Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durvalumab s nebo bez olaparibu jako udržovací terapie po léčbě první linie pokročilého a recidivujícího karcinomu endometria (DUO-E)

12. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III první linie karboplatiny a paklitaxelu v kombinaci s durvalumabem, po níž následuje udržovací durvalumab s olaparibem nebo bez něj u pacientek s nově diagnostikovaným pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria (DUO-E )

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost durvalumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (paklitaxel + karboplatina) s následnou udržovací léčbou durvalumabem s olaparibem nebo bez něj u pacientek s nově diagnostikovaným pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze III posoudí účinnost a bezpečnost durvalumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (paklitaxel + karboplatina) s následnou udržovací léčbou durvalumabem s olaparibem nebo bez něj u pacientek s nově diagnostikovaným pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria.

Cílová populace pacientů: Dospělé pacientky s histologicky potvrzenou diagnózou epiteliálního karcinomu endometria (kromě sarkomů): nově diagnostikované stadium III, nově diagnostikované stadium IV nebo recidivující karcinom endometria

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

805

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Malvern, Austrálie, 3144
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Research Site
      • Sydney, Austrálie, NSW 2145
        • Research Site
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgie, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-090
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-274
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 80520-174
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brazílie, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01317-001
        • Research Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 1131
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Hisar, Indie, 125005
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japonsko, 277-8567
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Minatoku, Japonsko, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japonsko, 903-0215
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 637086
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Toon-Shi, Japonsko, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 01812
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 443380
        • Research Site
      • Yangsan, Jižní Korea, 50612
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbie, 110321
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbie, 111321
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbie, 111511
        • Research Site
      • Cali, Kolumbie, 760043
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbie, 50025
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbie, 50030
        • Research Site
      • Montería, Kolumbie, 23001
        • Research Site
      • Pereira, Kolumbie, 660001
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Research Site
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Research Site
      • Vilnius, Litva, 8660
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Research Site
      • México, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Research Site
      • Querétaro, Mexiko, 76090
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-560
        • Research Site
  • Rusko
      • Anzorey, Rusko, 361350
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Rusko, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusko, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 198255
        • Research Site
      • Saransk, Rusko, 430032
        • Research Site
      • Sochi, Rusko, 354000
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520-2278
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74134
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Research Site
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Research Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 408099
        • Research Site
      • Dalian, Čína, 116027
        • Research Site
      • Dalian, Čína, 116001
        • Research Site
      • Guangdong, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570311
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Zhanjiang, Čína, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Research Site
      • Chaïdári, Řecko, 124 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Research Site
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Research Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Mallorca, Španělsko, 07120
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 146 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době screeningu a žena.
  • Histologicky potvrzená diagnóza epiteliálního karcinomu endometria. Všechny histologie, včetně karcinosarkomů, budou povoleny. Sarkomy nebudou povoleny.

  • Pacientka musí mít rakovinu endometria v jedné z následujících kategorií:

    1. nově diagnostikované onemocnění stadia III (měřitelné onemocnění podle RECIST 1,1 po operaci nebo diagnostické biopsii),
    2. Nově diagnostikované onemocnění stadia IV (s onemocněním nebo bez onemocnění po operaci nebo diagnostické biopsii)
    3. Recidiva onemocnění (měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle RECIST 1.1), kde je možnost vyléčení pomocí chirurgického zákroku samotného nebo v kombinaci nízká.
  • Naivní v první linii systémové protinádorové léčby. Pouze u pacientů s recidivujícím onemocněním je předchozí systémová protinádorová léčba povolena pouze v případě, že byla podávána v adjuvantní léčbě a do data následného relapsu uplynulo alespoň 12 měsíců od data poslední dávky systémové protinádorové léčby
  • Pro hodnocení MMR musí být k dispozici vzorek nádoru FPPE.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 do 7 dnů od zahájení studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Leptomeningeální karcinomatóza v anamnéze.
  • Mozkové metastázy nebo komprese míchy.
  • Předchozí léčba inhibitory PARP.
  • Jakákoli předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii, včetně (ale nejen) jiných anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo ligandu proti programované buněčné smrti 2 (anti-PD-L2 ) protilátky, s výjimkou terapeutických protirakovinných vakcín.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (ovládání)
Chemoterapie na bázi platiny a durvalumab placebo následované udržovacím durvalumabem, placebem a olaparibem placebo (tablety).
Lék: durvalumab placebo
Odpovídající placebo pro intravenózní infuzi
Lék: olaparib placebo
Placebo tablety odpovídající olaparibu
Lék: Karboplatina
Standardní péče chemoterapie
Lék: Paklitaxel
Standardní péče chemoterapie
Experimentální: Rameno B (durvalumab+placebo)
Chemoterapie na bázi platiny a durvalumab následovaná udržovacím durvalumabem a placebem olaparibem
Lék: olaparib placebo
Placebo tablety odpovídající olaparibu
Lék: Karboplatina
Standardní péče chemoterapie
Lék: Paklitaxel
Standardní péče chemoterapie
Biologický: durvalumab
Durvalumab v intravenózní infuzi
Experimentální: Rameno C (durvalumab+olaparib)
Chemoterapie na bázi platiny a durvalumab následovaná udržovacím durvalumabem a olaparibem.
Lék: Karboplatina
Standardní péče chemoterapie
Lék: Paklitaxel
Standardní péče chemoterapie
Biologický: durvalumab
Durvalumab v intravenózní infuzi
Lék: olaparib
Olaparib tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS) podle RECIST 1.1, na základě hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Na začátku studie, každých 9 týdnů (týd.) až do 18 týdnů, poté každých 12 týdnů až do objektivního radiologického progrese onemocnění. Hodnoceno do 12. dubna 2023 DCO (8. července 2024 DCO pro čínskou kohortu), až 50 měsíců
Prokázat účinnost durvalumabu v kombinaci s platinovou chemoterapií (paklitaxel a karboplatin) následovanou udržovací léčbou durvalumabem nebo durvalumabem s olaparibem ve srovnání s platinovou chemoterapií hodnocením PFS (pomocí hodnocení vyšetřovatele podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumours verze 1.1 [RECIST 1.1]) u pacientů s nově diagnostikovaným pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria
Na začátku studie, každých 9 týdnů (týd.) až do 18 týdnů, poté každých 12 týdnů až do objektivního radiologického progrese onemocnění. Hodnoceno do 12. dubna 2023 DCO (8. července 2024 DCO pro čínskou kohortu), až 50 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza celkového přežití (OS)
Časové okno: Přežití hodnoceno každé 2 měsíce po radiologické progresi definované dle RECIST; hodnoceno až do ukončení studie, maximálně 83 měsíců
Pro zjištění účinnosti durvalumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (paklitaxel a karboplatin) následované udržovací léčbou durvalumabem nebo durvalumabem s olaparibem ve srovnání s chemoterapií na bázi platiny u nově diagnostikovaných pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria hodnocením celkového přežití (OS)
Přežití hodnoceno každé 2 měsíce po radiologické progresi definované dle RECIST; hodnoceno až do ukončení studie, maximálně 83 měsíců
Čas od randomizace do druhého progrese nebo úmrtí (PFS2) na základě lokální standardní klinické praxe
Časové okno: Při zahájení studie, každých 9 až 18 týdnů, poté každých 12 týdnů do objektivní radiologické progrese onemocnění. Vyhodnocení následně podle lokální praxe každých 12 týdnů do druhé progrese. Hodnocení do 12. dubna 2023 DCO (8. července 2024 DCO pro čínskou kohortu), až do 50 měsíců
K určení účinnosti durvalumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (paklitaxel a karboplatin) následované udržovací léčbou durvalumabem nebo durvalumabem s olaparibem ve srovnání s chemoterapií na bázi platiny u nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria hodnocením PFS2
Při zahájení studie, každých 9 až 18 týdnů, poté každých 12 týdnů do objektivní radiologické progrese onemocnění. Vyhodnocení následně podle lokální praxe každých 12 týdnů do druhé progrese. Hodnocení do 12. dubna 2023 DCO (8. července 2024 DCO pro čínskou kohortu), až do 50 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Výchozí hodnota, každých 9 až 18 týdnů, poté každých 12 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. Hodnoceno do 12. dubna 2023 DCO (8. července 2024 DCO pro čínskou kohortu), až 50 měsíců
Pro určení účinnosti durvalumabu v kombinaci s platinovou chemoterapií (paklitaxel a karboplatin) následované udržovací léčbou durvalumabem nebo durvalumabem s olaparibem ve srovnání s platinovou chemoterapií u nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria hodnocením ORR
Výchozí hodnota, každých 9 až 18 týdnů, poté každých 12 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. Hodnoceno do 12. dubna 2023 DCO (8. července 2024 DCO pro čínskou kohortu), až 50 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) na základě hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Na začátku studie, každých 9 týdnů až do 18 týdnů, poté každých 12 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. Hodnocení probíhalo do 12. dubna 2023 DCO, až do 35 měsíců
Ke stanovení účinnosti durvalumabu v kombinaci s platinovou chemoterapií (paklitaxel a karboplatin) následované udržovací léčbou durvalumabem nebo durvalumabem s olaparibem ve srovnání s platinovou chemoterapií u nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria pomocí hodnocení DoR
Na začátku studie, každých 9 týdnů až do 18 týdnů, poté každých 12 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. Hodnocení probíhalo do 12. dubna 2023 DCO, až do 35 měsíců
Čas od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí (TFST)
Časové okno: Čas uplynulý od randomizace do první následující terapie nebo úmrtí. Hodnoceno každých 12 týdnů po ukončení léčby až do dokončení studie (až 83 měsíců)
Pro stanovení účinnosti durvalumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (paklitaxel a karboplatin) následované udržovacím durvalumabem nebo durvalumabem s olaparibem ve srovnání s chemoterapií na bázi platiny u nově diagnostikovaných pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria pomocí hodnocení TFST
Čas uplynulý od randomizace do první následující terapie nebo úmrtí. Hodnoceno každých 12 týdnů po ukončení léčby až do dokončení studie (až 83 měsíců)
Čas od randomizace k druhé následné terapii nebo úmrtí (TSST)
Časové okno: Čas od randomizace do druhé následné terapie nebo úmrtí. Hodnoceno každých 12 týdnů po ukončení léčby, po dobu trvání studie (až 83 měsíců)
K určení účinnosti durvalumabu v kombinaci s platinou založenou chemoterapií (paklitaxel a karboplatin) následované udržovacím durvalumabem nebo durvalumabem s olaparibem ve srovnání s platinou založenou chemoterapií u nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria pomocí hodnocení TSST
Čas od randomizace do druhé následné terapie nebo úmrtí. Hodnoceno každých 12 týdnů po ukončení léčby, po dobu trvání studie (až 83 měsíců)
Čas od randomizace do ukončení léčby nebo úmrtí (TDT)
Časové okno: Doba uplynulá od randomizace do ukončení studie nebo úmrtí. Hodnoceno do ukončení studie, až do 83 měsíců
Ke stanovení účinnosti durvalumabu v kombinaci s platinou založenou chemoterapií (paklitaxel a karboplatin) následované udržovací léčbou durvalumabem nebo durvalumabem s olaparibem ve srovnání s platinou založenou chemoterapií u nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria hodnocením TDT
Doba uplynulá od randomizace do ukončení studie nebo úmrtí. Hodnoceno do ukončení studie, až do 83 měsíců
Sérová koncentrace durvalumabu
Časové okno: Odběr vzorků PK proveden v den 85 před podáním dávky, v den 183 před podáním dávky a 3 měsíce po ukončení studijní léčby (až do 36 měsíců)
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) durvalumabu a durvalumabu v kombinaci s olaparibem
Odběr vzorků PK proveden v den 85 před podáním dávky, v den 183 před podáním dávky a 3 měsíce po ukončení studijní léčby (až do 36 měsíců)
Protilátky proti léku (ADA) k Durvalumabu
Časové okno: Odběry pro stanovení imunogenicity provedeny v den 1 před podáním dávky, den 85 před podáním dávky, den 183 před podáním dávky a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby ve studii (až do 39 měsíců)
Charakterizovat imunogenicitu durvalumabu a durvalumabu v kombinaci s olaparibem
Odběry pro stanovení imunogenicity provedeny v den 1 před podáním dávky, den 85 před podáním dávky, den 183 před podáním dávky a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby ve studii (až do 39 měsíců)
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre fyzického fungování v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro kvalitu života pacientů s rakovinou 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí hodnoty, každé 3 týdny do 18. týdne a každé 4 týdny do druhého postupu. Hodnoceno do 12. dubna 2023 DCO, až 35 měsíců. Průměrný léčebný účinek během prvních 12 měsíců po randomizaci je uveden.
Ke stanovení účinků na příznaky, fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) durvalumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (paklitaxel a karboplatina) následované udržovací léčbou durvalumabem nebo durvalumabem s olaparibem ve srovnání s chemoterapií na bázi platiny samotnou u nově diagnostikovaných pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria. Skóre fyzického fungování je skóre od 0 do 100. Vyšší skóre fyzického fungování znamená lepší zdravotní stav/fungování.
Výchozí hodnoty, každé 3 týdny do 18. týdne a každé 4 týdny do druhého postupu. Hodnoceno do 12. dubna 2023 DCO, až 35 měsíců. Průměrný léčebný účinek během prvních 12 měsíců po randomizaci je uveden.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém zdravotním stavu/hodnocení kvality života dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na začátku, každé 3 týdny do 18. týdne a každé 4 týdny do druhého progrese. Hodnoceno do 12. dubna 2023 DCO, až 35 měsíců. Průměrný léčebný účinek během prvních 12 měsíců po randomizaci je prezentován.
Pro určení účinků na příznaky, fungování a celkovou kvalitu života spojenou se zdravím (HRQoL) durvalumabu v kombinaci s platinovou chemoterapií (paklitaxel a karboplatin) následovanou udržovací léčbou durvalumabem nebo durvalumabem s olaparibem ve srovnání s pouze platinovou chemoterapií u nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria. Celkový zdravotní stav/kvalita života (QoL) je skóre od 0 do 100. Vyšší skóre v celkovém zdravotním stavu/QoL znamená lepší zdravotní stav/funkci.
Na začátku, každé 3 týdny do 18. týdne a každé 4 týdny do druhého progrese. Hodnoceno do 12. dubna 2023 DCO, až 35 měsíců. Průměrný léčebný účinek během prvních 12 měsíců po randomizaci je prezentován.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon N. Westin, MD, MPH, FACOG, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9311C00001 (Jiný identifikátor: AZ DCode)
  • 2019-004112-60 (Číslo EudraCT)
  • GOG-3041 (Jiný identifikátor: Gynecologic Oncology Group(GOG) Foundation Inc)
  • ENGOT-EN10 (Jiný identifikátor: The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 2022-502746-27-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary endometria

Klinické studie na durvalumab placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit