Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayos terapéuticos de ultrasonido diafragmático con teofilina

12 de febrero de 2020 actualizado por: Doaa Roshdy Abdul Satar Mohamed, Assiut University

Ultrasonido diafragmático en pacientes críticos con ensayos de teofilina terapéutica

Los pacientes críticos son un grupo de pacientes con necesidades especiales durante la hospitalización. La gran mayoría de ellos son ventilados mecánicamente y requieren evaluación continua de parámetros vitales.

Es bastante impresionante que la evaluación de los músculos respiratorios, y específicamente del diafragma, falte en la práctica diaria de la UCI.

El diafragma, el principal músculo inspiratorio, se considera muy importante en la UCI. Se dedica mucho tiempo en las UCI a desconectar a los pacientes de la ventilación mecánica. Aunque el destete de la ventilación mecánica puede ser un proceso rápido y sin incidentes para la mayoría de los pacientes, puede ser difícil en un 20-30% de ellos (1)(2). Es durante el destete que el diafragma se convierte en el principal determinante fisiopatológico del fracaso o el éxito del destete.

El fracaso del destete se define como fallar en una prueba de respiración espontánea o desarrollar dificultad respiratoria posterior a la extubación que requiere reintubación o ventilación no invasiva dentro de las 48 h posteriores a la extubación (3).

Por lo tanto, la identificación de predictores fiables del fracaso del destete puede representar posibles vías de tratamiento que podrían reducir la incidencia del fracaso del destete y su morbilidad asociada.

Los predictores conocidos del fracaso del destete incluyen la enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias (3), la insuficiencia cardíaca (4-6), el reclutamiento pulmonar (7), la neumonía (8) y la disfunción diafragmática (9).

El índice de respiración superficial rápida (RSBI, por sus siglas en inglés) es un predictor clínico del fracaso del destete de la ventilación mecánica y se usa ampliamente en la investigación clínica y en la práctica (10).

Sin embargo, la ecografía diafragmática podría ser una herramienta prometedora para predecir la reintubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación. Ya que permite la evaluación directa de la función del diafragma.

Cabe mencionar que la disfunción diafragmática entre los pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) se atribuye comúnmente a la polineuropatía y la miopatía de la enfermedad crítica. La ventilación mecánica, incluso después de un corto período de tiempo, también puede inducir disfunción diafragmática.

Investigaciones recientes han demostrado que la teofilina mejora la contractilidad diafragmática en preparaciones musculares aisladas en animales y en sujetos humanos normales. La pregunta ahora, ¿tiene la teofilina un papel significativo en pacientes críticos con disfunción diafragmática, sean diabéticos o no?

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes serán sometidos a:

  1. historial médico.
  2. exámen clinico.
  3. ecografía diafragmática: se valorará el grosor y la excursión diafragmática.
  4. tratamiento con teofilina; 200 mg/d por vía oral durante 12 días, luego reevaluación del diafragma por ultrasonido.
  5. prueba de destete; Se considera que los pacientes están listos para el destete cuando cumplen todos los criterios siguientes: fracción de oxígeno inspirado (FiO2) < 0,5, presión espiratoria final positiva (PEEP) ≤ 5 cm de agua, Pa O2/Fi O2 > 200, frecuencia respiratoria (RR) < 30 respiraciones/min, alerta y colaborador, y hemodinámicamente estable en ausencia de cualquier apoyo de terapia vasopresora.(11)

    1. Se medirá el índice de respiración superficial rápida (RSBI). Se define como la relación entre la frecuencia respiratoria (respiraciones/min) y el volumen corriente (TV) (litros).
    2. Prueba de respiración espontánea de 2 horas con pieza en T y soporte de presión cero (antes de la extubación).
    3. se realiza la extubación y seguimiento durante 48 horas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión son los siguientes: pacientes críticos que ingresan en nuestra UCI estén o no ventilados mecánicamente.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión son la presencia de neumotórax o ascitis, antecedentes de enfermedad neuromuscular o cirugía torácica, hernia diafragmática congénita, presencia de un tubo de traqueotomía, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma y mala calidad de imagen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Con tratamiento de teofilina
Este grupo será para: ecografía diafragmática tras ingreso en UCI y antes de la administración de teofilina; 200 mg/d por vía oral durante 12 días, luego reevaluación del diafragma por ultrasonido.
Teofilina oral 200 mg al día durante 12 días
Sin intervención: Sin tratamiento con teofilina
Este grupo será para: ultrasonido diafragmático después de la admisión a la UCI y luego reevaluación del diafragma por ultrasonido antes del alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cuánta mejora en el espesor diafragmático y la excursión después del tratamiento con teofilina.
Periodo de tiempo: Base
cuánta mejora en el espesor diafragmático y la excursión después del tratamiento con teofilina.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de ensayos de destete exitosos basados ​​en hallazgos de ultrasonido diafragmático
Periodo de tiempo: Base
número de ensayos de destete exitosos basados ​​en hallazgos de ultrasonido diafragmático
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hanan Sharaf ElDin, Lecturer, Assiut university; internal medicine department
  • Director de estudio: Sahar Farghaly, Lecturer, Assuit university; chest diseases department
  • Director de estudio: Hanan Mahmoud, Professor, Assuit university; internal medicine department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir