- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04269187
Diafragmatisk ultralyd med teofyllinterapeutiske forsøk
Diafragmatisk ultralyd hos kritisk syke pasienter med terapeutiske teofyllinforsøk
Kritisk syke pasienter er en gruppe pasienter med spesielle behov under innleggelse. De aller fleste av dem er mekanisk ventilert og krever kontinuerlig vurdering av vitale parametere.
Det er ganske imponerende at vurdering av åndedrettsmuskulatur, og spesielt av mellomgulvet, mangler i den daglige praksisen på intensivavdelingen.
Membranen - den viktigste inspirasjonsmuskelen - anses som så viktig på intensivavdelingen. Mye tid på intensivavdelinger brukes på å avvenne pasienter fra mekanisk ventilasjon. Selv om avvenning fra mekanisk ventilasjon kan være en rask og begivenhetsløs prosess for flertallet av pasientene, kan det være vanskelig hos så mange som 20-30 % av dem (1)(2). Det er under avvenning at mellomgulvet blir den viktigste patofysiologiske determinanten for avvenningsfeil eller suksess.
Avvenningssvikt er definert som å mislykkes i et spontant pusteforsøk eller å utvikle pustebesvær etter ekstubasjon som krever re-intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon innen 48 timer etter ekstubasjon (3).
Så identifisering av pålitelige prediktorer for avvenningssvikt kan representere potensielle behandlingsveier som kan redusere forekomsten av avvenningssvikt og dens tilhørende sykelighet.
Kjente prediktorer for avvenningssvikt inkluderer kronisk obstruktiv luftveissykdom (3), hjertesvikt (4-6), lunge-derekruttering (7), pneumoni (8) og diafragmatisk dysfunksjon (9).
Rapid shallow breathing index (RSBI) er en klinisk prediktor for svikt i avvenning fra mekanisk ventilasjon, og den er mye brukt i klinisk forskning og i praksis (10).
Imidlertid kan diafragmatisk ultralyd være et lovende verktøy for å forutsi reintubasjon innen 48 timer etter ekstubering. Siden det tillater direkte vurdering av membranfunksjonen.
Det bør nevnes at diafragmatisk dysfunksjon blant pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) ofte tilskrives kritisk sykdom polynevropati og myopati. Mekanisk ventilasjon, selv etter en kort periode, kan også indusere diafragmatisk dysfunksjon.
Nyere undersøkelser har vist at teofyllin forbedrer diafragmatisk kontraktilitet i isolerte muskelpreparater hos dyr og hos normale mennesker. Spørsmålet nå har teofyllin en betydelig rolle hos kritisk syke pasienter med diafragmatisk dysfunksjon, enten de er diabetikere eller ikke?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli utsatt for:
- medisinsk historie.
- klinisk undersøkelse.
- diafragmatisk ultralyd: diafragmatykkelse og ekskursjon vil bli vurdert.
- teofyllinbehandling; 200 mg/d oralt i 12 dager, deretter revurdering av diafragma ved ultralyd.
avvenningsprøve ; Pasienter anses som klare for avvenning når de oppfyller alle følgende kriterier: fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) < 0,5, positivt sluttekspirasjonstrykk (PEEP) ≤ 5 cm vann, Pa O2/Fi O2> 200, respirasjonsfrekvens (RR) < 30 pust/min, våken og samarbeidende, og hemodynamisk stabil i fravær av vasopressorterapistøtte.(11)
- rask grunne pusteindeks (RSBI) vil bli målt. Det er definert som forholdet mellom respirasjonsfrekvensen (pust/min) og tidevolum (TV) (liter).
- 2-timers spontan pusteforsøk med T-stykke og null trykkstøtte (før ekstubering).
- ekstubering er utført og oppfølging i 48 timer
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene er som følger: kritisk syke pasienter som er innlagt på vår intensivavdeling enten de er mekanisk ventilert eller ikke.
Ekskluderingskriterier:
- eksklusjonskriterier er tilstedeværelsen av pneumothorax eller ascites, en historie med enten nevromuskulær sykdom eller thoraxkirurgi, medfødt diafragmabrokk, tilstedeværelse av et trakeostomirør, pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma og dårlig bildekvalitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med teofyllinbehandling
Denne gruppen vil være for: diafragmatisk ultralyd etter innleggelse på intensivavdeling og før administrering av teofyllin; 200 mg/d oralt i 12 dager, deretter revurdering av diafragma ved ultralyd.
|
Teofyllin oral 200 mg daglig i 12 dager
|
|
Ingen inngripen: Ingen teofyllinbehandling
Denne gruppen vil være for: diafragma ultralyd etter innleggelse på intensivavdeling, deretter revurdering av diafragma ved ultralyd før utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvor mye forbedring i diafragmatisk tykkelse og ekskursjon etter teofyllinbehandling.
Tidsramme: Grunnlinje
|
hvor mye forbedring i diafragmatisk tykkelse og ekskursjon etter teofyllinbehandling.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall vellykkede avvenningsforsøk basert på diafragmatisk ultralydfunn
Tidsramme: Grunnlinje
|
antall vellykkede avvenningsforsøk basert på diafragmatisk ultralydfunn
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hanan Sharaf ElDin, Lecturer, Assiut university; internal medicine department
- Studieleder: Sahar Farghaly, Lecturer, Assuit university; chest diseases department
- Studieleder: Hanan Mahmoud, Professor, Assuit university; internal medicine department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Farghaly S, Hasan AA. Diaphragm ultrasound as a new method to predict extubation outcome in mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2017 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1016/j.aucc.2016.03.004. Epub 2016 Apr 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Kritisk sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Teofyllin
Andre studie-ID-numre
- DUS in critically ill patients
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .