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Ecografia diaframmatica con prove terapeutiche di teofillina

12 febbraio 2020 aggiornato da: Doaa Roshdy Abdul Satar Mohamed, Assiut University

Ultrasuoni diaframmatici in pazienti critici con studi terapeutici sulla teofillina

I pazienti critici sono un gruppo di pazienti con bisogni speciali durante il ricovero. La stragrande maggioranza di essi è ventilata meccanicamente e richiede una valutazione continua dei parametri vitali.

È abbastanza impressionante che la valutazione dei muscoli respiratori, e in particolare del diaframma, manchi nella pratica quotidiana della terapia intensiva.

Il diaframma, il principale muscolo inspiratorio, è considerato così importante in terapia intensiva. Molto tempo nelle unità di terapia intensiva viene dedicato allo svezzamento dei pazienti dalla ventilazione meccanica. Sebbene lo svezzamento dalla ventilazione meccanica possa essere un processo rapido e tranquillo per la maggior parte dei pazienti, può essere difficile nel 20-30% di essi (1)(2). È durante lo svezzamento che il diaframma diventa il principale fattore fisiopatologico del fallimento o del successo dello svezzamento.

Il fallimento dello svezzamento è definito come il fallimento di una prova di respirazione spontanea o lo sviluppo di un distress respiratorio post-estubazione che richiede reintubazione o ventilazione non invasiva entro 48 ore dall'estubazione (3).

Pertanto, l'identificazione di predittori affidabili di fallimento dello svezzamento può rappresentare potenziali vie di trattamento che potrebbero ridurre l'incidenza del fallimento dello svezzamento e la sua morbilità associata.

Predittori noti di fallimento dello svezzamento includono la malattia cronica ostruttiva delle vie aeree (3), l'insufficienza cardiaca (4-6), il de-reclutamento polmonare (7), la polmonite (8) e la disfunzione diaframmatica (9).

L'indice di respirazione superficiale rapida (RSBI) è un predittore clinico del fallimento dello svezzamento dalla ventilazione meccanica ed è ampiamente utilizzato nella ricerca clinica e nella pratica (10).

Tuttavia, l'ecografia diaframmatica potrebbe essere uno strumento promettente per prevedere la reintubazione entro 48 ore dall'estubazione. Poiché consente la valutazione diretta della funzione del diaframma.

Va detto che la disfunzione diaframmatica tra i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) è comunemente attribuita a polineuropatia e miopatia da malattia critica. Anche la ventilazione meccanica, anche dopo un breve periodo di tempo, può indurre disfunzione diaframmatica.

Recenti ricerche hanno dimostrato che la teofillina migliora la contrattilità diaframmatica nelle preparazioni muscolari isolate negli animali e nei soggetti umani normali. La domanda ora: la teofillina ha un ruolo significativo nei pazienti critici con disfunzione diaframmatica, siano essi diabetici o meno?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

  1. storia medica.
  2. esame clinico.
  3. ecografia diaframmatica: verranno valutati lo spessore e l'escursione diaframmatica.
  4. trattamento con teofillina; 200 mg/die per via orale per 12 giorni poi rivalutazione del diaframma mediante ecografia.
  5. prova di svezzamento; I pazienti sono considerati pronti per lo svezzamento quando soddisfano tutti i seguenti criteri: frazione di ossigeno inspirato (FiO2) < 0,5, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤ 5 cm di acqua, Pa O2/Fi O2 > 200, frequenza respiratoria (RR) < 30 respiri/min, vigile e collaborativo ed emodinamicamente stabile in assenza di qualsiasi supporto terapeutico vasopressore.(11)

    1. verrà misurato l'indice di respirazione superficiale rapida (RSBI). E' definito come il rapporto tra la frequenza respiratoria (respiri/min) e il volume corrente (TV) (litri).
    2. Prova di respirazione spontanea di 2 ore con raccordo a T e supporto a pressione zero (prima dell'estubazione).
    3. l'estubazione viene eseguita e il follow-up per 48 ore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono i seguenti: pazienti critici ricoverati nella nostra terapia intensiva indipendentemente dal fatto che siano ventilati meccanicamente o meno.

Criteri di esclusione:

  • i criteri di esclusione sono la presenza di pneumotorace o ascite, una storia di malattia neuromuscolare o chirurgia toracica, ernia diaframmatica congenita, la presenza di una cannula tracheostomica, pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma e scarsa qualità dell'immagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con trattamento alla teofillina
Questo gruppo sarà per: ecografia diaframmatica dopo il ricovero in terapia intensiva e prima della somministrazione di teofillina; 200 mg/die per via orale per 12 giorni poi rivalutazione del diaframma mediante ecografia.
Teofillina orale 200 mg al giorno per 12 giorni
Nessun intervento: Nessun trattamento con teofillina
Questo gruppo sarà per: ecografia diaframmatica dopo il ricovero in terapia intensiva quindi rivalutazione del diaframma mediante ecografia prima della dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quanto miglioramento dello spessore diaframmatico e dell'escursione dopo il trattamento con teofillina.
Lasso di tempo: Linea di base
quanto miglioramento dello spessore diaframmatico e dell'escursione dopo il trattamento con teofillina.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di studi di svezzamento riusciti basati sui risultati dell'ecografia diaframmatica
Lasso di tempo: Linea di base
numero di studi di svezzamento riusciti basati sui risultati dell'ecografia diaframmatica
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanan Sharaf ElDin, Lecturer, Assiut university; internal medicine department
  • Direttore dello studio: Sahar Farghaly, Lecturer, Assuit university; chest diseases department
  • Direttore dello studio: Hanan Mahmoud, Professor, Assuit university; internal medicine department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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