Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Durvalumab med eller utan Olaparib som underhållsterapi efter första linjens behandling av avancerad och återkommande endometriecancer (DUO-E)

4 mars 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie av första linjens karboplatin och paklitaxel i kombination med Durvalumab, följt av underhåll av Durvalumab med eller utan Olaparib hos patienter med nyligen diagnostiserad avancerad eller återkommande endometriecancer (DUO-E) )

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av durvalumab i kombination med platinabaserad kemoterapi (paklitaxel + karboplatin) följt av underhåll av durvalumab med eller utan olaparib för patienter med nyligen diagnostiserad avancerad eller återkommande endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas III-studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av durvalumab i kombination med platinabaserad kemoterapi (paklitaxel + karboplatin) följt av underhållsdurvalumab med eller utan olaparib för patienter med nyligen diagnostiserad avancerad eller återkommande endometriecancer.

Målpatientpopulation: Vuxna kvinnliga patienter med histologiskt bekräftad diagnos av epitelial endometriekarcinom (exklusive sarkom): nydiagnostiserat stadium III, nydiagnostiserat stadium IV eller återkommande endometriecancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

805

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Malvern, Australien, 3144
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Sydney, Australien, NSW 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-274
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80520-174
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111511
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110321
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111321
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760043
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 50030
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 50025
        • Research Site
      • Monteria, Colombia, 23001
        • Research Site
      • Pereira, Colombia, 660001
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 1131
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520-2278
        • Research Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74134
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Research Site
      • Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Research Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Research Site
      • Chaidari, Grekland, 124 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54645
        • Research Site
  • Hong Kong
      • HKG, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Hisar, Indien, 125005
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8567
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japan, 903-0215
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 637086
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toon-Shi, Japan, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116027
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116001
        • Research Site
      • Guangdong, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01812
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443380
        • Research Site
      • Yangsan-si, Korea, Republiken av, 50612
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 8660
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Research Site
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Anzorey, Ryska Federationen, 361350
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Research Site
      • Saransk, Ryska Federationen, 430032
        • Research Site
      • Sochi, Ryska Federationen, 354000
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Mallorca, Spanien, 07120
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Research Site
      • Győr, Ungern, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Ungern, 5004
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 148 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år vid tidpunkten för screening och kvinna.
  • Histologiskt bekräftad diagnos av epitelial endometriekarcinom. Alla histologier, inklusive karcinosarkom, kommer att tillåtas. Sarkom kommer inte att tillåtas.

  • Patienten måste ha endometriecancer i någon av följande kategorier:

    1. Nydiagnostiserad sjukdom i steg III (mätbar sjukdom per RECIST 1.1 efter operation eller diagnostisk biopsi),
    2. Nydiagnostiserad sjukdom i steg IV (med eller utan sjukdom efter operation eller diagnostisk biopsi)
    3. Återfall av sjukdom (mätbar eller icke-mätbar sjukdom per RECIST 1.1) där potentialen för att bota enbart eller i kombination är dålig.
  • Naiv till första linjens systemisk anti-cancerbehandling. Endast för patienter med återkommande sjukdom är tidigare systemisk anti-cancerbehandling endast tillåten om den administrerades som adjuvans och det är minst 12 månader från datumet för sista dos av systemisk anti-cancerbehandling som administrerades till datumet för efterföljande återfall
  • FPPE-tumörprov måste finnas tillgängligt för MMR-utvärdering.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling.

Exklusions kriterier:

  • Historik av leptomeningeal karcinomatos.
  • Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression.
  • Tidigare behandling med PARP-hämmare.
  • All tidigare exponering för immunmedierad terapi, inklusive (men inte begränsat till) annan anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-programmerad celldödsligand 2 (anti-PD-L2 ) antikroppar, exklusive terapeutiska anticancervacciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (kontroll)
Platinabaserad kemoterapi och durvalumab placebo följt av underhållsplacebo durvalumab och olaparib placebo (tabletter).
Läkemedel: durvalumab placebo
Matchande placebo för intravenös infusion
Läkemedel: olaparib placebo
Placebotabletter för att matcha olaparib
Läkemedel: Karboplatin
Standard of care kemoterapi
Läkemedel: Paklitaxel
Standard of care kemoterapi
Experimentell: Arm B (durvalumab+placebo)
Platinabaserad kemoterapi och durvalumab följt av underhåll durvalumab och olaparib placebo
Läkemedel: olaparib placebo
Placebotabletter för att matcha olaparib
Läkemedel: Karboplatin
Standard of care kemoterapi
Läkemedel: Paklitaxel
Standard of care kemoterapi
Biologisk: durvalumab
Durvalumab genom intravenös infusion
Experimentell: Arm C (durvalumab+olaparib)
Platinabaserad kemoterapi och durvalumab följt av underhållsdurvalumab och olaparib.
Läkemedel: Karboplatin
Standard of care kemoterapi
Läkemedel: Paklitaxel
Standard of care kemoterapi
Biologisk: durvalumab
Durvalumab genom intravenös infusion
Läkemedel: olaparib
Olaparib tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) för arm B vs arm A och arm C vs arm A
Tidsram: Upp till 4 år
Definieras som tiden från randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression (per RECIST 1.1 bedömd av utredare) eller död (av valfri orsak i frånvaro av progression)
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Second Progression (PFS2)
Tidsram: Upp till 6 år
Definieras som tiden från randomisering till den tidigaste progressionshändelsen efter första efterföljande behandling (bedöms av utredaren enligt lokal standard klinisk praxis och kan involvera något av följande: objektiv radiologisk avbildning, symtomatisk progression) eller död på grund av någon orsak
Upp till 6 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 6 år
Definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak
Upp till 6 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 4 år
Definieras som andelen patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen som har bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bestämts av utredaren på lokal plats.
Upp till 4 år
Duration of response (DoR)
Tidsram: Upp till 4 år
Definieras som tiden från datumet för första dokumenterade svar till datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression
Upp till 4 år
Tid till första efterföljande terapi (TFST)
Tidsram: Upp till 6 år
Definieras som tiden från randomisering till det tidigare startdatumet för den första efterföljande anticancerterapin efter avslutad randomiserad behandling eller död på grund av någon orsak
Upp till 6 år
Tid till andra efterföljande terapi (TSST)
Tidsram: Upp till 6 år
Definieras som tiden från randomisering till det tidigare startdatumet för den andra efterföljande anticancerterapin efter avslutad första efterföljande behandling eller dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 6 år
Dags till avbrott eller död (TDT)
Tidsram: Upp till 6 år
Definieras som tiden från randomisering till det tidigare datumet för avbrytande av studiebehandling eller dödsfall.
Upp till 6 år
Farmakokinetiken (PK) för durvalumab kommer att bestämmas efter steady state-doser
Tidsram: Upp till 4 år
Bestämning av koncentrationen av durvalumab i serum
Upp till 4 år
Läkemedels säkerhet och tolerabilitet genom bedömning av biverkningar/SAE
Tidsram: Upp till 6 år
Betygsatt enligt National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Upp till 6 år
Immunogeniciteten av durvalumab bestäms av koncentrationen av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot durvalumab
Tidsram: Upp till 4 år
Bestämning av koncentrationen av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot durvalumab i serum
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

The Gynecologic Oncology Group (GOG) Foundation Inc
The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT)

Utredare

  • Huvudutredare: Shannon N. Westin, MD, MPH, FACOG, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

5 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9311C00001 (Annan identifierare: AZ DCode)
  • 2019-004112-60 (EudraCT-nummer)
  • GOG-3041 (Annan identifierare: Gynecologic Oncology Group(GOG) Foundation Inc)
  • ENGOT-EN10 (Annan identifierare: The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriella neoplasmer

Kliniska prövningar på durvalumab placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera