- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04269187
Ecografia diaframmatica con prove terapeutiche di teofillina
Ultrasuoni diaframmatici in pazienti critici con studi terapeutici sulla teofillina
I pazienti critici sono un gruppo di pazienti con bisogni speciali durante il ricovero. La stragrande maggioranza di essi è ventilata meccanicamente e richiede una valutazione continua dei parametri vitali.
È abbastanza impressionante che la valutazione dei muscoli respiratori, e in particolare del diaframma, manchi nella pratica quotidiana della terapia intensiva.
Il diaframma, il principale muscolo inspiratorio, è considerato così importante in terapia intensiva. Molto tempo nelle unità di terapia intensiva viene dedicato allo svezzamento dei pazienti dalla ventilazione meccanica. Sebbene lo svezzamento dalla ventilazione meccanica possa essere un processo rapido e tranquillo per la maggior parte dei pazienti, può essere difficile nel 20-30% di essi (1)(2). È durante lo svezzamento che il diaframma diventa il principale fattore fisiopatologico del fallimento o del successo dello svezzamento.
Il fallimento dello svezzamento è definito come il fallimento di una prova di respirazione spontanea o lo sviluppo di un distress respiratorio post-estubazione che richiede reintubazione o ventilazione non invasiva entro 48 ore dall'estubazione (3).
Pertanto, l'identificazione di predittori affidabili di fallimento dello svezzamento può rappresentare potenziali vie di trattamento che potrebbero ridurre l'incidenza del fallimento dello svezzamento e la sua morbilità associata.
Predittori noti di fallimento dello svezzamento includono la malattia cronica ostruttiva delle vie aeree (3), l'insufficienza cardiaca (4-6), il de-reclutamento polmonare (7), la polmonite (8) e la disfunzione diaframmatica (9).
L'indice di respirazione superficiale rapida (RSBI) è un predittore clinico del fallimento dello svezzamento dalla ventilazione meccanica ed è ampiamente utilizzato nella ricerca clinica e nella pratica (10).
Tuttavia, l'ecografia diaframmatica potrebbe essere uno strumento promettente per prevedere la reintubazione entro 48 ore dall'estubazione. Poiché consente la valutazione diretta della funzione del diaframma.
Va detto che la disfunzione diaframmatica tra i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) è comunemente attribuita a polineuropatia e miopatia da malattia critica. Anche la ventilazione meccanica, anche dopo un breve periodo di tempo, può indurre disfunzione diaframmatica.
Recenti ricerche hanno dimostrato che la teofillina migliora la contrattilità diaframmatica nelle preparazioni muscolari isolate negli animali e nei soggetti umani normali. La domanda ora: la teofillina ha un ruolo significativo nei pazienti critici con disfunzione diaframmatica, siano essi diabetici o meno?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
- storia medica.
- esame clinico.
- ecografia diaframmatica: verranno valutati lo spessore e l'escursione diaframmatica.
- trattamento con teofillina; 200 mg/die per via orale per 12 giorni poi rivalutazione del diaframma mediante ecografia.
prova di svezzamento; I pazienti sono considerati pronti per lo svezzamento quando soddisfano tutti i seguenti criteri: frazione di ossigeno inspirato (FiO2) < 0,5, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤ 5 cm di acqua, Pa O2/Fi O2 > 200, frequenza respiratoria (RR) < 30 respiri/min, vigile e collaborativo ed emodinamicamente stabile in assenza di qualsiasi supporto terapeutico vasopressore.(11)
- verrà misurato l'indice di respirazione superficiale rapida (RSBI). E' definito come il rapporto tra la frequenza respiratoria (respiri/min) e il volume corrente (TV) (litri).
- Prova di respirazione spontanea di 2 ore con raccordo a T e supporto a pressione zero (prima dell'estubazione).
- l'estubazione viene eseguita e il follow-up per 48 ore
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione sono i seguenti: pazienti critici ricoverati nella nostra terapia intensiva indipendentemente dal fatto che siano ventilati meccanicamente o meno.
Criteri di esclusione:
- i criteri di esclusione sono la presenza di pneumotorace o ascite, una storia di malattia neuromuscolare o chirurgia toracica, ernia diaframmatica congenita, la presenza di una cannula tracheostomica, pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma e scarsa qualità dell'immagine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Con trattamento alla teofillina
Questo gruppo sarà per: ecografia diaframmatica dopo il ricovero in terapia intensiva e prima della somministrazione di teofillina; 200 mg/die per via orale per 12 giorni poi rivalutazione del diaframma mediante ecografia.
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Teofillina orale 200 mg al giorno per 12 giorni
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Nessun intervento: Nessun trattamento con teofillina
Questo gruppo sarà per: ecografia diaframmatica dopo il ricovero in terapia intensiva quindi rivalutazione del diaframma mediante ecografia prima della dimissione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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quanto miglioramento dello spessore diaframmatico e dell'escursione dopo il trattamento con teofillina.
Lasso di tempo: Linea di base
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quanto miglioramento dello spessore diaframmatico e dell'escursione dopo il trattamento con teofillina.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di studi di svezzamento riusciti basati sui risultati dell'ecografia diaframmatica
Lasso di tempo: Linea di base
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numero di studi di svezzamento riusciti basati sui risultati dell'ecografia diaframmatica
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hanan Sharaf ElDin, Lecturer, Assiut university; internal medicine department
- Direttore dello studio: Sahar Farghaly, Lecturer, Assuit university; chest diseases department
- Direttore dello studio: Hanan Mahmoud, Professor, Assuit university; internal medicine department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Farghaly S, Hasan AA. Diaphragm ultrasound as a new method to predict extubation outcome in mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2017 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1016/j.aucc.2016.03.004. Epub 2016 Apr 22.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattia critica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Teofillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUS in critically ill patients
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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