som passar till varje imputerad datamängd. Data som genereras från denna randomiserade pilotstudie kommer att användas för att beräkna den urvalsstorlek som behövs för framtida, tillräckligt drivna, randomiserade kontrollerade prövningar genom att uppskatta skillnaden i medeltal för behandlingsgrupperna (dvs. en framtida förväntad effektstorlek) samt variansen av primära utfall och värdena för andra parametrar som är nödvändiga för att beräkna effektfunktionen.

Säkerhet och rapportering: Preliminärt arbete visade minimal eller ingen cybersjuka och inga fall eller negativa reaktioner på virtuell verklighetsträning. Endast 1 patient hoppade av på grund av oro för symtom. Andra hoppade av på grund av ångest, läkares begäran, terapiavbrott eller andra ortopediska skador som uppstått efter inskrivningen. I den aktuella studien kommer Dr. Maura Cosetti, MD, att tillhandahålla tillsyn och övervakning av genomförandet av rättegången som en preliminär DSMB. Detta kommer att säkerställa deltagarnas säkerhet och datas giltighet och integritet. PI och Dr. Kelly kommer att utföra kontinuerlig övervakning av deltagarnas säkerhet (fall, symtom vid varje session) med frekvent rapportering till Dr. Cosetti. Utredarna kommer att följa Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 checklista och diagram när de rapporterar resultaten av försöket.