Durvalumabi olaparibin kanssa tai ilman sitä ylläpitohoitona pitkälle edenneen ja toistuvan kohdun limakalvosyövän ensihoidon jälkeen (DUO-E)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus ensilinjan karboplatiinista ja paklitakselista yhdistelmänä durvalumabin kanssa, jota seurasi ylläpito Durvalumabilla olaparibin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä (DUO-E) )
Tutkimus, jossa arvioitiin durvalumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä platinapohjaisen kemoterapian (paklitakseli + karboplatiini) kanssa, jota seuraa ylläpitohoito durvalumabin kanssa olaparibin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen III tutkimuksessa arvioidaan durvalumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan (paklitakseli + karboplatiini), jota seuraa ylläpitohoito durvalumabin kanssa olaparibin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä.
Kohdepotilasryhmä: Aikuiset naispotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu epiteelin kohdun limakalvon karsinooman diagnoosi (lukuun ottamatta sarkoomia): äskettäin diagnosoitu vaihe III, äskettäin diagnosoitu vaihe IV tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
805
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Research Site
-
Malvern, Australia, 3144
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
Sydney, Australia, NSW 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-090
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-274
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 80520-174
- Research Site
-
Passo Fundo, Brasilia, 99010-080
- Research Site
-
Pelotas, Brasilia, 96020-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01317-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08208
- Research Site
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Research Site
-
Girona, Espanja, 17007
- Research Site
-
Jaén, Espanja, 23007
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Mallorca, Espanja, 07120
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 01812
- Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea, 443380
- Research Site
-
Yangsan, Etelä -Korea, 50612
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Hisar, Intia, 125005
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400012
- Research Site
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Research Site
-
Hadera, Israel, 3810101
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japani, 277-8567
- Research Site
-
Kurume-shi, Japani, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- Research Site
-
Minatoku, Japani, 105-8471
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japani, 903-0215
- Research Site
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Research Site
-
Osaka, Japani, 637086
- Research Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 003-0804
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Research Site
-
Toon-Shi, Japani, 791-0295
- Research Site
-
Tsu, Japani, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 236-0004
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100034
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130012
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410008
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410003
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 408099
- Research Site
-
Dalian, Kiina, 116027
- Research Site
-
Dalian, Kiina, 116001
- Research Site
-
Guangdong, Kiina
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150081
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230031
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110042
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Research Site
-
Zhanjiang, Kiina, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80020
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbia, 110321
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbia, 111321
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbia, 111511
- Research Site
-
Cali, Kolumbia, 760043
- Research Site
-
Medellín, Kolumbia, 50025
- Research Site
-
Medellín, Kolumbia, 50030
- Research Site
-
Montería, Kolumbia, 23001
- Research Site
-
Pereira, Kolumbia, 660001
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Research Site
-
Chaïdári, Kreikka, 124 62
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Research Site
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Research Site
-
Vilnius, Liettua, 8660
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20116
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64000
- Research Site
-
México, Meksiko, 06700
- Research Site
-
Oaxaca City, Meksiko, 68000
- Research Site
-
Querétaro, Meksiko, 76090
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78200
- Research Site
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Research Site
-
Lodz, Puola, 93-513
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-081
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-560
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Research Site
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 258499
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1122
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1062
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Győr, Unkari, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Research Site
-
-
-
-
-
Anzorey, Venäjä, 361350
- Research Site
-
Kazan, Tatarstan, Venäjä, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Venäjä, 350040
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 117997
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 198255
- Research Site
-
Saransk, Venäjä, 430032
- Research Site
-
Sochi, Venäjä, 354000
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 1131
- Research Site
-
Tartu, Viro, 50406
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Research Site
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520-2278
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Research Site
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74134
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Research Site
-
Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Research Site
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Research Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Research Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Research Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 146 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta seulontahetkellä ja nainen.
- Histologisesti vahvistettu epiteelin endometriumin karsinooman diagnoosi. Kaikki histologiat, mukaan lukien karsinosarkoomit, ovat sallittuja. Sarkoomat eivät ole sallittuja.
Potilaalla on oltava kohdun limakalvosyöpä johonkin seuraavista luokista:
- Äskettäin diagnosoitu vaiheen III sairaus (mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan leikkauksen tai diagnostisen biopsian jälkeen),
- Äskettäin diagnosoitu vaiheen IV sairaus (sairauden kanssa tai ilman leikkauksen tai diagnostisen biopsian jälkeen)
- Sairauden uusiutuminen (mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan), kun mahdollisuudet parantua leikkauksella yksin tai yhdessä on huono.
- Naiivi ensilinjan systeeminen syöpähoito. Aiempi systeeminen syöpälääkitys on sallittu vain potilaille, joilla on uusiutuva sairaus, vain, jos se on annettu adjuvanttihoitona ja viimeisen systeemisen syövän vastaisen hoidon annoksen jälkeen on vähintään 12 kuukautta aikaa myöhemmän relapsin päivämäärään.
- FPPE-kasvainnäytteen on oltava saatavilla MMR-arviointia varten.
- Hänellä on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky 0 tai 1 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia.
- Aivometastaasit tai selkäytimen puristus.
- Aiempi hoito PARP-estäjillä.
- Kaikki aiempi altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) muulle anti-CTLA-4:lle, anti-PD-1:lle, anti-PD-L1:lle tai ohjelmoidulle solukuoleman ligandille 2 (anti-PD-L2) ) vasta-aineet, lukuun ottamatta terapeuttisia syöpärokotteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi A (ohjaus)
Platinapohjainen kemoterapia ja durvalumabi lumelääke, jota seuraa ylläpito durvalumabi lumelääke ja olaparib lumelääke (tabletit).
|
Vastaava lumelääke suonensisäiseen infuusioon
Olaparibia vastaavat lumetabletit
Hoidon kemoterapian standardi
Hoidon kemoterapian standardi
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (durvalumabi + lumelääke)
Platinapohjainen kemoterapia ja durvalumabi, jota seuraa ylläpito durvalumabi ja olaparibi lumelääke
|
Olaparibia vastaavat lumetabletit
Hoidon kemoterapian standardi
Hoidon kemoterapian standardi
Durvalumabi suonensisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C (durvalumabi + olaparibi)
Platinapohjainen kemoterapia ja durvalumabi, jota seuraa ylläpito durvalumabi ja olaparibi.
|
Hoidon kemoterapian standardi
Hoidon kemoterapian standardi
Durvalumabi suonensisäisenä infuusiona
Olaparib-tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa elinikä (PFS) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Alussa, 9 viikon välein (vko) aina 18 viikkoon asti, sitten 12 viikon välein, kunnes havaitaan objektiivinen radiologinen sairauden eteneminen. Arvioitu 12.4.2023 DCO:hon asti (Kiinan kohortille 8.7.2024 DCO), enintään 50 kuukautta
|
Todistaa durvalumabin teho yhdistettynä platinaan perustuvaan kemoterapiaan (pakislitakseli ja karboplatiini), jota seuraa ylläpitohoidossa durvalumab tai durvalumab olaparibin kanssa, verrattuna pelkkään platinaan perustuvaan kemoterapiaan PFS:n arvioinnin avulla (käyttäen tutkijan arviointia Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 [RECIST 1.1] -kriteerein) potilailla, joilla on vastediagnosoitu edistynyt tai toistuva kohdun limakalvosyöpä
|
Alussa, 9 viikon välein (vko) aina 18 viikkoon asti, sitten 12 viikon välein, kunnes havaitaan objektiivinen radiologinen sairauden eteneminen. Arvioitu 12.4.2023 DCO:hon asti (Kiinan kohortille 8.7.2024 DCO), enintään 50 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS) -analyysi
Aikaikkuna: Selviytyminen arvioitiin 2 kuukauden välein RECIST-määritelmän mukaisen radiologisen etenemisen jälkeen; arvioitiin tutkimuksen loppuun asti, enintään 83 kuukautta
|
Durvalumabin tehon määrittäminen yhdistettynä platinaan perustuvaan kemoterapiaan (pakislitakseli ja karboplatiini), jota seuraa ylläpitohoidossa durvalumabi tai durvalumabi olaparibin kanssa, verrattuna pelkkään platinaan perustuvaan kemoterapiaan vastadiagnosoiduilla edenneen tai uusiutuneen kohdunrungon syövän potilailla OS-arvioinnin avulla
|
Selviytyminen arvioitiin 2 kuukauden välein RECIST-määritelmän mukaisen radiologisen etenemisen jälkeen; arvioitiin tutkimuksen loppuun asti, enintään 83 kuukautta
|
|
Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen tai kuolemaan (PFS2) perustuen paikalliseen standardikliiniseen käytäntöön
Aikaikkuna: Alkupisteessä, joka 9–18 viikon välein, sitten joka 12 viikon välein, kunnes todetaan objektiivinen radiologinen sairauden eteneminen. Arvioinnit sitten paikallisen käytännön mukaisesti joka 12 viikon välein, kunnes toinen eteneminen. Arvioitu 12.4.2023 DCO:hon saakka (Kiinan kohortille 8.7.2024 DCO), enintään 50 kuukautta
|
Durvalumabin tehon määrittäminen yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan (paklitakseli ja karboplatiini) ja jatkohoitona durvalumabi tai durvalumabi olaparibin kanssa verrattuna pelkkään platinapohjaiseen kemoterapiaan vastadiagnosoiduilla edenneen tai uusiutuneen kohdunrunsaasyöpäpotilailla PFS2-arvioinnilla
|
Alkupisteessä, joka 9–18 viikon välein, sitten joka 12 viikon välein, kunnes todetaan objektiivinen radiologinen sairauden eteneminen. Arvioinnit sitten paikallisen käytännön mukaisesti joka 12 viikon välein, kunnes toinen eteneminen. Arvioitu 12.4.2023 DCO:hon saakka (Kiinan kohortille 8.7.2024 DCO), enintään 50 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioon perustuva objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Alussa, joka 9–18 vk, sitten joka 12 vk, kunnes saavutetaan objektiivinen radiologinen sairauden eteneminen. Arvioitu 12.4.2023 DCO:hen asti (Kiinan kohortille 8.7.2024 DCO), enintään 50 kuukautta
|
Durvalumabin tehokkuuden määrittäminen yhdistettynä platinaan perustuvaan kemoterapiaan (pakislitakseli ja karboplatiini) ja sen jälkeen ylläpitodurvalumabiin tai durvalumabiin olapariibin kanssa verrattuna pelkkään platinaan perustuvaan kemoterapiaan vasta-asiakirjojen ORR-arvioinnilla uusien diagnoosien edistyneessä tai toistuvassa kohdunsyöpäpotilaissa
|
Alussa, joka 9–18 vk, sitten joka 12 vk, kunnes saavutetaan objektiivinen radiologinen sairauden eteneminen. Arvioitu 12.4.2023 DCO:hen asti (Kiinan kohortille 8.7.2024 DCO), enintään 50 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR) tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Alussa, joka 9. vko aina 18. vkoon asti, sitten joka 12. vko, kunnes havaitaan objektiivinen radiologinen taudin eteneminen. Arvioitu 12.4.2023 DCO:hon asti, enintään 35 kuukautta
|
Durvalumabin tehon määrittämiseksi yhdistettynä platinaan perustuvaan kemoterapiaan (paklitakseli ja karboplatiini), jota seuraa ylläpitohoitona durvalumab tai durvalumab olaparibin kanssa, verrattuna pelkkään platinaan perustuvaan kemoterapiaan vastadiagnosoiduilla edenneen tai uusiutuneen kohdunrungon syöpäpotilailla DoR-arvioinnin avulla
|
Alussa, joka 9. vko aina 18. vkoon asti, sitten joka 12. vko, kunnes havaitaan objektiivinen radiologinen taudin eteneminen. Arvioitu 12.4.2023 DCO:hon asti, enintään 35 kuukautta
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TFST)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan. Arviointi joka 12. viikko hoidon keskeyttämisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (jopa 83 kuukautta)
|
Durvalumabin tehon määrittäminen yhdistelmänä platinapohjaiseen kemoterapiaan (pakislitakseli ja karboplatiini) ja sen jälkeen jatkohoitona durvalumabi tai durvalumabi olaparibin kanssa verrattuna pelkkään platinapohjaiseen kemoterapiaan vastadiagnosoiduilla edenneen tai uusiutuneen kohdun endometriumin syövän potilailla TFST-arvioinnilla
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan. Arviointi joka 12. viikko hoidon keskeyttämisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (jopa 83 kuukautta)
|
|
Aika randomisoinnista toiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TSST)
Aikaikkuna: Aika randomisoinnista toiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan. Arvioidaan 12 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 83 kuukautta)
|
Durvalumabin tehon määrittämiseksi yhdistelmänä platinapohjaiseen kemoterapiaan (paksitakseli ja karboplatiini), jota seuraa ylläpitodurvalumabi tai durvalumabi olaparibin kanssa, verrattuna pelkkään platinapohjaiseen kemoterapiaan vastadiagnosoiduilla edenneen tai uusiutuneen kohdunrungon syöpäpotilailla TSST-arvioinnin avulla
|
Aika randomisoinnista toiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan. Arvioidaan 12 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti (jopa 83 kuukautta)
|
|
Aika satunnaistamisesta hoidon keskeyttämiseen tai kuolemaan (TDT)
Aikaikkuna: Aika, joka on kulunut satunnaistamisesta tutkimushoidon keskeytymiseen tai kuolemaan. Arvioidaan tutkimuksen loppuun saakka, enintään 83 kuukautta
|
Durvalumabin tehon arvioimiseksi yhdistettynä platinaan perustuvaan kemoterapiaan (paklitakseli ja karboplatiini), jota seuraa ylläpitohoidossa joko durvalumabi tai durvalumabi yhdessä olaparibin kanssa, verrattuna pelkkään platinaan perustuvaan kemoterapiaan vastadiagnosoiduilla edistyneen tai uusiutuneen kohdunrungon syövän potilailla TDT-arvioinnin avulla
|
Aika, joka on kulunut satunnaistamisesta tutkimushoidon keskeytymiseen tai kuolemaan. Arvioidaan tutkimuksen loppuun saakka, enintään 83 kuukautta
|
|
Durvalumabin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: PK-näytteenotto suoritettiin päivänä 85 ennen annostusta, päivänä 183 ennen annostusta sekä 3 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
Durvalumabin ja durvalumabin yhdistelmän olaparibin kanssa farmakokinetiikan (PK) karakterisointi
|
PK-näytteenotto suoritettiin päivänä 85 ennen annostusta, päivänä 183 ennen annostusta sekä 3 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
|
Anti-drug Antibodies (ADA) to Durvalumab
Aikaikkuna: Immunogeenisuusnäytteenotto suoritettiin päivänä 1 ennen annostusta, päivänä 85 ennen annostusta, päivänä 183 ennen annostusta sekä 3 ja 6 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (jopa 39 kuukautta)
|
Durvalumabin ja durvalumabin yhdistelmän olaparibin kanssa immunogeenisuuden karakterisointi
|
Immunogeenisuusnäytteenotto suoritettiin päivänä 1 ennen annostusta, päivänä 85 ennen annostusta, päivänä 183 ennen annostusta sekä 3 ja 6 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (jopa 39 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer Patients 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselyn fyysisen toimintakyvyn pisteessä
Aikaikkuna: Alussa, joka 3. vko 18. vkoon asti ja joka 4. vko toiseen etenemiseen asti. Arvioitu 12.4.2023 DCO:hon asti, jopa 35 kuukautta. Keskimääräinen hoitovaikutus randomisoinnin jälkeen ensimmäisten 12 kuukauden ajalta esitetään.
|
Tutkittavaksi määritetään durvalumabin yhdistelmänä platinapohjaiseen kemoterapiaan (paklitakseli ja karboplatiini) ja sitä seuranneen ylläpitohoidon durvalumabilla tai durvalumabin ja olaparibin yhdistelmän vaikutukset oireisiin, toimintakykyyn ja kokonaisvaltaiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) verrattuna pelkkään platinapohjaiseen kemoterapiaan vastediagnosoiduilla edenneen tai uusiutuneen kohdunrungon syöpäpotilailla.
Fyysisen toimintakyvyn pistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
Korkeammat fyysisen toimintakyvyn pistemäärät osoittavat parempaa terveydentilaa/toimintakykyä.
|
Alussa, joka 3. vko 18. vkoon asti ja joka 4. vko toiseen etenemiseen asti. Arvioitu 12.4.2023 DCO:hon asti, jopa 35 kuukautta. Keskimääräinen hoitovaikutus randomisoinnin jälkeen ensimmäisten 12 kuukauden ajalta esitetään.
|
|
Muutos EORTC QLQ-C30:n globaalin terveydentilan/elämänlaadun pistemäärän perusarvosta
Aikaikkuna: Alussa, joka 3. viikko viikkoon 18 asti, ja joka 4. viikko toiseen etenemiseen asti. Arvioitu 12.4.2023 DCO:hon asti, jopa 35 kuukautta. Keskimääräinen hoitovaikutus ensimmäisten 12 kuukauden aikana randomisoinnin jälkeen esitetään.
|
Durvalumabin yhdistelmävaikutusten määrittäminen oireisiin, toimintakykyyn ja kokonaisvaltaiseen HRQoL:ään platinapohjaisen kemoterapian (pakislitakseli ja karboplatiini) kanssa, jota seuraa ylläpitodurvalumab tai durvalumab olaparibin kanssa verrattuna pelkkään platinapohjaiseen kemoterapiaan vastadiagnosoiduilla edistyneen tai uusiutuvan kohdunrungon syöpäpotilailla.
Maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu (QoL) on pistemäärä välillä 0–100.
Korkeammat pisteet maailmanlaajuisessa terveydentilassa/elämänlaadussa osoittavat parempaa terveydentilaa/toimintakykyä.
|
Alussa, joka 3. viikko viikkoon 18 asti, ja joka 4. viikko toiseen etenemiseen asti. Arvioitu 12.4.2023 DCO:hon asti, jopa 35 kuukautta. Keskimääräinen hoitovaikutus ensimmäisten 12 kuukauden aikana randomisoinnin jälkeen esitetään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon N. Westin, MD, MPH, FACOG, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nishio S, Nishikawa T, Mori M, Kamiura S, Sumi T, Yunokawa M, Imai Y, Kondo E, Takehara K, Takano H, Kudaka W, Kado N, Yamagami W, Kato H, Nishino K, Usami T, Hamanishi J, Nii M, Takaya I, Okamoto A. Durvalumab plus carboplatin/paclitaxel followed by durvalumab with or without olaparib as first-line treatment for newly diagnosed advanced or recurrent endometrial cancer: Japan subset from the phase III DUO-E trial. J Gynecol Oncol. 2025 Jul;36(4):e118. doi: 10.3802/jgo.2025.36.e118.
- Bogani G, Monk BJ, Powell MA, Westin SN, Slomovitz B, Moore KN, Eskander RN, Raspagliesi F, Barretina-Ginesta MP, Colombo N, Mirza MR. Adding immunotherapy to first-line treatment of advanced and metastatic endometrial cancer. Ann Oncol. 2024 May;35(5):414-428. doi: 10.1016/j.annonc.2024.02.006. Epub 2024 Feb 29.
- Westin SN, Moore K, Chon HS, Lee JY, Thomes Pepin J, Sundborg M, Shai A, de la Garza J, Nishio S, Gold MA, Wang K, McIntyre K, Tillmanns TD, Blank SV, Liu JH, McCollum M, Contreras Mejia F, Nishikawa T, Pennington K, Novak Z, De Melo AC, Sehouli J, Klasa-Mazurkiewicz D, Papadimitriou C, Gil-Martin M, Brasiuniene B, Donnelly C, Del Rosario PM, Liu X, Van Nieuwenhuysen E; DUO-E Investigators. Durvalumab Plus Carboplatin/Paclitaxel Followed by Maintenance Durvalumab With or Without Olaparib as First-Line Treatment for Advanced Endometrial Cancer: The Phase III DUO-E Trial. J Clin Oncol. 2024 Jan 20;42(3):283-299. doi: 10.1200/JCO.23.02132. Epub 2023 Oct 21.
- Westin SN, Moore K, Chon HS, Lee JY, Thomes Pepin J, Sundborg M, Shai A, de la Garza J, Nishio S, Gold MA, Wang K, McIntyre K, Tillmanns TD, Blank SV, Liu JH, McCollum M, Contreras Mejia F, Nishikawa T, Pennington K, Novak Z, De Melo AC, Sehouli J, Klasa-Mazurkiewicz D, Papadimitriou C, Gil-Martin M, Brasiuniene B, Donnelly C, Liu X, Nieuwenhuysen EV; DUO-E Investigators. Plain language summary of results from the DUO-E study: durvalumab given with or without olaparib in patients with advanced endometrial cancer. Future Oncol. 2026 Apr;22(9):1031-1046. doi: 10.1080/14796694.2026.2638677. Epub 2026 Apr 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- durvalumabi
- olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9311C00001 (Muu tunniste: AZ DCode)
- 2019-004112-60 (EudraCT-numero)
- GOG-3041 (Muu tunniste: Gynecologic Oncology Group(GOG) Foundation Inc)
- ENGOT-EN10 (Muu tunniste: The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 2022-502746-27-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .