Durvalumabe com ou sem olaparibe como terapia de manutenção após tratamento de primeira linha de câncer de endométrio avançado e recorrente (DUO-E)
5 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III de carboplatina de primeira linha e paclitaxel em combinação com durvalumabe, seguido por manutenção de durvalumabe com ou sem olaparibe em pacientes com câncer de endométrio avançado ou recorrente recentemente diagnosticado (DUO-E )
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de durvalumabe em combinação com quimioterapia à base de platina (paclitaxel + carboplatina) seguida de durvalumabe de manutenção com ou sem olaparibe para pacientes com câncer de endométrio avançado ou recorrente recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de Fase III avaliará a eficácia e a segurança de durvalumabe em combinação com quimioterapia à base de platina (paclitaxel + carboplatina) seguida de durvalumabe de manutenção com ou sem olaparibe para pacientes com câncer de endométrio avançado ou recorrente recém-diagnosticado.
População-alvo de pacientes: pacientes adultas do sexo feminino com diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma epitelial do endométrio (excluindo sarcomas): estágio III recém-diagnosticado, estágio IV recém-diagnosticado ou câncer de endométrio recorrente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
805
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Research Site
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Research Site
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Clayton, Austrália, 3168
- Research Site
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Malvern, Austrália, 3144
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3000
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Research Site
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Sydney, Austrália, NSW 2145
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-274
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80520-174
- Research Site
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Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Research Site
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Pelotas, Brasil, 96020-080
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01317-001
- Research Site
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Bruges, Bélgica, 8000
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, 100034
- Research Site
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Changchun, China, 130012
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Changsha, China, 410008
- Research Site
-
Changsha, China, 410003
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Research Site
-
Chongqing, China, 400038
- Research Site
-
Chongqing, China, 408099
- Research Site
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Dalian, China, 116027
- Research Site
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Dalian, China, 116001
- Research Site
-
Guangdong, China
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Research Site
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Haikou, China, 570311
- Research Site
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Harbin, China, 150081
- Research Site
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Hefei, China, 230031
- Research Site
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Nanning, China, 530021
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shenyang, China, 110042
- Research Site
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Taiyuan, China, 030001
- Research Site
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Tianjin, China, 300060
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Wuhan, China, 430030
- Research Site
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Zhanjiang, China, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Zhengzhou, China
- Research Site
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-
-
Singapore, Cingapura, 169610
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 119228
- Research Site
-
Singapore, Cingapura, 258499
- Research Site
-
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-
-
Barranquilla, Colômbia, 80020
- Research Site
-
Bogotá, Colômbia, 110321
- Research Site
-
Bogotá, Colômbia, 111321
- Research Site
-
Bogotá, Colômbia, 111511
- Research Site
-
Cali, Colômbia, 760043
- Research Site
-
Medellín, Colômbia, 50025
- Research Site
-
Medellín, Colômbia, 50030
- Research Site
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Montería, Colômbia, 23001
- Research Site
-
Pereira, Colômbia, 660001
- Research Site
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-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 01812
- Research Site
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Suwon, Coréia do Sul, 443380
- Research Site
-
Yangsan, Coréia do Sul, 50612
- Research Site
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-
Barcelona, Espanha, 08907
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08208
- Research Site
-
El Palmar, Espanha, 30120
- Research Site
-
Girona, Espanha, 17007
- Research Site
-
Jaén, Espanha, 23007
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
-
Mallorca, Espanha, 07120
- Research Site
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Research Site
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-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520-2278
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Research Site
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Research Site
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-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Research Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Research Site
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Research Site
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Research Site
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-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Research Site
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Research Site
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Research Site
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-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Research Site
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Research Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74134
- Research Site
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Research Site
-
Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Research Site
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Research Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Research Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Research Site
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Research Site
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Tallinn, Estônia, 1131
- Research Site
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Tartu, Estônia, 50406
- Research Site
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Athens, Grécia, 11528
- Research Site
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Chaïdári, Grécia, 124 62
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1145
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1062
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
-
Győr, Hungria, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Hungria, 5004
- Research Site
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Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Research Site
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Hadera, Israel, 3810101
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
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Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa-shi, Japão, 277-8567
- Research Site
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Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Research Site
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama, Japão, 791-0280
- Research Site
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Minatoku, Japão, 105-8471
- Research Site
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Nagoya, Japão, 464-8681
- Research Site
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Nakagami-gun, Japão, 903-0215
- Research Site
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Niigata, Japão, 951-8520
- Research Site
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Osaka, Japão, 637086
- Research Site
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Osaka, Japão, 541-8567
- Research Site
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Sapporo, Japão, 003-0804
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Toon-Shi, Japão, 791-0295
- Research Site
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Tsu, Japão, 514-8507
- Research Site
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Yokohama, Japão, 236-0004
- Research Site
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Kaunas, Lituânia, 50161
- Research Site
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Research Site
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Vilnius, Lituânia, 8660
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20116
- Research Site
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Monterrey, México, 64000
- Research Site
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México, México, 06700
- Research Site
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Oaxaca City, México, 68000
- Research Site
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Querétaro, México, 76090
- Research Site
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San Luis Potosí City, México, 78200
- Research Site
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Veracruz, México, 91910
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Research Site
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Lodz, Polônia, 93-513
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-081
- Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10-560
- Research Site
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Anzorey, Rússia, 361350
- Research Site
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Kazan, Tatarstan, Rússia, 420029
- Research Site
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Krasnodar, Rússia, 350040
- Research Site
-
Moscow, Rússia, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rússia, 117997
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 198255
- Research Site
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Saransk, Rússia, 430032
- Research Site
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Sochi, Rússia, 354000
- Research Site
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Hisar, Índia, 125005
- Research Site
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Mumbai, Índia, 400012
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 146 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da triagem e sexo feminino.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma epitelial do endométrio. Todas as histologias, incluindo carcinossarcomas, serão permitidas. Sarcomas não serão permitidos.
A paciente deve ter câncer de endométrio em uma das seguintes categorias:
- Doença de estágio III recém-diagnosticada (doença mensurável por RECIST 1.1 após cirurgia ou biópsia diagnóstica),
- Doença de estágio IV recém-diagnosticada (com ou sem doença após cirurgia ou biópsia diagnóstica)
- Recorrência da doença (doença mensurável ou não mensurável de acordo com RECIST 1.1) onde o potencial de cura por cirurgia isolada ou em combinação é baixo.
- Naïve ao tratamento antineoplásico sistêmico de primeira linha. Apenas para pacientes com doença recorrente, o tratamento anticancerígeno sistêmico prévio é permitido apenas se foi administrado no cenário adjuvante e há pelo menos 12 meses desde a data da última dose do tratamento anticâncer sistêmico administrado até a data da recaída subsequente
- A amostra de tumor FPPE deve estar disponível para avaliação MMR.
- Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- História de carcinomatose leptomeníngea.
- Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal.
- Tratamento prévio com inibidores de PARP.
- Qualquer exposição anterior a terapia imunomediada, incluindo (mas não limitada a) outros anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-ligante de morte celular programada 2 (anti-PD-L2 ) anticorpos, excluindo vacinas terapêuticas anticancerígenas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A (controle)
Quimioterapia à base de platina e placebo de durvalumabe seguido por placebo de durvalumabe de manutenção e placebo de olaparibe (comprimidos).
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Placebo correspondente para infusão intravenosa
Comprimidos placebo para combinar com olaparibe
Padrão de tratamento quimioterápico
Padrão de tratamento quimioterápico
|
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Experimental: Braço B (durvalumabe+placebo)
Quimioterapia à base de platina e durvalumabe seguido de durvalumabe de manutenção e placebo de olaparibe
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Comprimidos placebo para combinar com olaparibe
Padrão de tratamento quimioterápico
Padrão de tratamento quimioterápico
Durvalumabe por infusão intravenosa
|
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Experimental: Braço C (durvalumabe+olaparibe)
Quimioterapia à base de platina e durvalumabe seguido por durvalumabe e olaparibe de manutenção.
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Padrão de tratamento quimioterápico
Padrão de tratamento quimioterápico
Durvalumabe por infusão intravenosa
Comprimidos de olaparibe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de Acordo com RECIST 1.1, Baseado nas Avaliações do Investigador
Prazo: Na linha de base, a cada 9 semanas (semanas) até 18 semanas, depois a cada 12 semanas até progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até 12 de abril de 2023 DCO (08 de julho de 2024 DCO para a coorte da China), até 50 meses
|
Para demonstrar a eficácia do durvalumab em combinação com quimioterapia à base de platina (paclitaxel e carboplatina) seguida de manutenção com durvalumab ou durvalumab com olaparib, em comparação com quimioterapia à base de platina, através da avaliação da PFS (utilizando a avaliação do investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 [RECIST 1.1]) em doentes com cancro do endométrio avançado ou recidivante recém-diagnosticado
|
Na linha de base, a cada 9 semanas (semanas) até 18 semanas, depois a cada 12 semanas até progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até 12 de abril de 2023 DCO (08 de julho de 2024 DCO para a coorte da China), até 50 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Sobrevivência avaliada a cada 2 meses após progressão radiológica definida por RECIST; avaliada até à conclusão do estudo, até 83 meses
|
Para determinar a eficácia de durvalumab em combinação com quimioterapia à base de platina (paclitaxel e carboplatina) seguida de manutenção com durvalumab ou durvalumab com olaparib, em comparação com quimioterapia à base de platina, em doentes recém-diagnosticados com cancro do endométrio avançado ou recorrente, através da avaliação da OS
|
Sobrevivência avaliada a cada 2 meses após progressão radiológica definida por RECIST; avaliada até à conclusão do estudo, até 83 meses
|
|
Tempo desde a Randomização até à Segunda Progressão ou Morte (PFS2) com Base na Prática Clínica Padrão Local
Prazo: Na linha de base, a cada 9 a 18 semanas, depois a cada 12 semanas até progressão radiológica objetiva da doença. Avaliações de seguimento de acordo com a prática local a cada 12 semanas até segunda progressão. Avaliado até 12Abr2023 DCO (08Jul2024 DCO para coorte da China), até 50 meses
|
Para determinar a eficácia do durvalumab em combinação com quimioterapia à base de platina (paclitaxel e carboplatina) seguida de manutenção com durvalumab ou durvalumab com olaparib, quando comparada com quimioterapia à base de platina, em doentes recém-diagnosticados com cancro do endométrio avançado ou recorrente, através da avaliação do PFS2
|
Na linha de base, a cada 9 a 18 semanas, depois a cada 12 semanas até progressão radiológica objetiva da doença. Avaliações de seguimento de acordo com a prática local a cada 12 semanas até segunda progressão. Avaliado até 12Abr2023 DCO (08Jul2024 DCO para coorte da China), até 50 meses
|
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Taxa de Resposta Objetiva (TRO) Com Base na Avaliação do Investigador
Prazo: No início, a cada 9 a 18 semanas, depois a cada 12 semanas até progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até 12 de abril de 2023 DCO (08 de julho de 2024 DCO para a coorte da China), até 50 meses
|
Para determinar a eficácia de durvalumab em combinação com quimioterapia à base de platina (paclitaxel e carboplatina) seguida de durvalumab de manutenção ou durvalumab com olaparib quando comparada com quimioterapia à base de platina em doentes recém-diagnosticados com cancro do endométrio avançado ou recorrente através da avaliação da ORR
|
No início, a cada 9 a 18 semanas, depois a cada 12 semanas até progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até 12 de abril de 2023 DCO (08 de julho de 2024 DCO para a coorte da China), até 50 meses
|
|
Duração da Resposta (DoR) Baseada na Avaliação do Investigador
Prazo: Na linha de base, a cada 9 semanas até às 18 semanas, depois a cada 12 semanas até à progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até 12 de abril de 2023 DCO, até 35 meses
|
Para determinar a eficácia do durvalumab em combinação com quimioterapia à base de platina (paclitaxel e carboplatina) seguida de manutenção com durvalumab ou durvalumab com olaparib, em comparação com quimioterapia à base de platina, em doentes recém-diagnosticados com cancro do endométrio avançado ou recorrente, através da avaliação da DoR
|
Na linha de base, a cada 9 semanas até às 18 semanas, depois a cada 12 semanas até à progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até 12 de abril de 2023 DCO, até 35 meses
|
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Tempo desde a randomização até à primeira terapêutica subsequente ou morte (TFST)
Prazo: Tempo decorrido desde a randomização até à primeira terapia subsequente ou morte. Avaliado a cada 12 semanas após a interrupção do tratamento, até à conclusão do estudo (até 83 meses)
|
Para determinar a eficácia do durvalumab em combinação com quimioterapia à base de platina (paclitaxel e carboplatina) seguido de manutenção com durvalumab ou durvalumab com olaparib, em comparação com a quimioterapia à base de platina, em doentes recém-diagnosticados com cancro do endométrio avançado ou recorrente, através da avaliação do TFST
|
Tempo decorrido desde a randomização até à primeira terapia subsequente ou morte. Avaliado a cada 12 semanas após a interrupção do tratamento, até à conclusão do estudo (até 83 meses)
|
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Tempo desde a Randomização até à Segunda Terapia Subsequente ou Morte (TSST)
Prazo: Tempo decorrido desde a randomização até à segunda terapêutica subsequente ou morte. Avaliado a cada 12 semanas após a descontinuação do tratamento, até à conclusão do estudo (até 83 meses)
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Para determinar a eficácia do durvalumab em combinação com quimioterapia à base de platina (paclitaxel e carboplatina) seguida de manutenção com durvalumab ou durvalumab com olaparib, quando comparada com quimioterapia à base de platina em doentes com cancro do endométrio avançado ou recidivante recém-diagnosticado, através da avaliação do TSST
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Tempo decorrido desde a randomização até à segunda terapêutica subsequente ou morte. Avaliado a cada 12 semanas após a descontinuação do tratamento, até à conclusão do estudo (até 83 meses)
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Tempo desde a Randomização até à Interrupção do Tratamento ou Morte (TDT)
Prazo: Tempo decorrido desde a randomização até à interrupção do tratamento do estudo ou morte. Avaliado até à conclusão do estudo, até 83 meses
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Para determinar a eficácia do durvalumab em combinação com quimioterapia à base de platina (paclitaxel e carboplatina) seguida de durvalumab de manutenção ou durvalumab com olaparib, quando comparada com quimioterapia à base de platina, em doentes com cancro do endométrio avançado ou recidivante recém-diagnosticado, através da avaliação do TDT
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Tempo decorrido desde a randomização até à interrupção do tratamento do estudo ou morte. Avaliado até à conclusão do estudo, até 83 meses
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Concentração Sérica de Durvalumab
Prazo: Amostragem PK realizada no Dia 85 pré-dose, no Dia 183 pré-dose e 3 meses após a descontinuação do tratamento do estudo (até 36 meses)
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Para caracterizar a farmacocinética (PK) do durvalumab e do durvalumab em combinação com o olaparib
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Amostragem PK realizada no Dia 85 pré-dose, no Dia 183 pré-dose e 3 meses após a descontinuação do tratamento do estudo (até 36 meses)
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Anticorpos anti-fármaco (ADA) contra Durvalumab
Prazo: Amostragem de imunogenicidade realizada no Dia 1 pré-dose, Dia 85 pré-dose, Dia 183 pré-dose, e 3 e 6 meses após a descontinuação do tratamento do estudo (até 39 meses)
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Para caracterizar a imunogenicidade do durvalumab e do durvalumab em combinação com olaparib
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Amostragem de imunogenicidade realizada no Dia 1 pré-dose, Dia 85 pré-dose, Dia 183 pré-dose, e 3 e 6 meses após a descontinuação do tratamento do estudo (até 39 meses)
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Alteração em relação ao Valor de Referência no Domínio Funcionamento Físico do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro para Doentes Oncológicos 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Na linha de base, a cada 3 semanas até à Semana 18, e a cada 4 semanas até à segunda progressão. Avaliado até 12 de abril de 2023 (DCO), até 35 meses. Apresenta-se o efeito médio do tratamento durante os primeiros 12 meses após a randomização.
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Para determinar os efeitos nos sintomas, funcionamento e qualidade de vida geral relacionada com a saúde (HRQoL) do durvalumab em combinação com quimioterapia à base de platina (paclitaxel e carboplatina) seguido de manutenção com durvalumab ou durvalumab com olaparib, quando comparado com quimioterapia à base de platina isoladamente, em doentes com cancro do endométrio avançado ou recidivante recém-diagnosticado.
A pontuação de funcionamento físico é uma pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas na pontuação de funcionamento físico indicam melhor estado de saúde/funcionamento.
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Na linha de base, a cada 3 semanas até à Semana 18, e a cada 4 semanas até à segunda progressão. Avaliado até 12 de abril de 2023 (DCO), até 35 meses. Apresenta-se o efeito médio do tratamento durante os primeiros 12 meses após a randomização.
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação de Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida do EORTC QLQ-C30
Prazo: Na linha de base, a cada 3 semanas até à Semana 18, e a cada 4 semanas até à segunda progressão. Avaliado até 12 de abril de 2023 DCO, até 35 meses. O efeito médio do tratamento durante os primeiros 12 meses após a randomização é apresentado.
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Para determinar os efeitos nos sintomas, no funcionamento e na qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) geral do durvalumab em combinação com quimioterapia à base de platina (paclitaxel e carboplatina) seguido de manutenção com durvalumab ou durvalumab com olaparib, em comparação com a quimioterapia à base de platina isolada, em doentes com cancro do endométrio avançado ou recidivante recém-diagnosticado.
O estado de saúde global/qualidade de vida (QdV) é uma pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas no estado de saúde global/QdV indicam melhor estado de saúde/funcionamento.
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Na linha de base, a cada 3 semanas até à Semana 18, e a cada 4 semanas até à segunda progressão. Avaliado até 12 de abril de 2023 DCO, até 35 meses. O efeito médio do tratamento durante os primeiros 12 meses após a randomização é apresentado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shannon N. Westin, MD, MPH, FACOG, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nishio S, Nishikawa T, Mori M, Kamiura S, Sumi T, Yunokawa M, Imai Y, Kondo E, Takehara K, Takano H, Kudaka W, Kado N, Yamagami W, Kato H, Nishino K, Usami T, Hamanishi J, Nii M, Takaya I, Okamoto A. Durvalumab plus carboplatin/paclitaxel followed by durvalumab with or without olaparib as first-line treatment for newly diagnosed advanced or recurrent endometrial cancer: Japan subset from the phase III DUO-E trial. J Gynecol Oncol. 2025 Jul;36(4):e118. doi: 10.3802/jgo.2025.36.e118.
- Bogani G, Monk BJ, Powell MA, Westin SN, Slomovitz B, Moore KN, Eskander RN, Raspagliesi F, Barretina-Ginesta MP, Colombo N, Mirza MR. Adding immunotherapy to first-line treatment of advanced and metastatic endometrial cancer. Ann Oncol. 2024 May;35(5):414-428. doi: 10.1016/j.annonc.2024.02.006. Epub 2024 Feb 29.
- Westin SN, Moore K, Chon HS, Lee JY, Thomes Pepin J, Sundborg M, Shai A, de la Garza J, Nishio S, Gold MA, Wang K, McIntyre K, Tillmanns TD, Blank SV, Liu JH, McCollum M, Contreras Mejia F, Nishikawa T, Pennington K, Novak Z, De Melo AC, Sehouli J, Klasa-Mazurkiewicz D, Papadimitriou C, Gil-Martin M, Brasiuniene B, Donnelly C, Del Rosario PM, Liu X, Van Nieuwenhuysen E; DUO-E Investigators. Durvalumab Plus Carboplatin/Paclitaxel Followed by Maintenance Durvalumab With or Without Olaparib as First-Line Treatment for Advanced Endometrial Cancer: The Phase III DUO-E Trial. J Clin Oncol. 2024 Jan 20;42(3):283-299. doi: 10.1200/JCO.23.02132. Epub 2023 Oct 21.
- Westin SN, Moore K, Chon HS, Lee JY, Thomes Pepin J, Sundborg M, Shai A, de la Garza J, Nishio S, Gold MA, Wang K, McIntyre K, Tillmanns TD, Blank SV, Liu JH, McCollum M, Contreras Mejia F, Nishikawa T, Pennington K, Novak Z, De Melo AC, Sehouli J, Klasa-Mazurkiewicz D, Papadimitriou C, Gil-Martin M, Brasiuniene B, Donnelly C, Liu X, Nieuwenhuysen EV; DUO-E Investigators. Plain language summary of results from the DUO-E study: durvalumab given with or without olaparib in patients with advanced endometrial cancer. Future Oncol. 2026 Apr;22(9):1031-1046. doi: 10.1080/14796694.2026.2638677. Epub 2026 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias endometriais
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- durValumab
- Olaparibe
Outros números de identificação do estudo
- D9311C00001 (Outro identificador: AZ DCode)
- 2019-004112-60 (Número EudraCT)
- GOG-3041 (Outro identificador: Gynecologic Oncology Group(GOG) Foundation Inc)
- ENGOT-EN10 (Outro identificador: The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 2022-502746-27-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .