Durvalumab con o sin olaparib como terapia de mantenimiento después del tratamiento de primera línea del cáncer de endometrio avanzado y recidivante (DUO-E)
5 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de carboplatino y paclitaxel de primera línea en combinación con durvalumab, seguidos de mantenimiento con durvalumab con o sin olaparib en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recidivante recién diagnosticado (DUO-E )
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de durvalumab en combinación con quimioterapia basada en platino (paclitaxel + carboplatino) seguido de durvalumab de mantenimiento con o sin olaparib para pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase III evaluará la eficacia y seguridad de durvalumab en combinación con quimioterapia basada en platino (paclitaxel + carboplatino) seguido de durvalumab de mantenimiento con o sin olaparib para pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente recién diagnosticado.
Población de pacientes diana: Pacientes adultas con diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma endometrial epitelial (excluyendo sarcomas): estadio III recién diagnosticado, estadio IV recién diagnosticado o cáncer de endometrio recurrente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
805
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania, 53127
- Research Site
-
Chemnitz, Alemania, 09116
- Research Site
-
Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
-
Leipzig, Alemania, 4103
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Research Site
-
Malvern, Australia, 3144
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
Sydney, Australia, NSW 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-274
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80520-174
- Research Site
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Research Site
-
Pelotas, Brasil, 96020-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01317-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruges, Bélgica, 8000
- Research Site
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
- Research Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 110321
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 111321
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 111511
- Research Site
-
Cali, Colombia, 760043
- Research Site
-
Medellín, Colombia, 50025
- Research Site
-
Medellín, Colombia, 50030
- Research Site
-
Montería, Colombia, 23001
- Research Site
-
Pereira, Colombia, 660001
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 01812
- Research Site
-
Suwon, Corea del Sur, 443380
- Research Site
-
Yangsan, Corea del Sur, 50612
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08907
- Research Site
-
Barcelona, España, 08208
- Research Site
-
El Palmar, España, 30120
- Research Site
-
Girona, España, 17007
- Research Site
-
Jaén, España, 23007
- Research Site
-
Madrid, España, 28046
- Research Site
-
Mallorca, España, 07120
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Research Site
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520-2278
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Research Site
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74134
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Research Site
-
Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Research Site
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Research Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Research Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 1131
- Research Site
-
Tartu, Estonia, 50406
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Research Site
-
Chaïdári, Grecia, 124 62
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1145
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1122
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1062
- Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
-
Győr, Hungría, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Hungría, 5004
- Research Site
-
-
-
-
-
Hisar, India, 125005
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Research Site
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Research Site
-
Hadera, Israel, 3810101
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japón, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japón, 277-8567
- Research Site
-
Kurume-shi, Japón, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japón, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japón, 791-0280
- Research Site
-
Minatoku, Japón, 105-8471
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 464-8681
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japón, 903-0215
- Research Site
-
Niigata, Japón, 951-8520
- Research Site
-
Osaka, Japón, 637086
- Research Site
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 003-0804
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Research Site
-
Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
-
Toon-Shi, Japón, 791-0295
- Research Site
-
Tsu, Japón, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 236-0004
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Research Site
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Research Site
-
Vilnius, Lituania, 8660
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20116
- Research Site
-
Monterrey, México, 64000
- Research Site
-
México, México, 06700
- Research Site
-
Oaxaca City, México, 68000
- Research Site
-
Querétaro, México, 76090
- Research Site
-
San Luis Potosí City, México, 78200
- Research Site
-
Veracruz, México, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Research Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- Research Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-560
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130012
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410008
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410003
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400038
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 408099
- Research Site
-
Dalian, Porcelana, 116027
- Research Site
-
Dalian, Porcelana, 116001
- Research Site
-
Guangdong, Porcelana
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Research Site
-
Haikou, Porcelana, 570311
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230031
- Research Site
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110042
- Research Site
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Research Site
-
Zhanjiang, Porcelana, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana
- Research Site
-
-
-
-
-
Anzorey, Rusia, 361350
- Research Site
-
Kazan, Tatarstan, Rusia, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Rusia, 350040
- Research Site
-
Moscow, Rusia, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rusia, 117997
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 198255
- Research Site
-
Saransk, Rusia, 430032
- Research Site
-
Sochi, Rusia, 354000
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 258499
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 146 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento de la selección y mujer.
- Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma endometrial epitelial. Se permitirán todas las histologías, incluidos los carcinosarcomas. No se permitirán sarcomas.
La paciente debe tener cáncer de endometrio en una de las siguientes categorías:
- Enfermedad en estadio III recién diagnosticada (enfermedad medible según RECIST 1.1 después de cirugía o biopsia diagnóstica),
- Enfermedad en estadio IV recién diagnosticada (con o sin enfermedad después de una cirugía o biopsia diagnóstica)
- Recurrencia de la enfermedad (enfermedad medible o no medible según RECIST 1.1) donde el potencial de curación mediante cirugía sola o en combinación es bajo.
- Naïve al tratamiento anticanceroso sistémico de primera línea. Solo para pacientes con enfermedad recurrente, se permite el tratamiento anticanceroso sistémico previo solo si se administró en el entorno adyuvante y si han pasado al menos 12 meses desde la fecha de la última dosis del tratamiento anticanceroso sistémico administrado hasta la fecha de la recaída posterior.
- La muestra de tumor FPPE debe estar disponible para la evaluación de MMR.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea.
- Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal.
- Tratamiento previo con inhibidores de PARP.
- Cualquier exposición previa a la terapia mediada por el sistema inmunitario, incluidos (entre otros) otros ligandos anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-muerte celular programada 2 (anti-PD-L2 ) anticuerpos, excluidas las vacunas terapéuticas contra el cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo A (control)
Quimioterapia basada en platino y placebo de durvalumab seguido de placebo de mantenimiento con durvalumab y placebo de olaparib (comprimidos).
|
Placebo de combinación para infusión intravenosa
Tabletas de placebo para combinar con olaparib
Quimioterapia estándar de atención
Quimioterapia estándar de atención
|
|
Experimental: Brazo B (durvalumab+placebo)
Quimioterapia basada en platino y durvalumab seguido de durvalumab de mantenimiento y placebo de olaparib
|
Tabletas de placebo para combinar con olaparib
Quimioterapia estándar de atención
Quimioterapia estándar de atención
Durvalumab por infusión intravenosa
|
|
Experimental: Brazo C (durvalumab+olaparib)
Quimioterapia basada en platino y durvalumab seguido de durvalumab y olaparib de mantenimiento.
|
Quimioterapia estándar de atención
Quimioterapia estándar de atención
Durvalumab por infusión intravenosa
Tabletas de olaparib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Según RECIST 1.1, Basada en las Evaluaciones del Investigador
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas (semanas) hasta las 18 semanas, y luego cada 12 semanas hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta el 12 de abril de 2023 DCO (08 de julio de 2024 DCO para la cohorte de China), hasta 50 meses
|
Para demostrar la eficacia de durvalumab en combinación con quimioterapia basada en platino (paclitaxel y carboplatino) seguido de durvalumab de mantenimiento o durvalumab con olaparib, en comparación con la quimioterapia basada en platino, mediante la evaluación de la SLP (utilizando la evaluación del investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 [RECIST 1.1]) en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente recién diagnosticado.
|
Al inicio, cada 9 semanas (semanas) hasta las 18 semanas, y luego cada 12 semanas hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta el 12 de abril de 2023 DCO (08 de julio de 2024 DCO para la cohorte de China), hasta 50 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Supervivencia evaluada cada 2 meses después de la progresión radiológica definida por RECIST; evaluada hasta la finalización del estudio, hasta 83 meses
|
Para determinar la eficacia de durvalumab en combinación con quimioterapia basada en platino (paclitaxel y carboplatino) seguida de durvalumab de mantenimiento o durvalumab con olaparib en comparación con la quimioterapia basada en platino en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de endometrio avanzado o recurrente mediante la evaluación de la supervivencia global (OS)
|
Supervivencia evaluada cada 2 meses después de la progresión radiológica definida por RECIST; evaluada hasta la finalización del estudio, hasta 83 meses
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión o muerte (PFS2) basado en la práctica clínica estándar local
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 a 18 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Las evaluaciones posteriores según la práctica local cada 12 semanas hasta la segunda progresión. Evaluado hasta el 12Abr2023 DCO (08Jul2024 DCO para la cohorte de China), hasta 50 meses
|
Para determinar la eficacia de durvalumab en combinación con quimioterapia basada en platino (paclitaxel y carboplatino) seguida de mantenimiento con durvalumab o durvalumab con olaparib, en comparación con quimioterapia basada en platino, en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente recién diagnosticado, mediante la evaluación de PFS2
|
Al inicio, cada 9 a 18 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Las evaluaciones posteriores según la práctica local cada 12 semanas hasta la segunda progresión. Evaluado hasta el 12Abr2023 DCO (08Jul2024 DCO para la cohorte de China), hasta 50 meses
|
|
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Basada en la Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 a 18 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta el 12 de abril de 2023 DCO (08 de julio de 2024 DCO para la cohorte de China), hasta 50 meses
|
Para determinar la eficacia de durvalumab en combinación con quimioterapia basada en platino (paclitaxel y carboplatino) seguida de durvalumab de mantenimiento o durvalumab con olaparib en comparación con quimioterapia basada en platino en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de endometrio avanzado o recurrente mediante evaluación de la TRO
|
Al inicio, cada 9 a 18 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta el 12 de abril de 2023 DCO (08 de julio de 2024 DCO para la cohorte de China), hasta 50 meses
|
|
Duración de la Respuesta (DoR) Según la Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas hasta las 18 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta el 12 de abril de 2023 (DCO), hasta 35 meses
|
Para determinar la eficacia de durvalumab en combinación con quimioterapia basada en platino (paclitaxel y carboplatino) seguida de durvalumab de mantenimiento o durvalumab con olaparib, en comparación con la quimioterapia basada en platino, en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de endometrio avanzado o recurrente, mediante la evaluación de la DoR
|
Al inicio, cada 9 semanas hasta las 18 semanas, luego cada 12 semanas hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta el 12 de abril de 2023 (DCO), hasta 35 meses
|
|
Tiempo desde la Aleatorización hasta la Primera Terapia Subsiguiente o Muerte (TFST)
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera terapia posterior o muerte. Evaluado cada 12 semanas tras la interrupción del tratamiento, hasta la finalización del estudio (hasta 83 meses)
|
Para determinar la eficacia de durvalumab en combinación con quimioterapia basada en platino (paclitaxel y carboplatin) seguida de durvalumab de mantenimiento o durvalumab con olaparib en comparación con quimioterapia basada en platino en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de endometrio avanzado o recurrente mediante la evaluación de TFST
|
Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera terapia posterior o muerte. Evaluado cada 12 semanas tras la interrupción del tratamiento, hasta la finalización del estudio (hasta 83 meses)
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda terapia subsiguiente o muerte (TSST)
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la segunda terapia subsiguiente o la muerte. Evaluado cada 12 semanas después de la interrupción del tratamiento, hasta la finalización del estudio (hasta 83 meses)
|
Para determinar la eficacia de durvalumab en combinación con quimioterapia basada en platino (paclitaxel y carboplatin) seguida de durvalumab de mantenimiento o durvalumab con olaparib en comparación con la quimioterapia basada en platino en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente recién diagnosticado mediante la evaluación de TSST
|
Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la segunda terapia subsiguiente o la muerte. Evaluado cada 12 semanas después de la interrupción del tratamiento, hasta la finalización del estudio (hasta 83 meses)
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento o la muerte (TDT)
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 83 meses
|
Para determinar la eficacia de durvalumab en combinación con quimioterapia basada en platino (paclitaxel y carboplatino) seguida de durvalumab de mantenimiento o durvalumab con olaparib en comparación con quimioterapia basada en platino en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de endometrio avanzado o recurrente mediante evaluación del TDT
|
Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 83 meses
|
|
Concentración Sérica de Durvalumab
Periodo de tiempo: Muestreo de PK realizado el día 85 antes de la dosis, el día 183 antes de la dosis y 3 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio (hasta 36 meses)
|
Para caracterizar la farmacocinética (PK) de durvalumab y durvalumab en combinación con olaparib
|
Muestreo de PK realizado el día 85 antes de la dosis, el día 183 antes de la dosis y 3 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio (hasta 36 meses)
|
|
Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA) contra Durvalumab
Periodo de tiempo: Muestreo de inmunogenicidad realizado en el día 1 previo a la dosis, día 85 previo a la dosis, día 183 previo a la dosis, y a los 3 y 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio (hasta 39 meses)
|
Para caracterizar la inmunogenicidad de durvalumab y durvalumab en combinación con olaparib
|
Muestreo de inmunogenicidad realizado en el día 1 previo a la dosis, día 85 previo a la dosis, día 183 previo a la dosis, y a los 3 y 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio (hasta 39 meses)
|
|
Cambio desde la línea de base en la puntuación de funcionamiento físico del Cuestionario de Calidad de Vida para Pacientes con Cáncer 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 3 semanas hasta la semana 18, y cada 4 semanas hasta la segunda progresión. Evaluado hasta el 12 de abril de 2023 DCO, hasta 35 meses. Se presenta el efecto promedio del tratamiento durante los primeros 12 meses después de la aleatorización.
|
Para determinar los efectos en los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) general del durvalumab en combinación con quimioterapia basada en platino (paclitaxel y carboplatino) seguido de durvalumab de mantenimiento o durvalumab con olaparib en comparación con la quimioterapia basada en platino sola en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de endometrio avanzado o recurrente.
La puntuación de funcionamiento físico es una puntuación de 0 a 100.
Puntuaciones más altas en la puntuación de funcionamiento físico indican un mejor estado de salud/función.
|
Al inicio, cada 3 semanas hasta la semana 18, y cada 4 semanas hasta la segunda progresión. Evaluado hasta el 12 de abril de 2023 DCO, hasta 35 meses. Se presenta el efecto promedio del tratamiento durante los primeros 12 meses después de la aleatorización.
|
|
Cambio desde la línea basal en la puntuación de Estado de Salud Global/Calidad de Vida del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 3 semanas hasta la semana 18, y cada 4 semanas hasta la segunda progresión. Evaluado hasta el 12 de abril de 2023 (DCO), hasta 35 meses. Se presenta el efecto promedio del tratamiento durante los primeros 12 meses después de la aleatorización.
|
Para determinar los efectos sobre los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general de durvalumab en combinación con quimioterapia basada en platino (paclitaxel y carboplatino) seguida de durvalumab de mantenimiento o durvalumab con olaparib en comparación con quimioterapia basada en platino sola en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de endometrio avanzado o recurrente.
El estado de salud global/calidad de vida (QoL) es una puntuación de 0 a 100.
Puntuaciones más altas en el estado de salud global/QoL indican un mejor estado de salud/función.
|
Al inicio, cada 3 semanas hasta la semana 18, y cada 4 semanas hasta la segunda progresión. Evaluado hasta el 12 de abril de 2023 (DCO), hasta 35 meses. Se presenta el efecto promedio del tratamiento durante los primeros 12 meses después de la aleatorización.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon N. Westin, MD, MPH, FACOG, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nishio S, Nishikawa T, Mori M, Kamiura S, Sumi T, Yunokawa M, Imai Y, Kondo E, Takehara K, Takano H, Kudaka W, Kado N, Yamagami W, Kato H, Nishino K, Usami T, Hamanishi J, Nii M, Takaya I, Okamoto A. Durvalumab plus carboplatin/paclitaxel followed by durvalumab with or without olaparib as first-line treatment for newly diagnosed advanced or recurrent endometrial cancer: Japan subset from the phase III DUO-E trial. J Gynecol Oncol. 2025 Jul;36(4):e118. doi: 10.3802/jgo.2025.36.e118.
- Bogani G, Monk BJ, Powell MA, Westin SN, Slomovitz B, Moore KN, Eskander RN, Raspagliesi F, Barretina-Ginesta MP, Colombo N, Mirza MR. Adding immunotherapy to first-line treatment of advanced and metastatic endometrial cancer. Ann Oncol. 2024 May;35(5):414-428. doi: 10.1016/j.annonc.2024.02.006. Epub 2024 Feb 29.
- Westin SN, Moore K, Chon HS, Lee JY, Thomes Pepin J, Sundborg M, Shai A, de la Garza J, Nishio S, Gold MA, Wang K, McIntyre K, Tillmanns TD, Blank SV, Liu JH, McCollum M, Contreras Mejia F, Nishikawa T, Pennington K, Novak Z, De Melo AC, Sehouli J, Klasa-Mazurkiewicz D, Papadimitriou C, Gil-Martin M, Brasiuniene B, Donnelly C, Del Rosario PM, Liu X, Van Nieuwenhuysen E; DUO-E Investigators. Durvalumab Plus Carboplatin/Paclitaxel Followed by Maintenance Durvalumab With or Without Olaparib as First-Line Treatment for Advanced Endometrial Cancer: The Phase III DUO-E Trial. J Clin Oncol. 2024 Jan 20;42(3):283-299. doi: 10.1200/JCO.23.02132. Epub 2023 Oct 21.
- Westin SN, Moore K, Chon HS, Lee JY, Thomes Pepin J, Sundborg M, Shai A, de la Garza J, Nishio S, Gold MA, Wang K, McIntyre K, Tillmanns TD, Blank SV, Liu JH, McCollum M, Contreras Mejia F, Nishikawa T, Pennington K, Novak Z, De Melo AC, Sehouli J, Klasa-Mazurkiewicz D, Papadimitriou C, Gil-Martin M, Brasiuniene B, Donnelly C, Liu X, Nieuwenhuysen EV; DUO-E Investigators. Plain language summary of results from the DUO-E study: durvalumab given with or without olaparib in patients with advanced endometrial cancer. Future Oncol. 2026 Apr;22(9):1031-1046. doi: 10.1080/14796694.2026.2638677. Epub 2026 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- durvalumab
- olaparib
Otros números de identificación del estudio
- D9311C00001 (Otro identificador: AZ DCode)
- 2019-004112-60 (Número EudraCT)
- GOG-3041 (Otro identificador: Gynecologic Oncology Group(GOG) Foundation Inc)
- ENGOT-EN10 (Otro identificador: The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 2022-502746-27-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .