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Zwerchfell-Ultraschall mit Theophyllin-Therapieversuchen

12. Februar 2020 aktualisiert von: Doaa Roshdy Abdul Satar Mohamed, Assiut University

Diaphragmatischer Ultraschall bei kritisch kranken Patienten mit therapeutischen Theophyllin-Studien

Kritisch kranke Patienten sind eine Gruppe von Patienten mit besonderen Bedürfnissen während des Krankenhausaufenthalts. Die überwiegende Mehrheit von ihnen wird mechanisch beatmet und erfordert eine kontinuierliche Überwachung der Vitalparameter.

Es ist ziemlich beeindruckend, dass die Beurteilung der Atemmuskulatur und insbesondere des Zwerchfells in der täglichen Praxis auf der Intensivstation fehlt.

Das Zwerchfell – der wichtigste Inspirationsmuskel – wird auf der Intensivstation als so wichtig angesehen. Auf Intensivstationen wird viel Zeit damit verbracht, Patienten von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen. Obwohl die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung für die Mehrheit der Patienten ein schneller und ereignisloser Prozess sein kann, kann sie bei bis zu 20-30 % von ihnen schwierig sein (1)(2). Während der Entwöhnung wird das Zwerchfell zur wichtigsten pathophysiologischen Determinante für das Scheitern oder den Erfolg der Entwöhnung.

Weaning-Versagen ist definiert als Nichtbestehen eines Spontanatmungsversuchs oder Entwicklung einer Atemnot nach der Extubation, die eine Re-Intubation oder nicht-invasive Beatmung innerhalb von 48 h nach der Extubation erfordert (3).

Daher kann die Identifizierung zuverlässiger Prädiktoren für das Fehlschlagen der Entwöhnung potenzielle Behandlungswege darstellen, die die Häufigkeit des Fehlschlagens der Entwöhnung und die damit verbundene Morbidität verringern könnten.

Bekannte Prädiktoren für ein Versagen der Entwöhnung sind chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen (3), Herzinsuffizienz (4-6), Lungen-Derecruitment (7), Lungenentzündung (8) und Zwerchfellfunktionsstörung (9).

Der Rapid Flat Breathing Index (RSBI) ist ein klinischer Prädiktor für das Scheitern der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und wird in der klinischen Forschung und in der Praxis häufig verwendet (10).

Die Zwerchfellsonographie könnte jedoch ein vielversprechendes Instrument zur Vorhersage einer Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation sein. Da es eine direkte Beurteilung der Zwerchfellfunktion ermöglicht.

Es sollte erwähnt werden, dass Zwerchfellfunktionsstörungen bei Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) stationär behandelt werden, häufig auf eine kritische Krankheitspolyneuropathie und Myopathie zurückgeführt werden. Auch mechanische Beatmung kann schon nach kurzer Zeit zu Zwerchfellstörungen führen.

Jüngste Forschungen haben gezeigt, dass Theophyllin die Zwerchfellkontraktilität in isolierten Muskelpräparaten bei Tieren und bei normalen Menschen verbessert. Nun stellt sich die Frage, ob Theophyllin bei kritisch kranken Patienten mit Zwerchfellfunktionsstörung eine bedeutende Rolle spielt, ob sie Diabetiker sind oder nicht?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden unterzogen:

  1. Krankengeschichte.
  2. klinische Untersuchung.
  3. Ultraschall des Zwerchfells: Zwerchfelldicke und -auslenkung werden beurteilt.
  4. Theophyllin-Behandlung; 200 mg/d p.o. für 12 Tage, dann erneute Beurteilung des Zwerchfells durch Ultraschall.

  5. Entwöhnungsversuch; Patienten gelten als bereit für die Entwöhnung, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) < 0,5, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≤ 5 cm Wassersäule, Pa O2/Fi O2 > 200, Atemfrequenz (RR) < 30 Atemzüge/min, aufmerksam und kooperativ und hämodynamisch stabil in Abwesenheit jeglicher Vasopressor-Therapieunterstützung.(11)

    1. Der Rapid Flat Breathing Index (RSBI) wird gemessen. Es ist definiert als das Verhältnis zwischen der Atemfrequenz (Atemzüge/min) und dem Atemzugvolumen (TV) (Liter).
    2. 2-stündiger Spontanatmungsversuch mit T-Stück und druckloser Unterstützung (vor Extubation).
    3. Die Extubation ist abgeschlossen und wird 48 Stunden lang nachbeobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien sind wie folgt: Schwerkranke Patienten, die auf unserer Intensivstation aufgenommen werden, unabhängig davon, ob sie mechanisch beatmet werden oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind das Vorhandensein von Pneumothorax oder Aszites, eine Vorgeschichte von entweder neuromuskulären Erkrankungen oder Thoraxoperationen, angeborene Zwerchfellhernie, das Vorhandensein einer Tracheostomiekanüle, Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Asthma und schlechte Bildqualität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Theophyllinbehandlung
Diese Gruppe wird sein für: Zwerchfell-Ultraschall nach Aufnahme auf der Intensivstation und vor der Verabreichung von Theophyllin; 200 mg/d p.o. für 12 Tage, dann erneute Beurteilung des Zwerchfells durch Ultraschall.
Arzneimittel: Theophyllin
Theophyllin oral 200 mg täglich für 12 Tage
Kein Eingriff: Keine Theophyllinbehandlung
Diese Gruppe wird sein für: Zwerchfell-Ultraschall nach Aufnahme auf der Intensivstation, dann erneute Beurteilung des Zwerchfells durch Ultraschall vor der Entlassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wie viel Verbesserung der Zwerchfelldicke und Exkursion nach Theophyllinbehandlung.
Zeitfenster: Grundlinie
wie viel Verbesserung der Zwerchfelldicke und Exkursion nach Theophyllinbehandlung.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erfolgreicher Entwöhnungsversuche basierend auf Zwerchfell-Ultraschallbefunden
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl erfolgreicher Entwöhnungsversuche basierend auf Zwerchfell-Ultraschallbefunden
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Hanan Sharaf ElDin, Lecturer, Assiut university; internal medicine department
  • Studienleiter: Sahar Farghaly, Lecturer, Assuit university; chest diseases department
  • Studienleiter: Hanan Mahmoud, Professor, Assuit university; internal medicine department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUS in critically ill patients

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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