Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Durvalumab met of zonder olaparib als onderhoudstherapie na eerstelijnsbehandeling van gevorderde en recidiverende endometriumkanker (DUO-E)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie van eerstelijns carboplatine en paclitaxel in combinatie met durvalumab, gevolgd door onderhoudsdosering durvalumab met of zonder olaparib bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde gevorderde of recidiverende endometriumkanker (DUO-E). )

Een onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie (paclitaxel + carboplatine) gevolgd door onderhoudstherapie met durvalumab met of zonder olaparib voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde gevorderde of recidiverende endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase III-studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van durvalumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie (paclitaxel + carboplatine) gevolgd door onderhoudstherapie met durvalumab met of zonder olaparib voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde gevorderde of recidiverende endometriumkanker.

Beoogde patiëntenpopulatie: volwassen vrouwelijke patiënten met histologisch bevestigde diagnose van epitheliaal endometriumcarcinoom (exclusief sarcomen): nieuw gediagnosticeerd stadium III, nieuw gediagnosticeerd stadium IV of recidiverende endometriumkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

805

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Research Site
      • Malvern, Australië, 3144
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Research Site
      • Sydney, Australië, NSW 2145
        • Research Site
  • België
      • Bruges, België, 8000
        • Research Site
      • Brussels, België, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, België, 6800
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130-090
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-274
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië, 80520-174
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brazilië, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01317-001
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, China, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, China, 408099
        • Research Site
      • Dalian, China, 116027
        • Research Site
      • Dalian, China, 116001
        • Research Site
      • Guangdong, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110321
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 111511
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760043
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 50025
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 50030
        • Research Site
      • Montería, Colombia, 23001
        • Research Site
      • Pereira, Colombia, 660001
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 1131
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Research Site
      • Chaïdári, Griekenland, 124 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indië
      • Hisar, Indië, 125005
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Research Site
  • Israël
      • Be’er Ya‘aqov, Israël, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Research Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8567
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japan, 903-0215
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 637086
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toon-Shi, Japan, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Research Site
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Research Site
      • Vilnius, Litouwen, 8660
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Research Site
      • México, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Research Site
      • Querétaro, Mexico, 76090
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78200
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Research Site
  • Rusland
      • Anzorey, Rusland, 361350
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Rusland, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusland, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Research Site
      • Saransk, Rusland, 430032
        • Research Site
      • Sochi, Rusland, 354000
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • Research Site
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Research Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Mallorca, Spanje, 07120
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520-2278
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74134
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Research Site
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Research Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 01812
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 443380
        • Research Site
      • Yangsan, Zuid -Korea, 50612
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 146 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar ten tijde van de screening en vrouw.
  • Histologisch bevestigde diagnose van epitheliaal endometriumcarcinoom. Alle histologieën, inclusief carcinosarcomen, zijn toegestaan. Sarcomen zijn niet toegestaan.

  • De patiënt moet endometriumkanker hebben in een van de volgende categorieën:

    1. Nieuw gediagnosticeerde ziekte in stadium III (meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 na een operatie of diagnostische biopsie),
    2. Nieuw gediagnosticeerde stadium IV-ziekte (met of zonder ziekte na een operatie of diagnostische biopsie)
    3. Herhaling van de ziekte (meetbare of niet-meetbare ziekte volgens RECIST 1.1) waarbij de kans op genezing door een operatie alleen of in combinatie gering is.
  • Naïef voor eerstelijns systemische antikankerbehandeling. Alleen voor patiënten met recidiverende ziekte is voorafgaande systemische behandeling tegen kanker alleen toegestaan ​​als deze werd toegediend in de adjuvante setting en er ten minste 12 maanden zijn verstreken vanaf de datum van de laatste dosis van de toegediende systemische behandeling tegen kanker tot de datum van de daaropvolgende terugval
  • FPPE-tumormonster moet beschikbaar zijn voor MMR-evaluatie.
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 binnen 7 dagen na aanvang van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose.
  • Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg.
  • Voorafgaande behandeling met PARP-remmers.
  • Elke eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie, inclusief (maar niet beperkt tot) andere anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 of anti-geprogrammeerde-celdood ligand 2 (anti-PD-L2 ) antilichamen, met uitzondering van therapeutische vaccins tegen kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (controle)
Op platina gebaseerde chemotherapie en durvalumab-placebo gevolgd door onderhoudsbehandeling met durvalumab-placebo en olaparib-placebo (tabletten).
Geneesmiddel: durvalumab-placebo
Bijpassende placebo voor intraveneuze infusie
Geneesmiddel: olaparib-placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met olaparib
Geneesmiddel: Carboplatine
Standaardbehandeling chemotherapie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Standaardbehandeling chemotherapie
Experimenteel: Arm B (durvalumab+placebo)
Op platina gebaseerde chemotherapie en durvalumab, gevolgd door onderhoudsbehandeling met durvalumab en olaparib-placebo
Geneesmiddel: olaparib-placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met olaparib
Geneesmiddel: Carboplatine
Standaardbehandeling chemotherapie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Standaardbehandeling chemotherapie
Biologisch: durvalumab
Durvalumab via intraveneuze infusie
Experimenteel: Arm C (durvalumab+olaparib)
Op platina gebaseerde chemotherapie en durvalumab, gevolgd door onderhoud durvalumab en olaparib.
Geneesmiddel: Carboplatine
Standaardbehandeling chemotherapie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Standaardbehandeling chemotherapie
Biologisch: durvalumab
Durvalumab via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: olaparib
Olaparib-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1, gebaseerd op onderzoekersbeoordelingen
Tijdsspanne: Bij aanvang, elke 9 weken (wkn) tot 18 wkn, daarna elke 12 wkn tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Beoordeeld tot 12 apr 2023 DCO (08 jul 2024 DCO voor China-cohort), tot 50 maanden
Om de werkzaamheid van durvalumab in combinatie met platinumbased chemotherapie (paclitaxel en carboplatin) gevolgd door onderhoudsdurvalumab of durvalumab met olaparib aan te tonen in vergelijking met platinumbased chemotherapie door beoordeling van PFS (met behulp van onderzoekersbeoordeling volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumours versie 1.1 [RECIST 1.1]) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom
Bij aanvang, elke 9 weken (wkn) tot 18 wkn, daarna elke 12 wkn tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Beoordeeld tot 12 apr 2023 DCO (08 jul 2024 DCO voor China-cohort), tot 50 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Overleving beoordeeld elke 2 maanden na RECIST-gedefinieerde radiologische progressie; beoordeeld tot studievoltooiing, tot 83 maanden
Om de werkzaamheid van durvalumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie (paclitaxel en carboplatin) gevolgd door onderhoudsdurvalumab of durvalumab met olaparib te bepalen in vergelijking met op platina gebaseerde chemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met gevorderde of recidiverend endometriumcarcinoom door beoordeling van de algehele overleving (OS)
Overleving beoordeeld elke 2 maanden na RECIST-gedefinieerde radiologische progressie; beoordeeld tot studievoltooiing, tot 83 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot tweede progressie of overlijden (PFS2) gebaseerd op lokale standaard klinische praktijk
Tijdsspanne: Bij aanvang, elke 9 tot 18 weken, vervolgens elke 12 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Vervolgens beoordelingen volgens lokale praktijk elke 12 weken tot tweede progressie. Beoordeeld tot 12Apr2023 DCO (08Jul2024 DCO voor Chinese cohort), tot 50 maanden
Om de werkzaamheid van durvalumab in combinatie met platinumbased chemotherapie (paclitaxel en carboplatin) gevolgd door onderhoudsdurvalumab of durvalumab met olaparib te bepalen in vergelijking met platinumbased chemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom door beoordeling van PFS2
Bij aanvang, elke 9 tot 18 weken, vervolgens elke 12 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Vervolgens beoordelingen volgens lokale praktijk elke 12 weken tot tweede progressie. Beoordeeld tot 12Apr2023 DCO (08Jul2024 DCO voor Chinese cohort), tot 50 maanden
Doelresponspercentage (ORR) op basis van de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij aanvang, elke 9 tot 18 weken, daarna elke 12 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Beoordeeld tot 12 april 2023 DCO (08 juli 2024 DCO voor China-cohort), tot 50 maanden
Om de werkzaamheid van durvalumab in combinatie met platinumbased chemotherapie (paclitaxel en carboplatin) gevolgd door onderhoudsdurvalumab of durvalumab met olaparib te bepalen in vergelijking met platinumbased chemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom door beoordeling van ORR
Bij aanvang, elke 9 tot 18 weken, daarna elke 12 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Beoordeeld tot 12 april 2023 DCO (08 juli 2024 DCO voor China-cohort), tot 50 maanden
Duur van respons (DoR) gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij aanvang, elke 9 weken tot 18 weken, daarna elke 12 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Beoordeeld tot 12 apr 2023 DCO, tot 35 maanden
Om de werkzaamheid van durvalumab in combinatie met platinumbased chemotherapie (paclitaxel en carboplatin) gevolgd door onderhoudsdurvalumab of durvalumab met olaparib te bepalen in vergelijking met platinumbased chemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met gevorderde of recidiverend endometriumcarcinoom door beoordeling van DoR
Bij aanvang, elke 9 weken tot 18 weken, daarna elke 12 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Beoordeeld tot 12 apr 2023 DCO, tot 35 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot eerste daaropvolgende therapie of overlijden (TFST)
Tijdsspanne: Tijd verstreken vanaf randomisatie tot eerste daaropvolgende therapie of overlijden. Geëvalueerd elke 12 weken na stopzetting van de behandeling, tot studievoltooiing (maximaal 83 maanden)
Om de werkzaamheid van durvalumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie (paclitaxel en carboplatin) gevolgd door onderhoudsdurvalumab of durvalumab met olaparib te bepalen in vergelijking met op platina gebaseerde chemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom door beoordeling van TFST
Tijd verstreken vanaf randomisatie tot eerste daaropvolgende therapie of overlijden. Geëvalueerd elke 12 weken na stopzetting van de behandeling, tot studievoltooiing (maximaal 83 maanden)
Tijd vanaf randomisatie tot tweede daaropvolgende therapie of overlijden (TSST)
Tijdsspanne: Tijd verstreken vanaf randomisatie tot tweede opeenvolgende therapie of overlijden. Beoordeeld elke 12 weken na stopzetting van de behandeling, tot voltooiing van de studie (maximaal 83 maanden)
Om de werkzaamheid van durvalumab in combinatie met platina-gebaseerde chemotherapie (paclitaxel en carboplatin) gevolgd door onderhoudsdurvalumab of durvalumab met olaparib te bepalen in vergelijking met platina-gebaseerde chemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met gevorderde of recidiverende endometriumkanker door middel van beoordeling van TSST
Tijd verstreken vanaf randomisatie tot tweede opeenvolgende therapie of overlijden. Beoordeeld elke 12 weken na stopzetting van de behandeling, tot voltooiing van de studie (maximaal 83 maanden)
Tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van behandeling of overlijden (TDT)
Tijdsspanne: Tijd verstreken vanaf randomisatie tot stopzetting van de studiebehandeling of overlijden. Geëvalueerd door middel van studievoltooiing, tot 83 maanden
Om de werkzaamheid van durvalumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie (paclitaxel en carboplatin) gevolgd door onderhoudsdurvalumab of durvalumab met olaparib te bepalen in vergelijking met op platina gebaseerde chemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom door beoordeling van TDT
Tijd verstreken vanaf randomisatie tot stopzetting van de studiebehandeling of overlijden. Geëvalueerd door middel van studievoltooiing, tot 83 maanden
Serumconcentratie van Durvalumab
Tijdsspanne: PK-bemonstering uitgevoerd op dag 85 voor toediening, dag 183 voor toediening, en 3 maanden na stopzetting van de studiebehandeling (tot 36 maanden)
Om de farmacokinetiek (PK) van durvalumab en durvalumab in combinatie met olaparib te karakteriseren
PK-bemonstering uitgevoerd op dag 85 voor toediening, dag 183 voor toediening, en 3 maanden na stopzetting van de studiebehandeling (tot 36 maanden)
Anti-medicijn antilichamen (ADA) tegen Durvalumab
Tijdsspanne: Immunogeniciteitsbemonstering uitgevoerd op dag 1 pre-dosis, dag 85 pre-dosis, dag 183 pre-dosis, en 3 en 6 maanden na beëindiging van de studiebehandeling (tot 39 maanden)
Om de immunogeniciteit van durvalumab en durvalumab in combinatie met olaparib te karakteriseren
Immunogeniciteitsbemonstering uitgevoerd op dag 1 pre-dosis, dag 85 pre-dosis, dag 183 pre-dosis, en 3 en 6 maanden na beëindiging van de studiebehandeling (tot 39 maanden)
Verandering vanaf Baseline in de fysiek functionerende score van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer Patients 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Bij baseline, elke 3 weken tot week 18, en elke 4 weken tot de tweede progressie. Beoordeeld tot 12 april 2023 DCO, tot 35 maanden. Het gemiddelde behandelingsresultaat over de eerste 12 maanden na randomisatie wordt gepresenteerd.
Om de effecten op symptomen, functioneren en algehele gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) van durvalumab in combinatie met platinumbasede chemotherapie (paclitaxel en carboplatin) gevolgd door onderhoudsdurvalumab of durvalumab met olaparib te bepalen in vergelijking met alleen platinumbasede chemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met gevorderde of recidiverend endometriumcarcinoom. De score voor lichamelijk functioneren is een score van 0 tot 100. Hogere scores op de score voor lichamelijk functioneren duiden op een betere gezondheidstoestand/functioneren.
Bij baseline, elke 3 weken tot week 18, en elke 4 weken tot de tweede progressie. Beoordeeld tot 12 april 2023 DCO, tot 35 maanden. Het gemiddelde behandelingsresultaat over de eerste 12 maanden na randomisatie wordt gepresenteerd.
Verandering vanaf baseline in de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-score van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Bij aanvang, elke 3 weken tot week 18, en elke 4 weken tot de tweede progressie. Beoordeeld tot 12 apr 2023 DCO, tot 35 maanden. Het gemiddelde behandelingseffect over de eerste 12 maanden na randomisatie wordt gepresenteerd.
Om de effecten op symptomen, functioneren en algemene HRQoL van durvalumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie (paclitaxel en carboplatin) gevolgd door onderhoudsdurvalumab of durvalumab met olaparib te bepalen in vergelijking met alleen op platina gebaseerde chemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom. De algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven (QoL) is een score van 0 tot 100. Hogere scores op de algemene gezondheidstoestand/QoL duiden op een betere gezondheidstoestand/functie.
Bij aanvang, elke 3 weken tot week 18, en elke 4 weken tot de tweede progressie. Beoordeeld tot 12 apr 2023 DCO, tot 35 maanden. Het gemiddelde behandelingseffect over de eerste 12 maanden na randomisatie wordt gepresenteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannon N. Westin, MD, MPH, FACOG, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9311C00001 (Andere identificatie: AZ DCode)
  • 2019-004112-60 (EudraCT-nummer)
  • GOG-3041 (Andere identificatie: Gynecologic Oncology Group(GOG) Foundation Inc)
  • ENGOT-EN10 (Andere identificatie: The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 2022-502746-27-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren