- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04269187
Diafragmatische echografie met theofylline therapeutische proeven
Diafragmatische echografie bij ernstig zieke patiënten met therapeutische theofylline-onderzoeken
Kritiek zieke patiënten zijn een groep patiënten met speciale behoeften tijdens ziekenhuisopname. De overgrote meerderheid van hen is mechanisch geventileerd en vereist een continue beoordeling van vitale parameters.
Het is behoorlijk indrukwekkend dat beoordeling van de ademhalingsspieren, en met name van het middenrif, ontbreekt in de dagelijkse praktijk van de IC.
Het middenrif, de belangrijkste inademingsspier, wordt op de IC zo belangrijk geacht. Veel tijd op IC's wordt besteed aan het ontwennen van patiënten van mechanische beademing. Hoewel het ontwennen van mechanische beademing voor de meeste patiënten een snel en rustig proces kan zijn, kan het bij maar liefst 20-30% van hen moeilijk zijn (1)(2). Tijdens het spenen wordt het middenrif de belangrijkste pathofysiologische bepalende factor voor het mislukken of slagen van het spenen.
Ontwenningsfalen wordt gedefinieerd als het mislukken van een spontane ademhalingsproef of het ontwikkelen van ademnood na extubatie waarvoor herintubatie of niet-invasieve beademing binnen 48 uur na extubatie vereist is (3).
Identificatie van betrouwbare voorspellers van mislukken van spenen kan dus mogelijke behandelingsmogelijkheden zijn die de incidentie van mislukken van spenen en de bijbehorende morbiditeit kunnen verminderen.
Bekende voorspellers van mislukken van het spenen zijn onder meer chronische obstructieve luchtwegaandoening (3), hartfalen (4-6), longonttrekking (7), longontsteking (8) en diafragmatische disfunctie (9).
Snelle oppervlakkige ademhalingsindex (RSBI) is een klinische voorspeller van het mislukken van het ontwennen van mechanische beademing en wordt veel gebruikt in klinisch onderzoek en in de praktijk (10).
Diafragmatische echografie zou echter een veelbelovend hulpmiddel kunnen zijn om reïntubatie binnen 48 uur na extubatie te voorspellen. Omdat het een directe beoordeling van de diafragmafunctie mogelijk maakt.
Er moet worden vermeld dat disfunctie van het middenrif bij patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling (ICU) vaak wordt toegeschreven aan polyneuropathie en myopathie bij kritieke ziekten. Mechanische beademing kan, zelfs na een korte periode, ook disfunctie van het middenrif veroorzaken.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat theofylline de contractiliteit van het diafragma verbetert in geïsoleerde spierpreparaten bij dieren en bij normale menselijke proefpersonen. De vraag is nu of theofylline een belangrijke rol speelt bij ernstig zieke patiënten met diafragmatische disfunctie, of ze nu diabetes hebben of niet?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:
- medische geschiedenis.
- klinisch onderzoek.
- diafragmatische echografie: diafragmatische dikte en excursie worden beoordeeld.
- behandeling met theofylline; 200 mg / dag oraal gedurende 12 dagen, daarna herbeoordeling van het diafragma door middel van echografie.
spenen proef; Patiënten worden als klaar voor spenen beschouwd wanneer ze aan alle volgende criteria voldoen: fractie ingeademde zuurstof (FiO2) < 0,5, positieve einduitademingsdruk (PEEP) ≤ 5 cm water, Pa O2/Fi O2> 200, ademhalingsfrequentie (RR) < 30 ademhalingen/min, alert en coöperatief, en hemodynamisch stabiel bij afwezigheid van enige ondersteuning van vasopressortherapie.(11)
- Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) wordt gemeten. Het wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min) en ademvolume (TV) (liters).
- 2 uur durende proef met spontane ademhaling met een T-stuk en nuldrukondersteuning (vóór extubatie).
- extubatie is gedaan & follow-up gedurende 48 uur
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria zijn als volgt: kritiek zieke patiënten die worden opgenomen op onze IC, al dan niet beademd.
Uitsluitingscriteria:
- uitsluitingscriteria zijn de aanwezigheid van pneumothorax of ascites, een voorgeschiedenis van ofwel neuromusculaire ziekte of thoracale chirurgie, congenitale hernia diafragmatica, de aanwezigheid van een tracheacanule, patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), astma en slechte beeldkwaliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met theofyllinebehandeling
Deze groep is voor: echografie van het diafragma na opname op de IC en vóór toediening van theofylline; 200 mg / dag oraal gedurende 12 dagen, daarna herbeoordeling van het diafragma door middel van echografie.
|
Theofylline oraal 200 mg per dag gedurende 12 dagen
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling met theofylline
Deze groep is voor: echografie van het diafragma na opname op de IC, daarna herbeoordeling van het diafragma door middel van echografie voor ontslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveel verbetering in diafragmadikte en excursie na behandeling met theofylline.
Tijdsspanne: Basislijn
|
hoeveel verbetering in diafragmadikte en excursie na behandeling met theofylline.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal succesvolle speenproeven op basis van bevindingen van diafragmatische echografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
aantal succesvolle speenproeven op basis van bevindingen van diafragmatische echografie
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hanan Sharaf ElDin, Lecturer, Assiut university; internal medicine department
- Studie directeur: Sahar Farghaly, Lecturer, Assuit university; chest diseases department
- Studie directeur: Hanan Mahmoud, Professor, Assuit university; internal medicine department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Farghaly S, Hasan AA. Diaphragm ultrasound as a new method to predict extubation outcome in mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2017 Jan;30(1):37-43. doi: 10.1016/j.aucc.2016.03.004. Epub 2016 Apr 22.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Kritieke ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Theofylline
Andere studie-ID-nummers
- DUS in critically ill patients
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .