Virtuální prostředí pro vestibulární rehabilitaci

Systém: Testovací platforma běží rychlostí 120 snímků za sekundu s HTC Vive nebo Oculus Rift, na notebooku Windows 10 s 8 GB RAM, CPU Intel i7-7820HK, GPU Nvidia GTX 1080 Max-Q a sluchátka Bose SoundTrue kolem uší II . Software byl vyvinut v C# s Unity3D 2018.2.0f1 (64-bit) (Unity Technologies, San Francisco, Kalifornie). Systém využívá SteamVR. Oculus Rift a HTC Vive pracují při obnovovací frekvenci 90 Hz, zorném poli 110 stupňů a videu ve vysokém rozlišení 1080 x 1200 pro každé oko. Grafika stanice metra, budovy letištního terminálu a vlaků metra je modelována v Maye a importována do Unity3D. Zbytek 3D objektů je modelován v Unity3D. Model stanice metra a model letiště kopírují skutečnou stanici metra v New Yorku a skutečný letištní terminál v USA. Obsah v systému je plně ovladatelný pomocí uživatelského rozhraní (viz obrázek 3). Trojrozměrné zvuky byly implementovány pomocí middlewaru Wwise a zvukového pluginu Google Resonance. Pomocí dat sledování hlavy je zvuk modulován podle polohy hlavy posluchače. Technologie umožňuje vytvořit bohatou zvukovou kulisu ve všech směrech kolem posluchače. Zvukové prostředky používané v systému jsou rozděleny do dvou hlavních skupin: zvukové objekty a prostředí. Zvukové objekty jsou připojeny k vizuálním objektům ve scéně a jejich pozice se podle toho mění. Zvuky zahrnují: kroky, vlaky, hlášení, auta, míče, letadla atd. Ambiance jsou vytvořeny z originálních nahrávek z různých míst v New Yorku. Patří mezi ně různé zvuky na pozadí, tj. zvuky davu, vzdálených vlaků, větru, ptáků, dopravy a obecný tón místnosti každého z prostorů. Všechny zvuky používané v systému jsou přiřazeny ke třem různým úrovním intenzity, které souvisí se zvyšující se složitostí zvukové kulisy.

Sběr dat: První hodnotící sezení bude zahrnovat dobře zavedené hodnocení posturální kontroly, které vyšetřovatelé převedli do paradigmatu HMD a přidali sluchovou vrstvu. Protokol bude zahrnovat všechny možné kombinace následujícího: 2 úrovně vizuální perturbace (statické hvězdy; hvězdy pohybující se ve směru AP, 0,2 Hz, 0,032 m); 2 úrovně sluchové poruchy (tichá místnost; bílý šum, který se pohybuje od 0 do 1 dB při 0,3 Hz) a 2 úrovně nosné plochy (podlaha; paměťová pěna). Každá scéna bude mít 60 sekund, je zde 8 kombinací a každá se bude 3x opakovat, celkem tedy 24 pokusů. Výkonová spektrální hustota (PSD) kolísání ve 3 frekvenčních segmentech bude odvozena z laboratorní silové desky a bude sloužit k prozkoumání mechanismu senzorické integrace. Účastníci také vyplní FGA (primární), VVAS (primární), ABC (popisný) a DHI (popisný).

Účastníci dokončí základní hodnocení dvakrát s týdenním odstupem, aby byla zajištěna stabilita opatření. Po základním hodnocení budou účastníci randomizováni do C.S.I. experimentální skupina (EG, n = 14) nebo standardní rehabilitační kontrolní skupina (CG, n = 14). Účastníci zahájí intervenční program do týdne od druhého hodnocení. Prostředí bude vestibulární rehabilitační klinika na newyorské oční a ušní ošetřovně Mount Sinai.

Obě skupiny: Oprávněným účastníkům bude poskytnuta edukace pacienta a základní domácí cvičební program (chůze, rovnováha, žádné cvičení se zavřenýma očima), zatímco zvažují účast ve studii.

