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Durvalumab con o senza Olaparib come terapia di mantenimento dopo il trattamento di prima linea del carcinoma endometriale avanzato e ricorrente (DUO-E)

12 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su carboplatino e paclitaxel in prima linea in combinazione con durvalumab, seguito da durvalumab di mantenimento con o senza olaparib in pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente di nuova diagnosi (DUO-E )

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino (paclitaxel + carboplatino) seguita da durvalumab di mantenimento con o senza olaparib per pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase III valuterà l'efficacia e la sicurezza di durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino (paclitaxel + carboplatino) seguita da durvalumab di mantenimento con o senza olaparib per pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente di nuova diagnosi.

Popolazione di pazienti target: pazienti di sesso femminile adulte con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma endometriale epiteliale (esclusi i sarcomi): stadio III di nuova diagnosi, stadio IV di nuova diagnosi o tumore dell'endometrio ricorrente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

805

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Sydney, Australia, NSW 2145
        • Research Site
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgio, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-090
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-274
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 80520-174
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brasile, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01317-001
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 408099
        • Research Site
      • Dalian, Cina, 116027
        • Research Site
      • Dalian, Cina, 116001
        • Research Site
      • Guangdong, Cina
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Haikou, Cina, 570311
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230031
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Zhanjiang, Cina, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110321
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 111511
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760043
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 50025
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 50030
        • Research Site
      • Montería, Colombia, 23001
        • Research Site
      • Pereira, Colombia, 660001
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 01812
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 443380
        • Research Site
      • Yangsan, Corea del Sud, 50612
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 1131
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Research Site
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-8567
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Minatoku, Giappone, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Giappone, 903-0215
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 637086
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Toon-Shi, Giappone, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Giappone, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Hisar, India, 125005
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
  • Israele
      • Be’er Ya‘aqov, Israele, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Israele, 3810101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Research Site
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 8660
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20116
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64000
        • Research Site
      • México, Messico, 06700
        • Research Site
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Research Site
      • Querétaro, Messico, 76090
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Messico, 78200
        • Research Site
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-560
        • Research Site
  • Russia
      • Anzorey, Russia, 361350
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Russia, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Russia, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 117997
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 198255
        • Research Site
      • Saransk, Russia, 430032
        • Research Site
      • Sochi, Russia, 354000
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Research Site
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Research Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Mallorca, Spagna, 07120
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520-2278
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74134
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Research Site
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Research Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 146 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento dello screening e di sesso femminile.
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma endometriale epiteliale. Saranno ammesse tutte le istologie, compresi i carcinosarcomi. I sarcomi non saranno ammessi.

  • La paziente deve avere un cancro dell'endometrio in una delle seguenti categorie:

    1. Malattia di stadio III di nuova diagnosi (malattia misurabile secondo RECIST 1.1 dopo intervento chirurgico o biopsia diagnostica),
    2. Malattia di stadio IV di nuova diagnosi (con o senza malattia dopo intervento chirurgico o biopsia diagnostica)
    3. Recidiva della malattia (malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST 1.1) in cui il potenziale di cura mediante intervento chirurgico da solo o in combinazione è scarso.
  • Naïve al trattamento antitumorale sistemico di prima linea. Solo per i pazienti con malattia ricorrente, il precedente trattamento antitumorale sistemico è consentito solo se è stato somministrato in ambito adiuvante e sono trascorsi almeno 12 mesi dalla data dell'ultima dose di trattamento antitumorale sistemico somministrato alla data della successiva recidiva
  • Il campione di tumore FPPE deve essere disponibile per la valutazione MMR.
  • - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di carcinomatosi leptomeningea.
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale.
  • Precedente trattamento con inibitori di PARP.
  • Qualsiasi precedente esposizione a terapia immuno-mediata, inclusi (ma non limitati a) altri anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 o ligando anti-morte cellulare programmata 2 (anti-PD-L2 ) anticorpi, esclusi i vaccini terapeutici antitumorali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (controllo)
Chemioterapia a base di platino e durvalumab placebo seguiti da durvalumab placebo di mantenimento e olaparib placebo (compresse).
Droga: durvalumab placebo
Placebo corrispondente per infusione endovenosa
Droga: olaparib placebo
Compresse di placebo per abbinare olaparib
Droga: Carboplatino
Chemioterapia standard di cura
Droga: Paclitaxel
Chemioterapia standard di cura
Sperimentale: Braccio B (durvalumab+placebo)
Chemioterapia a base di platino e durvalumab seguiti da durvalumab di mantenimento e olaparib placebo
Droga: olaparib placebo
Compresse di placebo per abbinare olaparib
Droga: Carboplatino
Chemioterapia standard di cura
Droga: Paclitaxel
Chemioterapia standard di cura
Biologico: durvalumab
Durvalumab per infusione endovenosa
Sperimentale: Braccio C (durvalumab+olaparib)
Chemioterapia a base di platino e durvalumab seguiti da durvalumab e olaparib di mantenimento.
Droga: Carboplatino
Chemioterapia standard di cura
Droga: Paclitaxel
Chemioterapia standard di cura
Biologico: durvalumab
Durvalumab per infusione endovenosa
Droga: olaparib
Olaparib compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1, basata sulle valutazioni dello sperimentatore
Lasso di tempo: Al basale, ogni 9 settimane fino a 18 settimane, poi ogni 12 settimane fino alla progressione radiologica oggettiva della malattia. Valutato fino al 12 aprile 2023 DCO (08 luglio 2024 DCO per la coorte cinese), fino a 50 mesi
Per dimostrare l'efficacia di durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino (paclitaxel e carboplatino) seguita da durvalumab di mantenimento o durvalumab con olaparib rispetto alla chemioterapia a base di platino mediante valutazione della PFS (utilizzando la valutazione dello sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 [RECIST 1.1]) in pazienti con carcinoma endometriale avanzato o recidivante di nuova diagnosi
Al basale, ogni 9 settimane fino a 18 settimane, poi ogni 12 settimane fino alla progressione radiologica oggettiva della malattia. Valutato fino al 12 aprile 2023 DCO (08 luglio 2024 DCO per la coorte cinese), fino a 50 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Sopravvivenza valutata ogni 2 mesi dopo la progressione radiologica definita RECIST; valutata fino al completamento dello studio, fino a 83 mesi
Per determinare l'efficacia di durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino (paclitaxel e carboplatino) seguita da durvalumab di mantenimento o durvalumab con olaparib rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma endometriale avanzato o recidivante di nuova diagnosi mediante valutazione della sopravvivenza globale (OS)
Sopravvivenza valutata ogni 2 mesi dopo la progressione radiologica definita RECIST; valutata fino al completamento dello studio, fino a 83 mesi
Tempo dalla Randomizzazione alla Seconda Progressione o Morte (PFS2) Basato sulla Pratica Clinica Standard Locale
Lasso di tempo: Alla baseline, ogni 9-18 settimane, poi ogni 12 settimane fino alla progressione radiologica oggettiva della malattia. Le valutazioni seguono quindi la pratica locale ogni 12 settimane fino alla seconda progressione. Valutazioni fino al 12/04/2023 DCO (08/07/2024 DCO per la coorte cinese), fino a 50 mesi
Per determinare l'efficacia di durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino (paclitaxel e carboplatino) seguita da mantenimento con durvalumab o durvalumab con olaparib rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma endometriale avanzato o recidivante di nuova diagnosi mediante valutazione di PFS2
Alla baseline, ogni 9-18 settimane, poi ogni 12 settimane fino alla progressione radiologica oggettiva della malattia. Le valutazioni seguono quindi la pratica locale ogni 12 settimane fino alla seconda progressione. Valutazioni fino al 12/04/2023 DCO (08/07/2024 DCO per la coorte cinese), fino a 50 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) in base alla Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Al basale, ogni 9-18 settimane, poi ogni 12 settimane fino alla progressione radiologica oggettiva della malattia. Valutazioni fino al 12 aprile 2023 DCO (08 luglio 2024 DCO per la coorte cinese), fino a 50 mesi
Per determinare l'efficacia di durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino (paclitaxel e carboplatino) seguita da durvalumab di mantenimento o durvalumab con olaparib rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma endometriale avanzato di nuova diagnosi o recidivante mediante valutazione dell'ORR
Al basale, ogni 9-18 settimane, poi ogni 12 settimane fino alla progressione radiologica oggettiva della malattia. Valutazioni fino al 12 aprile 2023 DCO (08 luglio 2024 DCO per la coorte cinese), fino a 50 mesi
Durata della Risposta (DoR) Secondo la Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Al basale, ogni 9 settimane fino a 18 settimane, poi ogni 12 settimane fino alla progressione radiologica oggettiva della malattia. Valutato fino al 12 aprile 2023 DCO, fino a 35 mesi
Per determinare l'efficacia di durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino (paclitaxel e carboplatino) seguita da durvalumab di mantenimento o durvalumab con olaparib rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma endometriale avanzato di nuova diagnosi o recidivante mediante valutazione della DoR
Al basale, ogni 9 settimane fino a 18 settimane, poi ogni 12 settimane fino alla progressione radiologica oggettiva della malattia. Valutato fino al 12 aprile 2023 DCO, fino a 35 mesi
Tempo dalla Randomizzazione alla Prima Terapia Successiva o Morte (TFST)
Lasso di tempo: Tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima terapia successiva o al decesso. Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento, fino al completamento dello studio (fino a 83 mesi)
Per determinare l'efficacia di durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino (paclitaxel e carboplatino) seguita da durvalumab di mantenimento o durvalumab con olaparib rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma endometriale avanzato di nuova diagnosi o recidivante mediante valutazione di TFST
Tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima terapia successiva o al decesso. Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento, fino al completamento dello studio (fino a 83 mesi)
Tempo dalla randomizzazione alla seconda terapia successiva o al decesso (TSST)
Lasso di tempo: Tempo trascorso dalla randomizzazione alla seconda terapia successiva o al decesso. Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento, fino al completamento dello studio (fino a 83 mesi)
Per determinare l'efficacia di durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino (paclitaxel e carboplatin) seguita da durvalumab di mantenimento o durvalumab con olaparib rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma endometriale avanzato o recidivante di nuova diagnosi mediante valutazione di TSST
Tempo trascorso dalla randomizzazione alla seconda terapia successiva o al decesso. Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento, fino al completamento dello studio (fino a 83 mesi)
Tempo dalla Randomizzazione all'Interruzione del Trattamento o alla Morte (TDT)
Lasso di tempo: Tempo trascorso dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento dello studio o al decesso. Valutato fino al completamento dello studio, fino a 83 mesi
Per determinare l'efficacia di durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino (paclitaxel e carboplatino) seguita da durvalumab di mantenimento o durvalumab con olaparib rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma endometriale avanzato di nuova diagnosi o ricorrente mediante valutazione del TDT
Tempo trascorso dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento dello studio o al decesso. Valutato fino al completamento dello studio, fino a 83 mesi
Concentrazione Sierica di Durvalumab
Lasso di tempo: Campionamento PK effettuato il giorno 85 pre-dose, il giorno 183 pre-dose e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento dello studio (fino a 36 mesi)
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di durvalumab e durvalumab in combinazione con olaparib
Campionamento PK effettuato il giorno 85 pre-dose, il giorno 183 pre-dose e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento dello studio (fino a 36 mesi)
Anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Durvalumab
Lasso di tempo: Campionamento per l'immunogenicità eseguito il giorno 1 prima della dose, il giorno 85 prima della dose, il giorno 183 prima della dose, e a 3 e 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento dello studio (fino a 39 mesi)
Per caratterizzare l'immunogenicità di durvalumab e durvalumab in combinazione con olaparib
Campionamento per l'immunogenicità eseguito il giorno 1 prima della dose, il giorno 85 prima della dose, il giorno 183 prima della dose, e a 3 e 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento dello studio (fino a 39 mesi)
Variazione rispetto al basale del punggio di funzionamento fisico del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro per pazienti oncologici 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Alla baseline, ogni 3 settimane fino alla settimana 18, e ogni 4 settimane fino alla seconda progressione. Valutato fino al 12 apr 2023 DCO, fino a 35 mesi. Viene presentato l'effetto medio del trattamento nei primi 12 mesi dopo la randomizzazione.
Per determinare gli effetti sui sintomi, sul funzionamento e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) di durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino (paclitaxel e carboplatino) seguita da durvalumab di mantenimento o durvalumab con olaparib rispetto alla sola chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma dell'endometrio avanzato di nuova diagnosi o ricorrente. Il punteggio di funzionamento fisico è un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti nel punteggio di funzionamento fisico indicano uno stato di salute/funzionamento migliore.
Alla baseline, ogni 3 settimane fino alla settimana 18, e ogni 4 settimane fino alla seconda progressione. Valutato fino al 12 apr 2023 DCO, fino a 35 mesi. Viene presentato l'effetto medio del trattamento nei primi 12 mesi dopo la randomizzazione.
Variazione rispetto al basale dello stato di salute globale/punteggio QoL dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Alla baseline, ogni 3 settimane fino alla settimana 18, e ogni 4 settimane fino alla seconda progressione. Valutato fino al 12 aprile 2023 (DCO), fino a 35 mesi. Viene presentato l'effetto medio del trattamento nei primi 12 mesi dopo la randomizzazione.
Per determinare gli effetti sui sintomi, sul funzionamento e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) complessiva del durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino (paclitaxel e carboplatino) seguito da durvalumab di mantenimento o durvalumab con olaparib rispetto alla sola chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma dell'endometrio avanzato o recidivante di nuova diagnosi. Lo stato di salute globale/qualità della vita (QoL) è un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti nello stato di salute globale/QoL indicano uno stato di salute/funzionalità migliore.
Alla baseline, ogni 3 settimane fino alla settimana 18, e ogni 4 settimane fino alla seconda progressione. Valutato fino al 12 aprile 2023 (DCO), fino a 35 mesi. Viene presentato l'effetto medio del trattamento nei primi 12 mesi dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon N. Westin, MD, MPH, FACOG, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9311C00001 (Altro identificatore: AZ DCode)
  • 2019-004112-60 (Numero EudraCT)
  • GOG-3041 (Altro identificatore: Gynecologic Oncology Group(GOG) Foundation Inc)
  • ENGOT-EN10 (Altro identificatore: The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 2022-502746-27-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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