Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durwalumab z olaparibem lub bez olaparybu jako terapia podtrzymująca po leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego i nawrotowego raka endometrium (DUO-E)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące karboplatyny i paklitakselu w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z durwalumabem, a następnie podtrzymującym durwalumabem z olaparybem lub bez olaparybu u pacjentek z nowo rozpoznanym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium (DUO-E )

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny (paklitaksel + karboplatyna), a następnie durwalumabem podtrzymującym z olaparybem lub bez olaparybu u pacjentek z nowo rozpoznanym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy III oceni skuteczność i bezpieczeństwo durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny (paklitaksel + karboplatyna), a następnie durwalumabem podtrzymującym z olaparybem lub bez olaparybu u pacjentek z nowo rozpoznanym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium.

Docelowa populacja pacjentów: Dorosłe pacjentki z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nabłonkowego raka endometrium (z wyłączeniem mięsaków): nowo rozpoznany stopień III, nowo rozpoznany stopień IV lub nawrót raka endometrium

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

805

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Sydney, Australia, NSW 2145
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-090
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-274
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 80520-174
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brazylia, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01317-001
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 408099
        • Research Site
      • Dalian, Chiny, 116027
        • Research Site
      • Dalian, Chiny, 116001
        • Research Site
      • Guangdong, Chiny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Zhanjiang, Chiny, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 1131
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Research Site
      • Chaïdári, Grecja, 124 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Research Site
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Research Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Hisar, Indie, 125005
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japonia, 277-8567
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Minatoku, Japonia, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japonia, 903-0215
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 637086
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
      • Toon-Shi, Japonia, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 236-0004
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbia, 110321
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbia, 111321
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbia, 111511
        • Research Site
      • Cali, Kolumbia, 760043
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbia, 50025
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbia, 50030
        • Research Site
      • Montería, Kolumbia, 23001
        • Research Site
      • Pereira, Kolumbia, 660001
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 01812
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 443380
        • Research Site
      • Yangsan, Korea Południowa, 50612
        • Research Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa, 8660
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20116
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • Research Site
      • México, Meksyk, 06700
        • Research Site
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Research Site
      • Querétaro, Meksyk, 76090
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78200
        • Research Site
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-560
        • Research Site
  • Rosja
      • Anzorey, Rosja, 361350
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Rosja, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Rosja, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 117997
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 198255
        • Research Site
      • Saransk, Rosja, 430032
        • Research Site
      • Sochi, Rosja, 354000
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520-2278
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74134
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Research Site
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Research Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 146 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego i kobiety.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nabłonka endometrium. Wszystkie histologie, w tym mięsaki rakowe, będą dozwolone. Mięsaki nie będą dozwolone.

  • Pacjent musi mieć raka endometrium w jednej z następujących kategorii:

    1. Nowo zdiagnozowana choroba w stadium III (choroba mierzalna zgodnie z RECIST 1.1 po operacji lub biopsji diagnostycznej),
    2. Nowo zdiagnozowana choroba w stadium IV (z lub bez choroby po operacji lub biopsji diagnostycznej)
    3. Nawrót choroby (choroba mierzalna lub niemierzalna zgodnie z RECIST 1.1), gdy możliwość wyleczenia przez samą operację lub w połączeniu jest niewielka.
  • Naiwny na ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe pierwszego rzutu. Tylko w przypadku nawrotu choroby uprzednie leczenie systemowe przeciwnowotworowe jest dozwolone tylko wtedy, gdy było stosowane w ramach leczenia uzupełniającego, a od daty podania ostatniej dawki systemowego leczenia przeciwnowotworowego do daty kolejnego nawrotu upłynęło co najmniej 12 miesięcy
  • Próbka guza FPPE musi być dostępna do oceny MMR.
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Przerzuty do mózgu lub kompresja rdzenia kręgowego.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PARP.
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną, w tym (ale nie wyłącznie) inne anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 lub ligand 2 przeciw programowanej śmierci komórki (anty-PD-L2 ) przeciwciała, z wyłączeniem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (kontrola)
Chemioterapia na bazie platyny i durwalumab placebo, a następnie podtrzymujący durwalumab placebo i olaparyb placebo (tabletki).
Lek: durwalumab placebo
Dopasowane placebo do infuzji dożylnych
Lek: placebo olaparybu
Tabletki placebo pasujące do olaparybu
Lek: Karboplatyna
Chemioterapia standardowa
Lek: Paklitaksel
Chemioterapia standardowa
Eksperymentalny: Ramię B (durwalumab + placebo)
Chemioterapia na bazie platyny i durwalumab, a następnie podtrzymujący durwalumab i olaparyb placebo
Lek: placebo olaparybu
Tabletki placebo pasujące do olaparybu
Lek: Karboplatyna
Chemioterapia standardowa
Lek: Paklitaksel
Chemioterapia standardowa
Biologiczny: durwalumab
Durwalumab we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Ramię C (durwalumab + olaparib)
Chemioterapia na bazie platyny i durwalumab, a następnie podtrzymujący durwalumab i olaparyb.
Lek: Karboplatyna
Chemioterapia standardowa
Lek: Paklitaksel
Chemioterapia standardowa
Biologiczny: durwalumab
Durwalumab we wlewie dożylnym
Lek: olaparyb
Tabletki olaparybu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów RECIST 1.1, w oparciu o oceny badacza
Ramy czasowe: Na początku badania, co 9 tygodni (tyg.) do 18 tyg., a następnie co 12 tyg. do momentu wystąpienia obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniano do 12 kwietnia 2023 DCO (08 lipca 2024 DCO dla kohorty chińskiej), do 50 miesięcy
W celu wykazania skuteczności durwalumabu w połączeniu z chemioterapią na bazie platyny (paklitaksel i karboplatyna), a następnie leczeniem podtrzymującym durwalumabem lub durwalumabem z olaparybem w porównaniu z chemioterapią na bazie platyny, poprzez ocenę czasu przeżycia bez progresji (PFS) (z wykorzystaniem oceny badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych w wersji 1.1 [RECIST 1.1]) u pacjentek z nowo rozpoznanym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium
Na początku badania, co 9 tygodni (tyg.) do 18 tyg., a następnie co 12 tyg. do momentu wystąpienia obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniano do 12 kwietnia 2023 DCO (08 lipca 2024 DCO dla kohorty chińskiej), do 50 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza Całkowitego Przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Przeżycie oceniane co 2 miesiące po radiologicznej progresji zdefiniowanej według RECIST; oceniane do zakończenia badania, do 83 miesięcy
W celu określenia skuteczności durwalumabu w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny (paklitaksel i karboplatyna), a następnie leczenia podtrzymującego durwalumabem lub durwalumabem z olaparybem, w porównaniu z samą chemioterapią opartą na związkach platyny u nowo zdiagnozowanych pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium, poprzez ocenę całkowitego przeżycia (OS)
Przeżycie oceniane co 2 miesiące po radiologicznej progresji zdefiniowanej według RECIST; oceniane do zakończenia badania, do 83 miesięcy
Czas od randomizacji do drugiej progresji lub zgonu (PFS2) na podstawie lokalnej standardowej praktyki klinicznej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, co 9 do 18 tygodni, następnie co 12 tygodni do momentu obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Następnie oceny zgodnie z lokalną praktyką co 12 tygodni do drugiej progresji. Ocena prowadzona do 12.04.2023 DCO (08.07.2024 DCO dla kohorty chińskiej), do 50 miesięcy.
W celu określenia skuteczności durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny (paklitaksel i karboplatyna), a następnie leczenia podtrzymującego durwalumabem lub durwalumabem z olaparybem w porównaniu z chemioterapią opartą na związkach platyny u nowo zdiagnozowanych pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium poprzez ocenę PFS2
W punkcie wyjściowym, co 9 do 18 tygodni, następnie co 12 tygodni do momentu obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Następnie oceny zgodnie z lokalną praktyką co 12 tygodni do drugiej progresji. Ocena prowadzona do 12.04.2023 DCO (08.07.2024 DCO dla kohorty chińskiej), do 50 miesięcy.
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR) w oparciu o ocenę badacza
Ramy czasowe: Na początku, co 9 do 18 tygodni, następnie co 12 tygodni aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniano do 12 kwietnia 2023 DCO (08 lipca 2024 DCO dla kohorty chińskiej), do 50 miesięcy
W celu określenia skuteczności durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny (paklitaksel i karboplatyna), a następnie podtrzymującym leczeniem durwalumabem lub durwalumabem z olaparybem w porównaniu z samą chemioterapią opartą na związkach platyny u nowo zdiagnozowanych pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium poprzez ocenę ORR
Na początku, co 9 do 18 tygodni, następnie co 12 tygodni aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniano do 12 kwietnia 2023 DCO (08 lipca 2024 DCO dla kohorty chińskiej), do 50 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) w oparciu o ocenę badacza
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, co 9 tygodni do 18 tygodni, następnie co 12 tygodni aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniano do 12 kwietnia 2023 DCO, do 35 miesięcy
W celu określenia skuteczności durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny (paklitaksel i karboplatyna), a następnie leczenia podtrzymującego durwalumabem lub durwalumabem z olaparybem, w porównaniu z samą chemioterapią opartą na związkach platyny u nowo zdiagnozowanych pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium, poprzez ocenę czasu trwania odpowiedzi (DoR)
W punkcie wyjściowym, co 9 tygodni do 18 tygodni, następnie co 12 tygodni aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniano do 12 kwietnia 2023 DCO, do 35 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu. Ocena przeprowadzana co 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia, do zakończenia badania (do 83 miesięcy)
W celu określenia skuteczności durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie (paklitaksel i karboplatyna), a następnie leczenia podtrzymującego durwalumabem lub durwalumabem z olaparybem w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie u nowo zdiagnozowanych pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium poprzez ocenę TFST
Czas od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu. Ocena przeprowadzana co 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia, do zakończenia badania (do 83 miesięcy)
Czas od randomizacji do drugiej kolejnej terapii lub zgonu (TSST)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii lub zgonu. Oceniany co 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia, do zakończenia badania (do 83 miesięcy)
W celu określenia skuteczności durwalumabu w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny (paklitaksel i karboplatyna), a następnie leczenia podtrzymującego durwalumabem lub durwalumabem z olaparybem, w porównaniu z chemioterapią opartą na związkach platyny u nowo zdiagnozowanych pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium, poprzez ocenę TSST
Czas od randomizacji do rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii lub zgonu. Oceniany co 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia, do zakończenia badania (do 83 miesięcy)
Czas od randomizacji do przerwania leczenia lub zgonu (TDT)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zaprzestania leczenia w badaniu lub zgonu. Ocena przeprowadzana do końca badania, do 83 miesięcy
W celu określenia skuteczności durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny (paklitaksel i karboplatyna), a następnie leczenia podtrzymującego durwalumabem lub durwalumabem z olaparybem w porównaniu z chemioterapią opartą na związkach platyny u nowo zdiagnozowanych pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium, poprzez ocenę TDT
Czas od randomizacji do zaprzestania leczenia w badaniu lub zgonu. Ocena przeprowadzana do końca badania, do 83 miesięcy
Stężenie Durwalumabu w Surowicy
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK przeprowadzono w dniu 85 przed podaniem dawki, w dniu 183 przed podaniem dawki oraz 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia w badaniu (do 36 miesięcy)
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) durwalumabu oraz durwalumabu w połączeniu z olaparybem
Pobieranie próbek PK przeprowadzono w dniu 85 przed podaniem dawki, w dniu 183 przed podaniem dawki oraz 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia w badaniu (do 36 miesięcy)
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko durwalumabowi
Ramy czasowe: Próbkowanie immunogenności przeprowadzono w dniu 1 przed podaniem dawki, dniu 85 przed podaniem dawki, dniu 183 przed podaniem dawki oraz po 3 i 6 miesiącach od zaprzestania leczenia w badaniu (do 39 miesięcy)
Aby scharakteryzować immunogenność durwalumabu oraz durwalumabu w skojarzeniu z olaparybem
Próbkowanie immunogenności przeprowadzono w dniu 1 przed podaniem dawki, dniu 85 przed podaniem dawki, dniu 183 przed podaniem dawki oraz po 3 i 6 miesiącach od zaprzestania leczenia w badaniu (do 39 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie funkcjonowania fizycznego według Kwestionariusza Jakości Życia dla Chorych na Nowotwory Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Na początku badania, co 3 tyg. do 18. tygodnia i co 4 tyg. do drugiej progresji. Ocena do 12 kwietnia 2023 r. (DCO), do 35 miesięcy. Przedstawiono średni efekt leczenia w ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji.
Aby określić wpływ na objawy, funkcjonowanie i ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) durwalumabu w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie (paklitaksel i karboplatyna), a następnie leczeniem podtrzymującym durwalumabem lub durwalumabem z olaparybem, w porównaniu z samą chemioterapią opartą na platynie u nowo zdiagnozowanych pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium. Wynik funkcjonowania fizycznego to wynik od 0 do 100. Wyższe wyniki w skali funkcjonowania fizycznego wskazują na lepszy stan zdrowia/funkcjonowanie.
Na początku badania, co 3 tyg. do 18. tygodnia i co 4 tyg. do drugiej progresji. Ocena do 12 kwietnia 2023 r. (DCO), do 35 miesięcy. Przedstawiono średni efekt leczenia w ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnym statusie zdrowia/ocenie jakości życia według kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Na początku badania, co 3 tygodnie do 18 tygodnia, a następnie co 4 tygodnie do drugiej progresji. Ocena prowadzona do daty odcięcia danych (DCO) 12 kwietnia 2023, do 35 miesięcy. Przedstawiono średni efekt leczenia w ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji.
W celu określenia wpływu na objawy, funkcjonowanie i ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) durwalumabu w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny (paklitaksel i karboplatyna), a następnie podtrzymywaniem leczenia durwalumabem lub durwalumabem z olaparybem, w porównaniu z samą chemioterapią opartą na związkach platyny u nowo zdiagnozowanych pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium. Ogólny stan zdrowia/jakość życia (QoL) jest oceną w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki w ogólnym stanie zdrowia/QoL wskazują na lepszy stan zdrowia/funkcjonowanie.
Na początku badania, co 3 tygodnie do 18 tygodnia, a następnie co 4 tygodnie do drugiej progresji. Ocena prowadzona do daty odcięcia danych (DCO) 12 kwietnia 2023, do 35 miesięcy. Przedstawiono średni efekt leczenia w ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon N. Westin, MD, MPH, FACOG, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9311C00001 (Inny identyfikator: AZ DCode)
  • 2019-004112-60 (Numer EudraCT)
  • GOG-3041 (Inny identyfikator: Gynecologic Oncology Group(GOG) Foundation Inc)
  • ENGOT-EN10 (Inny identyfikator: The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 2022-502746-27-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj