Дурвалумаб с олапарибом или без него в качестве поддерживающей терапии после терапии первой линии распространенного и рецидивирующего рака эндометрия (DUO-E)
5 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III карбоплатина и паклитаксела первой линии в комбинации с дурвалумабом с последующей поддерживающей терапией дурвалумабом с олапарибом или без него у пациентов с недавно диагностированным распространенным или рецидивирующим раком эндометрия (DUO-E). )
Исследование по оценке эффективности и безопасности дурвалумаба в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины (паклитаксел + карбоплатин) с последующей поддерживающей терапией дурвалумабом с олапарибом или без него у пациентов с недавно диагностированным распространенным или рецидивирующим раком эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этом исследовании фазы III будет оцениваться эффективность и безопасность дурвалумаба в сочетании с химиотерапией на основе препаратов платины (паклитаксел + карбоплатин) с последующей поддерживающей терапией дурвалумабом с олапарибом или без него у пациентов с недавно диагностированным распространенным или рецидивирующим раком эндометрия.
Целевая популяция пациентов: взрослые пациентки с гистологически подтвержденным диагнозом эпителиальной карциномы эндометрия (за исключением сарком): недавно диагностированная стадия III, недавно диагностированная стадия IV или рецидив рака эндометрия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
805
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clayton, Австралия, 3168
- Research Site
-
Malvern, Австралия, 3144
- Research Site
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Research Site
-
Sydney, Австралия, NSW 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Research Site
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Research Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Research Site
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Бельгия, 6800
- Research Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130-090
- Research Site
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-274
- Research Site
-
Curitiba, Бразилия, 80520-174
- Research Site
-
Passo Fundo, Бразилия, 99010-080
- Research Site
-
Pelotas, Бразилия, 96020-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01317-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Research Site
-
Győr, Венгрия, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Венгрия, 5004
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Research Site
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Research Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 4103
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Research Site
-
Chaïdári, Греция, 124 62
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Израиль, 70300
- Research Site
-
Hadera, Израиль, 3810101
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Research Site
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Research Site
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Hisar, Индия, 125005
- Research Site
-
Mumbai, Индия, 400012
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08208
- Research Site
-
El Palmar, Испания, 30120
- Research Site
-
Girona, Испания, 17007
- Research Site
-
Jaén, Испания, 23007
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Research Site
-
Mallorca, Испания, 07120
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100034
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130012
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410008
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410003
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400038
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 408099
- Research Site
-
Dalian, Китай, 116027
- Research Site
-
Dalian, Китай, 116001
- Research Site
-
Guangdong, Китай
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Research Site
-
Haikou, Китай, 570311
- Research Site
-
Harbin, Китай, 150081
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230031
- Research Site
-
Nanning, Китай, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110042
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430030
- Research Site
-
Zhanjiang, Китай, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 80020
- Research Site
-
Bogotá, Колумбия, 110321
- Research Site
-
Bogotá, Колумбия, 111321
- Research Site
-
Bogotá, Колумбия, 111511
- Research Site
-
Cali, Колумбия, 760043
- Research Site
-
Medellín, Колумбия, 50025
- Research Site
-
Medellín, Колумбия, 50030
- Research Site
-
Montería, Колумбия, 23001
- Research Site
-
Pereira, Колумбия, 660001
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50161
- Research Site
-
Vilnius, Литва, 08661
- Research Site
-
Vilnius, Литва, 8660
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20116
- Research Site
-
Monterrey, Мексика, 64000
- Research Site
-
México, Мексика, 06700
- Research Site
-
Oaxaca City, Мексика, 68000
- Research Site
-
Querétaro, Мексика, 76090
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Мексика, 78200
- Research Site
-
Veracruz, Мексика, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Research Site
-
Lodz, Польша, 93-513
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-081
- Research Site
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- Research Site
-
Olsztyn, Польша, 10-560
- Research Site
-
-
-
-
-
Anzorey, Россия, 361350
- Research Site
-
Kazan, Tatarstan, Россия, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Россия, 350040
- Research Site
-
Moscow, Россия, 115478
- Research Site
-
Moscow, Россия, 117997
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 198255
- Research Site
-
Saransk, Россия, 430032
- Research Site
-
Sochi, Россия, 354000
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Research Site
-
Singapore, Сингапур, 119228
- Research Site
-
Singapore, Сингапур, 258499
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Research Site
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520-2278
- Research Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Research Site
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74134
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Research Site
-
Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Research Site
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Research Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Research Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Research Site
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 1131
- Research Site
-
Tartu, Эстония, 50406
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 01812
- Research Site
-
Suwon, Южная Корея, 443380
- Research Site
-
Yangsan, Южная Корея, 50612
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Япония, 277-8567
- Research Site
-
Kurume-shi, Япония, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- Research Site
-
Minatoku, Япония, 105-8471
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- Research Site
-
Nakagami-gun, Япония, 903-0215
- Research Site
-
Niigata, Япония, 951-8520
- Research Site
-
Osaka, Япония, 637086
- Research Site
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 003-0804
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
- Research Site
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Research Site
-
Toon-Shi, Япония, 791-0295
- Research Site
-
Tsu, Япония, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 236-0004
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 146 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент скрининга и женский пол.
- Гистологически подтвержденный диагноз эпителиальной карциномы эндометрия. Все гистологические исследования, включая карциносаркомы, будут разрешены. Саркомы не допускаются.
У пациентки должен быть рак эндометрия одной из следующих категорий:
- Недавно диагностированное заболевание III стадии (измеряемое заболевание по RECIST 1.1 после операции или диагностической биопсии),
- Недавно диагностированное заболевание IV стадии (с заболеванием или без него после операции или диагностической биопсии)
- Рецидив заболевания (поддающееся измерению или не поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1), когда вероятность излечения с помощью одного хирургического вмешательства или их комбинации невелика.
- Наивное системное противораковое лечение первой линии. Для пациентов только с рецидивом заболевания предыдущее системное противораковое лечение допускается только в том случае, если оно проводилось в адъювантных условиях и прошло не менее 12 месяцев с даты введения последней дозы системного противоракового лечения до даты последующего рецидива.
- Образец опухоли FPPE должен быть доступен для оценки MMR.
- Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 в течение 7 дней после начала исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- История лептоменингеального карциноматоза.
- Метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга.
- Предварительное лечение ингибиторами PARP.
- Любое предшествующее воздействие иммуноопосредованной терапии, включая (но не ограничиваясь) другие анти-CTLA-4, анти-PD-1, анти-PD-L1 или лиганды против запрограммированной гибели клеток 2 (анти-PD-L2). ) антитела, за исключением терапевтических противоопухолевых вакцин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А (управление)
Химиотерапия на основе платины и плацебо дурвалумаб с последующим поддерживающим лечением плацебо дурвалумабом и плацебо олапарибом (таблетки).
|
Соответствующее плацебо для внутривенного вливания
Таблетки-плацебо, соответствующие олапарибу
Стандарт химиотерапии
Стандарт химиотерапии
|
|
Экспериментальный: Группа B (дурвалумаб + плацебо)
Химиотерапия на основе платины и дурвалумаб с последующей поддерживающей терапией дурвалумабом и плацебо олапарибом
|
Таблетки-плацебо, соответствующие олапарибу
Стандарт химиотерапии
Стандарт химиотерапии
Дурвалумаб внутривенно
|
|
Экспериментальный: Группа C (дурвалумаб + олапариб)
Химиотерапия на основе платины и дурвалумаб с последующей поддерживающей терапией дурвалумабом и олапарибом.
|
Стандарт химиотерапии
Стандарт химиотерапии
Дурвалумаб внутривенно
Олапариб таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям RECIST 1.1 на основе оценок исследователя
Временное ограничение: На исходном уровне, каждые 9 недель (нед) до 18 нед, затем каждые 12 нед до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания. Оценивалось до DCO 12 апр 2023 г. (DCO 08 июл 2024 г. для когорты Китая), до 50 месяцев
|
Для демонстрации эффективности дурвалумаба в комбинации с платиносодержащей химиотерапией (паклитаксел и карбоплатин) с последующей поддерживающей терапией дурвалумабом или дурвалумабом с олапарибом по сравнению с платиносодержащей химиотерапией путем оценки ВБП (с использованием оценки исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 [RECIST 1.1]) у пациентов с впервые диагностированным распространенным или рецидивирующим раком эндометрия
|
На исходном уровне, каждые 9 недель (нед) до 18 нед, затем каждые 12 нед до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания. Оценивалось до DCO 12 апр 2023 г. (DCO 08 июл 2024 г. для когорты Китая), до 50 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: Выживаемость оценивалась каждые 2 месяца после рентгенологического прогрессирования, определенного по критериям RECIST; оценка проводилась до завершения исследования, до 83 месяцев
|
Для определения эффективности дурвалумаба в комбинации с платиносодержащей химиотерапией (паклитаксел и карбоплатин) с последующим поддерживающим лечением дурвалумабом или дурвалумабом с олапарибом по сравнению с платиносодержащей химиотерапией у впервые диагностированных пациентов с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия путем оценки общей выживаемости
|
Выживаемость оценивалась каждые 2 месяца после рентгенологического прогрессирования, определенного по критериям RECIST; оценка проводилась до завершения исследования, до 83 месяцев
|
|
Время от рандомизации до второго прогрессирования или смерти (PFS2) на основе локальной стандартной клинической практики
Временное ограничение: На исходном уровне, каждые 9–18 недель, затем каждые 12 недель до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания. Затем оценки в соответствии с местной практикой каждые 12 недель до второго прогрессирования. Оценки проводились до даты отсечения 12 апреля 2023 года (дата отсечения 8 июля 2024 года для когорты из Китая), до 50 месяцев
|
Для определения эффективности дурвалумаба в комбинации с платиносодержащей химиотерапией (паклитаксел и карбоплатин) с последующей поддерживающей терапией дурвалумабом или дурвалумабом с олапарибом по сравнению с платиносодержащей химиотерапией у пациентов с впервые диагностированным распространенным или рецидивирующим раком эндометрия путем оценки PFS2
|
На исходном уровне, каждые 9–18 недель, затем каждые 12 недель до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания. Затем оценки в соответствии с местной практикой каждые 12 недель до второго прогрессирования. Оценки проводились до даты отсечения 12 апреля 2023 года (дата отсечения 8 июля 2024 года для когорты из Китая), до 50 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: На исходном уровне, каждые 9-18 недель, затем каждые 12 недель до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания. Оценивалось до 12 апреля 2023 г. DCO (08 июля 2024 г. DCO для когорты из Китая), до 50 месяцев
|
Для оценки эффективности дурвалумаба в комбинации с платиносодержащей химиотерапией (паклитаксел и карбоплатин) с последующей поддерживающей терапией дурвалумабом или дурвалумабом с олапарибом по сравнению с платиносодержащей химиотерапией у впервые диагностированных пациентов с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия путем оценки общей частоты объективного ответа
|
На исходном уровне, каждые 9-18 недель, затем каждые 12 недель до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания. Оценивалось до 12 апреля 2023 г. DCO (08 июля 2024 г. DCO для когорты из Китая), до 50 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR) по оценке исследователя
Временное ограничение: На исходном уровне, каждые 9 недель до 18 недель, затем каждые 12 недель до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания. Оценивалось до 12 апреля 2023 года (DCO), до 35 месяцев
|
Для определения эффективности дурвалумаба в комбинации с платиносодержащей химиотерапией (паклитаксел и карбоплатин) с последующим поддерживающим лечением дурвалумабом или дурвалумабом с олапарибом по сравнению с платиносодержащей химиотерапией у пациентов с впервые диагностированным распространенным или рецидивирующим раком эндометрия посредством оценки DoR
|
На исходном уровне, каждые 9 недель до 18 недель, затем каждые 12 недель до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания. Оценивалось до 12 апреля 2023 года (DCO), до 35 месяцев
|
|
Время от рандомизации до последующей терапии или смерти (TFST)
Временное ограничение: Время от рандомизации до первой последующей терапии или смерти. Оценивается каждые 12 недель после прекращения лечения до завершения исследования (до 83 месяцев)
|
Для определения эффективности дурвалумаба в комбинации с платиносодержащей химиотерапией (паклитаксел и карбоплатин) с последующей поддерживающей терапией дурвалумабом или дурвалумабом с олапарибом по сравнению с платиносодержащей химиотерапией у впервые диагностированных пациентов с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия путем оценки TFST
|
Время от рандомизации до первой последующей терапии или смерти. Оценивается каждые 12 недель после прекращения лечения до завершения исследования (до 83 месяцев)
|
|
Время от рандомизации до второй последующей терапии или смерти (TSST)
Временное ограничение: Время, прошедшее от рандомизации до второго последующего лечения или смерти. Оценка проводилась каждые 12 недель после прекращения лечения до завершения исследования (до 83 месяцев)
|
Для определения эффективности дурвалумаба в комбинации с платиносодержащей химиотерапией (паклитаксел и карбоплатин) с последующей поддерживающей терапией дурвалумабом или дурвалумабом с олапарибом по сравнению с платиносодержащей химиотерапией у пациентов с впервые диагностированным распространенным или рецидивирующим раком эндометрия путем оценки TSST
|
Время, прошедшее от рандомизации до второго последующего лечения или смерти. Оценка проводилась каждые 12 недель после прекращения лечения до завершения исследования (до 83 месяцев)
|
|
Время от рандомизации до прекращения лечения или смерти (TDT)
Временное ограничение: Время, прошедшее от рандомизации до прекращения лечения в рамках исследования или смерти. Оценивалось в течение всего исследования, до 83 месяцев.
|
Для определения эффективности дурвалумаба в комбинации с платиносодержащей химиотерапией (паклитаксел и карбоплатин) с последующей поддерживающей терапией дурвалумабом или дурвалумабом с олапарибом по сравнению с платиносодержащей химиотерапией у впервые диагностированных пациентов с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия путем оценки TDT
|
Время, прошедшее от рандомизации до прекращения лечения в рамках исследования или смерти. Оценивалось в течение всего исследования, до 83 месяцев.
|
|
Концентрация дурвалумаба в сыворотке крови
Временное ограничение: Отбор проб для фармакокинетического анализа проводился на 85-й день до приема препарата, на 183-й день до приема препарата и через 3 месяца после прекращения лечения в рамках исследования (до 36 месяцев)
|
Для характеристики фармакокинетики (ФК) дурвалумаба и дурвалумаба в комбинации с олапарибом
|
Отбор проб для фармакокинетического анализа проводился на 85-й день до приема препарата, на 183-й день до приема препарата и через 3 месяца после прекращения лечения в рамках исследования (до 36 месяцев)
|
|
Антилекарственные антитела (ADA) к Дурвалумабу
Временное ограничение: Иммуногенность образцов выполнена на День 1 перед дозой, День 85 перед дозой, День 183 перед дозой, и через 3 и 6 месяцев после прекращения лечения в исследовании (до 39 месяцев)
|
Охарактеризовать иммуногенность дурвалумаба и дурвалумаба в комбинации с олапарибом
|
Иммуногенность образцов выполнена на День 1 перед дозой, День 85 перед дозой, День 183 перед дозой, и через 3 и 6 месяцев после прекращения лечения в исследовании (до 39 месяцев)
|
|
Изменение от исходного уровня в балле физического функционирования по опроснику качества жизни для онкологических пациентов Европейской организации по исследованию и лечению рака 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: На исходном уровне, каждые 3 нед. до 18-й нед. и каждые 4 нед. до второй прогрессии. Оценивалось до даты завершения сбора данных 12 апр. 2023 г., до 35 мес. Представлен средний эффект лечения в течение первых 12 мес. после рандомизации.
|
Для определения влияния на симптомы, функционирование и общее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), дурвалумаба в комбинации с платиносодержащей химиотерапией (паклитаксел и карбоплатин) с последующим поддерживающим лечением дурвалумабом или дурвалумабом с олапарибом по сравнению с только платиносодержащей химиотерапией у пациентов с впервые диагностированным распространенным или рецидивирующим раком эндометрия.
Показатель физического функционирования представляет собой оценку от 0 до 100.
Более высокие показатели по шкале физического функционирования указывают на лучшее состояние здоровья/функционирование.
|
На исходном уровне, каждые 3 нед. до 18-й нед. и каждые 4 нед. до второй прогрессии. Оценивалось до даты завершения сбора данных 12 апр. 2023 г., до 35 мес. Представлен средний эффект лечения в течение первых 12 мес. после рандомизации.
|
|
Изменение относительно исходного уровня по шкале общего состояния здоровья/качества жизни опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: На исходном уровне, каждые 3 недели до 18-й недели и каждые 4 недели до второго прогрессирования. Оценка проводилась до контрольной точки данных 12 апреля 2023 года, до 35 месяцев. Представлен средний эффект лечения в течение первых 12 месяцев после рандомизации.
|
Для определения влияния на симптомы, функционирование и общее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), дурвалумаба в комбинации с платиносодержащей химиотерапией (паклитаксел и карбоплатин) с последующей поддерживающей терапией дурвалумабом или дурвалумабом с олапарибом по сравнению только с платиносодержащей химиотерапией у пациентов с впервые диагностированным распространенным или рецидивирующим раком эндометрия.
Общий показатель состояния здоровья/качества жизни (QoL) представляет собой оценку от 0 до 100.
Более высокие баллы по общему показателю состояния здоровья/QoL указывают на лучшее состояние здоровья/функционирование.
|
На исходном уровне, каждые 3 недели до 18-й недели и каждые 4 недели до второго прогрессирования. Оценка проводилась до контрольной точки данных 12 апреля 2023 года, до 35 месяцев. Представлен средний эффект лечения в течение первых 12 месяцев после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shannon N. Westin, MD, MPH, FACOG, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nishio S, Nishikawa T, Mori M, Kamiura S, Sumi T, Yunokawa M, Imai Y, Kondo E, Takehara K, Takano H, Kudaka W, Kado N, Yamagami W, Kato H, Nishino K, Usami T, Hamanishi J, Nii M, Takaya I, Okamoto A. Durvalumab plus carboplatin/paclitaxel followed by durvalumab with or without olaparib as first-line treatment for newly diagnosed advanced or recurrent endometrial cancer: Japan subset from the phase III DUO-E trial. J Gynecol Oncol. 2025 Jul;36(4):e118. doi: 10.3802/jgo.2025.36.e118.
- Bogani G, Monk BJ, Powell MA, Westin SN, Slomovitz B, Moore KN, Eskander RN, Raspagliesi F, Barretina-Ginesta MP, Colombo N, Mirza MR. Adding immunotherapy to first-line treatment of advanced and metastatic endometrial cancer. Ann Oncol. 2024 May;35(5):414-428. doi: 10.1016/j.annonc.2024.02.006. Epub 2024 Feb 29.
- Westin SN, Moore K, Chon HS, Lee JY, Thomes Pepin J, Sundborg M, Shai A, de la Garza J, Nishio S, Gold MA, Wang K, McIntyre K, Tillmanns TD, Blank SV, Liu JH, McCollum M, Contreras Mejia F, Nishikawa T, Pennington K, Novak Z, De Melo AC, Sehouli J, Klasa-Mazurkiewicz D, Papadimitriou C, Gil-Martin M, Brasiuniene B, Donnelly C, Del Rosario PM, Liu X, Van Nieuwenhuysen E; DUO-E Investigators. Durvalumab Plus Carboplatin/Paclitaxel Followed by Maintenance Durvalumab With or Without Olaparib as First-Line Treatment for Advanced Endometrial Cancer: The Phase III DUO-E Trial. J Clin Oncol. 2024 Jan 20;42(3):283-299. doi: 10.1200/JCO.23.02132. Epub 2023 Oct 21.
- Westin SN, Moore K, Chon HS, Lee JY, Thomes Pepin J, Sundborg M, Shai A, de la Garza J, Nishio S, Gold MA, Wang K, McIntyre K, Tillmanns TD, Blank SV, Liu JH, McCollum M, Contreras Mejia F, Nishikawa T, Pennington K, Novak Z, De Melo AC, Sehouli J, Klasa-Mazurkiewicz D, Papadimitriou C, Gil-Martin M, Brasiuniene B, Donnelly C, Liu X, Nieuwenhuysen EV; DUO-E Investigators. Plain language summary of results from the DUO-E study: durvalumab given with or without olaparib in patients with advanced endometrial cancer. Future Oncol. 2026 Apr;22(9):1031-1046. doi: 10.1080/14796694.2026.2638677. Epub 2026 Apr 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Координационные комплексы
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Дурвалумаб
- Олапариб
Другие идентификационные номера исследования
- D9311C00001 (Другой идентификатор: AZ DCode)
- 2019-004112-60 (Номер EudraCT)
- GOG-3041 (Другой идентификатор: Gynecologic Oncology Group(GOG) Foundation Inc)
- ENGOT-EN10 (Другой идентификатор: The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 2022-502746-27-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .