Virtuelle miljøer for vestibulær rehabilitering

System: Testplattformen kjører med 120 bilder per sekund med enten HTC Vive eller Oculus Rift, på en Windows 10 bærbar PC med 8 GB RAM, Intel i7-7820HK CPU, Nvidia GTX 1080 Max-Q GPU og Bose SoundTrue rundt-øret hodetelefoner II . Programvaren ble utviklet i C# med Unity3D 2018.2.0f1(64-bit) (Unity Technologies, San Francisco, California). Systemet bruker SteamVR. Oculus Rift og HTC Vive opererer begge med 90 Hz oppdateringsfrekvens, 110 graders synsfelt og en høyoppløselig video med 1080x1200 oppløsning for hvert øye. Grafikken til T-banestasjonen, flyplassterminalbygningen og T-banetogene er modellert i Maya og importert til Unity3D. Resten av 3D-objektene er modellert i Unity3D. T-banestasjonsmodellen og flyplassmodellen gjenskaper en ekte T-banestasjon i New York City og en ekte flyplassterminal i USA. Innholdet i systemet er fullt kontrollerbart av brukergrensesnittet (se figur 3). Tredimensjonale lyder ble implementert ved hjelp av Wwise mellomvare og Google Resonance audio plugin. Ved å bruke hodesporingsdataene moduleres lyden i henhold til posisjonen til lytterens hode. Teknologien gjør det mulig å skape et rikt lydbilde i alle retninger rundt lytteren. Lydelementer som brukes i systemet er delt inn i to hovedgrupper: lydobjekter og atmosfærer. Lydobjekter er festet til de visuelle objektene i scenen og deres posisjon endres tilsvarende. Lyder inkluderer: fottrinn, tog, kunngjøringer, biler, baller, fly osv. Atmosfærer skapes fra originale opptak fra forskjellige steder i New York. Disse inkluderer forskjellige bakgrunnslyder, det vil si lyden fra publikumspraten, fjerne tog, vind, fugler, trafikk og generell romtone i hvert av rommene. Alle lydene som brukes i systemet er tilordnet tre forskjellige intensitetsnivåer som er relatert til lydbildets økende kompleksitet.

Datainnsamling: Den første vurderingsøkten vil inkludere en veletablert postural kontrollvurdering som etterforskerne hadde oversatt til et HMD-paradigme og lagt til et auditivt lag. Protokollen vil inkludere alle mulige kombinasjoner av følgende: 2 nivåer av visuell forstyrrelse (statiske stjerner; stjerner som beveger seg i AP-retningen, 0,2 Hz, 0,032m); 2 nivåer av auditiv forstyrrelse (stille rom; hvit støy som går fra 0 til 1 dB ved 0,3 Hz), og 2 nivåer av støtteoverflate (gulv; minneskum). Hver scene vil være 60 sekunder lang, det er 8 kombinasjoner, og hver av dem vil bli gjentatt 3 ganger for totalt 24 forsøk. Effektspektraltetthet (PSD) av svai i 3 frekvenssegmenter vil bli utledet fra en laboratoriekraftplate og vil tjene til å utforske sensorisk integreringsmekanisme. Deltakerne vil også fullføre FGA (primær), VVAS (primær), ABC (beskrivende) og DHI (beskrivende).

Deltakerne vil fullføre grunnlinjevurderingen to ganger, med en ukes mellomrom, for å sikre stabilitet av tiltakene. Etter grunnlinjevurderingene vil deltakerne bli randomisert til en C.S.I. eksperimentell gruppe (EG, n = 14) eller en standard rehabiliteringskontrollgruppe (CG, n = 14). Deltakerne vil starte intervensjonsprogrammet innen en uke etter den andre vurderingen. Innstillingen vil være en vestibulær rehabiliteringsklinikk ved New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai.

Begge grupper: Kvalifiserte deltakere vil få pasientopplæring og et grunnleggende hjemmetreningsprogram (gangart, balanse, ingen øvelser med lukkede øyne) mens de vurderer å delta i studien.

Programdose: 8 uker, 1 besøk per uke, 30 minutter lang EG: Progressiv oppslukende trening med C.S.I. app; Scener: start fra mest fremtredende for pasienten, gjør til slutt alt Varighet: start ved 60 sekunder, øk over tid opp til 3 minutter per scene. ), hodesvinger (fremgang med fart, fly); stepping, turning CG: Progressiv gange, blikkstabilitet og balanseøvelser. Gangart: gå med hodesvinger, fremgang med rekkevidde, hastighet og hodebevegelser; endring av gå BIM: bred, normal, tandem Blikk: fokus på et mål mens du beveger hodet side til side / opp ned. Fremgang med hastighet, varighet, travlere bakgrunn, stående å gå.

Balanse: stående balanseoppgaver, fremgang med BOS (bred til smal til tandem), støtteflate, lukkede øyne, varighet, hodevendinger.

Begge grupper Progresjon / Regresjon regel: Det høyeste nivået av utfordring som kan gjøres i 60 sekunder uten tap av balanse (LOB); Ikke mer enn moderate symptomer i klinikken basert på Simulator Sickness Questionnaire; Hvis symptomene vedvarte over 2 timer etter økten, skaler du intensiteten tilbake neste gang. Hvis symptomene ble bedre umiddelbart, gjenta oppgaven med samme intensitet og varighet.

Hjemmeprogram for begge grupper: 8 uker, 6 ganger per uke, to ganger per dag, 10 minutter lang, Høyeste utfordringsnivå som er trygt (ingen LOB, ingen økte symptomer) i 60 sekunder per oppgave Hjemme EG: Gang- og balanseøvelser, Ingen øvelser med lukkede øyne Hjem CG: Gang-, blikkstabilitets- og balanseøvelser, inkludert øvelser med lukkede øyne

En ettervurdering, identisk med baseline-vurderingen, vil bli utført innen én uke fra fullføringen av den åttende intervensjonsøkten.

Prøvestørrelse: For mål 1 vil etterforskerne rekruttere 28 pasienter og 28 alders- og kjønnsmatchede kontroller. For mål 2 og 3 vil de 28 pasientene bli randomisert til en eksperimentell (N=14) og kontroll- (N=14) gruppe. Forutsatt ~20 % avgang i løpet av intervensjonen, forventes det å ha 11-12 deltakere per intervensjonsgruppe. Gitt vår historie med rekruttering, er dette tallet mulig for varigheten og ressursene til 12-måneders pilotstipend. Med det vil etterforskerne bestemme prøvestørrelsen som trengs for en fremtidig, tilstrekkelig drevet, studie, som beskrevet nedenfor.

Intern gyldighet: For å unngå seleksjonsskjevhet og for å balansere potensielle konfoundere, vil etterforskerne bruke blokkrandomiseringsstrategi for deltakere som bruker blockrand-pakken i R.21. Denne prosedyren bruker en to-trinns prosess: først velges størrelsen på blokken til 2, 4, 6 eller 8; deretter genereres en blokk av den størrelsen. Derfor vil ingen forsker kunne forutsi hvilken gruppe en deltaker vil bli tildelt eller endre den oppgaven (dvs. tildelingsskjul). Deltakerne vil først bli randomisert i grupper etter at grunnlinjevurderingen og samtykke til å delta i studien er fullført. Selv om deltakere og behandlende klinikere på grunn av intervensjonens natur ikke kan blindes for gruppetildeling, vil skjevhet minimeres ved å blinde vurderingspersonene etter behandling for behandlingsstatus. For å kontrollere for utmattelsesskjevhet, i tillegg til en intent-to-treat-tilnærming, vil etterforskerne finne ut om det finnes noen prediktorer for savnet. I så fall vil etterforskerne bruke en mønsterblandingsmodell for å multiplisere (5 replikasjoner) eventuelle manglende svar.

Betraktning av relevante biologiske variabler: Kvalifikasjonskriteriene spesifisert ovenfor representerer voksne individer med unilateral vestibulær hypofunksjon av begge kjønn og forskjellige aldersgrupper. Kontrollgruppen vil bli matchet for alder og kjønn med den vestibulære gruppen. Et bredt aldersspenn (18 og oppover) vil bli rekruttert. Fedme er kjent for å påvirke holdning og kan endre postural kontrollstrategier. Skulle utvalget inkludere overvektige individer, vil modellen bli testet mens man justerer for vekt. Fordi utvalget vil inkludere aldrende individer, forventer etterforskerne ytterligere helsetilstander som vil være like mellom grupper, for eksempel aldersrelatert hørselstap. Eksklusjonskriteriene vil eliminere helsetilstander som er kritiske for postural kontroll, slik som: synshemming, perifer nevropati og andre nevrologiske tilstander.

Dataanalyse: Mål 1: For hvert av de fire målene av interesse (PSD 1-3 og samlet PSD), vil etterforskerne tilpasse en lineær blandede effektmodell for å sammenligne alderstilpassede kontroller med pasienter med vestibulær hypofunksjon mens de tar hensyn til den iboende flernivåstudiedesign (person, forhold, repetisjoner). Modellene vil inkludere hovedeffekter av gruppe, visuell tilstand, auditiv tilstand, overflatetilstand, samt deres interaksjoner, mens de justeres for alder. P-verdier for de faste effektene vil bli beregnet gjennom Satterthwaite-tilnærmingen for frihetsgradene for T-fordelingen. Analysen vil bli gjentatt etter intervensjonen, med justering for gruppeoppgave og pre-intervensjonsverdier. ABC og DHI vil bli brukt til å beskrive prøven.

Mål 2: Ingen statistisk analyse nødvendig. Mål 3: For det første, etter intent-to-treat-prinsippet, vil en lineær regresjonsmodell passe med VVAS og FGA som den primære avhengige variabelen, på behandlingsgruppe, kontrollerende for baseline-kovariater (alder og andre selvrapporterte spørreskjemamål) for å forbedre presisjonen av behandlingseffektestimatet, samt pre-test score. Den potensielle effekten av intervensjonen vil bli vurdert basert på en signifikant koeffisient for behandlingsstatus. For det andre, som beskrevet ovenfor, vil etterforskerne tilpasse en mønsterblandingsmodell for å multiplisere imputere eventuelle manglende verdier, og bruke Rubins regler for å samle koeffisienter og deres standardfeil fra regresjonsmodellene som passer til hvert imputert datasett. Data generert fra denne randomiserte pilotstudien vil bli brukt til å beregne utvalgsstørrelsen som trengs for fremtidige, tilstrekkelig drevne, randomiserte kontrollerte studier ved å estimere forskjellen i gjennomsnitt for behandlingsgruppene (dvs. en fremtidig forventet effektstørrelse) samt variansen til primære utfall og verdiene til andre parametere som er nødvendige for å beregne potensfunksjonen.

Sikkerhet og rapportering: Foreløpig arbeid viste minimal eller ingen cybersykdom og ingen fall eller uønskede reaksjoner på virtual reality-treningen. Kun 1 pasient falt fra på grunn av bekymring for symptomer. Andre falt ut på grunn av angst, legeforespørsel, seponering av terapi eller andre ortopediske skader som oppsto etter innmelding. I den nåværende studien vil Dr. Maura Cosetti, MD, gi tilsyn og overvåking av gjennomføringen av rettssaken som en foreløpig DSMB. Dette vil sikre deltakernes sikkerhet og dataenes gyldighet og integritet. PI og Dr. Kelly vil utføre kontinuerlig overvåking av deltakernes sikkerhet (fall, symptomer på hver økt) med hyppig rapportering til Dr. Cosetti. Etterforskerne vil følge Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 sjekkliste og diagram når de rapporterer resultatene av forsøket.