Dávka programu: 8 týdnů, 1 návštěva týdně, 30 minut EG: Progresivní pohlcující trénink s C.S.I. aplikace; Scény: začněte od nejnápadnějších k pacientovi, nakonec udělejte vše Trvání: začněte na 60 sekundách, postupem času zvyšujte až na 3 minuty na scénu Složitost: začněte minimálně, postupně se zvyšujte až k nejsložitějším Úkoly: stát s různými oporami (BOS ), otočení hlavy (pokrok s rychlostí, roviny); krokování, otáčení CG: Cvičení progresivní chůze, stability pohledu a rovnováhy. Chůze: chůze s obraty hlavy, pokrok s rozsahem, rychlostí a rovinami pohybu hlavy; změna chůze BOS: široký, normální, tandem Pohled: zaostření na cíl při pohybu hlavou ze strany na stranu / nahoru dolů. Pokrok s rychlostí, trváním, rušnějším pozadím, stáním až chůzí.

Rovnováha: balancování ve stoje, postup s BOS (od širokého k úzkému do tandemu), opěrná plocha, zavřené oči, trvání, otočení hlavy.

Pravidlo progrese / regrese obou skupin: Nejvyšší úroveň výzvy, kterou lze provést po dobu 60 sekund bez ztráty rovnováhy (LOB); Ne více než středně závažné příznaky na klinice na základě dotazníku Simulator Sickness Questionnaire; Pokud příznaky přetrvávají 2 hodiny po sezení, příště změňte intenzitu. Pokud se příznaky okamžitě zlepší, opakujte úkol se stejnou intenzitou a trváním.

Domácí program pro obě skupiny: 8 týdnů, 6krát týdně, dvakrát denně, 10 minut, Nejvyšší úroveň výzvy, která je bezpečná (žádný LOB, žádné zvýšené příznaky) po dobu 60 sekund na úkol Domů EG: Cvičení chůze a rovnováhy, Žádné cvičení se zavřenýma očima Home CG: Cvičení chůze, stability pohledu a rovnováhy, včetně cvičení se zavřenýma očima

Následné hodnocení, identické se základním hodnocením, bude provedeno do jednoho týdne od ukončení 8. intervenčního sezení.

Velikost vzorku: Pro Cíl 1 vyšetřovatelé přijmou 28 pacientů a 28 kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Pro Cíle 2 a 3 bude 28 pacientů randomizováno do experimentální (N=14) a kontrolní (N=14) skupiny. Za předpokladu ~20% opotřebení v průběhu intervence se očekává, že bude mít 11-12 účastníků na intervenční skupinu. Vzhledem k naší historii náboru je toto číslo možné po dobu trvání a zdrojů 12měsíčního pilotního grantu. S tím vyšetřovatelé určí velikost vzorku potřebnou pro budoucí, adekvátně poháněnou studii, jak je popsáno níže.

Interní validita: Aby se vyhnuli výběrovému zkreslení a vyvážili potenciální zmatky, použijí vyšetřovatelé strategii blokové randomizace pro účastníky používající balíček blockrand v R.21 Tento postup využívá dvoufázový proces: nejprve se vybere velikost bloku tak, aby 2, 4, 6 nebo 8; dále se vygeneruje blok této velikosti. Žádný výzkumník proto nebude schopen předpovědět, do které skupiny bude účastník zařazen, nebo toto přiřazení změnit (tj. utajení přidělení). Účastníci budou randomizováni do skupin až po dokončení základního hodnocení a souhlasu s účastí ve studii. Ačkoli vzhledem k povaze intervence nemohou být účastníci a ošetřující lékaři zaslepeni před zařazením do skupin, zkreslení bude minimalizováno zaslepením hodnotitelů po léčbě vůči stavu léčby. Aby bylo možné kontrolovat zkreslení opotřebování, kromě přístupu založeného na záměru léčit, vyšetřovatelé zjišťují, zda existují nějaké prediktory chybějícího materiálu. Pokud ano, vyšetřovatelé použijí model směsi vzorů pro znásobení imputace (5 replikací) jakýchkoli chybějících odpovědí.

Zvážení relevantních biologických proměnných: Kritéria způsobilosti specifikovaná výše představují dospělé jedince s jednostrannou vestibulární hypofunkcí obou pohlaví a různého věkového rozmezí. Kontrolní skupina bude shodná podle věku a pohlaví s vestibulární skupinou. Bude přijata široká věková skupina (18 a více). Je známo, že obezita ovlivňuje držení těla a mohla by změnit strategie řízení držení těla. Pokud vzorek zahrnuje osoby s nadváhou, model bude testován při úpravě hmotnosti. Protože vzorek bude zahrnovat stárnoucí jedince, vyšetřovatelé předpokládají další zdravotní stavy, které budou mezi skupinami podobné, např. ztrátu sluchu související s věkem. Kritéria vyloučení eliminují zdravotní stavy kritické pro posturální kontrolu, jako jsou: poškození zraku, periferní neuropatie a další neurologické stavy.

Analýza dat: Cíl 1: Pro každé ze čtyř sledovaných měření (PSD 1-3 a celkové PSD) vyšetřovatelé sestaví lineární model smíšených účinků, aby porovnali věkově odpovídající kontroly s pacienty s vestibulární hypofunkcí, přičemž zohlední inherentní víceúrovňový design studia (osoba, podmínky, opakování). Modely budou zahrnovat hlavní efekty skupiny, zrakového stavu, sluchového stavu, stavu povrchu, stejně jako jejich interakce, při přizpůsobení věku. P-hodnoty pro fixní efekty budou vypočteny pomocí Satterthwaiteovy aproximace pro stupně volnosti pro T-rozdělení. Analýza se bude opakovat po intervenci s přizpůsobením skupinovému přiřazení a hodnotám před intervencí. K popisu vzorku budou použity ABC a DHI.

Cíl 2: Není potřeba žádná statistická analýza. Cíl 3: Za prvé, v souladu s principem intent-to-treat, bude lineární regresní model fit s VVAS a FGA jako primární závislou proměnnou, na léčené skupině, kontrolující základní kovariáty (věk a další dotazníková měření sama o sobě). zlepšit přesnost odhadu účinku léčby a také skóre před testem. Potenciální účinnost intervence bude posouzena na základě významného koeficientu pro stav léčby. Za druhé, jak je popsáno výše, vyšetřovatelé přizpůsobí model směsi vzorů, aby znásobili imputaci jakýchkoli chybějících hodnot, a použijí Rubinova pravidla ke sloučení koeficientů a jejich standardních chyb z regresních modelů vhodných pro každý imputovaný soubor dat. Data získaná z této pilotní randomizované studie budou použita k výpočtu velikosti vzorku potřebného pro budoucí, adekvátně podporované, randomizované kontrolované studie pomocí odhadu rozdílu v průměrech pro léčebné skupiny (tj. budoucí očekávané velikosti účinku) a také rozptylu primární výsledky a hodnoty dalších parametrů nezbytných pro výpočet výkonové funkce.

Bezpečnost a hlášení: Předběžné práce ukázaly minimální až žádné kybernetické nemoci a žádné pády nebo nežádoucí reakce na trénink virtuální reality. Pouze 1 pacient odstoupil kvůli obavám ze symptomů. Jiní odpadli kvůli úzkosti, na žádost lékaře, ukončení terapie nebo jiným ortopedickým zraněním, ke kterým došlo po zařazení. V této studii bude Dr. Maura Cosetti, MD, poskytovat dohled a sledování průběhu studie jako předběžného DSMB. To zajistí bezpečnost účastníků a platnost a integritu dat. PI a Dr. Kelly budou provádět nepřetržité monitorování bezpečnosti účastníků (pády, symptomy při každém sezení) s častým hlášením Dr. Cosettimu. Vyšetřovatelé se budou při hlášení výsledků studie řídit kontrolním seznamem prohlášení a diagramem Konsolidovaných standardů vykazování studií (CONSORT) 2010.