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Durvalumab con o sin olaparib como terapia de mantenimiento después del tratamiento de primera línea del cáncer de endometrio avanzado y recidivante (DUO-E)

4 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de carboplatino y paclitaxel de primera línea en combinación con durvalumab, seguidos de mantenimiento con durvalumab con o sin olaparib en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recidivante recién diagnosticado (DUO-E )

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de durvalumab en combinación con quimioterapia basada en platino (paclitaxel + carboplatino) seguido de durvalumab de mantenimiento con o sin olaparib para pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase III evaluará la eficacia y seguridad de durvalumab en combinación con quimioterapia basada en platino (paclitaxel + carboplatino) seguido de durvalumab de mantenimiento con o sin olaparib para pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente recién diagnosticado.

Población de pacientes diana: Pacientes adultas con diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma endometrial epitelial (excluyendo sarcomas): estadio III recién diagnosticado, estadio IV recién diagnosticado o cáncer de endometrio recurrente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

805

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Sydney, Australia, NSW 2145
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-274
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80520-174
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brasil, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01317-001
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111511
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110321
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111321
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760043
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 50030
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 50025
        • Research Site
      • Monteria, Colombia, 23001
        • Research Site
      • Pereira, Colombia, 660001
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 01812
        • Research Site
      • Suwon, Corea, república de, 443380
        • Research Site
      • Yangsan-si, Corea, república de, 50612
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08208
        • Research Site
      • El Palmar, España, 30120
        • Research Site
      • Girona, España, 17007
        • Research Site
      • Jaén, España, 23007
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Mallorca, España, 07120
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520-2278
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74134
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Research Site
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Research Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 1131
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Anzorey, Federación Rusa, 361350
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Research Site
      • Saransk, Federación Rusa, 430032
        • Research Site
      • Sochi, Federación Rusa, 354000
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Chaidari, Grecia, 124 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Research Site
  • Hong Kong
      • HKG, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Győr, Hungría, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Research Site
  • India
      • Hisar, India, 125005
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Japón
      • Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japón, 277-8567
        • Research Site
      • Koto-ku, Japón, 135-8550
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japón, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japón, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japón, 791-0280
        • Research Site
      • Minato-ku, Japón, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 464-8681
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japón, 903-0215
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japón, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 637086
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japón, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 003-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Research Site
      • Toon-Shi, Japón, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japón, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 236-0004
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 8660
        • Research Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20116
        • Research Site
      • Mexico, México, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64000
        • Research Site
      • Oaxaca, México, 68000
        • Research Site
      • Queretaro, México, 76090
        • Research Site
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Research Site
      • Veracruz, México, 91910
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-560
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Research Site
      • Dalian, Porcelana, 116027
        • Research Site
      • Dalian, Porcelana, 116001
        • Research Site
      • Guangdong, Porcelana
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Research Site
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230031
        • Research Site
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110042
        • Research Site
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Research Site
      • Zhanjiang, Porcelana, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 148 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años en el momento de la selección y mujer.
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma endometrial epitelial. Se permitirán todas las histologías, incluidos los carcinosarcomas. No se permitirán sarcomas.

  • La paciente debe tener cáncer de endometrio en una de las siguientes categorías:

    1. Enfermedad en estadio III recién diagnosticada (enfermedad medible según RECIST 1.1 después de cirugía o biopsia diagnóstica),
    2. Enfermedad en estadio IV recién diagnosticada (con o sin enfermedad después de una cirugía o biopsia diagnóstica)
    3. Recurrencia de la enfermedad (enfermedad medible o no medible según RECIST 1.1) donde el potencial de curación mediante cirugía sola o en combinación es bajo.
  • Naïve al tratamiento anticanceroso sistémico de primera línea. Solo para pacientes con enfermedad recurrente, se permite el tratamiento anticanceroso sistémico previo solo si se administró en el entorno adyuvante y si han pasado al menos 12 meses desde la fecha de la última dosis del tratamiento anticanceroso sistémico administrado hasta la fecha de la recaída posterior.
  • La muestra de tumor FPPE debe estar disponible para la evaluación de MMR.
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea.
  • Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal.
  • Tratamiento previo con inhibidores de PARP.
  • Cualquier exposición previa a la terapia mediada por el sistema inmunitario, incluidos (entre otros) otros ligandos anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-muerte celular programada 2 (anti-PD-L2 ) anticuerpos, excluidas las vacunas terapéuticas contra el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A (control)
Quimioterapia basada en platino y placebo de durvalumab seguido de placebo de mantenimiento con durvalumab y placebo de olaparib (comprimidos).
Droga: placebo de durvalumab
Placebo de combinación para infusión intravenosa
Droga: placebo de olaparib
Tabletas de placebo para combinar con olaparib
Droga: Carboplatino
Quimioterapia estándar de atención
Droga: Paclitaxel
Quimioterapia estándar de atención
Experimental: Brazo B (durvalumab+placebo)
Quimioterapia basada en platino y durvalumab seguido de durvalumab de mantenimiento y placebo de olaparib
Droga: placebo de olaparib
Tabletas de placebo para combinar con olaparib
Droga: Carboplatino
Quimioterapia estándar de atención
Droga: Paclitaxel
Quimioterapia estándar de atención
Biológico: durvalumab
Durvalumab por infusión intravenosa
Experimental: Brazo C (durvalumab+olaparib)
Quimioterapia basada en platino y durvalumab seguido de durvalumab y olaparib de mantenimiento.
Droga: Carboplatino
Quimioterapia estándar de atención
Droga: Paclitaxel
Quimioterapia estándar de atención
Biológico: durvalumab
Durvalumab por infusión intravenosa
Droga: olaparib
Tabletas de olaparib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) para el brazo B frente al brazo A y el brazo C frente al brazo A
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad (según RECIST 1.1 evaluada por el investigador) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión)
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Segunda Progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano posterior a la primera terapia subsiguiente (evaluado por el investigador según la práctica clínica estándar local y puede incluir cualquiera de los siguientes: imágenes radiológicas objetivas, progresión sintomática) o muerte por cualquier causa
Hasta 6 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Hasta 6 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Definido como la proporción de pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio que han confirmado una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según lo determine el investigador en el sitio local.
Hasta 4 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad
Hasta 4 años
Tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio del primer tratamiento contra el cáncer subsiguiente después de la interrupción del tratamiento aleatorizado o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 6 años
Tiempo hasta la segunda terapia subsiguiente (TSST)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio del segundo tratamiento posterior contra el cáncer, lo que ocurra primero, después de la interrupción del primer tratamiento posterior o la muerte por cualquier causa.
Hasta 6 años
Tiempo hasta la discontinuación o muerte (TDT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento del estudio o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 6 años
La farmacocinética (PK) de durvalumab se determinará después de las dosis en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Determinación de la concentración de durvalumab en suero
Hasta 4 años
Seguridad y tolerabilidad de los medicamentos mediante la evaluación de AA/SAE
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Clasificado según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE)
Hasta 6 años
La inmunogenicidad de durvalumab determinada por la concentración de anticuerpos antidrogas (ADA) contra durvalumab
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Determinación de la concentración de anticuerpos antidrogas (ADA) contra durvalumab en suero
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

The Gynecologic Oncology Group (GOG) Foundation Inc
The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT)

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon N. Westin, MD, MPH, FACOG, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

5 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

5 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9311C00001 (Otro identificador: AZ DCode)
  • 2019-004112-60 (Número EudraCT)
  • GOG-3041 (Otro identificador: Gynecologic Oncology Group(GOG) Foundation Inc)
  • ENGOT-EN10 (Otro identificador: The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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