Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diafragmatische echografie met theofylline therapeutische proeven

12 februari 2020 bijgewerkt door: Doaa Roshdy Abdul Satar Mohamed, Assiut University

Diafragmatische echografie bij ernstig zieke patiënten met therapeutische theofylline-onderzoeken

Kritiek zieke patiënten zijn een groep patiënten met speciale behoeften tijdens ziekenhuisopname. De overgrote meerderheid van hen is mechanisch geventileerd en vereist een continue beoordeling van vitale parameters.

Het is behoorlijk indrukwekkend dat beoordeling van de ademhalingsspieren, en met name van het middenrif, ontbreekt in de dagelijkse praktijk van de IC.

Het middenrif, de belangrijkste inademingsspier, wordt op de IC zo belangrijk geacht. Veel tijd op IC's wordt besteed aan het ontwennen van patiënten van mechanische beademing. Hoewel het ontwennen van mechanische beademing voor de meeste patiënten een snel en rustig proces kan zijn, kan het bij maar liefst 20-30% van hen moeilijk zijn (1)(2). Tijdens het spenen wordt het middenrif de belangrijkste pathofysiologische bepalende factor voor het mislukken of slagen van het spenen.

Ontwenningsfalen wordt gedefinieerd als het mislukken van een spontane ademhalingsproef of het ontwikkelen van ademnood na extubatie waarvoor herintubatie of niet-invasieve beademing binnen 48 uur na extubatie vereist is (3).

Identificatie van betrouwbare voorspellers van mislukken van spenen kan dus mogelijke behandelingsmogelijkheden zijn die de incidentie van mislukken van spenen en de bijbehorende morbiditeit kunnen verminderen.

Bekende voorspellers van mislukken van het spenen zijn onder meer chronische obstructieve luchtwegaandoening (3), hartfalen (4-6), longonttrekking (7), longontsteking (8) en diafragmatische disfunctie (9).

Snelle oppervlakkige ademhalingsindex (RSBI) is een klinische voorspeller van het mislukken van het ontwennen van mechanische beademing en wordt veel gebruikt in klinisch onderzoek en in de praktijk (10).

Diafragmatische echografie zou echter een veelbelovend hulpmiddel kunnen zijn om reïntubatie binnen 48 uur na extubatie te voorspellen. Omdat het een directe beoordeling van de diafragmafunctie mogelijk maakt.

Er moet worden vermeld dat disfunctie van het middenrif bij patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling (ICU) vaak wordt toegeschreven aan polyneuropathie en myopathie bij kritieke ziekten. Mechanische beademing kan, zelfs na een korte periode, ook disfunctie van het middenrif veroorzaken.

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat theofylline de contractiliteit van het diafragma verbetert in geïsoleerde spierpreparaten bij dieren en bij normale menselijke proefpersonen. De vraag is nu of theofylline een belangrijke rol speelt bij ernstig zieke patiënten met diafragmatische disfunctie, of ze nu diabetes hebben of niet?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:

  1. medische geschiedenis.
  2. klinisch onderzoek.
  3. diafragmatische echografie: diafragmatische dikte en excursie worden beoordeeld.
  4. behandeling met theofylline; 200 mg / dag oraal gedurende 12 dagen, daarna herbeoordeling van het diafragma door middel van echografie.
  5. spenen proef; Patiënten worden als klaar voor spenen beschouwd wanneer ze aan alle volgende criteria voldoen: fractie ingeademde zuurstof (FiO2) < 0,5, positieve einduitademingsdruk (PEEP) ≤ 5 cm water, Pa O2/Fi O2> 200, ademhalingsfrequentie (RR) < 30 ademhalingen/min, alert en coöperatief, en hemodynamisch stabiel bij afwezigheid van enige ondersteuning van vasopressortherapie.(11)

    1. Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) wordt gemeten. Het wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min) en ademvolume (TV) (liters).
    2. 2 uur durende proef met spontane ademhaling met een T-stuk en nuldrukondersteuning (vóór extubatie).
    3. extubatie is gedaan & follow-up gedurende 48 uur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria zijn als volgt: kritiek zieke patiënten die worden opgenomen op onze IC, al dan niet beademd.

Uitsluitingscriteria:

  • uitsluitingscriteria zijn de aanwezigheid van pneumothorax of ascites, een voorgeschiedenis van ofwel neuromusculaire ziekte of thoracale chirurgie, congenitale hernia diafragmatica, de aanwezigheid van een tracheacanule, patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), astma en slechte beeldkwaliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met theofyllinebehandeling
Deze groep is voor: echografie van het diafragma na opname op de IC en vóór toediening van theofylline; 200 mg / dag oraal gedurende 12 dagen, daarna herbeoordeling van het diafragma door middel van echografie.
Theofylline oraal 200 mg per dag gedurende 12 dagen
Geen tussenkomst: Geen behandeling met theofylline
Deze groep is voor: echografie van het diafragma na opname op de IC, daarna herbeoordeling van het diafragma door middel van echografie voor ontslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveel verbetering in diafragmadikte en excursie na behandeling met theofylline.
Tijdsspanne: Basislijn
hoeveel verbetering in diafragmadikte en excursie na behandeling met theofylline.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal succesvolle speenproeven op basis van bevindingen van diafragmatische echografie
Tijdsspanne: Basislijn
aantal succesvolle speenproeven op basis van bevindingen van diafragmatische echografie
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hanan Sharaf ElDin, Lecturer, Assiut university; internal medicine department
  • Studie directeur: Sahar Farghaly, Lecturer, Assuit university; chest diseases department
  • Studie directeur: Hanan Mahmoud, Professor, Assuit university; internal medicine department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren