Durvalumab avec ou sans olaparib comme traitement d'entretien après le traitement de première intention du cancer de l'endomètre avancé et récurrent (DUO-E)
5 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III sur le carboplatine et le paclitaxel en première intention en association avec le durvalumab, suivie d'un traitement d'entretien par le durvalumab avec ou sans olaparib chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent nouvellement diagnostiqué (DUO-E )
Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab en association avec une chimiothérapie à base de platine (paclitaxel + carboplatine) suivie d'un durvalumab d'entretien avec ou sans olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent récemment diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de phase III évaluera l'efficacité et l'innocuité du durvalumab en association avec une chimiothérapie à base de platine (paclitaxel + carboplatine) suivie d'un durvalumab d'entretien avec ou sans olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent récemment diagnostiqué.
Population de patients cible : patientes adultes présentant un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épithélial de l'endomètre (à l'exclusion des sarcomes) : stade III nouvellement diagnostiqué, stade IV nouvellement diagnostiqué ou cancer de l'endomètre récurrent
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
805
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Research Site
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Chemnitz, Allemagne, 09116
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 4103
- Research Site
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Clayton, Australie, 3168
- Research Site
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Malvern, Australie, 3144
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3000
- Research Site
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Nedlands, Australie, 6009
- Research Site
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Sydney, Australie, NSW 2145
- Research Site
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Bruges, Belgique, 8000
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1200
- Research Site
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Charleroi, Belgique, 6000
- Research Site
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Ghent, Belgique, 9000
- Research Site
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Hasselt, Belgique, 3500
- Research Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Libramont-Chevigny, Belgique, 6800
- Research Site
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Liège, Belgique, 4000
- Research Site
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Belo Horizonte, Brésil, 30130-090
- Research Site
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Belo Horizonte, Brésil, 30150-274
- Research Site
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Curitiba, Brésil, 80520-174
- Research Site
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Passo Fundo, Brésil, 99010-080
- Research Site
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Pelotas, Brésil, 96020-080
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90110-270
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01317-001
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Research Site
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Beijing, Chine, 100142
- Research Site
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Beijing, Chine, 100034
- Research Site
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Changchun, Chine, 130012
- Research Site
-
Changchun, Chine, 130021
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410008
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410003
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400038
- Research Site
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Chongqing, Chine, 408099
- Research Site
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Dalian, Chine, 116027
- Research Site
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Dalian, Chine, 116001
- Research Site
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Guangdong, Chine
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510060
- Research Site
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Haikou, Chine, 570311
- Research Site
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Harbin, Chine, 150081
- Research Site
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Hefei, Chine, 230031
- Research Site
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Nanning, Chine, 530021
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110042
- Research Site
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Taiyuan, Chine, 030001
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300060
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430022
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430030
- Research Site
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Zhanjiang, Chine, 524001
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Research Site
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Zhengzhou, Chine
- Research Site
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Barranquilla, Colombie, 80020
- Research Site
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Bogotá, Colombie, 110321
- Research Site
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Bogotá, Colombie, 111321
- Research Site
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Bogotá, Colombie, 111511
- Research Site
-
Cali, Colombie, 760043
- Research Site
-
Medellín, Colombie, 50025
- Research Site
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Medellín, Colombie, 50030
- Research Site
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Montería, Colombie, 23001
- Research Site
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Pereira, Colombie, 660001
- Research Site
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 138-736
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 01812
- Research Site
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Suwon, Corée du Sud, 443380
- Research Site
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Yangsan, Corée du Sud, 50612
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08907
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08208
- Research Site
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El Palmar, Espagne, 30120
- Research Site
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Girona, Espagne, 17007
- Research Site
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Jaén, Espagne, 23007
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Mallorca, Espagne, 07120
- Research Site
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Tallinn, Estonie, 1131
- Research Site
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Tartu, Estonie, 50406
- Research Site
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Athens, Grèce, 11528
- Research Site
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Chaïdári, Grèce, 124 62
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 54645
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1145
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1122
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1062
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
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Győr, Hongrie, 9024
- Research Site
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Szolnok, Hongrie, 5004
- Research Site
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Hisar, Inde, 125005
- Research Site
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Mumbai, Inde, 400012
- Research Site
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Be’er Ya‘aqov, Israël, 70300
- Research Site
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Hadera, Israël, 3810101
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91031
- Research Site
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Nahariya, Israël, 22100
- Research Site
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Research Site
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Chūōku, Japon, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa-shi, Japon, 277-8567
- Research Site
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Kurume-shi, Japon, 830-0011
- Research Site
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, Japon, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama, Japon, 791-0280
- Research Site
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Minatoku, Japon, 105-8471
- Research Site
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Nagoya, Japon, 464-8681
- Research Site
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Nakagami-gun, Japon, 903-0215
- Research Site
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Niigata, Japon, 951-8520
- Research Site
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Osaka, Japon, 637086
- Research Site
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Osaka, Japon, 541-8567
- Research Site
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Sapporo, Japon, 003-0804
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
- Research Site
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Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Research Site
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Toon-Shi, Japon, 791-0295
- Research Site
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Tsu, Japon, 514-8507
- Research Site
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Yokohama, Japon, 236-0004
- Research Site
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Kaunas, Lituanie, 50161
- Research Site
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Research Site
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Vilnius, Lituanie, 8660
- Research Site
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Aguascalientes, Mexique, 20116
- Research Site
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Monterrey, Mexique, 64000
- Research Site
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México, Mexique, 06700
- Research Site
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Oaxaca City, Mexique, 68000
- Research Site
-
Querétaro, Mexique, 76090
- Research Site
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San Luis Potosí City, Mexique, 78200
- Research Site
-
Veracruz, Mexique, 91910
- Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Research Site
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Lodz, Pologne, 93-513
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-081
- Research Site
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Olsztyn, Pologne, 10-228
- Research Site
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Olsztyn, Pologne, 10-560
- Research Site
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Anzorey, Russie, 361350
- Research Site
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Kazan, Tatarstan, Russie, 420029
- Research Site
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Krasnodar, Russie, 350040
- Research Site
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Moscow, Russie, 115478
- Research Site
-
Moscow, Russie, 117997
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 198255
- Research Site
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Saransk, Russie, 430032
- Research Site
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Sochi, Russie, 354000
- Research Site
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Singapore, Singapour, 169610
- Research Site
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Singapore, Singapour, 119228
- Research Site
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Singapore, Singapour, 258499
- Research Site
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Research Site
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California
-
Concord, California, États-Unis, 94520-2278
- Research Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Research Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Research Site
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Research Site
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Research Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Research Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Research Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Research Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Research Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55125
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Research Site
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Research Site
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10011
- Research Site
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Research Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44124
- Research Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74134
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Research Site
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Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Research Site
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Research Site
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Texas
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Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Research Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Research Site
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Research Site
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Research Site
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Research Site
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Research Site
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Research Site
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 146 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage et femme.
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épithélial de l'endomètre. Toutes les histologies, y compris les carcinosarcomes, seront autorisées. Les sarcomes ne seront pas autorisés.
La patiente doit avoir un cancer de l'endomètre dans l'une des catégories suivantes :
- Maladie de stade III nouvellement diagnostiquée (maladie mesurable selon RECIST 1.1 après une intervention chirurgicale ou une biopsie diagnostique),
- Maladie de stade IV nouvellement diagnostiquée (avec ou sans maladie à la suite d'une intervention chirurgicale ou d'une biopsie diagnostique)
- Récidive de la maladie (maladie mesurable ou non mesurable selon RECIST 1.1) où le potentiel de guérison par la chirurgie seule ou en association est faible.
- Naïf de traitement anticancéreux systémique de première ligne. Pour les patients atteints d'une maladie récurrente uniquement, un traitement anticancéreux systémique antérieur n'est autorisé que s'il a été administré en situation adjuvante et s'il s'est écoulé au moins 12 mois entre la date de la dernière dose de traitement anticancéreux systémique administrée et la date de la rechute ultérieure
- L'échantillon de tumeur FPPE doit être disponible pour l'évaluation ROR.
- A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de carcinomatose leptoméningée.
- Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière.
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de PARP.
- Toute exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire, y compris (mais sans s'y limiter) d'autres ligands anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-programmed-cell-death 2 (anti-PD-L2 ) anticorps, à l'exclusion des vaccins thérapeutiques anticancéreux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras A (contrôle)
Chimiothérapie à base de platine et placebo de durvalumab suivis d'un placebo de durvalumab d'entretien et d'un placebo d'olaparib (comprimés).
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Placebo correspondant pour perfusion intraveineuse
Comprimés placebo pour correspondre à l'olaparib
Chimiothérapie de référence
Chimiothérapie de référence
|
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Expérimental: Bras B (durvalumab+placebo)
Chimiothérapie à base de platine et durvalumab suivis d'un traitement d'entretien par du durvalumab et un placebo d'olaparib
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Comprimés placebo pour correspondre à l'olaparib
Chimiothérapie de référence
Chimiothérapie de référence
Durvalumab en perfusion intraveineuse
|
|
Expérimental: Bras C (durvalumab+olaparib)
Chimiothérapie à base de platine et durvalumab suivi d'un traitement d'entretien par durvalumab et olaparib.
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Chimiothérapie de référence
Chimiothérapie de référence
Durvalumab en perfusion intraveineuse
Comprimés d'olaparib
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1, basée sur les évaluations de l'investigateur
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines (sem) jusqu'à 18 sem, puis toutes les 12 sem jusqu'à progression radiologique objective de la maladie. Évalué jusqu'au 12 avr 2023 DCO (08 juil 2024 DCO pour la cohorte chinoise), jusqu'à 50 mois
|
Pour démontrer l'efficacité du durvalumab en association avec une chimiothérapie à base de platine (paclitaxel et carboplatine) suivi d'un traitement d'entretien par durvalumab seul ou durvalumab avec olaparib, par rapport à une chimiothérapie à base de platine, par évaluation de la PFS (utilisant l'évaluation de l'investigateur selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides version 1.1 [RECIST 1.1]) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent nouvellement diagnostiqué
|
Au départ, toutes les 9 semaines (sem) jusqu'à 18 sem, puis toutes les 12 sem jusqu'à progression radiologique objective de la maladie. Évalué jusqu'au 12 avr 2023 DCO (08 juil 2024 DCO pour la cohorte chinoise), jusqu'à 50 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de la Survie Globale (OS)
Délai: Survie évaluée tous les 2 mois après la progression radiologique définie par RECIST ; évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 83 mois
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Pour déterminer l'efficacité du durvalumab en association avec une chimiothérapie à base de platine (paclitaxel et carboplatine) suivi d'un traitement de maintenance par durvalumab ou durvalumab avec olaparib par rapport à une chimiothérapie à base de platine chez des patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent par évaluation de la survie globale
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Survie évaluée tous les 2 mois après la progression radiologique définie par RECIST ; évaluée jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 83 mois
|
|
Temps entre la randomisation et la deuxième progression ou le décès (PFS2) sur la base de la pratique clinique standard locale
Délai: Au départ, toutes les 9 à 18 semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression radiologique objective de la maladie. Évaluations ensuite selon la pratique locale toutes les 12 semaines jusqu'à la seconde progression. Évalué jusqu'au 12Avr2023 DCO (08Juil2024 DCO pour la cohorte chinoise), jusqu'à 50 mois
|
Pour déterminer l'efficacité du durvalumab en association avec une chimiothérapie à base de platine (paclitaxel et carboplatine) suivi d'une maintenance par durvalumab ou durvalumab avec olaparib par rapport à une chimiothérapie à base de platine chez des patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent par l'évaluation du PFS2
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Au départ, toutes les 9 à 18 semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression radiologique objective de la maladie. Évaluations ensuite selon la pratique locale toutes les 12 semaines jusqu'à la seconde progression. Évalué jusqu'au 12Avr2023 DCO (08Juil2024 DCO pour la cohorte chinoise), jusqu'à 50 mois
|
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Taux de réponse objective (TRO) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Au départ, toutes les 9 à 18 semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression radiologique objective de la maladie. Évalué jusqu'au 12 avril 2023 DCO (08 juillet 2024 DCO pour la cohorte chinoise), jusqu'à 50 mois
|
Pour déterminer l'efficacité du durvalumab en association avec une chimiothérapie à base de platine (paclitaxel et carboplatine) suivie d'un traitement d'entretien par durvalumab seul ou durvalumab avec olaparib, par rapport à une chimiothérapie à base de platine seule, chez des patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent, par évaluation de la TRO
|
Au départ, toutes les 9 à 18 semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression radiologique objective de la maladie. Évalué jusqu'au 12 avril 2023 DCO (08 juillet 2024 DCO pour la cohorte chinoise), jusqu'à 50 mois
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Durée de la réponse (DoR) sur la base de l'évaluation de l'investigateur
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines jusqu'à 18 semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression radiologique objective de la maladie. Évalué jusqu'au 12 avril 2023 DCO, jusqu'à 35 mois
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Pour déterminer l'efficacité du durvalumab en association avec une chimiothérapie à base de platine (paclitaxel et carboplatine) suivie d'un traitement d'entretien par durvalumab seul ou durvalumab avec olaparib, par rapport à une chimiothérapie à base de platine seule, chez des patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent, par l'évaluation de la durée de réponse (DoR)
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Au départ, toutes les 9 semaines jusqu'à 18 semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression radiologique objective de la maladie. Évalué jusqu'au 12 avril 2023 DCO, jusqu'à 35 mois
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Temps entre la randomisation et la première thérapie ultérieure ou le décès (TFST)
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et la première thérapie subséquente ou le décès. Évalué toutes les 12 semaines après l'arrêt du traitement, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 83 mois)
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Pour déterminer l'efficacité du durvalumab en association avec une chimiothérapie à base de platine (paclitaxel et carboplatine) suivie d'un traitement d'entretien par durvalumab ou durvalumab avec olaparib par rapport à une chimiothérapie à base de platine chez des patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent par évaluation du TFST
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Temps écoulé entre la randomisation et la première thérapie subséquente ou le décès. Évalué toutes les 12 semaines après l'arrêt du traitement, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 83 mois)
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Temps entre la randomisation et la deuxième thérapie subséquente ou le décès (TSST)
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et la deuxième thérapie ultérieure ou le décès. Évalué toutes les 12 semaines après l'arrêt du traitement, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 83 mois)
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Pour déterminer l'efficacité du durvalumab en association avec une chimiothérapie à base de platine (paclitaxel et carboplatine) suivi d'un traitement d'entretien par durvalumab seul ou durvalumab avec olaparib, par rapport à une chimiothérapie à base de platine, chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, par évaluation du TSST
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Temps écoulé entre la randomisation et la deuxième thérapie ultérieure ou le décès. Évalué toutes les 12 semaines après l'arrêt du traitement, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 83 mois)
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Temps entre la randomisation et l'arrêt du traitement ou le décès (TDT)
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement de l'étude ou le décès. Évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 83 mois
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Pour déterminer l'efficacité du durvalumab en association avec une chimiothérapie à base de platine (paclitaxel et carboplatine) suivie d'un traitement de maintenance par durvalumab seul ou durvalumab avec olaparib, par rapport à une chimiothérapie à base de platine, chez des patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent, par évaluation du TDT
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Temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement de l'étude ou le décès. Évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 83 mois
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Concentration sérique du durvalumab
Délai: Échantillonnage PK réalisé le jour 85 avant la dose, le jour 183 avant la dose, et 3 mois après l'arrêt du traitement de l'étude (jusqu'à 36 mois)
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) du durvalumab et du durvalumab en association avec l'olaparib
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Échantillonnage PK réalisé le jour 85 avant la dose, le jour 183 avant la dose, et 3 mois après l'arrêt du traitement de l'étude (jusqu'à 36 mois)
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Anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le durvalumab
Délai: Échantillonnage d'immunogénicité réalisé le jour 1 avant la dose, le jour 85 avant la dose, le jour 183 avant la dose, et 3 et 6 mois après l'arrêt du traitement de l'étude (jusqu'à 39 mois)
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Pour caractériser l'immunogénicité du durvalumab et du durvalumab en association avec l'olaparib
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Échantillonnage d'immunogénicité réalisé le jour 1 avant la dose, le jour 85 avant la dose, le jour 183 avant la dose, et 3 et 6 mois après l'arrêt du traitement de l'étude (jusqu'à 39 mois)
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Variation par rapport à la valeur de base du score de fonctionnement physique du Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les patients atteints de cancer 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ, toutes les 3 semaines jusqu'à la semaine 18, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la deuxième progression. Évalué jusqu'au 12 avril 2023 DCO, jusqu'à 35 mois. L'effet moyen du traitement au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation est présenté.
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Pour déterminer les effets sur les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) du durvalumab en association avec une chimiothérapie à base de platine (paclitaxel et carboplatine) suivi d'un traitement d'entretien par durvalumab ou durvalumab avec olaparib, par rapport à une chimiothérapie à base de platine seule, chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent.
Le score de fonctionnement physique est un score allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés au score de fonctionnement physique indiquent un meilleur état de santé/fonctionnement.
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Au départ, toutes les 3 semaines jusqu'à la semaine 18, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la deuxième progression. Évalué jusqu'au 12 avril 2023 DCO, jusqu'à 35 mois. L'effet moyen du traitement au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation est présenté.
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Variation par rapport à la valeur de base du score de l'état de santé général/de la qualité de vie de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ, toutes les 3 semaines jusqu'à la semaine 18, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la deuxième progression. Évalué jusqu'au 12 avril 2023 DCO, jusqu'à 35 mois. L'effet moyen du traitement au cours des 12 premiers mois après la randomisation est présenté.
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Pour déterminer les effets sur les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie globale (HRQoL) du durvalumab en association avec une chimiothérapie à base de platine (paclitaxel et carboplatine) suivie d'un traitement d'entretien par durvalumab ou durvalumab avec olaparib, comparativement à la chimiothérapie à base de platine seule, chez les patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent.
L'état de santé général/qualité de vie (QdV) est un score de 0 à 100.
Des scores plus élevés sur l'état de santé général/QdV indiquent un meilleur état de santé/fonctionnement.
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Au départ, toutes les 3 semaines jusqu'à la semaine 18, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la deuxième progression. Évalué jusqu'au 12 avril 2023 DCO, jusqu'à 35 mois. L'effet moyen du traitement au cours des 12 premiers mois après la randomisation est présenté.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon N. Westin, MD, MPH, FACOG, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nishio S, Nishikawa T, Mori M, Kamiura S, Sumi T, Yunokawa M, Imai Y, Kondo E, Takehara K, Takano H, Kudaka W, Kado N, Yamagami W, Kato H, Nishino K, Usami T, Hamanishi J, Nii M, Takaya I, Okamoto A. Durvalumab plus carboplatin/paclitaxel followed by durvalumab with or without olaparib as first-line treatment for newly diagnosed advanced or recurrent endometrial cancer: Japan subset from the phase III DUO-E trial. J Gynecol Oncol. 2025 Jul;36(4):e118. doi: 10.3802/jgo.2025.36.e118.
- Bogani G, Monk BJ, Powell MA, Westin SN, Slomovitz B, Moore KN, Eskander RN, Raspagliesi F, Barretina-Ginesta MP, Colombo N, Mirza MR. Adding immunotherapy to first-line treatment of advanced and metastatic endometrial cancer. Ann Oncol. 2024 May;35(5):414-428. doi: 10.1016/j.annonc.2024.02.006. Epub 2024 Feb 29.
- Westin SN, Moore K, Chon HS, Lee JY, Thomes Pepin J, Sundborg M, Shai A, de la Garza J, Nishio S, Gold MA, Wang K, McIntyre K, Tillmanns TD, Blank SV, Liu JH, McCollum M, Contreras Mejia F, Nishikawa T, Pennington K, Novak Z, De Melo AC, Sehouli J, Klasa-Mazurkiewicz D, Papadimitriou C, Gil-Martin M, Brasiuniene B, Donnelly C, Del Rosario PM, Liu X, Van Nieuwenhuysen E; DUO-E Investigators. Durvalumab Plus Carboplatin/Paclitaxel Followed by Maintenance Durvalumab With or Without Olaparib as First-Line Treatment for Advanced Endometrial Cancer: The Phase III DUO-E Trial. J Clin Oncol. 2024 Jan 20;42(3):283-299. doi: 10.1200/JCO.23.02132. Epub 2023 Oct 21.
- Westin SN, Moore K, Chon HS, Lee JY, Thomes Pepin J, Sundborg M, Shai A, de la Garza J, Nishio S, Gold MA, Wang K, McIntyre K, Tillmanns TD, Blank SV, Liu JH, McCollum M, Contreras Mejia F, Nishikawa T, Pennington K, Novak Z, De Melo AC, Sehouli J, Klasa-Mazurkiewicz D, Papadimitriou C, Gil-Martin M, Brasiuniene B, Donnelly C, Liu X, Nieuwenhuysen EV; DUO-E Investigators. Plain language summary of results from the DUO-E study: durvalumab given with or without olaparib in patients with advanced endometrial cancer. Future Oncol. 2026 Apr;22(9):1031-1046. doi: 10.1080/14796694.2026.2638677. Epub 2026 Apr 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs utérines
- Tumeurs de l'endomètre
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Complexes de coordination
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Carboplatine
- Paclitaxel
- durvalumab
- olaparib
Autres numéros d'identification d'étude
- D9311C00001 (Autre identifiant: AZ DCode)
- 2019-004112-60 (Numéro EudraCT)
- GOG-3041 (Autre identifiant: Gynecologic Oncology Group(GOG) Foundation Inc)
- ENGOT-EN10 (Autre identifiant: The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 2022-502746-27-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .