進行および再発子宮内膜がんの一次治療後の維持療法としてのオラパリブ併用または非併用のデュルバルマブ (DUO-E)
2024年3月4日 更新者：AstraZeneca
新たに進行性または再発性子宮内膜がんと診断された患者を対象に、カルボプラチンおよびパクリタキセルをデュルバルマブと併用した後、オラパリブを併用または併用せずにデュルバルマブを維持する無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験 (DUO-E) )
新たに進行性または再発性子宮内膜がんと診断された患者を対象に、デュルバルマブをプラチナベースの化学療法（パクリタキセル + カルボプラチン）と組み合わせた後、オラパリブを併用または併用せずにデュルバルマブを維持することの有効性と安全性を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
この第 III 相試験では、デュルバルマブをプラチナベースの化学療法（パクリタキセル + カルボプラチン）と組み合わせた後、デュルバルマブを維持し、新たに進行性または再発性子宮内膜がんと診断された患者を対象に、オラパリブを併用または併用しない場合の有効性と安全性を評価します。
対象患者集団：組織学的に上皮性子宮内膜癌（肉腫を除く）の診断が確認された成人女性患者：新たにステージIIIと診断された、新たにステージIVと診断された、または再発子宮内膜癌
研究の種類
介入
入学 (実際)
805
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Research Site
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California
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Concord、California、アメリカ、94520-2278
- Research Site
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Research Site
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Research Site
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Research Site
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Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site
-
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Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Research Site
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Research Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Research Site
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55125
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Research Site
-
-
New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Research Site
-
Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10011
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
- Research Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Research Site
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74134
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Research Site
-
Tigard、Oregon、アメリカ、97223
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Research Site
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Research Site
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Research Site
-
-
Texas
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Research Site
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Research Site
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Research Site
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Research Site
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Research Site
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov、イスラエル、70300
- Research Site
-
Hadera、イスラエル、3810101
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Research Site
-
Nahariya、イスラエル、22100
- Research Site
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Hisar、インド、125005
- Research Site
-
Mumbai、インド、400012
- Research Site
-
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-
-
-
Tallinn、エストニア、1131
- Research Site
-
Tartu、エストニア、50406
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton、オーストラリア、3168
- Research Site
-
Malvern、オーストラリア、3144
- Research Site
-
Melbourne、オーストラリア、3000
- Research Site
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- Research Site
-
Sydney、オーストラリア、NSW 2145
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11528
- Research Site
-
Chaidari、ギリシャ、124 62
- Research Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア、80020
- Research Site
-
Bogota、コロンビア、111511
- Research Site
-
Bogota、コロンビア、110321
- Research Site
-
Bogota、コロンビア、111321
- Research Site
-
Cali、コロンビア、760043
- Research Site
-
Medellin、コロンビア、50030
- Research Site
-
Medellín、コロンビア、50025
- Research Site
-
Monteria、コロンビア、23001
- Research Site
-
Pereira、コロンビア、660001
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169610
- Research Site
-
Singapore、シンガポール、119228
- Research Site
-
Singapore、シンガポール、258499
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08907
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08208
- Research Site
-
El Palmar、スペイン、30120
- Research Site
-
Girona、スペイン、17007
- Research Site
-
Jaén、スペイン、23007
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28046
- Research Site
-
Mallorca、スペイン、07120
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn、ドイツ、53127
- Research Site
-
Chemnitz、ドイツ、09116
- Research Site
-
Dresden、ドイツ、01307
- Research Site
-
Leipzig、ドイツ、4103
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1145
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1062
- Research Site
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Research Site
-
Győr、ハンガリー、9024
- Research Site
-
Szolnok、ハンガリー、5004
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、ブラジル、30130-090
- Research Site
-
Belo Horizonte、ブラジル、30150-274
- Research Site
-
Curitiba、ブラジル、80520-174
- Research Site
-
Passo Fundo、ブラジル、99010-080
- Research Site
-
Pelotas、ブラジル、96020-080
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- Research Site
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Research Site
-
Sao Paulo、ブラジル、01246-000
- Research Site
-
Sao Paulo、ブラジル、01317-001
- Research Site
-
São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Research Site
-
-
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-
Bruges、ベルギー、8000
- Research Site
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Research Site
-
Charleroi、ベルギー、6000
- Research Site
-
Gent、ベルギー、9000
- Research Site
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Research Site
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- Research Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
-
Libramont-Chevigny、ベルギー、6800
- Research Site
-
Liège、ベルギー、4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-214
- Research Site
-
Lublin、ポーランド、20-081
- Research Site
-
Olsztyn、ポーランド、10-228
- Research Site
-
Olsztyn、ポーランド、10-560
- Research Site
-
Łódź、ポーランド、93-513
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ、20116
- Research Site
-
Mexico、メキシコ、06700
- Research Site
-
Monterrey、メキシコ、64000
- Research Site
-
Oaxaca、メキシコ、68000
- Research Site
-
Queretaro、メキシコ、76090
- Research Site
-
San Luis Potosi、メキシコ、78200
- Research Site
-
Veracruz、メキシコ、91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア、50161
- Research Site
-
Vilnius、リトアニア、08661
- Research Site
-
Vilnius、リトアニア、8660
- Research Site
-
-
-
-
-
Anzorey、ロシア連邦、361350
- Research Site
-
Kazan, Tatarstan、ロシア連邦、420029
- Research Site
-
Krasnodar、ロシア連邦、350040
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、117997
- Research Site
-
Saransk、ロシア連邦、430032
- Research Site
-
Sochi、ロシア連邦、354000
- Research Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、198255
- Research Site
-
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Beijing、中国、100142
- Research Site
-
Beijing、中国、100034
- Research Site
-
Changchun、中国、130012
- Research Site
-
Changchun、中国、130021
- Research Site
-
Changsha、中国、410008
- Research Site
-
Changsha、中国、410003
- Research Site
-
Chengdu、中国、610041
- Research Site
-
Chongqing、中国
- Research Site
-
Chongqing、中国、400038
- Research Site
-
Dalian、中国、116027
- Research Site
-
Dalian、中国、116001
- Research Site
-
Guangdong、中国
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510060
- Research Site
-
Haikou、中国、570311
- Research Site
-
Harbin、中国、150081
- Research Site
-
Hefei、中国、230031
- Research Site
-
Nanning、中国、530021
- Research Site
-
Shanghai、中国、200032
- Research Site
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Shenyang、中国、110042
- Research Site
-
Taiyuan、中国、030001
- Research Site
-
Tianjin、中国、300060
- Research Site
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Wuhan、中国、430022
- Research Site
-
Wuhan、中国、430030
- Research Site
-
Zhanjiang、中国、524001
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450008
- Research Site
-
Zhengzhou、中国
- Research Site
-
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-
-
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Goyang-si、大韓民国、10408
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06351
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06591
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、01812
- Research Site
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Suwon、大韓民国、443380
- Research Site
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Yangsan-si、大韓民国、50612
- Research Site
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Chuo-ku、日本、104-0045
- Research Site
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Kashiwa-shi、日本、277-8567
- Research Site
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Koto-ku、日本、135-8550
- Research Site
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Kurume-shi、日本、830-0011
- Research Site
-
Kyoto-shi、日本、606-8507
- Research Site
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Matsuyama-shi、日本、791-0280
- Research Site
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Minato-ku、日本、105-8471
- Research Site
-
Nagoya-shi、日本、464-8681
- Research Site
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Nakagami-gun、日本、903-0215
- Research Site
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Niigata-shi、日本、951-8520
- Research Site
-
Osaka、日本、637086
- Research Site
-
Osaka-shi、日本、541-8567
- Research Site
-
Sapporo-shi、日本、003-0804
- Research Site
-
Shinjuku-ku、日本、160-8582
- Research Site
-
Sunto-gun、日本、411-8777
- Research Site
-
Toon-Shi、日本、791-0295
- Research Site
-
Tsu-shi、日本、514-8507
- Research Site
-
Yokohama-shi、日本、236-0004
- Research Site
-
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HKG、香港
- Research Site
-
Hong Kong、香港
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～148年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上で、女性。
- -組織学的に確認された上皮性子宮内膜がんの診断。 癌肉腫を含むすべての組織型が許可されます。 肉腫は許可されません。
-患者は、以下のカテゴリーのいずれかで子宮内膜がんを患っていなければなりません：
- -新たに診断されたステージIIIの疾患（手術または診断生検後のRECIST 1.1による測定可能な疾患）、
- -新たに診断されたステージIVの疾患（手術または診断生検後の疾患の有無にかかわらず）
- -手術単独または組み合わせによる治癒の可能性が低い疾患の再発（RECIST 1.1による測定可能または測定不可能な疾患）。
- 第一選択の全身性抗がん治療の経験がない。 -再発性疾患のみの患者の場合、以前の全身性抗がん治療は、アジュバント設定で投与され、全身性抗がん治療の最後の投与日から少なくとも12か月ある場合にのみ許可されますその後の再発日までに投与された治療
- FPPE 腫瘍サンプルは、MMR 評価に使用できる必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1以内である 研究治療を開始してから7日以内。
除外基準:
- 軟髄膜癌腫症の病歴。
- 脳転移または脊髄圧迫。
- -PARP阻害剤による前治療。
- -他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、または抗プログラム細胞死リガンド2（抗PD-L2 ) 抗体、治療用抗がんワクチンを除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム A (コントロール)
プラチナベースの化学療法とデュルバルマブ プラセボに続いて、維持デュルバルマブ プラセボとオラパリブ プラセボ (錠剤)。
|
静脈内注入のためのプラセボのマッチング
オラパリブと一致するプラセボ錠剤
標準治療の化学療法
標準治療の化学療法
|
|
実験的：アームB（デュルバルマブ＋プラセボ）
プラチナベースの化学療法とデュルバルマブ、その後維持デュルバルマブとオラパリブ プラセボ
|
オラパリブと一致するプラセボ錠剤
標準治療の化学療法
標準治療の化学療法
静脈内注入によるデュルバルマブ
|
|
実験的：アームC（デュルバルマブ＋オラパリブ）
プラチナベースの化学療法とデュルバルマブに続いて、維持デュルバルマブとオラパリブ。
|
標準治療の化学療法
標準治療の化学療法
静脈内注入によるデュルバルマブ
オラパリブ錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アーム B とアーム A およびアーム C とアーム A の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年まで
|
無作為化から客観的疾患進行日（RECIST 1.1による研究者の評価による）または死亡日（進行がない場合の何らかの原因による）までの時間として定義される
|
4年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セカンドプログレッション (PFS2)
時間枠：最長6年
|
無作為化から最初のその後の治療（地域の標準的な臨床診療ごとに研究者によって評価され、次のいずれかが関与する可能性がある：客観的な放射線画像、症状の進行）、または何らかの原因による死亡までの時間として定義される
|
最長6年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長6年
|
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義
|
最長6年
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：4年まで
|
ベースラインで測定可能な疾患を有し、現地で治験責任医師が決定した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を確認した患者の割合として定義されます。
|
4年まで
|
|
応答期間 (DoR)
時間枠：4年まで
|
最初に文書化された応答の日から、文書化された進行日または疾患の進行がない場合の死亡日までの時間として定義されます
|
4年まで
|
|
最初の後続治療までの時間 (TFST)
時間枠：最長6年
|
無作為化から、無作為化された治療の中止または何らかの原因による死亡後の最初のその後の抗がん療法の開始日のうち、いずれか早い日までの時間として定義されます
|
最長6年
|
|
2 回目の後続治療までの時間 (TSST)
時間枠：最長6年
|
無作為化から、最初のその後の治療の中止または何らかの原因による死亡後、2 番目のその後の抗がん治療の開始日のいずれか早い日までの時間として定義されます。
|
最長6年
|
|
中止または死亡までの時間 (TDT)
時間枠：最長6年
|
無作為化から試験治療の中止または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
|
最長6年
|
|
デュルバルマブの薬物動態 (PK) は、定常状態の投与後に決定されます
時間枠：4年まで
|
血清中のデュルバルマブ濃度の測定
|
4年まで
|
|
AE/SAE の評価による医薬品の安全性と忍容性
時間枠：最長6年
|
米国国立がん研究所（NCI CTCAE）による等級付け
|
最長6年
|
|
デュルバルマブに対する抗薬物抗体（ADA）の濃度によって決定されるデュルバルマブの免疫原性
時間枠：4年まで
|
デュルバルマブに対する抗薬物抗体（ADA）の血清中濃度測定
|
4年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shannon N. Westin, MD, MPH, FACOG、The University of Texas MD Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月5日
一次修了 (推定)
2025年3月5日
研究の完了 (推定)
2025年3月5日
試験登録日
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9311C00001 (その他の識別子：AZ DCode)
- 2019-004112-60 (EudraCT番号)
- GOG-3041 (その他の識別子：Gynecologic Oncology Group(GOG) Foundation Inc)
- ENGOT-EN10 (その他の識別子：The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュルバルマブ プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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