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Durvalumab mit oder ohne Olaparib als Erhaltungstherapie nach Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem und rezidivierendem Endometriumkarzinom (DUO-E)

4. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Erstlinien-Carboplatin und Paclitaxel in Kombination mit Durvalumab, gefolgt von einer Durvalumab-Erhaltungstherapie mit oder ohne Olaparib bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (DUO-E )

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie (Paclitaxel + Carboplatin), gefolgt von einer Durvalumab-Erhaltungstherapie mit oder ohne Olaparib bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie (Paclitaxel + Carboplatin), gefolgt von einer Durvalumab-Erhaltungstherapie mit oder ohne Olaparib, bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom untersuchen.

Zielpatientenpopulation: Erwachsene Patientinnen mit histologisch bestätigter Diagnose eines epithelialen Endometriumkarzinoms (ausgenommen Sarkome): neu diagnostiziertes Stadium III, neu diagnostiziertes Stadium IV oder rezidivierendes Endometriumkarzinom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

805

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Malvern, Australien, 3144
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Sydney, Australien, NSW 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-274
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80520-174
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, China, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Dalian, China, 116027
        • Research Site
      • Dalian, China, 116001
        • Research Site
      • Guangdong, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 1131
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Research Site
      • Chaidari, Griechenland, 124 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Research Site
  • Hongkong
      • HKG, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indien
      • Hisar, Indien, 125005
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8567
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japan, 903-0215
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 637086
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toon-Shi, Japan, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbien, 111511
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbien, 110321
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbien, 111321
        • Research Site
      • Cali, Kolumbien, 760043
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbien, 50030
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbien, 50025
        • Research Site
      • Monteria, Kolumbien, 23001
        • Research Site
      • Pereira, Kolumbien, 660001
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 01812
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 443380
        • Research Site
      • Yangsan-si, Korea, Republik von, 50612
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 8660
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Research Site
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Anzorey, Russische Föderation, 361350
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Research Site
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
        • Research Site
      • Sochi, Russische Föderation, 354000
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Mallorca, Spanien, 07120
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520-2278
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74134
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Research Site
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Research Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 148 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings und weiblich.
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines epithelialen Endometriumkarzinoms. Alle Histologien, einschließlich Karzinosarkome, sind zulässig. Sarkome sind nicht erlaubt.

  • Der Patient muss Endometriumkarzinom in einer der folgenden Kategorien haben:

    1. Neu diagnostizierte Erkrankung im Stadium III (messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 nach Operation oder diagnostischer Biopsie),
    2. Neu diagnostizierte Erkrankung im Stadium IV (mit oder ohne Erkrankung nach Operation oder diagnostischer Biopsie)
    3. Wiederauftreten der Krankheit (messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1), bei der das Heilungspotenzial durch einen chirurgischen Eingriff allein oder in Kombination gering ist.
  • Naiv gegenüber einer systemischen Erstlinientherapie gegen Krebs. Nur bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung ist eine vorherige systemische Krebsbehandlung nur zulässig, wenn sie adjuvant verabreicht wurde und mindestens 12 Monate vom Datum der letzten Dosis der systemischen Krebsbehandlung bis zum Datum des folgenden Rückfalls vergangen sind
  • Eine FPPE-Tumorprobe muss für die MMR-Bewertung verfügbar sein.
  • Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der leptomeningealen Karzinomatose.
  • Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks.
  • Vorbehandlung mit PARP-Hemmern.
  • Jede frühere Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) andere Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-Programmed-Cell-Death-Ligand 2 (Anti-PD-L2 ) Antikörper, ausgenommen therapeutische Impfstoffe gegen Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Steuerung)
Platinbasierte Chemotherapie und Durvalumab-Placebo, gefolgt von Durvalumab-Placebo als Erhaltungstherapie und Olaparib-Placebo (Tabletten).
Arzneimittel: Durvalumab-Placebo
Passendes Placebo zur intravenösen Infusion
Arzneimittel: Olaparib-Placebo
Placebo-Tabletten passend zu Olaparib
Arzneimittel: Carboplatin
Standard Chemotherapie
Arzneimittel: Paclitaxel
Standard Chemotherapie
Experimental: Arm B (Durvalumab+Placebo)
Platinbasierte Chemotherapie und Durvalumab, gefolgt von Durvalumab als Erhaltungstherapie und Olaparib-Placebo
Arzneimittel: Olaparib-Placebo
Placebo-Tabletten passend zu Olaparib
Arzneimittel: Carboplatin
Standard Chemotherapie
Arzneimittel: Paclitaxel
Standard Chemotherapie
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab durch intravenöse Infusion
Experimental: Arm C (Durvalumab+Olaparib)
Platinbasierte Chemotherapie und Durvalumab, gefolgt von Durvalumab und Olaparib als Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Carboplatin
Standard Chemotherapie
Arzneimittel: Paclitaxel
Standard Chemotherapie
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) für Arm B vs. Arm A und Arm C vs. Arm A
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt) oder des Todes (durch jegliche Ursache ohne Progression)
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweite Progression (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis nach der ersten Folgetherapie (bewertet durch den Prüfarzt gemäß örtlicher klinischer Standardpraxis und kann Folgendes umfassen: objektive radiologische Bildgebung, symptomatische Progression) oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 6 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 6 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bestätigt haben, wie vom Prüfarzt vor Ort festgestellt.
Bis zu 4 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Definiert als Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Startdatum der ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Abbruch der randomisierten Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 6 Jahre
Zeit bis zur zweiten Folgetherapie (TSST)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Startdatum der zweiten nachfolgenden Krebstherapie nach Abbruch der ersten nachfolgenden Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 6 Jahre
Zeit bis zum Abbruch oder Tod (TDT)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Abbruchs der Studienbehandlung oder des Todes, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Bis zu 6 Jahre
Die Pharmakokinetik (PK) von Durvalumab wird nach Steady-State-Dosen bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bestimmung der Durvalumab-Konzentration im Serum
Bis zu 4 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von Arzneimitteln durch Bewertung von UEs/SUEs
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bewertet nach dem National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Bis zu 6 Jahre
Die Immunogenität von Durvalumab, bestimmt durch die Konzentration von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Durvalumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bestimmungskonzentration von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Durvalumab im Serum
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

The Gynecologic Oncology Group (GOG) Foundation Inc
The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon N. Westin, MD, MPH, FACOG, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9311C00001 (Andere Kennung: AZ DCode)
  • 2019-004112-60 (EudraCT-Nummer)
  • GOG-3041 (Andere Kennung: Gynecologic Oncology Group(GOG) Foundation Inc)
  • ENGOT-EN10 (Andere Kennung: The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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