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テオフィリン治療試験による横隔膜超音波検査

2020年2月12日 更新者:Doaa Roshdy Abdul Satar Mohamed、Assiut University

治療的テオフィリン試験を伴う重症患者における横隔膜超音波

重症患者とは、入院中に特別な支援が必要な患者のグループです。 それらの大部分は機械的に換気されており、重要なパラメーターの継続的な評価が必要です。

呼吸筋、特に横隔膜の評価が ICU の日常業務に欠けていることは非常に印象的です。

主な吸気筋である横隔膜は、ICU では非常に重要であると考えられています。 ICU では、人工呼吸器からの患者の離脱に多くの時間が費やされます。 人工呼吸器からの離脱は、大多数の患者にとって迅速で問題のないプロセスですが、20 ~ 30% の患者では困難な場合があります (1)(2)。 横隔膜が離乳の失敗または成功の主要な病態生理学的決定要因になるのは、離乳中です。

ウィーニングの失敗は、自発呼吸試験に失敗するか、抜管後 48 時間以内に再挿管または非侵襲的換気を必要とする抜管後の呼吸困難を発症することと定義されます (3)。

したがって、離乳失敗の信頼できる予測因子の特定は、離乳失敗の発生率とそれに関連する罹患率を減らすことができる治療の潜在的な手段を表す可能性があります.

ウィーニング失敗の既知の予測因子には、慢性閉塞性気道疾患 (3)、心不全 (4-6)、肺の募集減退 (7)、肺炎 (8)、および横隔膜機能障害 (9) が含まれます。

急速浅呼吸指数 (RSBI) は、人工呼吸器からの離脱の失敗の臨床的予測因子であり、臨床研究や実際に広く使用されています (10)。

ただし、横隔膜超音波検査は、抜管後 48 時間以内の再挿管を予測するための有望なツールになる可能性があります。 横隔膜機能を直接評価できるため。

集中治療室 (ICU) に入院している患者の横隔膜機能障害は、一般的に重篤な多発神経障害およびミオパシーに起因することに言及する必要があります。 人工呼吸器は、たとえ短期間であっても、横隔膜機能障害を引き起こす可能性があります。

最近の研究では、テオフィリンが動物および正常なヒト被験者の分離された筋肉標本の横隔膜収縮性を改善することが示されています。 問題は、テオフィリンが、糖尿病であるかどうかにかかわらず、横隔膜機能障害のある重篤な患者に重要な役割を果たしているのかということです。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は以下の対象となります:

  1. 病歴。
  2. 臨床検査。
  3. 横隔膜超音波 : 横隔膜の厚さと可動域が評価されます。
  4. テオフィリン治療; 200 mg/日を 12 日間経口投与し、超音波で横隔膜を再評価します。
  5. 離乳試験;患者は、以下の基準をすべて満たす場合に、離乳の準備ができていると見なされます: 吸気酸素分画 (FiO2) < 0.5、呼気終末陽圧 (PEEP) ≤ 5 cm 水、Pa O2/Fi O2 > 200、呼吸数 (RR) <毎分 30 回の呼吸、機敏で協調的、昇圧剤療法のサポートがなくても血行力学的に安定している.(11)

    1. 急速な浅い呼吸指数(RSBI)が測定されます。 これは、呼吸数 (呼吸/分) と一回換気量 (TV) (リットル) の比率として定義されます。
    2. Tピースとゼロプレッシャーサポート(抜管前)による2時間の自発呼吸トライアル。
    3. 抜管が完了し、48 時間フォローアップ

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準は次のとおりです。人工呼吸器を使用しているかどうかにかかわらず、ICU に入院している重症患者。

除外基準:

  • 除外基準は、気胸または腹水の存在、神経筋疾患または胸部手術のいずれかの病歴、先天性横隔膜ヘルニア、気管切開チューブの存在、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者、喘息および画質不良です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テオフィリン治療で
このグループは、ICUへの入院後、テオフィリンの投与前に横隔膜超音波検査を行います。 200 mg/日を 12 日間経口投与し、超音波で横隔膜を再評価します。
テオフィリン経口 200 mg 1 日 12 日間
介入なし:テオフィリン治療なし
このグループは、ICU への入院後の横隔膜の超音波検査、および退院前の超音波による横隔膜の再評価のためのものです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テオフィリン治療後の横隔膜の厚さと可動域の改善。
時間枠:ベースライン
テオフィリン治療後の横隔膜の厚さと可動域の改善。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜超音波所見に基づく成功した離乳試験の数
時間枠:ベースライン
横隔膜超音波所見に基づく成功した離乳試験の数
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hanan Sharaf ElDin, Lecturer、Assiut university; internal medicine department
  • スタディディレクター:Sahar Farghaly, Lecturer、Assuit university; chest diseases department
  • スタディディレクター:Hanan Mahmoud, Professor、Assuit university; internal medicine department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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