- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04269187
Échographie diaphragmatique avec essais thérapeutiques à la théophylline
Échographie diaphragmatique chez les patients gravement malades avec des essais thérapeutiques sur la théophylline
Les patients gravement malades sont un groupe de patients ayant des besoins spéciaux pendant l'hospitalisation. La grande majorité d'entre eux est ventilée mécaniquement et nécessite une évaluation continue des paramètres vitaux.
Il est assez impressionnant que l'évaluation des muscles respiratoires, et plus particulièrement du diaphragme, fasse défaut dans la pratique quotidienne des soins intensifs.
Le diaphragme - le principal muscle inspiratoire - est considéré comme si important en soins intensifs. Beaucoup de temps dans les unités de soins intensifs est consacré au sevrage des patients de la ventilation mécanique. Bien que le sevrage de la ventilation mécanique puisse être un processus rapide et sans incident pour la majorité des patients, il peut être difficile chez 20 à 30 % d'entre eux (1)(2). C'est au cours du sevrage que le diaphragme devient le déterminant physiopathologique majeur de l'échec ou de la réussite du sevrage.
L'échec du sevrage est défini comme l'échec d'un essai de respiration spontanée ou le développement d'une détresse respiratoire post-extubation qui nécessite une ré-intubation ou une ventilation non invasive dans les 48 h suivant l'extubation (3).
Ainsi, l'identification de prédicteurs fiables de l'échec du sevrage peut représenter des pistes potentielles de traitement qui pourraient réduire l'incidence de l'échec du sevrage et sa morbidité associée.
Les prédicteurs connus de l'échec du sevrage comprennent la maladie obstructive chronique des voies respiratoires (3), l'insuffisance cardiaque (4-6), le dérecrutement pulmonaire (7), la pneumonie (8) et la dysfonction diaphragmatique (9).
L'indice de respiration rapide superficielle (RSBI) est un prédicteur clinique de l'échec du sevrage de la ventilation mécanique et il est largement utilisé dans la recherche clinique et dans la pratique (10).
Cependant, l'échographie diaphragmatique pourrait être un outil prometteur pour prédire la réintubation dans les 48 heures suivant l'extubation. Comme il permet une évaluation directe de la fonction du diaphragme.
Il convient de mentionner que la dysfonction diaphragmatique chez les patients hospitalisés en unité de soins intensifs (USI) est couramment attribuée à la polyneuropathie et à la myopathie des maladies graves. La ventilation mécanique, même après une courte période de temps, peut également induire un dysfonctionnement diaphragmatique.
Des recherches récentes ont montré que la théophylline améliore la contractilité diaphragmatique dans des préparations musculaires isolées chez les animaux et chez les sujets humains normaux. La question maintenant est-ce que la théophylline a un rôle important chez les patients gravement malades avec un dysfonctionnement diaphragmatique, qu'ils soient diabétiques ou non ?
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients seront soumis à :
- antécédents médicaux.
- Examen clinique.
- échographie diaphragmatique : l'épaisseur et l'excursion diaphragmatiques seront évaluées.
- traitement à la théophylline; 200 mg/j per os pendant 12 jours puis réévaluation du diaphragme par échographie.
essai de sevrage ; Les patients sont considérés comme prêts pour le sevrage lorsqu'ils répondent à tous les critères suivants : fraction d'oxygène inspirée (FiO2) < 0,5, pression expiratoire positive (PEP) ≤ 5 cm d'eau, Pa O2/Fi O2 > 200, fréquence respiratoire (RR) < 30 respirations/min, alerte et coopératif, et hémodynamiquement stable en l'absence de tout support thérapeutique vasopresseur.(11)
- l'indice de respiration rapide superficielle (RSBI) sera mesuré. Il est défini comme le rapport entre la fréquence respiratoire (respirations/min) et le volume courant (TV) (litres).
- Essai de respiration spontanée de 2 heures avec une pièce en T et une aide à pression nulle (avant l'extubation).
- l'extubation est faite et suivi pendant 48 heures
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont les suivants : les patients gravement malades qui sont admis dans notre unité de soins intensifs, qu'ils soient ventilés mécaniquement ou non.
Critère d'exclusion:
- les critères d'exclusion sont la présence d'un pneumothorax ou d'une ascite, des antécédents de maladie neuromusculaire ou de chirurgie thoracique, une hernie diaphragmatique congénitale, la présence d'un tube de trachéotomie, les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'asthme et une mauvaise qualité d'image.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avec traitement à la théophylline
Ce groupe sera pour : l'échographie diaphragmatique après l'admission aux soins intensifs et avant l'administration de théophylline ; 200 mg/j per os pendant 12 jours puis réévaluation du diaphragme par échographie.
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Théophylline orale 200 mg par jour pendant 12 jours
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Aucune intervention: Pas de traitement à la théophylline
Ce groupe sera pour : l'échographie diaphragmatique après l'admission aux soins intensifs puis la réévaluation du diaphragme par échographie avant la sortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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quelle amélioration de l'épaisseur et de l'excursion du diaphragme après le traitement à la théophylline.
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quelle amélioration de l'épaisseur et de l'excursion du diaphragme après le traitement à la théophylline.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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nombre d'essais de sevrage réussis basés sur les résultats de l'échographie diaphragmatique
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nombre d'essais de sevrage réussis basés sur les résultats de l'échographie diaphragmatique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hanan Sharaf ElDin, Lecturer, Assiut university; internal medicine department
- Directeur d'études: Sahar Farghaly, Lecturer, Assuit university; chest diseases department
- Directeur d'études: Hanan Mahmoud, Professor, Assuit university; internal medicine department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Farghaly S, Hasan AA. Diaphragm ultrasound as a new method to predict extubation outcome in mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2017 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1016/j.aucc.2016.03.004. Epub 2016 Apr 22.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie critique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Théophylline
Autres numéros d'identification d'étude
- DUS in critically ill patients
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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