- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04269187
Диафрагмальный ультразвук с теофиллином Терапевтические испытания
Ультразвуковое исследование диафрагмы у пациентов в критическом состоянии с терапевтическими испытаниями теофиллина
Критически больные пациенты — это группа пациентов с особыми потребностями во время госпитализации. Подавляющее большинство из них находится на механической вентиляции и требует постоянной оценки жизненных параметров.
Весьма впечатляет тот факт, что в повседневной практике отделения интенсивной терапии отсутствует оценка дыхательных мышц и, в частности, диафрагмы.
Диафрагма — основная инспираторная мышца — считается очень важной в отделении интенсивной терапии. Много времени в отделениях интенсивной терапии уходит на отлучение пациентов от ИВЛ. Хотя отлучение от ИВЛ может быть быстрым и беспрецедентным процессом для большинства пациентов, у 20–30% из них это может быть сложно (1) (2). Именно во время отлучения от груди диафрагма становится основной патофизиологической детерминантой неудачи или успеха отлучения от груди.
Неудача при отлучении определяется как неудача при попытке спонтанного дыхания или развитие дыхательной недостаточности после экстубации, требующей повторной интубации или неинвазивной вентиляции в течение 48 часов после экстубации (3).
Таким образом, идентификация надежных предикторов неудачи отлучения от груди может представлять потенциальные пути лечения, которые могли бы снизить частоту неудачи отлучения от груди и связанную с ней заболеваемость.
Известные предикторы неудачи при отлучении включают хроническую обструктивную болезнь дыхательных путей (3), сердечную недостаточность (4-6), нарушение функции легких (7), пневмонию (8) и дисфункцию диафрагмы (9).
Индекс быстрого поверхностного дыхания (RSBI) является клиническим предиктором неудачи отлучения от ИВЛ и широко используется в клинических исследованиях и на практике (10).
Однако УЗИ диафрагмы может быть многообещающим инструментом для прогнозирования повторной интубации в течение 48 часов после экстубации. Поскольку это позволяет напрямую оценить функцию диафрагмы.
Следует отметить, что дисфункция диафрагмы у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ), часто связана с полинейропатией критических состояний и миопатией. Механическая вентиляция, даже через короткий промежуток времени, также может вызвать дисфункцию диафрагмы.
Недавние исследования показали, что теофиллин улучшает сократительную способность диафрагмы в препаратах изолированных мышц у животных и у здоровых людей. Теперь возникает вопрос, играет ли теофиллин значительную роль у пациентов в критическом состоянии с дисфункцией диафрагмы, независимо от того, являются ли они диабетиками или нет?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут подвергнуты:
- история болезни.
- клиническое обследование.
- УЗИ диафрагмы: будут оцениваться толщина и экскурсия диафрагмы.
- лечение теофиллином; 200 мг/сут перорально в течение 12 дней, затем повторная оценка состояния диафрагмы с помощью УЗИ.
испытание отлучения от груди; Пациентов считают готовыми к отлучению от груди, если они соответствуют всем следующим критериям: фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) < 0,5, положительное давление в конце выдоха (PEEP) ≤ 5 см вод. ст., Pa O2/Fi O2> 200, частота дыхания (RR) < 30 вдохов/мин, бдительность и сотрудничество, гемодинамическая стабильность при отсутствии какой-либо поддержки вазопрессорной терапией. (11)
- будет измеряться индекс быстрого поверхностного дыхания (RSBI). Он определяется как отношение частоты дыхания (вдохов/мин) к дыхательному объему (TV) (литры).
- 2-часовая проба спонтанного дыхания с тройником и поддержкой нулевого давления (до экстубации).
- экстубация выполнена и последующее наблюдение в течение 48 часов
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения следующие: пациенты в критическом состоянии, госпитализированные в отделение интенсивной терапии независимо от того, находятся ли они на искусственной вентиляции легких или нет.
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются наличие пневмоторакса или асцита, нервно-мышечные заболевания в анамнезе или торакальная хирургия, врожденная диафрагмальная грыжа, наличие трахеостомической трубки, пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), астма и плохое качество изображения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: При лечении теофиллином
Эта группа предназначена для: УЗИ диафрагмы после поступления в отделение интенсивной терапии и до введения теофиллина; 200 мг/сут перорально в течение 12 дней, затем повторная оценка состояния диафрагмы с помощью УЗИ.
|
Теофиллин перорально по 200 мг в день в течение 12 дней.
|
Без вмешательства: Без лечения теофиллином
Эта группа предназначена для: УЗИ диафрагмы после поступления в отделение интенсивной терапии, затем повторной оценки состояния диафрагмы с помощью УЗИ перед выпиской.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
насколько улучшилась толщина и экскурсия диафрагмы после лечения теофиллином.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
насколько улучшилась толщина и экскурсия диафрагмы после лечения теофиллином.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
количество успешных испытаний по отлучению от груди на основании данных УЗИ диафрагмы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
количество успешных испытаний по отлучению от груди на основании данных УЗИ диафрагмы
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hanan Sharaf ElDin, Lecturer, Assiut university; internal medicine department
- Директор по исследованиям: Sahar Farghaly, Lecturer, Assuit university; chest diseases department
- Директор по исследованиям: Hanan Mahmoud, Professor, Assuit university; internal medicine department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Farghaly S, Hasan AA. Diaphragm ultrasound as a new method to predict extubation outcome in mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2017 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1016/j.aucc.2016.03.004. Epub 2016 Apr 22.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Критических заболеваний
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Теофиллин
Другие идентификационные номера исследования
- DUS in critically ill patients
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .