Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durwalumab z olaparibem lub bez olaparybu jako terapia podtrzymująca po leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego i nawrotowego raka endometrium (DUO-E)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące karboplatyny i paklitakselu w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z durwalumabem, a następnie podtrzymującym durwalumabem z olaparybem lub bez olaparybu u pacjentek z nowo rozpoznanym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium (DUO-E )

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny (paklitaksel + karboplatyna), a następnie durwalumabem podtrzymującym z olaparybem lub bez olaparybu u pacjentek z nowo rozpoznanym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy III oceni skuteczność i bezpieczeństwo durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny (paklitaksel + karboplatyna), a następnie durwalumabem podtrzymującym z olaparybem lub bez olaparybu u pacjentek z nowo rozpoznanym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium.

Docelowa populacja pacjentów: Dorosłe pacjentki z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nabłonkowego raka endometrium (z wyłączeniem mięsaków): nowo rozpoznany stopień III, nowo rozpoznany stopień IV lub nawrót raka endometrium

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

805

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Sydney, Australia, NSW 2145
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-090
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-274
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 80520-174
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brazylia, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01317-001
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Research Site
      • Dalian, Chiny, 116027
        • Research Site
      • Dalian, Chiny, 116001
        • Research Site
      • Guangdong, Chiny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Zhanjiang, Chiny, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 1131
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Anzorey, Federacja Rosyjska, 361350
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Research Site
      • Saransk, Federacja Rosyjska, 430032
        • Research Site
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354000
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Research Site
      • Chaidari, Grecja, 124 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Research Site
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Research Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Research Site
  • Hongkong
      • HKG, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Hisar, Indie, 125005
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
  • Izrael
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japonia, 277-8567
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Minato-ku, Japonia, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japonia, 903-0215
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonia, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 637086
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 003-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
      • Toon-Shi, Japonia, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japonia, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 236-0004
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia, 111511
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia, 110321
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia, 111321
        • Research Site
      • Cali, Kolumbia, 760043
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbia, 50030
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbia, 50025
        • Research Site
      • Monteria, Kolumbia, 23001
        • Research Site
      • Pereira, Kolumbia, 660001
        • Research Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa, 8660
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20116
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • Research Site
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Research Site
      • Queretaro, Meksyk, 76090
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • Research Site
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-560
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 93-513
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 01812
        • Research Site
      • Suwon, Republika Korei, 443380
        • Research Site
      • Yangsan-si, Republika Korei, 50612
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520-2278
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74134
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Research Site
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Research Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 148 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego i kobiety.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nabłonka endometrium. Wszystkie histologie, w tym mięsaki rakowe, będą dozwolone. Mięsaki nie będą dozwolone.

  • Pacjent musi mieć raka endometrium w jednej z następujących kategorii:

    1. Nowo zdiagnozowana choroba w stadium III (choroba mierzalna zgodnie z RECIST 1.1 po operacji lub biopsji diagnostycznej),
    2. Nowo zdiagnozowana choroba w stadium IV (z lub bez choroby po operacji lub biopsji diagnostycznej)
    3. Nawrót choroby (choroba mierzalna lub niemierzalna zgodnie z RECIST 1.1), gdy możliwość wyleczenia przez samą operację lub w połączeniu jest niewielka.
  • Naiwny na ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe pierwszego rzutu. Tylko w przypadku nawrotu choroby uprzednie leczenie systemowe przeciwnowotworowe jest dozwolone tylko wtedy, gdy było stosowane w ramach leczenia uzupełniającego, a od daty podania ostatniej dawki systemowego leczenia przeciwnowotworowego do daty kolejnego nawrotu upłynęło co najmniej 12 miesięcy
  • Próbka guza FPPE musi być dostępna do oceny MMR.
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Przerzuty do mózgu lub kompresja rdzenia kręgowego.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PARP.
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną, w tym (ale nie wyłącznie) inne anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 lub ligand 2 przeciw programowanej śmierci komórki (anty-PD-L2 ) przeciwciała, z wyłączeniem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (kontrola)
Chemioterapia na bazie platyny i durwalumab placebo, a następnie podtrzymujący durwalumab placebo i olaparyb placebo (tabletki).
Lek: durwalumab placebo
Dopasowane placebo do infuzji dożylnych
Lek: placebo olaparybu
Tabletki placebo pasujące do olaparybu
Lek: Karboplatyna
Chemioterapia standardowa
Lek: Paklitaksel
Chemioterapia standardowa
Eksperymentalny: Ramię B (durwalumab + placebo)
Chemioterapia na bazie platyny i durwalumab, a następnie podtrzymujący durwalumab i olaparyb placebo
Lek: placebo olaparybu
Tabletki placebo pasujące do olaparybu
Lek: Karboplatyna
Chemioterapia standardowa
Lek: Paklitaksel
Chemioterapia standardowa
Biologiczny: durwalumab
Durwalumab we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Ramię C (durwalumab + olaparib)
Chemioterapia na bazie platyny i durwalumab, a następnie podtrzymujący durwalumab i olaparyb.
Lek: Karboplatyna
Chemioterapia standardowa
Lek: Paklitaksel
Chemioterapia standardowa
Biologiczny: durwalumab
Durwalumab we wlewie dożylnym
Lek: olaparyb
Tabletki olaparybu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) dla ramienia B w porównaniu z ramieniem A i ramieniem C w porównaniu z ramieniem A
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji)
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Druga progresja (PFS2)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji następującego po pierwszej kolejnej terapii (oceniany przez badacza zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną i może obejmować dowolne z poniższych: obiektywne obrazowanie radiologiczne, progresja objawowa) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Do 6 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 6 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania, u których potwierdzono odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z ustaleniami badacza w ośrodku.
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby
Do 4 lat
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Określany jako czas od randomizacji do wcześniejszej z dat rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu randomizowanego leczenia lub zgonie z jakiejkolwiek przyczyny
Do 6 lat
Czas do drugiej kolejnej terapii (TSST)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do wcześniejszej z dat rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu pierwszej kolejnej terapii lub zgonie z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 6 lat
Czas do odstawienia lub śmierci (TDT)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do wcześniejszej z dat przerwania leczenia lub zgonu.
Do 6 lat
Farmakokinetyka (PK) durwalumabu zostanie określona po podaniu dawek w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 4 lat
Oznaczanie stężenia durwalumabu w surowicy
Do 4 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja leków poprzez ocenę AE/SAE
Ramy czasowe: Do 6 lat
Sklasyfikowany zgodnie z National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Do 6 lat
Immunogenność durwalumabu określona na podstawie stężenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych przeciwko durwalumabowi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Oznaczanie stężenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciw durwalumabowi w surowicy
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

The Gynecologic Oncology Group (GOG) Foundation Inc
The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon N. Westin, MD, MPH, FACOG, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9311C00001 (Inny identyfikator: AZ DCode)
  • 2019-004112-60 (Numer EudraCT)
  • GOG-3041 (Inny identyfikator: Gynecologic Oncology Group(GOG) Foundation Inc)
  • ENGOT-EN10 (Inny identyfikator: The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na durwalumab placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj