- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04269187
Ensayos terapéuticos de ultrasonido diafragmático con teofilina
Ultrasonido diafragmático en pacientes críticos con ensayos de teofilina terapéutica
Los pacientes críticos son un grupo de pacientes con necesidades especiales durante la hospitalización. La gran mayoría de ellos son ventilados mecánicamente y requieren evaluación continua de parámetros vitales.
Es bastante impresionante que la evaluación de los músculos respiratorios, y específicamente del diafragma, falte en la práctica diaria de la UCI.
El diafragma, el principal músculo inspiratorio, se considera muy importante en la UCI. Se dedica mucho tiempo en las UCI a desconectar a los pacientes de la ventilación mecánica. Aunque el destete de la ventilación mecánica puede ser un proceso rápido y sin incidentes para la mayoría de los pacientes, puede ser difícil en un 20-30% de ellos (1)(2). Es durante el destete que el diafragma se convierte en el principal determinante fisiopatológico del fracaso o el éxito del destete.
El fracaso del destete se define como fallar en una prueba de respiración espontánea o desarrollar dificultad respiratoria posterior a la extubación que requiere reintubación o ventilación no invasiva dentro de las 48 h posteriores a la extubación (3).
Por lo tanto, la identificación de predictores fiables del fracaso del destete puede representar posibles vías de tratamiento que podrían reducir la incidencia del fracaso del destete y su morbilidad asociada.
Los predictores conocidos del fracaso del destete incluyen la enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias (3), la insuficiencia cardíaca (4-6), el reclutamiento pulmonar (7), la neumonía (8) y la disfunción diafragmática (9).
El índice de respiración superficial rápida (RSBI, por sus siglas en inglés) es un predictor clínico del fracaso del destete de la ventilación mecánica y se usa ampliamente en la investigación clínica y en la práctica (10).
Sin embargo, la ecografía diafragmática podría ser una herramienta prometedora para predecir la reintubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación. Ya que permite la evaluación directa de la función del diafragma.
Cabe mencionar que la disfunción diafragmática entre los pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) se atribuye comúnmente a la polineuropatía y la miopatía de la enfermedad crítica. La ventilación mecánica, incluso después de un corto período de tiempo, también puede inducir disfunción diafragmática.
Investigaciones recientes han demostrado que la teofilina mejora la contractilidad diafragmática en preparaciones musculares aisladas en animales y en sujetos humanos normales. La pregunta ahora, ¿tiene la teofilina un papel significativo en pacientes críticos con disfunción diafragmática, sean diabéticos o no?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán sometidos a:
- historial médico.
- exámen clinico.
- ecografía diafragmática: se valorará el grosor y la excursión diafragmática.
- tratamiento con teofilina; 200 mg/d por vía oral durante 12 días, luego reevaluación del diafragma por ultrasonido.
prueba de destete; Se considera que los pacientes están listos para el destete cuando cumplen todos los criterios siguientes: fracción de oxígeno inspirado (FiO2) < 0,5, presión espiratoria final positiva (PEEP) ≤ 5 cm de agua, Pa O2/Fi O2 > 200, frecuencia respiratoria (RR) < 30 respiraciones/min, alerta y colaborador, y hemodinámicamente estable en ausencia de cualquier apoyo de terapia vasopresora.(11)
- Se medirá el índice de respiración superficial rápida (RSBI). Se define como la relación entre la frecuencia respiratoria (respiraciones/min) y el volumen corriente (TV) (litros).
- Prueba de respiración espontánea de 2 horas con pieza en T y soporte de presión cero (antes de la extubación).
- se realiza la extubación y seguimiento durante 48 horas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son los siguientes: pacientes críticos que ingresan en nuestra UCI estén o no ventilados mecánicamente.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son la presencia de neumotórax o ascitis, antecedentes de enfermedad neuromuscular o cirugía torácica, hernia diafragmática congénita, presencia de un tubo de traqueotomía, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma y mala calidad de imagen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Con tratamiento de teofilina
Este grupo será para: ecografía diafragmática tras ingreso en UCI y antes de la administración de teofilina; 200 mg/d por vía oral durante 12 días, luego reevaluación del diafragma por ultrasonido.
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Teofilina oral 200 mg al día durante 12 días
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Sin intervención: Sin tratamiento con teofilina
Este grupo será para: ultrasonido diafragmático después de la admisión a la UCI y luego reevaluación del diafragma por ultrasonido antes del alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cuánta mejora en el espesor diafragmático y la excursión después del tratamiento con teofilina.
Periodo de tiempo: Base
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cuánta mejora en el espesor diafragmático y la excursión después del tratamiento con teofilina.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de ensayos de destete exitosos basados en hallazgos de ultrasonido diafragmático
Periodo de tiempo: Base
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número de ensayos de destete exitosos basados en hallazgos de ultrasonido diafragmático
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hanan Sharaf ElDin, Lecturer, Assiut university; internal medicine department
- Director de estudio: Sahar Farghaly, Lecturer, Assuit university; chest diseases department
- Director de estudio: Hanan Mahmoud, Professor, Assuit university; internal medicine department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Farghaly S, Hasan AA. Diaphragm ultrasound as a new method to predict extubation outcome in mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2017 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1016/j.aucc.2016.03.004. Epub 2016 Apr 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Teofilina
Otros números de identificación del estudio
- DUS in critically ill patients
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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