- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04269187
Ultrassom diafragmático com ensaios terapêuticos de teofilina
Ultrassom diafragmático em pacientes críticos com ensaios terapêuticos de teofilina
Pacientes críticos são um grupo de pacientes com necessidades especiais durante a internação. A grande maioria deles é ventilada mecanicamente e requer avaliação contínua de parâmetros vitais.
É bastante impressionante que a avaliação dos músculos respiratórios, e especificamente do diafragma, esteja ausente na prática diária da UTI.
O diafragma - o principal músculo inspiratório - é considerado tão importante na UTI. Muito tempo nas UTIs é gasto no desmame dos pacientes da ventilação mecânica. Embora o desmame da ventilação mecânica possa ser um processo rápido e sem intercorrências para a maioria dos pacientes, pode ser difícil em até 20-30% deles (1)(2). É durante o desmame que o diafragma se torna o principal determinante fisiopatológico do insucesso ou sucesso do desmame.
A falha no desmame é definida como a falha em um teste de respiração espontânea ou o desenvolvimento de desconforto respiratório pós-extubação que requer reintubação ou ventilação não invasiva dentro de 48 horas após a extubação (3).
Assim, a identificação de preditores confiáveis de falha de desmame pode representar caminhos potenciais de tratamento que podem reduzir a incidência de falha de desmame e sua morbidade associada.
Preditores conhecidos de falha no desmame incluem doença obstrutiva crônica das vias aéreas (3), insuficiência cardíaca (4-6), desrecrutamento pulmonar (7), pneumonia (8) e disfunção diafragmática (9).
O índice de respiração rápida e superficial (RSBI) é um preditor clínico de falha no desmame da ventilação mecânica e é amplamente utilizado na pesquisa clínica e na prática (10).
No entanto, a ultrassonografia diafragmática pode ser uma ferramenta promissora para prever a reintubação dentro de 48 horas após a extubação. Como permite a avaliação direta da função do diafragma.
Deve-se mencionar que a disfunção diafragmática entre os pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) é comumente atribuída à polineuropatia e à miopatia da doença crítica. A ventilação mecânica, mesmo após um curto período de tempo, também pode induzir disfunção diafragmática.
Pesquisas recentes mostraram que a teofilina melhora a contratilidade diafragmática em preparações musculares isoladas em animais e em seres humanos normais. A questão agora é a teofilina tem um papel significativo em pacientes críticos com disfunção diafragmática sejam eles diabéticos ou não?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos a:
- histórico médico.
- exame clínico.
- ultrassonografia diafragmática: serão avaliadas a espessura e a excursão diafragmática.
- tratamento com teofilina; 200 mg/d por via oral por 12 dias, em seguida, reavaliação do diafragma por ultrassom.
ensaio de desmame; Os pacientes são considerados prontos para o desmame quando atendem a todos os seguintes critérios: fração inspirada de oxigênio (FiO2) < 0,5, pressão expiratória final positiva (PEEP) ≤ 5 cm de água, Pa O2/Fi O2 > 200, frequência respiratória (FR) < 30 respirações/min, alerta e cooperativo, e hemodinamicamente estável na ausência de qualquer suporte de terapia vasopressora.(11)
- índice de respiração superficial rápida (RSBI) será medido. É definido como a razão entre a frequência respiratória (respirações/min) e o volume corrente (VC) (litros).
- Teste de respiração espontânea de 2 horas com peça em T e suporte de pressão zero (antes da extubação).
- extubação é feita e acompanhamento por 48 horas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são os seguintes: pacientes críticos internados em nossa UTI, ventilados mecanicamente ou não.
Critério de exclusão:
- os critérios de exclusão são a presença de pneumotórax ou ascite, história de doença neuromuscular ou cirurgia torácica, hérnia diafragmática congênita, presença de tubo de traqueostomia, pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma e baixa qualidade de imagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Com tratamento com teofilina
Este grupo será para: ultrassonografia diafragmática após admissão na UTI e antes da administração de teofilina; 200 mg/d por via oral por 12 dias, em seguida, reavaliação do diafragma por ultrassom.
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Teofilina oral 200 mg por dia durante 12 dias
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Sem intervenção: Sem tratamento com teofilina
Este grupo será para: ultrassom diafragmático após admissão na UTI e reavaliação do diafragma por ultrassom antes da alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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quanta melhora na espessura diafragmática e excursão após o tratamento com teofilina.
Prazo: Linha de base
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quanta melhora na espessura diafragmática e excursão após o tratamento com teofilina.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de tentativas de desmame bem-sucedidas com base nos achados da ultrassonografia diafragmática
Prazo: Linha de base
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número de tentativas de desmame bem-sucedidas com base nos achados da ultrassonografia diafragmática
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hanan Sharaf ElDin, Lecturer, Assiut university; internal medicine department
- Diretor de estudo: Sahar Farghaly, Lecturer, Assuit university; chest diseases department
- Diretor de estudo: Hanan Mahmoud, Professor, Assuit university; internal medicine department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Farghaly S, Hasan AA. Diaphragm ultrasound as a new method to predict extubation outcome in mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2017 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1016/j.aucc.2016.03.004. Epub 2016 Apr 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doença grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Teofilina
Outros números de identificação do estudo
- DUS in critically ill patients
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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