Ambientes Virtuais para Reabilitação Vestibular

Sistema: A plataforma de teste é executada a 120 quadros por segundo com HTC Vive ou Oculus Rift, em um laptop Windows 10 com 8 GB de RAM, CPU Intel i7-7820HK, GPU Nvidia GTX 1080 Max-Q e fones de ouvido Bose SoundTrue II . O software foi desenvolvido em C# com Unity3D 2018.2.0f1(64 bits) (Unity Technologies, São Francisco, Califórnia). O sistema utiliza SteamVR. Oculus Rift e HTC Vive operam com taxa de atualização de 90 Hz, campo de visão de 110 graus e um vídeo de alta definição com resolução de 1080x1200 para cada olho. Os gráficos da estação de metrô, do edifício do terminal do aeroporto e dos trens do metrô são modelados no Maya e importados para o Unity3D. O resto dos objetos 3D são modelados em Unity3D. O modelo da estação de metrô e o modelo do aeroporto replicam uma estação de metrô real na cidade de Nova York e um terminal de aeroporto real nos EUA. O conteúdo do sistema é totalmente controlável pela interface do usuário (consulte a Figura 3). Sons tridimensionais foram implementados usando o middleware Wwise e o plug-in de áudio Google Resonance. Usando os dados de rastreamento da cabeça, o áudio é modulado de acordo com a posição da cabeça do ouvinte. A tecnologia permite a criação de uma rica paisagem sonora em todas as direções ao redor do ouvinte. Os ativos de áudio utilizados no sistema são divididos em dois grupos principais: objetos sonoros e ambientes. Os objetos sonoros são anexados aos objetos visuais na cena e sua posição muda de acordo. Os sons incluem: passos, trens, anúncios, carros, bolas, aviões, etc. Os ambientes são criados a partir de gravações originais de diferentes locais de Nova York. Estes incluem diferentes sons de fundo, ou seja, sons da multidão conversando, trens distantes, vento, pássaros, tráfego e tom geral da sala de cada um dos espaços. Todos os sons usados ​​no sistema são atribuídos a três níveis de intensidade diferentes que se relacionam com a crescente complexidade da paisagem sonora.

Coleta de dados: A primeira sessão de avaliação incluirá uma avaliação de controle postural bem estabelecida que os investigadores traduziram para um paradigma HMD e adicionaram uma camada auditiva. O protocolo incluirá todas as combinações possíveis do seguinte: 2 níveis de perturbação visual (estrelas estáticas; estrelas movendo-se na direção AP, 0,2 Hz, 0,032m); 2 níveis de perturbação auditiva (sala silenciosa; ruído branco que varia de 0 a 1 dB a 0,3 Hz) e 2 níveis de superfície de suporte (chão; espuma de memória). Cada cena terá 60 segundos de duração, são 8 combinações e cada uma será repetida 3 vezes em um total de 24 tentativas. A densidade espectral de potência (PSD) da oscilação em 3 segmentos de frequência será derivada de uma plataforma de força de laboratório e servirá para explorar o mecanismo de integração sensorial. Os participantes também completarão o FGA (primário), VVAS (primário), ABC (descritivo) e DHI (descritivo).

Os participantes completarão a avaliação inicial duas vezes, com uma semana de intervalo, para garantir a estabilidade das medidas. Após as avaliações iniciais, os participantes serão randomizados para um C.S.I. grupo experimental (EG, n = 14) ou um grupo controle de reabilitação padrão (GC, n = 14). Os participantes iniciarão o programa de intervenção dentro de uma semana da segunda avaliação. O cenário será uma clínica de reabilitação vestibular no New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai.

Ambos os grupos: Os participantes elegíveis receberão educação do paciente e um programa básico de exercícios em casa (marcha, equilíbrio, sem exercícios com os olhos fechados) enquanto estiverem considerando a participação no estudo.

Dose do Programa: 8 semanas, 1 visita por semana, 30 minutos de duração EG: Treinamento imersivo progressivo com o C.S.I. aplicativo; Cenas: comece do mais saliente para o paciente, eventualmente faça tudo Duração: comece em 60 segundos, aumente ao longo do tempo até 3 minutos por cena Complexidade: comece mínimo, aumente gradualmente até o mais complexo Tarefas: ficar em pé com diversas bases de apoio (BOS ), viradas de cabeça (progresso com velocidade, planos); pisar, virar CG: Marcha progressiva, estabilidade do olhar e exercícios de equilíbrio. Marcha: andar com giros de cabeça, progredir com amplitude, velocidade e planos de movimento da cabeça; mudança de andar BOS: amplo, normal, tandem Olhar: foco em um alvo enquanto move a cabeça de um lado para o outro / de cima para baixo. Progresso com velocidade, duração, fundo mais movimentado, de pé para andar.

Equilíbrio: tarefas de equilíbrio em pé, progresso com BOS (largo para estreito para tandem), superfície de apoio, olhos fechados, duração, giros de cabeça.

Regra de Progressão/Regressão de Ambos os Grupos: O maior nível de desafio que pode ser feito por 60 segundos sem perda de equilíbrio (LOB); Não mais do que sintomas moderados na clínica com base no Questionário de Doença do Simulador; Se os sintomas persistirem por mais de 2 horas após a sessão, diminua a intensidade na próxima vez. Se os sintomas melhorarem imediatamente, repita a tarefa com a mesma intensidade e duração.

Programa doméstico para ambos os grupos: 8 semanas, 6 vezes por semana, duas vezes por dia, 10 minutos de duração, nível mais alto de desafio seguro (sem LOB, sem sintomas aumentados) por 60 segundos por tarefa EG em casa: exercícios de marcha e equilíbrio, Sem exercícios com os olhos fechados Home CG: Exercícios de marcha, estabilidade do olhar e equilíbrio, incluindo exercícios com os olhos fechados

Uma pós-avaliação, idêntica à avaliação inicial, será realizada dentro de uma semana após a conclusão da 8ª sessão de intervenção.

Tamanho da amostra: Para o Objetivo 1, os investigadores recrutarão 28 pacientes e 28 controles pareados por idade e sexo. Para os Objetivos 2 e 3, os 28 pacientes serão randomizados em grupos experimental (N=14) e controle (N=14). Assumindo ~20% de atrito durante o curso da intervenção, espera-se ter 11-12 participantes por grupo de intervenção. Dado nosso histórico de recrutamento, esse número é viável para a duração e os recursos do subsídio piloto de 12 meses. Com isso, os investigadores determinarão o tamanho da amostra necessário para um estudo futuro com poder adequado, conforme descrito abaixo.

Validade interna: Para evitar viés de seleção e equilibrar possíveis fatores de confusão, os investigadores usarão a estratégia de randomização em bloco para participantes usando o pacote blockrand em R.21 Este procedimento usa um processo de dois estágios: primeiro, o tamanho do bloco é selecionado para 2, 4, 6 ou 8; em seguida, um bloco desse tamanho é gerado. Portanto, nenhum pesquisador será capaz de prever a qual grupo um participante será atribuído ou alterar essa atribuição (ou seja, ocultação de alocação). Os participantes só serão randomizados em grupos depois que a avaliação inicial e o consentimento para participar do estudo forem concluídos. Embora, devido à natureza da intervenção, os participantes e os médicos assistentes não possam ser cegos para a atribuição de grupos, o viés será minimizado ao cegar os avaliadores pós-tratamento para o status do tratamento. Para controlar o viés de atrito, além de uma abordagem de intenção de tratar, os investigadores verificarão se existem preditores de ausência. Nesse caso, os investigadores usarão um modelo de mistura de padrões para multiplicar a imputação (5 replicações) de quaisquer respostas ausentes.

Consideração de variáveis ​​biológicas relevantes: Os critérios de elegibilidade especificados acima representam indivíduos adultos com hipofunção vestibular unilateral de ambos os sexos e de diversas faixas etárias. O grupo controle será pareado por idade e sexo com o grupo vestibular. Uma ampla faixa etária (18 anos ou mais) será recrutada. Sabe-se que a obesidade afeta a postura e pode alterar as estratégias de controle postural. Caso a amostra inclua indivíduos com sobrepeso, o modelo será testado durante o ajuste para peso. Como a amostra incluirá indivíduos idosos, os investigadores antecipam condições de saúde adicionais que serão semelhantes entre os grupos, por exemplo, perda auditiva relacionada à idade. Os critérios de exclusão eliminarão condições de saúde críticas para o controle postural, como: deficiência visual, neuropatia periférica e outras condições neurológicas.

Análise de dados: Objetivo 1: Para cada uma das quatro medidas de interesse (PSD 1-3 e PSD geral), os investigadores ajustarão um modelo linear de efeitos mistos para comparar os controles da mesma idade com os pacientes com hipofunção vestibular, levando em consideração a inerente projeto de estudo multinível (pessoa, condições, repetições). Os modelos incluirão os principais efeitos de grupo, condição visual, condição auditiva, condição de superfície, bem como suas interações, ajustando-se à idade. Os valores-p para os efeitos fixos serão calculados através da aproximação de Satterthwaite para os graus de liberdade da distribuição-T. A análise será repetida após a intervenção, ajustando para atribuição de grupo e valores pré-intervenção. ABC e DHI serão usados ​​para descrever a amostra.

Objetivo 2: Nenhuma análise estatística necessária. Objetivo 3: Primeiro, seguindo o princípio de intenção de tratar, um modelo de regressão linear será ajustado com VVAS e FGA como variável dependente primária, no grupo de tratamento, controlando para covariáveis ​​basais (idade e outras medidas de questionário auto-relatadas) para melhorar a precisão da estimativa do efeito do tratamento, bem como as pontuações pré-teste. A eficácia potencial da intervenção será avaliada com base em um coeficiente significativo para o status do tratamento. Em segundo lugar, conforme descrito acima, os investigadores ajustarão um modelo de mistura de padrões para multiplicar quaisquer valores ausentes e usarão as regras de Rubin para agrupar coeficientes e seus erros padrão dos modelos de regressão ajustados a cada conjunto de dados imputados. Os dados gerados a partir deste estudo piloto randomizado serão usados ​​para calcular o tamanho da amostra necessário para futuros ensaios controlados randomizados, adequadamente alimentados, estimando a diferença nas médias para os grupos de tratamento (ou seja, um tamanho de efeito esperado futuro), bem como a variância do resultados primários e os valores de outros parâmetros necessários para calcular a função de potência.

Segurança e relatórios: o trabalho preliminar mostrou um mínimo ou nenhum cibersickness e nenhuma queda ou reação adversa ao treinamento de realidade virtual. Apenas 1 paciente desistiu devido à preocupação com os sintomas. Outros desistiram devido à ansiedade, solicitação do médico, interrupção da terapia ou outras lesões ortopédicas que ocorreram após a inscrição. No estudo atual, a Dra. Maura Cosetti, MD, supervisionará e monitorará a condução do estudo como um DSMB preliminar. Isso garantirá a segurança dos participantes e a validade e integridade dos dados. O PI e o Dr. Kelly realizarão monitoramento contínuo da segurança do participante (quedas, sintomas em todas as sessões) com relatórios frequentes ao Dr. Cosetti. Os investigadores seguirão a lista de verificação e o diagrama de declaração dos Padrões Consolidados de Relato de Estudos (CONSORT) 2010 ao relatar os resultados do estudo.