- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04269187
Diafragmatisk ultralyd med teophyllin terapeutiske forsøg
Diafragmatisk ultralyd hos kritisk syge patienter med terapeutiske teophyllinforsøg
Kritisk syge patienter er en gruppe patienter med særlige behov under indlæggelse. Langt de fleste af dem er mekanisk ventileret og kræver løbende vurdering af vitale parametre.
Det er ganske imponerende, at vurdering af åndedrætsmuskler, og specifikt af mellemgulvet, mangler i den daglige praksis på ICU.
Membranen - den vigtigste inspiratoriske muskel - anses for at være så vigtig på intensivafdelingen. Meget tid på intensivafdelinger bruges på at fravænne patienter fra mekanisk ventilation. Selvom fravænning fra mekanisk ventilation kan være en hurtig og begivenhedsløs proces for størstedelen af patienterne, kan det være svært hos så mange som 20-30 % af dem (1)(2). Det er under fravænning, at mellemgulvet bliver den vigtigste patofysiologiske determinant for fravænningsfejl eller succes.
Fravænningssvigt defineres som svigtende af et spontant åndedrætsforsøg eller udvikling af åndedrætsbesvær efter ekstubation, der kræver re-intubation eller non-invasiv ventilation inden for 48 timer efter ekstubation (3).
Så identifikation af pålidelige prædiktorer for fravænningssvigt kan repræsentere potentielle behandlingsmuligheder, der kan reducere forekomsten af fravænningssvigt og dens associerede morbiditet.
Kendte prædiktorer for fravænningssvigt omfatter kronisk obstruktiv luftvejssygdom (3), hjertesvigt (4-6), lunge-de-rekruttering (7), lungebetændelse (8) og diafragmatisk dysfunktion (9).
Rapid shallow breathing index (RSBI) er en klinisk prædiktor for svigt af fravænning fra mekanisk ventilation, og det er meget udbredt i klinisk forskning og i praksis (10).
Imidlertid kunne diaphragmatisk ultralyd være et lovende værktøj til at forudsige reintubation inden for 48 timer efter ekstubation. Da det tillader direkte vurdering af membranens funktion.
Det skal nævnes, at diafragmatisk dysfunktion blandt patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) almindeligvis tilskrives kritisk sygdom polyneuropati og myopati. Mekanisk ventilation, selv efter en kort periode, kan også fremkalde diafragmatisk dysfunktion.
Nyere forskning har vist, at theophyllin forbedrer diafragmatisk kontraktilitet i isolerede muskelpræparater hos dyr og hos normale mennesker. Spørgsmålet er nu, om theophyllinen spiller en væsentlig rolle hos kritisk syge patienter med diaphragmatisk dysfunktion, uanset om de er diabetikere eller ej?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive udsat for:
- medicinsk historie.
- klinisk undersøgelse.
- diaphragmatic ultralyd: diaphragmatic tykkelse og ekskursion vil blive vurderet.
- theophyllin behandling; 200 mg/d oralt i 12 dage, derefter revurdering af mellemgulvet ved ultralyd.
fravænningsforsøg ; Patienter anses for at være klar til fravænning, når de opfylder alle følgende kriterier: fraktion af indåndet oxygen (FiO2) < 0,5, positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) ≤ 5 cm vand, Pa O2/Fi O2> 200, respirationsfrekvens (RR) < 30 vejrtrækninger/min., årvågen og samarbejdsvillig og hæmodynamisk stabil i fravær af nogen form for vasopressorterapistøtte.(11)
- hurtig overfladisk vejrtrækningsindeks (RSBI) vil blive målt. Det er defineret som forholdet mellem åndedrætsfrekvensen (vejrtrækninger/min) og tidalvolumen (TV) (liter).
- 2-timers spontan vejrtrækningsforsøg med T-stykke og nul trykstøtte (før ekstubation).
- ekstubation udføres og følges op i 48 timer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne er som følger: kritisk syge patienter, der er indlagt på vores intensivafdeling, uanset om de er mekanisk ventileret eller ej.
Ekskluderingskriterier:
- eksklusionskriterier er tilstedeværelsen af pneumothorax eller ascites, en historie med enten neuromuskulær sygdom eller thoraxkirurgi, medfødt diafragmabrok, tilstedeværelsen af et trakeostomirør, patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma og dårlig billedkvalitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med teofyllinbehandling
Denne gruppe vil være til: diaphragmatisk ultralyd efter indlæggelse på intensivafdeling og før administration af theophyllin; 200 mg/d oralt i 12 dage, derefter revurdering af mellemgulvet ved ultralyd.
|
Theophyllin oral 200 mg dagligt i 12 dage
|
|
Ingen indgriben: Ingen teofyllinbehandling
Denne gruppe vil være til: diafragmatisk ultralyd efter indlæggelse på intensivafdeling, derefter revurdering af diafragma ved ultralyd før udskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvor meget forbedring i diaphragmatisk tykkelse og ekskursion efter theophyllinbehandling.
Tidsramme: Baseline
|
hvor meget forbedring i diaphragmatisk tykkelse og ekskursion efter theophyllinbehandling.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal vellykkede fravænningsforsøg baseret på diaphragmatiske ultralydsfund
Tidsramme: Baseline
|
antal vellykkede fravænningsforsøg baseret på diaphragmatiske ultralydsfund
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hanan Sharaf ElDin, Lecturer, Assiut university; internal medicine department
- Studieleder: Sahar Farghaly, Lecturer, Assuit university; chest diseases department
- Studieleder: Hanan Mahmoud, Professor, Assuit university; internal medicine department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Farghaly S, Hasan AA. Diaphragm ultrasound as a new method to predict extubation outcome in mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2017 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1016/j.aucc.2016.03.004. Epub 2016 Apr 22.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Kritisk sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Theophyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- DUS in critically ill patients
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .