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進行および再発子宮内膜がんの一次治療後の維持療法としてのオラパリブ併用または非併用のデュルバルマブ (DUO-E)

2026年8月5日 更新者：AstraZeneca

新たに進行性または再発性子宮内膜がんと診断された患者を対象に、カルボプラチンおよびパクリタキセルをデュルバルマブと併用した後、オラパリブを併用または併用せずにデュルバルマブを維持する無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験 (DUO-E) )

新たに進行性または再発性子宮内膜がんと診断された患者を対象に、デュルバルマブをプラチナベースの化学療法（パクリタキセル + カルボプラチン）と組み合わせた後、オラパリブを併用または併用せずにデュルバルマブを維持することの有効性と安全性を評価する研究。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 III 相試験では、デュルバルマブをプラチナベースの化学療法（パクリタキセル + カルボプラチン）と組み合わせた後、デュルバルマブを維持し、新たに進行性または再発性子宮内膜がんと診断された患者を対象に、オラパリブを併用または併用しない場合の有効性と安全性を評価します。

対象患者集団：組織学的に上皮性子宮内膜癌（肉腫を除く）の診断が確認された成人女性患者：新たにステージIIIと診断された、新たにステージIVと診断された、または再発子宮内膜癌

研究の種類

介入

入学 (実際)

805

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Research Site
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520-2278
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Research Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Research Site
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74134
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Research Site
      • Tigard、Oregon、アメリカ、97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Research Site
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Research Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site
  • イスラエル
      • Be’er Ya‘aqov、イスラエル、70300
        • Research Site
      • Hadera、イスラエル、3810101
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Research Site
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Research Site
  • インド
      • Hisar、インド、125005
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400012
        • Research Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、1131
        • Research Site
      • Tartu、エストニア、50406
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Research Site
      • Malvern、オーストラリア、3144
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Research Site
      • Sydney、オーストラリア、NSW 2145
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Research Site
      • Chaïdári、ギリシャ、124 62
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Research Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、80020
        • Research Site
      • Bogotá、コロンビア、110321
        • Research Site
      • Bogotá、コロンビア、111321
        • Research Site
      • Bogotá、コロンビア、111511
        • Research Site
      • Cali、コロンビア、760043
        • Research Site
      • Medellín、コロンビア、50025
        • Research Site
      • Medellín、コロンビア、50030
        • Research Site
      • Montería、コロンビア、23001
        • Research Site
      • Pereira、コロンビア、660001
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、258499
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08208
        • Research Site
      • El Palmar、スペイン、30120
        • Research Site
      • Girona、スペイン、17007
        • Research Site
      • Jaén、スペイン、23007
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Mallorca、スペイン、07120
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Research Site
      • Chemnitz、ドイツ、09116
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Research Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130-090
        • Research Site
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-274
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、80520-174
        • Research Site
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-080
        • Research Site
      • Pelotas、ブラジル、96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01317-001
        • Research Site
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Research Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny、ベルギー、6800
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-560
        • Research Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20116
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64000
        • Research Site
      • México、メキシコ、06700
        • Research Site
      • Oaxaca City、メキシコ、68000
        • Research Site
      • Querétaro、メキシコ、76090
        • Research Site
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78200
        • Research Site
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Research Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Research Site
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Research Site
      • Vilnius、リトアニア、8660
        • Research Site
  • ロシア
      • Anzorey、ロシア、361350
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan、ロシア、420029
        • Research Site
      • Krasnodar、ロシア、350040
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、117997
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、198255
        • Research Site
      • Saransk、ロシア、430032
        • Research Site
      • Sochi、ロシア、354000
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100034
        • Research Site
      • Changchun、中国、130012
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Changsha、中国、410003
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Research Site
      • Chongqing、中国、408099
        • Research Site
      • Dalian、中国、116027
        • Research Site
      • Dalian、中国、116001
        • Research Site
      • Guangdong、中国
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030001
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Zhanjiang、中国、524001
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa-shi、日本、277-8567
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Minatoku、日本、105-8471
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Research Site
      • Nakagami-gun、日本、903-0215
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8520
        • Research Site
      • Osaka、日本、637086
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Toon-Shi、日本、791-0295
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • Research Site
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Research Site
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Research Site
      • Seoul、韓国、138-736
        • Research Site
      • Seoul、韓国、01812
        • Research Site
      • Suwon、韓国、443380
        • Research Site
      • Yangsan、韓国、50612
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～146年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上で、女性。
  • -組織学的に確認された上皮性子宮内膜がんの診断。 癌肉腫を含むすべての組織型が許可されます。 肉腫は許可されません。

  • -患者は、以下のカテゴリーのいずれかで子宮内膜がんを患っていなければなりません：

    1. -新たに診断されたステージIIIの疾患（手術または診断生検後のRECIST 1.1による測定可能な疾患）、
    2. -新たに診断されたステージIVの疾患（手術または診断生検後の疾患の有無にかかわらず）
    3. -手術単独または組み合わせによる治癒の可能性が低い疾患の再発（RECIST 1.1による測定可能または測定不可能な疾患）。
  • 第一選択の全身性抗がん治療の経験がない。 -再発性疾患のみの患者の場合、以前の全身性抗がん治療は、アジュバント設定で投与され、全身性抗がん治療の最後の投与日から少なくとも12か月ある場合にのみ許可されますその後の再発日までに投与された治療
  • FPPE 腫瘍サンプルは、MMR 評価に使用できる必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1以内である 研究治療を開始してから7日以内。

除外基準:

  • 軟髄膜癌腫症の病歴。
  • 脳転移または脊髄圧迫。
  • -PARP阻害剤による前治療。
  • -他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、または抗プログラム細胞死リガンド2（抗PD-L2 ) 抗体、治療用抗がんワクチンを除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A (コントロール)
プラチナベースの化学療法とデュルバルマブ プラセボに続いて、維持デュルバルマブ プラセボとオラパリブ プラセボ (錠剤)。
薬：デュルバルマブ プラセボ
静脈内注入のためのプラセボのマッチング
薬：オラパリブ プラセボ
オラパリブと一致するプラセボ錠剤
薬：カルボプラチン
標準治療の化学療法
薬：パクリタキセル
標準治療の化学療法
実験的：アームB（デュルバルマブ＋プラセボ）
プラチナベースの化学療法とデュルバルマブ、その後維持デュルバルマブとオラパリブ プラセボ
薬：オラパリブ プラセボ
オラパリブと一致するプラセボ錠剤
薬：カルボプラチン
標準治療の化学療法
薬：パクリタキセル
標準治療の化学療法
生物学的：デュルバルマブ
静脈内注入によるデュルバルマブ
実験的：アームC（デュルバルマブ＋オラパリブ）
プラチナベースの化学療法とデュルバルマブに続いて、維持デュルバルマブとオラパリブ。
薬：カルボプラチン
標準治療の化学療法
薬：パクリタキセル
標準治療の化学療法
生物学的：デュルバルマブ
静脈内注入によるデュルバルマブ
薬：オラパリブ
オラパリブ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1に基づく、研究者評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースライン時、18週まで9週ごと、その後は客観的放射線学的疾患進行まで12週ごと。2023年4月12日DCOまで（中国コホートは2024年7月8日DCOまで）評価、最大50か月
新たに診断された進行期または再発性子宮体癌患者において、プラチナ系化学療法（パクリタキセルおよびカルボプラチン）とデュルバルマブの併用療法の後、維持療法としてデュルバルマブ単剤またはデュルバルマブとオラパリブの併用を、プラチナ系化学療法単独と比較した場合の無増悪生存期間（PFS）の評価（固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1 [RECIST 1.1] に基づく試験責任医師の評価による）を通じて、デュルバルマブの有効性を実証すること
ベースライン時、18週まで9週ごと、その後は客観的放射線学的疾患進行まで12週ごと。2023年4月12日DCOまで（中国コホートは2024年7月8日DCOまで）評価、最大50か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）解析
時間枠：RECIST基準で定義された放射線学的進展後、2か月ごとに生存率を評価；研究完了時まで評価、最長83か月
新たに診断された進行性または再発性子宮内膜がん患者において、プラチナ製剤ベースの化学療法（パクリタキセルおよびカルボプラチン）とデュルバルマブの併用療法に続くデュルバルマブ単独またはデュルバルマブとオラパリブの併用維持療法が、プラチナ製剤ベースの化学療法と比較して、全生存期間（OS）の評価により、デュルバルマブの有効性を判定する
RECIST基準で定義された放射線学的進展後、2か月ごとに生存率を評価；研究完了時まで評価、最長83か月
ランダム化から2回目の進行または死亡までの期間（PFS2）に基づく現地標準臨床診療
時間枠：ベースライン時、9～18週ごと、その後12週ごとに客観的放射線学的疾患進行まで評価。その後は現地の診療慣行に従い12週ごとに第2進行まで評価。評価は2023年4月12日DCOまで（中国コホートは2024年7月8日DCOまで）、最大50ヶ月間実施
新たに診断された進行性または再発性子宮内膜癌患者において、プラチナ系化学療法（パクリタキセルおよびカルボプラチン）とデュルバルマブの併用療法に続くデュルバルマブ単剤またはデュルバルマブとオラパリブの併用維持療法を、プラチナ系化学療法単独と比較した場合の有効性を、PFS2の評価により判断すること。
ベースライン時、9～18週ごと、その後12週ごとに客観的放射線学的疾患進行まで評価。その後は現地の診療慣行に従い12週ごとに第2進行まで評価。評価は2023年4月12日DCOまで（中国コホートは2024年7月8日DCOまで）、最大50ヶ月間実施
研究者評価に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースライン時、9～18週ごと、その後12週ごとに客観的放射線学的疾患進行まで評価。2023年4月12日DCO（中国コホートは2024年7月8日DCO）まで評価、最長50ヶ月
新たに診断された進行期または再発性子宮内膜癌患者において、プラチナベース化学療法（パクリタキセルおよびカルボプラチン）に続く維持療法としてのdurvalumab単剤またはdurvalumabとolaparibの併用療法を、プラチナベース化学療法単独と比較した場合の有効性を、ORR（全奏効率）の評価により判定する
ベースライン時、9～18週ごと、その後12週ごとに客観的放射線学的疾患進行まで評価。2023年4月12日DCO（中国コホートは2024年7月8日DCO）まで評価、最長50ヶ月
治験責任医師による評価に基づく奏効期間（DoR）
時間枠：ベースライン時、9週間ごとに最大18週間まで、その後12週間ごとに客観的放射線学的疾患進行まで。2023年4月12日DCOまで評価、最大35か月間
新たに診断された進行性または再発性子宮内膜癌患者において、プラチナベース化学療法（パクリタキセルおよびカルボプラチン）にデュルバルマブを併用し、その後デュルバルマブ単剤またはデュルバルマブとオラパリブ併用による維持療法を行うことの有効性を、DoRの評価によりプラチナベース化学療法単独と比較して判定する
ベースライン時、9週間ごとに最大18週間まで、その後12週間ごとに客観的放射線学的疾患進行まで。2023年4月12日DCOまで評価、最大35か月間
無作為化から初回のその後の治療または死亡までの時間 (TFST)
時間枠：ランダム化から最初の後続療法または死亡までの経過時間。治療中止後12週ごとに、研究完了まで（最大83か月間）評価されます。
新たに診断された進行期または再発性子宮体癌患者における、プラチナベース化学療法（パクリタキセルおよびカルボプラチン）に続く維持療法としてのデュルバルマブ単剤またはデュルバルマブ＋オラパリブ併用療法の有効性を、TFST（治療失敗までの期間）によって評価し、プラチナベース化学療法単独と比較して判定する。
ランダム化から最初の後続療法または死亡までの経過時間。治療中止後12週ごとに、研究完了まで（最大83か月間）評価されます。
無作為化から2回目の後続治療または死亡までの時間（TSST）
時間枠：無作為化から2回目の後続療法または死亡までの経過時間。治療中止後、研究完了まで（最長83か月）、12週間ごとに評価
新規診断進行期または再発子宮内膜癌患者において、プラチナ系化学療法（パクリタキセルおよびカルボプラチン）にデュルバルマブを併用し、その後維持療法としてデュルバルマブ単剤またはデュルバルマブとオラパリブの併用を行うことの有効性を、プラチナ系化学療法単独と比較し、TSSTによる評価を通じて判定する
無作為化から2回目の後続療法または死亡までの経過時間。治療中止後、研究完了まで（最長83か月）、12週間ごとに評価
無作為化から治療中止または死亡までの期間（TDT）
時間枠：ランダム化から研究治療の中止または死亡までの経過時間。研究完了まで評価され、最大83か月
新たに診断された進行性または再発性子宮体癌患者において、プラチナベース化学療法（パクリタキセルおよびカルボプラチン）とデュルバルマブの併用療法に続くデュルバルマブ単剤またはデュルバルマブとオラパリブの併用による維持療法が、プラチナベース化学療法単独と比較して、TDT（治療期間）の評価によりデュルバルマブの有効性を確認する
ランダム化から研究治療の中止または死亡までの経過時間。研究完了まで評価され、最大83か月
デュルバルマブの血清中濃度
時間枠：PKサンプリングは、第85日投与前、第183日投与前、および研究治療中止後3か月（最大36か月）に実施されました
デュルバルマブおよびデュルバルマブとオラパリブ併用時の薬物動態（PK）を特徴づけるため
PKサンプリングは、第85日投与前、第183日投与前、および研究治療中止後3か月（最大36か月）に実施されました
デュルバルマブに対する抗薬物抗体（ADA）
時間枠：免疫原性サンプリングは、投与前1日目、投与前85日目、投与前183日目、および研究治療中止後3か月および6か月（最大39か月）に実施されました
デュルバルマブおよびデュルバルマブとオラパリブの併用の免疫原性を特徴付ける
免疫原性サンプリングは、投与前1日目、投与前85日目、投与前183日目、および研究治療中止後3か月および6か月（最大39か月）に実施されました
ヨーロッパ癌研究治療機構 癌患者用生活の質質問票30（EORTC QLQ-C30）の身体的機能スコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、18週目まで3週間ごと、その後2回目の進行まで4週間ごとに評価。2023年4月12日DCOまで評価され、最大35か月間。ランダム化後最初の12か月間の平均治療効果を示す。
新たに診断された進行性または再発性子宮体がん患者において、白金系化学療法（パクリタキセルとカルボプラチン）単独と比較して、白金系化学療法との併用によるデュルバルマブ投与後、デュルバルマブ維持療法またはデュルバルマブとオラパリブ併用療法が、症状、機能、全体的な健康関連生活の質（HRQoL）に及ぼす影響を評価する。 身体機能スコアは0から100までのスコアです。 身体機能スコアが高いほど、健康状態／機能が良好であることを示します。
ベースライン時、18週目まで3週間ごと、その後2回目の進行まで4週間ごとに評価。2023年4月12日DCOまで評価され、最大35か月間。ランダム化後最初の12か月間の平均治療効果を示す。
EORTC QLQ-C30のグローバルヘルスステータス／QoLスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、18週目まで3週間ごと、2回目の進行まで4週間ごとに評価。2023年4月12日DCOまで評価、最長35か月。ランダム化後の最初の12か月間の平均治療効果を示す。
新たに診断された進行性または再発性子宮内膜癌患者において、プラチナベース化学療法（パクリタキセルおよびカルボプラチン）単独と比較して、プラチナベース化学療法との併用後にデュルバルマブ単独またはデュルバルマブとオラパリブの維持療法を行うデュルバルマブ併用療法の、症状、機能、および全体的なHRQoLへの影響を評価する。 全体的な健康状態／生活の質（QoL）は0から100のスコアで評価される。 全体的な健康状態／QoLのスコアが高いほど、健康状態／機能が良好であることを示す。
ベースライン時、18週目まで3週間ごと、2回目の進行まで4週間ごとに評価。2023年4月12日DCOまで評価、最長35か月。ランダム化後の最初の12か月間の平均治療効果を示す。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

捜査官

  • 主任研究者：Shannon N. Westin, MD, MPH, FACOG、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月5日

一次修了 (実際)

2024年7月8日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9311C00001 (その他の識別子：AZ DCode)
  • 2019-004112-60 (EudraCT番号)
  • GOG-3041 (その他の識別子：Gynecologic Oncology Group(GOG) Foundation Inc)
  • ENGOT-EN10 (その他の識別子：The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 2022-502746-27-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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