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Durvalumab mit oder ohne Olaparib als Erhaltungstherapie nach Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem und rezidivierendem Endometriumkarzinom (DUO-E)

5. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Erstlinien-Carboplatin und Paclitaxel in Kombination mit Durvalumab, gefolgt von einer Durvalumab-Erhaltungstherapie mit oder ohne Olaparib bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (DUO-E )

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie (Paclitaxel + Carboplatin), gefolgt von einer Durvalumab-Erhaltungstherapie mit oder ohne Olaparib bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie (Paclitaxel + Carboplatin), gefolgt von einer Durvalumab-Erhaltungstherapie mit oder ohne Olaparib, bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom untersuchen.

Zielpatientenpopulation: Erwachsene Patientinnen mit histologisch bestätigter Diagnose eines epithelialen Endometriumkarzinoms (ausgenommen Sarkome): neu diagnostiziertes Stadium III, neu diagnostiziertes Stadium IV oder rezidivierendes Endometriumkarzinom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

805

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Malvern, Australien, 3144
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Sydney, Australien, NSW 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-274
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80520-174
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, China, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, China, 408099
        • Research Site
      • Dalian, China, 116027
        • Research Site
      • Dalian, China, 116001
        • Research Site
      • Guangdong, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 1131
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Research Site
      • Chaïdári, Griechenland, 124 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indien
      • Hisar, Indien, 125005
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8567
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japan, 903-0215
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 637086
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toon-Shi, Japan, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbien, 110321
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbien, 111321
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbien, 111511
        • Research Site
      • Cali, Kolumbien, 760043
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbien, 50025
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbien, 50030
        • Research Site
      • Montería, Kolumbien, 23001
        • Research Site
      • Pereira, Kolumbien, 660001
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 8660
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Research Site
      • México, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Research Site
      • Querétaro, Mexiko, 76090
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Research Site
  • Russland
      • Anzorey, Russland, 361350
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Russland, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Russland, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 117997
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Research Site
      • Saransk, Russland, 430032
        • Research Site
      • Sochi, Russland, 354000
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Mallorca, Spanien, 07120
        • Research Site
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 01812
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 443380
        • Research Site
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520-2278
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74134
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Research Site
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Research Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 146 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings und weiblich.
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines epithelialen Endometriumkarzinoms. Alle Histologien, einschließlich Karzinosarkome, sind zulässig. Sarkome sind nicht erlaubt.

  • Der Patient muss Endometriumkarzinom in einer der folgenden Kategorien haben:

    1. Neu diagnostizierte Erkrankung im Stadium III (messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 nach Operation oder diagnostischer Biopsie),
    2. Neu diagnostizierte Erkrankung im Stadium IV (mit oder ohne Erkrankung nach Operation oder diagnostischer Biopsie)
    3. Wiederauftreten der Krankheit (messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1), bei der das Heilungspotenzial durch einen chirurgischen Eingriff allein oder in Kombination gering ist.
  • Naiv gegenüber einer systemischen Erstlinientherapie gegen Krebs. Nur bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung ist eine vorherige systemische Krebsbehandlung nur zulässig, wenn sie adjuvant verabreicht wurde und mindestens 12 Monate vom Datum der letzten Dosis der systemischen Krebsbehandlung bis zum Datum des folgenden Rückfalls vergangen sind
  • Eine FPPE-Tumorprobe muss für die MMR-Bewertung verfügbar sein.
  • Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der leptomeningealen Karzinomatose.
  • Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks.
  • Vorbehandlung mit PARP-Hemmern.
  • Jede frühere Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) andere Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-Programmed-Cell-Death-Ligand 2 (Anti-PD-L2 ) Antikörper, ausgenommen therapeutische Impfstoffe gegen Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Steuerung)
Platinbasierte Chemotherapie und Durvalumab-Placebo, gefolgt von Durvalumab-Placebo als Erhaltungstherapie und Olaparib-Placebo (Tabletten).
Arzneimittel: Durvalumab-Placebo
Passendes Placebo zur intravenösen Infusion
Arzneimittel: Olaparib-Placebo
Placebo-Tabletten passend zu Olaparib
Arzneimittel: Carboplatin
Standard Chemotherapie
Arzneimittel: Paclitaxel
Standard Chemotherapie
Experimental: Arm B (Durvalumab+Placebo)
Platinbasierte Chemotherapie und Durvalumab, gefolgt von Durvalumab als Erhaltungstherapie und Olaparib-Placebo
Arzneimittel: Olaparib-Placebo
Placebo-Tabletten passend zu Olaparib
Arzneimittel: Carboplatin
Standard Chemotherapie
Arzneimittel: Paclitaxel
Standard Chemotherapie
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab durch intravenöse Infusion
Experimental: Arm C (Durvalumab+Olaparib)
Platinbasierte Chemotherapie und Durvalumab, gefolgt von Durvalumab und Olaparib als Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Carboplatin
Standard Chemotherapie
Arzneimittel: Paclitaxel
Standard Chemotherapie
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, basierend auf den Beurteilungen des Prüfarztes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, alle 9 Wochen (Wo.) bis zu 18 Wo., dann alle 12 Wo. bis zum objektiven radiologischen Krankheitsprogress. Bewertet bis zum 12. Apr. 2023 DCO (08. Jul. 2024 DCO für die China-Kohorte), bis zu 50 Monate
Um die Wirksamkeit von Durvalumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) gefolgt von Erhaltungstherapie mit Durvalumab oder Durvalumab mit Olaparib im Vergleich zu platinbasierter Chemotherapie durch Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) (unter Verwendung der Einschätzung des Prüfarztes gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 [RECIST 1.1]) bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom zu demonstrieren
Zu Studienbeginn, alle 9 Wochen (Wo.) bis zu 18 Wo., dann alle 12 Wo. bis zum objektiven radiologischen Krankheitsprogress. Bewertet bis zum 12. Apr. 2023 DCO (08. Jul. 2024 DCO für die China-Kohorte), bis zu 50 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Überleben alle 2 Monate nach RECIST-definierter radiologischer Progression bewertet; Bewertung bis zum Studienabschluss, bis zu 83 Monate
Zur Bestimmung der Wirksamkeit von Durvalumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) gefolgt von Erhaltungs-Durvalumab oder Durvalumab mit Olaparib im Vergleich zu platinbasierter Chemotherapie bei neu diagnostizierten fortgeschrittenen oder rezidivierten Endometriumkarzinom-Patientinnen durch Bewertung des Gesamtüberlebens
Überleben alle 2 Monate nach RECIST-definierter radiologischer Progression bewertet; Bewertung bis zum Studienabschluss, bis zu 83 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression oder zum Tod (PFS2) basierend auf der lokalen klinischen Standardpraxis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann alle 9 bis 18 Wochen, anschließend alle 12 Wochen bis zum objektiven radiologischen Krankheitsprogress. Danach alle 12 Wochen gemäß lokaler Praxis bis zum zweiten Progress. Bewertet bis zum DCO am 12.04.2023 (DCO am 08.07.2024 für die China-Kohorte), bis zu 50 Monate
Zur Bestimmung der Wirksamkeit von Durvalumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin), gefolgt von Erhaltungstherapie mit Durvalumab oder Durvalumab mit Olaparib, im Vergleich zu platinbasierter Chemotherapie bei neu diagnostizierten Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom durch Bewertung von PFS2
Zu Studienbeginn, dann alle 9 bis 18 Wochen, anschließend alle 12 Wochen bis zum objektiven radiologischen Krankheitsprogress. Danach alle 12 Wochen gemäß lokaler Praxis bis zum zweiten Progress. Bewertet bis zum DCO am 12.04.2023 (DCO am 08.07.2024 für die China-Kohorte), bis zu 50 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf der Bewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, alle 9 bis 18 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum objektiven radiologischen Krankheitsfortschritt. Bewertet bis zum DCO vom 12. April 2023 (DCO vom 08. Juli 2024 für die China-Kohorte), bis zu 50 Monate
Zur Bestimmung der Wirksamkeit von Durvalumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) gefolgt von Erhaltungstherapie mit Durvalumab oder Durvalumab mit Olaparib im Vergleich zu platinbasierter Chemotherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom durch Bewertung der ORR
Zu Studienbeginn, alle 9 bis 18 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum objektiven radiologischen Krankheitsfortschritt. Bewertet bis zum DCO vom 12. April 2023 (DCO vom 08. Juli 2024 für die China-Kohorte), bis zu 50 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR) basierend auf der Bewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, alle 9 Wochen bis zu 18 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum objektiven radiologischen Krankheitsprogress. Bewertet bis zum DCO vom 12. April 2023, bis zu 35 Monate
Zur Bestimmung der Wirksamkeit von Durvalumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin), gefolgt von Erhaltungstherapie mit Durvalumab oder Durvalumab mit Olaparib, im Vergleich zu platinbasierter Chemotherapie bei neu diagnostizierten Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom durch Bewertung der DoR
Zu Studienbeginn, alle 9 Wochen bis zu 18 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum objektiven radiologischen Krankheitsprogress. Bewertet bis zum DCO vom 12. April 2023, bis zu 35 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten nachfolgenden Therapie oder Tod (TFST)
Zeitfenster: Zeit zwischen Randomisierung und erster nachfolgender Therapie oder Tod. Bewertet alle 12 Wochen nach Behandlungsabbruch bis zum Studienabschluss (bis zu 83 Monate)
Zur Bestimmung der Wirksamkeit von Durvalumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab oder Durvalumab mit Olaparib, im Vergleich zu platinbasierter Chemotherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom durch Bewertung der TFST
Zeit zwischen Randomisierung und erster nachfolgender Therapie oder Tod. Bewertet alle 12 Wochen nach Behandlungsabbruch bis zum Studienabschluss (bis zu 83 Monate)
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten nachfolgenden Therapie oder Tod (TSST)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten nachfolgenden Therapie oder Tod. Bewertet alle 12 Wochen nach Therapieabbruch bis zum Studienabschluss (bis zu 83 Monate)
Zur Bestimmung der Wirksamkeit von Durvalumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin), gefolgt von Durvalumab-Erhaltungstherapie oder Durvalumab mit Olaparib, im Vergleich zu platinbasierter Chemotherapie bei neu diagnostizierten Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom durch Bewertung der TSST
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten nachfolgenden Therapie oder Tod. Bewertet alle 12 Wochen nach Therapieabbruch bis zum Studienabschluss (bis zu 83 Monate)
Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung oder Tod (TDT)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder Tod. Bewertet bis zum Studienabschluss, bis zu 83 Monate
Zur Bestimmung der Wirksamkeit von Durvalumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) gefolgt von Erhaltungstherapie mit Durvalumab oder Durvalumab mit Olaparib im Vergleich zu platinbasierter Chemotherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom durch Bewertung der TDT
Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder Tod. Bewertet bis zum Studienabschluss, bis zu 83 Monate
Serumkonzentration von Durvalumab
Zeitfenster: PK-Probenahme erfolgte am Tag 85 vor der Dosis, am Tag 183 vor der Dosis und 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung (bis zu 36 Monate)
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Durvalumab und Durvalumab in Kombination mit Olaparib
PK-Probenahme erfolgte am Tag 85 vor der Dosis, am Tag 183 vor der Dosis und 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung (bis zu 36 Monate)
Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Durvalumab
Zeitfenster: Immunogenitätsprobenentnahme erfolgte am Tag 1 vor der Dosisgabe, am Tag 85 vor der Dosisgabe, am Tag 183 vor der Dosisgabe sowie 3 und 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung (bis zu 39 Monate)
Zur Charakterisierung der Immunogenität von Durvalumab und Durvalumab in Kombination mit Olaparib
Immunogenitätsprobenentnahme erfolgte am Tag 1 vor der Dosisgabe, am Tag 85 vor der Dosisgabe, am Tag 183 vor der Dosisgabe sowie 3 und 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung (bis zu 39 Monate)
Veränderung vom Ausgangswert im körperlichen Funktionsscore des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer Patients 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, alle 3 Wochen bis Woche 18 und alle 4 Wochen bis zum zweiten Progress. Bewertet bis zum DCO vom 12. April 2023, bis zu 35 Monate. Der durchschnittliche Behandlungseffekt über die ersten 12 Monate nach der Randomisierung wird dargestellt.
Um die Auswirkungen auf Symptome, Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Durvalumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab oder Durvalumab mit Olaparib, im Vergleich zu alleiniger platinbasierter Chemotherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom zu bestimmen. Der physische Funktionsscore ist ein Wert von 0 bis 100. Höhere Werte im physischen Funktionsscore zeigen einen besseren Gesundheitszustand/eine bessere Funktion an.
Zu Studienbeginn, alle 3 Wochen bis Woche 18 und alle 4 Wochen bis zum zweiten Progress. Bewertet bis zum DCO vom 12. April 2023, bis zu 35 Monate. Der durchschnittliche Behandlungseffekt über die ersten 12 Monate nach der Randomisierung wird dargestellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualitäts-Score des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, alle 3 Wochen bis Woche 18 und alle 4 Wochen bis zum zweiten Progress. Bewertet bis zum DCO am 12. April 2023, bis zu 35 Monate. Der durchschnittliche Behandlungseffekt über die ersten 12 Monate nach Randomisierung wird dargestellt.
Um die Auswirkungen auf Symptome, Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Durvalumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) gefolgt von Erhaltungstherapie mit Durvalumab oder Durvalumab mit Olaparib im Vergleich zu alleiniger platinbasierter Chemotherapie bei neu diagnostizierten Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom zu bestimmen. Der globale Gesundheitszustand/Lebensqualität (QoL) wird als Wert von 0 bis 100 angegeben. Höhere Werte beim globalen Gesundheitszustand/QoL deuten auf einen besseren Gesundheitszustand/bessere Funktion hin.
Zu Studienbeginn, alle 3 Wochen bis Woche 18 und alle 4 Wochen bis zum zweiten Progress. Bewertet bis zum DCO am 12. April 2023, bis zu 35 Monate. Der durchschnittliche Behandlungseffekt über die ersten 12 Monate nach Randomisierung wird dargestellt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon N. Westin, MD, MPH, FACOG, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9311C00001 (Andere Kennung: AZ DCode)
  • 2019-004112-60 (EudraCT-Nummer)
  • GOG-3041 (Andere Kennung: Gynecologic Oncology Group(GOG) Foundation Inc)
  • ENGOT-EN10 (Andere Kennung: The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 2022-502746-27-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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