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Échographie diaphragmatique avec essais thérapeutiques à la théophylline

12 février 2020 mis à jour par: Doaa Roshdy Abdul Satar Mohamed, Assiut University

Échographie diaphragmatique chez les patients gravement malades avec des essais thérapeutiques sur la théophylline

Les patients gravement malades sont un groupe de patients ayant des besoins spéciaux pendant l'hospitalisation. La grande majorité d'entre eux est ventilée mécaniquement et nécessite une évaluation continue des paramètres vitaux.

Il est assez impressionnant que l'évaluation des muscles respiratoires, et plus particulièrement du diaphragme, fasse défaut dans la pratique quotidienne des soins intensifs.

Le diaphragme - le principal muscle inspiratoire - est considéré comme si important en soins intensifs. Beaucoup de temps dans les unités de soins intensifs est consacré au sevrage des patients de la ventilation mécanique. Bien que le sevrage de la ventilation mécanique puisse être un processus rapide et sans incident pour la majorité des patients, il peut être difficile chez 20 à 30 % d'entre eux (1)(2). C'est au cours du sevrage que le diaphragme devient le déterminant physiopathologique majeur de l'échec ou de la réussite du sevrage.

L'échec du sevrage est défini comme l'échec d'un essai de respiration spontanée ou le développement d'une détresse respiratoire post-extubation qui nécessite une ré-intubation ou une ventilation non invasive dans les 48 h suivant l'extubation (3).

Ainsi, l'identification de prédicteurs fiables de l'échec du sevrage peut représenter des pistes potentielles de traitement qui pourraient réduire l'incidence de l'échec du sevrage et sa morbidité associée.

Les prédicteurs connus de l'échec du sevrage comprennent la maladie obstructive chronique des voies respiratoires (3), l'insuffisance cardiaque (4-6), le dérecrutement pulmonaire (7), la pneumonie (8) et la dysfonction diaphragmatique (9).

L'indice de respiration rapide superficielle (RSBI) est un prédicteur clinique de l'échec du sevrage de la ventilation mécanique et il est largement utilisé dans la recherche clinique et dans la pratique (10).

Cependant, l'échographie diaphragmatique pourrait être un outil prometteur pour prédire la réintubation dans les 48 heures suivant l'extubation. Comme il permet une évaluation directe de la fonction du diaphragme.

Il convient de mentionner que la dysfonction diaphragmatique chez les patients hospitalisés en unité de soins intensifs (USI) est couramment attribuée à la polyneuropathie et à la myopathie des maladies graves. La ventilation mécanique, même après une courte période de temps, peut également induire un dysfonctionnement diaphragmatique.

Des recherches récentes ont montré que la théophylline améliore la contractilité diaphragmatique dans des préparations musculaires isolées chez les animaux et chez les sujets humains normaux. La question maintenant est-ce que la théophylline a un rôle important chez les patients gravement malades avec un dysfonctionnement diaphragmatique, qu'ils soient diabétiques ou non ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients seront soumis à :

  1. antécédents médicaux.
  2. Examen clinique.
  3. échographie diaphragmatique : l'épaisseur et l'excursion diaphragmatiques seront évaluées.
  4. traitement à la théophylline; 200 mg/j per os pendant 12 jours puis réévaluation du diaphragme par échographie.
  5. essai de sevrage ; Les patients sont considérés comme prêts pour le sevrage lorsqu'ils répondent à tous les critères suivants : fraction d'oxygène inspirée (FiO2) < 0,5, pression expiratoire positive (PEP) ≤ 5 cm d'eau, Pa O2/Fi O2 > 200, fréquence respiratoire (RR) < 30 respirations/min, alerte et coopératif, et hémodynamiquement stable en l'absence de tout support thérapeutique vasopresseur.(11)

    1. l'indice de respiration rapide superficielle (RSBI) sera mesuré. Il est défini comme le rapport entre la fréquence respiratoire (respirations/min) et le volume courant (TV) (litres).
    2. Essai de respiration spontanée de 2 heures avec une pièce en T et une aide à pression nulle (avant l'extubation).
    3. l'extubation est faite et suivi pendant 48 heures

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion sont les suivants : les patients gravement malades qui sont admis dans notre unité de soins intensifs, qu'ils soient ventilés mécaniquement ou non.

Critère d'exclusion:

  • les critères d'exclusion sont la présence d'un pneumothorax ou d'une ascite, des antécédents de maladie neuromusculaire ou de chirurgie thoracique, une hernie diaphragmatique congénitale, la présence d'un tube de trachéotomie, les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'asthme et une mauvaise qualité d'image.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avec traitement à la théophylline
Ce groupe sera pour : l'échographie diaphragmatique après l'admission aux soins intensifs et avant l'administration de théophylline ; 200 mg/j per os pendant 12 jours puis réévaluation du diaphragme par échographie.
Théophylline orale 200 mg par jour pendant 12 jours
Aucune intervention: Pas de traitement à la théophylline
Ce groupe sera pour : l'échographie diaphragmatique après l'admission aux soins intensifs puis la réévaluation du diaphragme par échographie avant la sortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quelle amélioration de l'épaisseur et de l'excursion du diaphragme après le traitement à la théophylline.
Délai: Ligne de base
quelle amélioration de l'épaisseur et de l'excursion du diaphragme après le traitement à la théophylline.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'essais de sevrage réussis basés sur les résultats de l'échographie diaphragmatique
Délai: Ligne de base
nombre d'essais de sevrage réussis basés sur les résultats de l'échographie diaphragmatique
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hanan Sharaf ElDin, Lecturer, Assiut university; internal medicine department
  • Directeur d'études: Sahar Farghaly, Lecturer, Assuit university; chest diseases department
  • Directeur d'études: Hanan Mahmoud, Professor, Assuit university; internal medicine department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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