진행성 및 재발성 자궁내막암의 1차 치료 후 유지 요법으로 올라파립을 포함하거나 포함하지 않는 Durvalumab (DUO-E)
2026년 8월 5일 업데이트: AstraZeneca
새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암(DUO-E) 환자를 대상으로 1차 카보플라틴과 파클리탁셀을 Durvalumab과 병용한 후 올라파립을 포함하거나 포함하지 않은 유지 관리 Durvalumab에 대한 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 제III상 연구(DUO-E) )
새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 백금 기반 화학요법(파클리탁셀 + 카보플라틴)과 뒤이은 올라파립 병용 또는 비병용 유지 관리 더발루맙과 병용한 더발루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 3상 연구는 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 백금 기반 화학요법(파클리탁셀 + 카보플라틴)과 뒤이은 올라파립을 포함하거나 포함하지 않는 유지 관리 더발루맙과 병용한 더발루맙의 효능 및 안전성을 평가할 예정입니다.
대상 환자군: 조직학적으로 상피성 자궁내막암(육종 제외)으로 진단된 성인 여성 환자: 새로 진단된 3기, 새로 진단된 4기 또는 재발성 자궁내막암
연구 유형
중재적
등록 (실제)
805
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
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Chaïdári, 그리스, 124 62
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 01812
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 443380
- Research Site
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Yangsan, 대한민국, 50612
- Research Site
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Bonn, 독일, 53127
- Research Site
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Chemnitz, 독일, 09116
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- Research Site
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Leipzig, 독일, 4103
- Research Site
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Anzorey, 러시아 제국, 361350
- Research Site
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Kazan, Tatarstan, 러시아 제국, 420029
- Research Site
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Krasnodar, 러시아 제국, 350040
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 117997
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 198255
- Research Site
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Saransk, 러시아 제국, 430032
- Research Site
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Sochi, 러시아 제국, 354000
- Research Site
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Research Site
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Research Site
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Vilnius, 리투아니아, 8660
- Research Site
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Aguascalientes, 멕시코, 20116
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64000
- Research Site
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México, 멕시코, 06700
- Research Site
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Oaxaca City, 멕시코, 68000
- Research Site
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Querétaro, 멕시코, 76090
- Research Site
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78200
- Research Site
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Research Site
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California
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Concord, California, 미국, 94520-2278
- Research Site
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Research Site
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Research Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Research Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Research Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55125
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Research Site
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Research Site
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10011
- Research Site
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44124
- Research Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74134
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Research Site
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Tigard, Oregon, 미국, 97223
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Research Site
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Research Site
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Research Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Research Site
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Research Site
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Research Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Research Site
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Research Site
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Bruges, 벨기에, 8000
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- Research Site
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Research Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Research Site
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Libramont-Chevigny, 벨기에, 6800
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Research Site
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-090
- Research Site
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-274
- Research Site
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Curitiba, 브라질, 80520-174
- Research Site
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Passo Fundo, 브라질, 99010-080
- Research Site
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Pelotas, 브라질, 96020-080
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Research Site
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01317-001
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08907
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08208
- Research Site
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El Palmar, 스페인, 30120
- Research Site
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Girona, 스페인, 17007
- Research Site
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Jaén, 스페인, 23007
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Mallorca, 스페인, 07120
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 119228
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 258499
- Research Site
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Tallinn, 에스토니아, 1131
- Research Site
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Research Site
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Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 70300
- Research Site
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Hadera, 이스라엘, 3810101
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Research Site
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Research Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Research Site
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Hisar, 인도, 125005
- Research Site
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Mumbai, 인도, 400012
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa-shi, 일본, 277-8567
- Research Site
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Kurume-shi, 일본, 830-0011
- Research Site
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama, 일본, 791-0280
- Research Site
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Minatoku, 일본, 105-8471
- Research Site
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Nagoya, 일본, 464-8681
- Research Site
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Nakagami-gun, 일본, 903-0215
- Research Site
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Niigata, 일본, 951-8520
- Research Site
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Osaka, 일본, 637086
- Research Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- Research Site
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Sapporo, 일본, 003-0804
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Toon-Shi, 일본, 791-0295
- Research Site
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Tsu, 일본, 514-8507
- Research Site
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Yokohama, 일본, 236-0004
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Beijing, 중국, 100034
- Research Site
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Changchun, 중국, 130012
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Changsha, 중국, 410008
- Research Site
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Changsha, 중국, 410003
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400038
- Research Site
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Chongqing, 중국, 408099
- Research Site
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Dalian, 중국, 116027
- Research Site
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Dalian, 중국, 116001
- Research Site
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Guangdong, 중국
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- Research Site
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Haikou, 중국, 570311
- Research Site
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Harbin, 중국, 150081
- Research Site
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Hefei, 중국, 230031
- Research Site
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Nanning, 중국, 530021
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110042
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030001
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300060
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430030
- Research Site
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Zhanjiang, 중국, 524001
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Research Site
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Zhengzhou, 중국
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Research Site
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-
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Barranquilla, 콜롬비아, 80020
- Research Site
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Bogotá, 콜롬비아, 110321
- Research Site
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Bogotá, 콜롬비아, 111321
- Research Site
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Bogotá, 콜롬비아, 111511
- Research Site
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Cali, 콜롬비아, 760043
- Research Site
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Medellín, 콜롬비아, 50025
- Research Site
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Medellín, 콜롬비아, 50030
- Research Site
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Montería, 콜롬비아, 23001
- Research Site
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Pereira, 콜롬비아, 660001
- Research Site
-
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-
-
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-560
- Research Site
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-
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Budapest, 헝가리, 1145
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1062
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Győr, 헝가리, 9024
- Research Site
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Szolnok, 헝가리, 5004
- Research Site
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Clayton, 호주, 3168
- Research Site
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Malvern, 호주, 3144
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3000
- Research Site
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Nedlands, 호주, 6009
- Research Site
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Sydney, 호주, NSW 2145
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 ≥18세 및 여성.
- 조직학적으로 확인된 상피성 자궁내막암 진단. 암육종을 포함한 모든 조직학이 허용됩니다. 육종은 허용되지 않습니다.
환자는 다음 범주 중 하나에 해당하는 자궁내막암이 있어야 합니다.
- 새로 진단된 III기 질환(수술 또는 진단 생검 후 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질환),
- 새로 진단된 IV기 질환(수술 또는 진단 생검 후 질환이 있거나 없는 경우)
- 질병의 재발(RECIST 1.1에 따른 측정 가능 또는 측정 불가능 질병) 단독 또는 수술 병용에 의한 치유 가능성이 낮은 경우.
- Naive to first line 전신 항암 치료. 재발성 질환 환자의 경우, 선행 전신 항암 치료는 보조 설정으로 투여되었고 마지막 전신 항암 치료 투여일로부터 차후 재발일까지 최소 12개월이 경과한 경우에만 허용됩니다.
- FPPE 종양 샘플은 MMR 평가에 사용할 수 있어야 합니다.
- 연구 치료 시작 7일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1인 경우.
제외 기준:
- 연수막 암종증의 병력.
- 뇌 전이 또는 척수 압박.
- PARP 억제제로 사전 치료.
- 다른 항 CTLA-4, 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 프로그래밍 세포 사멸 리간드 2(항 PD-L2 ) 치료용 항암 백신을 제외한 항체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 A(대조군)
백금 기반 화학요법 및 더발루맙 위약에 이어 두르발루맙 위약 및 올라파립 위약(정제) 유지 관리.
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정맥주입을 위한 일치하는 위약
올라파립과 일치하는 위약 정제
치료 표준 화학 요법
치료 표준 화학 요법
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실험적: B군(두르발루맙+위약)
백금 기반 화학요법 및 더발루맙 이후 유지 관리 더발루맙 및 올라파립 위약
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올라파립과 일치하는 위약 정제
치료 표준 화학 요법
치료 표준 화학 요법
정맥 주입에 의한 Durvalumab
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실험적: C군(두르발루맙+올라파립)
백금 기반 화학 요법 및 durvalumab 이후 유지 관리 durvalumab 및 olaparib.
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치료 표준 화학 요법
치료 표준 화학 요법
정맥 주입에 의한 Durvalumab
올라파립 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 시작하여 18주까지 9주마다, 이후 객관적 방사선학적 질병 진행까지 12주마다 평가. 2023년 4월 12일 DCO(중국 코호트의 경우 2024년 7월 8일 DCO)까지 평가, 최대 50개월
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신규 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에서, 백금 기반 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)에 뒤이어 유지요법으로 듀르발루맙 단독 또는 듀르발루맙과 올라파립 병용 요법을 백금 기반 화학요법과 비교하여, 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따른 연구자 평가를 이용한 무진행 생존기간(PFS) 평가를 통해 듀르발루맙의 효능을 입증하기 위함
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기준선에서 시작하여 18주까지 9주마다, 이후 객관적 방사선학적 질병 진행까지 12주마다 평가. 2023년 4월 12일 DCO(중국 코호트의 경우 2024년 7월 8일 DCO)까지 평가, 최대 50개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율(OS) 분석
기간: RECIST 기준 방사선학적 진행 후 매 2개월마다 생존 평가; 연구 완료 시까지 평가, 최대 83개월
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신규로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에서 OS 평가를 통해 백금 기반 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)과 듀르발루맙의 병용 요법 후 유지요법으로 듀르발루맙 단독 또는 듀르발루맙과 올라파리브 병용 요법의 백금 기반 화학요법 대비 효능을 확인하기 위함
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RECIST 기준 방사선학적 진행 후 매 2개월마다 생존 평가; 연구 완료 시까지 평가, 최대 83개월
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무작위 배정 후 두 번째 진행 또는 사망까지의 시간(PFS2), 현지 표준 임상 관행 기준
기간: 기저선에서 시작하여 9~18주 간격으로, 이후 객관적 방사선학적 질병 진행까지 12주 간격으로 평가합니다. 이후 두 번째 진행까지 현지 관행에 따라 12주 간격으로 평가합니다. 2023년 4월 12일 DCO(중국 코호트는 2024년 7월 8일 DCO)까지 최대 50개월 동안 평가합니다.
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PFS2 평가를 통해 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에서 백금 기반 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)과 듀르발루맙 병용 후 유지요법으로 듀르발루맙 또는 듀르발루맙과 올라파리브 병용 요법의 효능을 백금 기반 화학요법과 비교하여 확인하기 위해
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기저선에서 시작하여 9~18주 간격으로, 이후 객관적 방사선학적 질병 진행까지 12주 간격으로 평가합니다. 이후 두 번째 진행까지 현지 관행에 따라 12주 간격으로 평가합니다. 2023년 4월 12일 DCO(중국 코호트는 2024년 7월 8일 DCO)까지 최대 50개월 동안 평가합니다.
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연구자 평가에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 시작하여 9~18주마다, 이후 객관적 방사선학적 질병 진행까지 12주마다 평가. 2023년 4월 12일 DCO(중국 코호트의 경우 2024년 7월 8일 DCO)까지 평가, 최대 50개월
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ORR 평가를 통해 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에서 백금 기반 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)과 듀르발루맙 병용 후 유지요법으로 듀르발루맙 단독 또는 듀르발루맙과 올라파립 병용 요법의 백금 기반 화학요법 대비 효과를 확인하기 위함
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기준선에서 시작하여 9~18주마다, 이후 객관적 방사선학적 질병 진행까지 12주마다 평가. 2023년 4월 12일 DCO(중국 코호트의 경우 2024년 7월 8일 DCO)까지 평가, 최대 50개월
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연구자 평가에 기반한 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 기준선에서 시작하여 18주까지 9주마다, 이후 객관적 방사선학적 질병 진행까지 12주마다 평가. 2023년 4월 12일 DCO까지 평가, 최대 35개월
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신규 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에서 백금 기반 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)과 듀발루맙의 병용 요법 후 유지요법으로 듀발루맙 단독 또는 듀발루맙과 올라파립 병용 요법의 백금 기반 화학요법 대비 효능을 DoR 평가를 통해 확인하기 위함
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기준선에서 시작하여 18주까지 9주마다, 이후 객관적 방사선학적 질병 진행까지 12주마다 평가. 2023년 4월 12일 DCO까지 평가, 최대 35개월
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무작위 배정 후 첫 번째 후속 치료 또는 사망까지의 시간 (TFST)
기간: 무작위 배정 후 첫 후속 치료 또는 사망까지의 경과 시간. 치료 중단 후 매 12주마다 평가되며, 연구 완료 시까지(최대 83개월) 평가됩니다.
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신규로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에서 TFST 평가를 통해 백금 기반 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)과 듀르발루맙 병용 요법 후 유지요법으로 듀르발루맙 단독 또는 듀르발루맙과 올라파립 병용 요법의 백금 기반 화학요법 대비 효능을 확인하기 위함
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무작위 배정 후 첫 후속 치료 또는 사망까지의 경과 시간. 치료 중단 후 매 12주마다 평가되며, 연구 완료 시까지(최대 83개월) 평가됩니다.
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무작위 배정 후 두 번째 후속 치료 또는 사망까지의 시간(TSST)
기간: 무작위 배정 이후 두 번째 후속 치료 또는 사망까지의 경과 시간. 치료 중단 후 12주마다 평가하여 연구 완료 시까지(최대 83개월) 평가
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신규로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에서 TSST 평가를 통해 백금 기반 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)과 듀르발루맙의 병용 요법 후 유지요법으로 듀르발루맙 단독 또는 듀르발루맙과 올라파립 병용 요법의 백금 기반 화학요법 대비 효능을 결정하기 위해
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무작위 배정 이후 두 번째 후속 치료 또는 사망까지의 경과 시간. 치료 중단 후 12주마다 평가하여 연구 완료 시까지(최대 83개월) 평가
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무작위 배정부터 치료 중단 또는 사망까지의 시간(TDT)
기간: 무작위 배정부터 연구 치료 중단 또는 사망까지 경과한 시간. 연구 완료 시까지 평가, 최대 83개월
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TDT 평가를 통해 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에서 백금 기반 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)과 듀발루맙 병용 치료 후 유지요법으로 듀발루맙 단독 또는 듀발루맙과 올라파립 병용 치료가 백금 기반 화학요법에 비해 듀발루맙의 효능을 결정하기 위해
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무작위 배정부터 연구 치료 중단 또는 사망까지 경과한 시간. 연구 완료 시까지 평가, 최대 83개월
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Durvalumab의 혈청 농도
기간: PK 샘플링은 연구 치료 중단 후 3개월(최대 36개월) 동안 Day 85 투여 전, Day 183 투여 전에 수행되었습니다.
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듀발루맙과 듀발루맙 및 올라파립 병용요법의 약동학(PK)을 규명하기 위해
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PK 샘플링은 연구 치료 중단 후 3개월(최대 36개월) 동안 Day 85 투여 전, Day 183 투여 전에 수행되었습니다.
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듀발루맙에 대한 항약물 항체 (ADA)
기간: 면역원성 샘플링은 연구 치료 중단 후 3개월 및 6개월(최대 39개월)에 대해, 1일 투여 전, 85일 투여 전, 183일 투여 전에 수행되었습니다
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듀발루맙 및 듀발루맙과 올라파립의 병용 요법의 면역원성을 특성화하기 위하여
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면역원성 샘플링은 연구 치료 중단 후 3개월 및 6개월(최대 39개월)에 대해, 1일 투여 전, 85일 투여 전, 183일 투여 전에 수행되었습니다
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유럽 암 연구 치료 기구 암 환자 삶의 질 설문지 30(EORTC QLQ-C30)의 신체 기능 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서, 18주까지는 3주마다, 그리고 두 번째 진행까지는 4주마다 평가. 2023년 4월 12일 DCO까지 평가, 최대 35개월. 무작위 배정 후 첫 12개월 동안의 평균 치료 효과가 제시됩니다.
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신규로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에서, 백금 기반 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴) 단독 요법과 비교하여, 듀르발루맙과 백금 기반 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)의 병용 요법 후 유지요법으로 듀르발루맙 단독 또는 듀르발루맙과 올라파립 병용 요법이 증상, 기능 및 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다.
신체 기능 점수는 0부터 100까지의 점수입니다.
신체 기능 점수에서 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태/기능을 나타냅니다.
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기준선에서, 18주까지는 3주마다, 그리고 두 번째 진행까지는 4주마다 평가. 2023년 4월 12일 DCO까지 평가, 최대 35개월. 무작위 배정 후 첫 12개월 동안의 평균 치료 효과가 제시됩니다.
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EORTC QLQ-C30의 전체 건강 상태/삶의 질 점수에서 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서, 18주까지 매 3주마다, 두 번째 진행까지 매 4주마다 평가. 2023년 4월 12일 DCO까지 평가, 최대 35개월. 무작위 배정 후 첫 12개월 동안의 평균 치료 효과가 제시됩니다.
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신규 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에서 단독 백금 기반 화학요법과 비교하여 두르발루맙을 백금 기반 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)과 병용한 후 두르발루맙 또는 두르발루맙과 올라파립을 유지요법으로 사용했을 때 증상, 기능 및 전반적인 건강관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 확인하기 위함입니다.
전반적 건강 상태/삶의 질(QoL) 점수는 0에서 100 사이입니다.
전반적 건강 상태/QoL에서 높은 점수는 더 나은 건강 상태/기능을 나타냅니다.
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기준선에서, 18주까지 매 3주마다, 두 번째 진행까지 매 4주마다 평가. 2023년 4월 12일 DCO까지 평가, 최대 35개월. 무작위 배정 후 첫 12개월 동안의 평균 치료 효과가 제시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shannon N. Westin, MD, MPH, FACOG, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nishio S, Nishikawa T, Mori M, Kamiura S, Sumi T, Yunokawa M, Imai Y, Kondo E, Takehara K, Takano H, Kudaka W, Kado N, Yamagami W, Kato H, Nishino K, Usami T, Hamanishi J, Nii M, Takaya I, Okamoto A. Durvalumab plus carboplatin/paclitaxel followed by durvalumab with or without olaparib as first-line treatment for newly diagnosed advanced or recurrent endometrial cancer: Japan subset from the phase III DUO-E trial. J Gynecol Oncol. 2025 Jul;36(4):e118. doi: 10.3802/jgo.2025.36.e118.
- Bogani G, Monk BJ, Powell MA, Westin SN, Slomovitz B, Moore KN, Eskander RN, Raspagliesi F, Barretina-Ginesta MP, Colombo N, Mirza MR. Adding immunotherapy to first-line treatment of advanced and metastatic endometrial cancer. Ann Oncol. 2024 May;35(5):414-428. doi: 10.1016/j.annonc.2024.02.006. Epub 2024 Feb 29.
- Westin SN, Moore K, Chon HS, Lee JY, Thomes Pepin J, Sundborg M, Shai A, de la Garza J, Nishio S, Gold MA, Wang K, McIntyre K, Tillmanns TD, Blank SV, Liu JH, McCollum M, Contreras Mejia F, Nishikawa T, Pennington K, Novak Z, De Melo AC, Sehouli J, Klasa-Mazurkiewicz D, Papadimitriou C, Gil-Martin M, Brasiuniene B, Donnelly C, Del Rosario PM, Liu X, Van Nieuwenhuysen E; DUO-E Investigators. Durvalumab Plus Carboplatin/Paclitaxel Followed by Maintenance Durvalumab With or Without Olaparib as First-Line Treatment for Advanced Endometrial Cancer: The Phase III DUO-E Trial. J Clin Oncol. 2024 Jan 20;42(3):283-299. doi: 10.1200/JCO.23.02132. Epub 2023 Oct 21.
- Westin SN, Moore K, Chon HS, Lee JY, Thomes Pepin J, Sundborg M, Shai A, de la Garza J, Nishio S, Gold MA, Wang K, McIntyre K, Tillmanns TD, Blank SV, Liu JH, McCollum M, Contreras Mejia F, Nishikawa T, Pennington K, Novak Z, De Melo AC, Sehouli J, Klasa-Mazurkiewicz D, Papadimitriou C, Gil-Martin M, Brasiuniene B, Donnelly C, Liu X, Nieuwenhuysen EV; DUO-E Investigators. Plain language summary of results from the DUO-E study: durvalumab given with or without olaparib in patients with advanced endometrial cancer. Future Oncol. 2026 Apr;22(9):1031-1046. doi: 10.1080/14796694.2026.2638677. Epub 2026 Apr 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 8일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9311C00001 (기타 식별자: AZ DCode)
- 2019-004112-60 (EudraCT 번호)
- GOG-3041 (기타 식별자: Gynecologic Oncology Group(GOG) Foundation Inc)
- ENGOT-EN10 (기타 식별자: The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 2022-502746-27-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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