Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Durvalumab med eller uten Olaparib som vedlikeholdsterapi etter førstelinjebehandling av avansert og tilbakevendende endometriekreft (DUO-E)

5. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie av førstelinjekarboplatin og paklitaksel i kombinasjon med Durvalumab, etterfulgt av vedlikehold av Durvalumab med eller uten Olaparib hos pasienter med nylig diagnostisert avansert eller tilbakevendende endometriekreft (DUO-E) )

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til durvalumab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi (paklitaksel + karboplatin) etterfulgt av vedlikeholdsdurvalumab med eller uten olaparib for pasienter med nylig diagnostisert avansert eller tilbakevendende endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase III-studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til durvalumab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi (paclitaxel + carboplatin) etterfulgt av vedlikeholdsdurvalumab med eller uten olaparib for pasienter med nylig diagnostisert avansert eller tilbakevendende endometriekreft.

Målpasientpopulasjon: Voksne kvinnelige pasienter med histologisk bekreftet diagnose av epitelial endometriekarsinom (unntatt sarkomer): nydiagnostisert stadium III, nylig diagnostisert stadium IV eller tilbakevendende endometriekreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

805

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Sydney, Australia, NSW 2145
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-274
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80520-174
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brasil, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01317-001
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110321
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 111511
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760043
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 50025
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 50030
        • Research Site
      • Montería, Colombia, 23001
        • Research Site
      • Pereira, Colombia, 660001
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 1131
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520-2278
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44124
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74134
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Research Site
      • Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Research Site
      • Chaïdári, Hellas, 124 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Hisar, India, 125005
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8567
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japan, 903-0215
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 637086
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toon-Shi, Japan, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 408099
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116027
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116001
        • Research Site
      • Guangdong, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 8660
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Research Site
      • México, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Research Site
      • Querétaro, Mexico, 76090
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78200
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Research Site
  • Russland
      • Anzorey, Russland, 361350
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Russland, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Russland, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 117997
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Research Site
      • Saransk, Russland, 430032
        • Research Site
      • Sochi, Russland, 354000
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08208
        • Research Site
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Research Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spania, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Mallorca, Spania, 07120
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 01812
        • Research Site
      • Suwon, Sør -Korea, 443380
        • Research Site
      • Yangsan, Sør -Korea, 50612
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 146 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for screening og kvinne.
  • Histologisk bekreftet diagnose av epitelialt endometriekarsinom. Alle histologier, inkludert karsinosarkomer, vil være tillatt. Sarkomer vil ikke være tillatt.

  • Pasienten må ha endometriekreft i en av følgende kategorier:

    1. Nydiagnostisert stadium III sykdom (målbar sykdom per RECIST 1.1 etter operasjon eller diagnostisk biopsi),
    2. Nydiagnostisert stadium IV sykdom (med eller uten sykdom etter kirurgi eller diagnostisk biopsi)
    3. Tilbakefall av sykdom (målbar eller ikke-målbar sykdom per RECIST 1.1) hvor potensialet for helbredelse ved kirurgi alene eller i kombinasjon er dårlig.
  • Naiv til førstelinje systemisk anti-kreftbehandling. Kun for pasienter med tilbakevendende sykdom er tidligere systemisk anti-kreftbehandling kun tillatt hvis den ble administrert i adjuvant setting og det er minst 12 måneder fra datoen for siste dose av systemisk anti-kreftbehandling gitt til datoen for påfølgende tilbakefall
  • FPPE-svulstprøve må være tilgjengelig for MMR-evaluering.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1 innen 7 dager etter oppstart av studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med leptomeningeal karsinomatose.
  • Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon.
  • Tidligere behandling med PARP-hemmere.
  • All tidligere eksponering for immunmediert terapi, inkludert (men ikke begrenset til) annen anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-programmert celledødsligand 2 (anti-PD-L2 ) antistoffer, unntatt terapeutiske vaksiner mot kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (kontroll)
Platinabasert kjemoterapi og durvalumab placebo etterfulgt av vedlikeholds durvalumab placebo og olaparib placebo (tabletter).
Legemiddel: durvalumab placebo
Matchende placebo for intravenøs infusjon
Legemiddel: olaparib placebo
Placebotabletter som matcher olaparib
Legemiddel: Karboplatin
Standard of care kjemoterapi
Legemiddel: Paklitaksel
Standard of care kjemoterapi
Eksperimentell: Arm B (durvalumab+placebo)
Platinabasert kjemoterapi og durvalumab etterfulgt av vedlikehold durvalumab og olaparib placebo
Legemiddel: olaparib placebo
Placebotabletter som matcher olaparib
Legemiddel: Karboplatin
Standard of care kjemoterapi
Legemiddel: Paklitaksel
Standard of care kjemoterapi
Biologisk: durvalumab
Durvalumab ved intravenøs infusjon
Eksperimentell: Arm C (durvalumab+olaparib)
Platinabasert kjemoterapi og durvalumab etterfulgt av vedlikeholdsdurvalumab og olaparib.
Legemiddel: Karboplatin
Standard of care kjemoterapi
Legemiddel: Paklitaksel
Standard of care kjemoterapi
Biologisk: durvalumab
Durvalumab ved intravenøs infusjon
Legemiddel: olaparib
Olaparib tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fri-for-progresjon-overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1, basert på forskerens vurderinger
Tidsramme: Ved baseline, hver 9. uke (uker) opp til 18 uker, deretter hver 12. uke til objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurdert til 12. apr 2023 DCO (08. jul 2024 DCO for Kina-kohorten), opp til 50 måneder
For å demonstrere effektiviteten av durvalumab i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi (paclitaxel og karboplatin) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med durvalumab eller durvalumab med olaparib sammenlignet med platina-basert kjemoterapi ved vurdering av progresjonsfri overlevelse (PFS) (ved hjelp av forskerens vurdering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours versjon 1.1 [RECIST 1.1]) hos pasienter med nydiagnostisert avansert eller tilbakevendende endometriecancer
Ved baseline, hver 9. uke (uker) opp til 18 uker, deretter hver 12. uke til objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurdert til 12. apr 2023 DCO (08. jul 2024 DCO for Kina-kohorten), opp til 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av total overlevelse (OS)
Tidsramme: Overlevelse vurdert hver 2. måned etter RECIST-definert radiologisk progresjon; vurdert gjennom studiens varighet, opptil 83 måneder
For å fastslå effektiviteten av durvalumab i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi (paklitaksel og karboplatin) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med durvalumab eller durvalumab med olaparib, sammenlignet med platina-basert kjemoterapi alene, hos pasienter med nydiagnostisert avansert eller tilbakevendende endometriecancer, ved vurdering av OS
Overlevelse vurdert hver 2. måned etter RECIST-definert radiologisk progresjon; vurdert gjennom studiens varighet, opptil 83 måneder
Tid fra randomisering til andre progresjon eller død (PFS2) basert på lokal standard klinisk praksis
Tidsramme: Ved baseline, hver 9. til 18. uke, deretter hver 12. uke til objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurderinger deretter etter lokal praksis hver 12. uke til andre progresjon. Vurdert til 12. april 2023 DCO (8. juli 2024 DCO for Kina-kohorten), opptil 50 måneder
For å vurdere effektiviteten av durvalumab i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi (paklitaksel og karboplatin) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med durvalumab eller durvalumab med olaparib sammenlignet med platina-basert kjemoterapi hos nydiagnostiserte pasienter med avansert eller tilbakevendende endometrialkreft gjennom vurdering av PFS2
Ved baseline, hver 9. til 18. uke, deretter hver 12. uke til objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurderinger deretter etter lokal praksis hver 12. uke til andre progresjon. Vurdert til 12. april 2023 DCO (8. juli 2024 DCO for Kina-kohorten), opptil 50 måneder
Objektiv responsrate (ORR) basert på forskerens vurdering
Tidsramme: Ved baseline, hver 9. til 18. uke, deretter hver 12. uke inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurdert til 12. apr. 2023 DCO (08. jul. 2024 DCO for kohort i Kina), opptil 50 måneder
For å bestemme effekten av durvalumab i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi (paklitaksel og karboplatin) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med durvalumab eller durvalumab med olaparib, sammenlignet med platina-basert kjemoterapi hos ny-diagnostiserte pasienter med avansert eller tilbakevendende endometriecancer, ved vurdering av ORR
Ved baseline, hver 9. til 18. uke, deretter hver 12. uke inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurdert til 12. apr. 2023 DCO (08. jul. 2024 DCO for kohort i Kina), opptil 50 måneder
Varighet av respons (DoR) basert på forskerens vurdering
Tidsramme: Ved baseline, hver 9. uke opp til 18 uker, deretter hver 12. uke til objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurdert frem til 12. april 2023 DCO, opp til 35 måneder
For å bestemme effektiviteten av durvalumab i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi (paclitaxel og carboplatin) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med durvalumab eller durvalumab med olaparib, sammenlignet med platina-basert kjemoterapi hos nydiagnostiserte pasienter med avansert eller tilbakevendende endometriecancer, gjennom vurdering av varigheten av respons
Ved baseline, hver 9. uke opp til 18 uker, deretter hver 12. uke til objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurdert frem til 12. april 2023 DCO, opp til 35 måneder
Tid fra randomisering til første påfølgende terapi eller død (TFST)
Tidsramme: Tid forløpt fra randomisering til første påfølgende terapi eller død. Vurdert hver 12. uke etter behandlingsstans, gjennom studieavslutning (opptil 83 måneder)
For å fastslå effekten av durvalumab i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi (paclitaxel og carboplatin) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med durvalumab eller durvalumab med olaparib, sammenlignet med platina-basert kjemoterapi, hos nydiagnostiserte pasienter med avansert eller tilbakevendende endometriecancer, ved vurdering av TFST
Tid forløpt fra randomisering til første påfølgende terapi eller død. Vurdert hver 12. uke etter behandlingsstans, gjennom studieavslutning (opptil 83 måneder)
Tid fra randomisering til andre påfølgende terapi eller død (TSST)
Tidsramme: Tid som har gått fra randomisering til andre påfølgende terapi eller død. Vurdert hver 12. uke etter behandlingsavslutning, gjennom studiens gjennomføring (opptil 83 måneder)
For å fastslå effektiviteten av durvalumab i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi (paklitaksel og karboplatin) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med durvalumab eller durvalumab med olaparib, sammenlignet med platina-basert kjemoterapi alene, hos pasienter med nydiagnostisert avansert eller tilbakevendende endometriecancer ved vurdering av TSST
Tid som har gått fra randomisering til andre påfølgende terapi eller død. Vurdert hver 12. uke etter behandlingsavslutning, gjennom studiens gjennomføring (opptil 83 måneder)
Tid fra randomisering til avbrudd av behandling eller død (TDT)
Tidsramme: Tid forløpt fra randomisering til studiebehandlingens avslutning eller død. Vurdert gjennom studiens fullføring, opp til 83 måneder
For å bestemme effektiviteten av durvalumab i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi (paklitaksel og karboplatin) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med durvalumab eller durvalumab med olaparib, sammenlignet med platina-basert kjemoterapi hos nydiagnostiserte pasienter med avansert eller tilbakevendende endometriecancer ved vurdering av TDT
Tid forløpt fra randomisering til studiebehandlingens avslutning eller død. Vurdert gjennom studiens fullføring, opp til 83 måneder
Serumkonsentrasjon av Durvalumab
Tidsramme: PK-prøvetaking utført på dag 85 før dose, dag 183 før dose, og 3 måneder etter studiebehandlingsavslutning (opptil 36 måneder)
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til durvalumab og durvalumab i kombinasjon med olaparib
PK-prøvetaking utført på dag 85 før dose, dag 183 før dose, og 3 måneder etter studiebehandlingsavslutning (opptil 36 måneder)
Anti-drug-antistoffer (ADA) mot Durvalumab
Tidsramme: Immunogenitetsprøvetaking utført på dag 1 før dose, dag 85 før dose, dag 183 før dose, og 3 og 6 måneder etter avsluttet studievehandling (opptil 39 måneder)
Å karakterisere immunogeniteten til durvalumab og durvalumab i kombinasjon med olaparib
Immunogenitetsprøvetaking utført på dag 1 før dose, dag 85 før dose, dag 183 før dose, og 3 og 6 måneder etter avsluttet studievehandling (opptil 39 måneder)
Endring fra utgangspunkt i fysisk funksjonsskår på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer Patients 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline, hver 3. uke til uke 18, og hver 4. uke til den andre progresjonen. Vurdert til 12. apr. 2023 DCO, opptil 35 måneder. Gjennomsnittlig behandlingseffekt over de første 12 månedene etter randomisering presenteres.
For å fastslå effekten på symptomer, funksjon og generell helserelatert livskvalitet (HRQoL) av durvalumab i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi (paklitaksel og karboplatin) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med durvalumab eller durvalumab med olaparib, sammenlignet med kun platina-basert kjemoterapi hos pasienter med nydiagnostisert avansert eller tilbakevendende endometriecancer.
Den fysiske funksjonsskåren er en skår fra 0 til 100.
Høyere skårer på den fysiske funksjonsskåren indikerer bedre helsetilstand/funksjon.
Ved baseline, hver 3. uke til uke 18, og hver 4. uke til den andre progresjonen. Vurdert til 12. apr. 2023 DCO, opptil 35 måneder. Gjennomsnittlig behandlingseffekt over de første 12 månedene etter randomisering presenteres.
Endring fra utgangspunkt i Global Helse Status/Kvalitet på Liv-score for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline, hver 3. uke til uke 18, og hver 4. uke til andre progresjon. Vurdert til 12. april 2023 DCO, opptil 35 måneder. Gjennomsnittlig behandlingseffekt over de første 12 månedene etter randomisering presenteres.
For å fastslå effekten på symptomer, funksjon og generell helserelatert livskvalitet (HRQoL) av durvalumab i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi (paklitaksel og karboplatin) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med durvalumab eller durvalumab med olaparib, sammenlignet med kun platina-basert kjemoterapi hos pasienter med nydiagnostisert avansert eller tilbakevendende livmorhulekreft.
Den globale helsestatusen/livskvaliteten (QoL) er en poengsum fra 0 til 100.
Høyere poengsummer på den globale helsestatusen/QoL indikerer bedre helsetilstand/funksjon.
Ved baseline, hver 3. uke til uke 18, og hver 4. uke til andre progresjon. Vurdert til 12. april 2023 DCO, opptil 35 måneder. Gjennomsnittlig behandlingseffekt over de første 12 månedene etter randomisering presenteres.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon N. Westin, MD, MPH, FACOG, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9311C00001 (Annen identifikator: AZ DCode)
  • 2019-004112-60 (EudraCT-nummer)
  • GOG-3041 (Annen identifikator: Gynecologic Oncology Group(GOG) Foundation Inc)
  • ENGOT-EN10 (Annen identifikator: The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 2022-502746-27-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere