Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Durvalumab met of zonder olaparib als onderhoudstherapie na eerstelijnsbehandeling van gevorderde en recidiverende endometriumkanker (DUO-E)

4 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie van eerstelijns carboplatine en paclitaxel in combinatie met durvalumab, gevolgd door onderhoudsdosering durvalumab met of zonder olaparib bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde gevorderde of recidiverende endometriumkanker (DUO-E). )

Een onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie (paclitaxel + carboplatine) gevolgd door onderhoudstherapie met durvalumab met of zonder olaparib voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde gevorderde of recidiverende endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase III-studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van durvalumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie (paclitaxel + carboplatine) gevolgd door onderhoudstherapie met durvalumab met of zonder olaparib voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde gevorderde of recidiverende endometriumkanker.

Beoogde patiëntenpopulatie: volwassen vrouwelijke patiënten met histologisch bevestigde diagnose van epitheliaal endometriumcarcinoom (exclusief sarcomen): nieuw gediagnosticeerd stadium III, nieuw gediagnosticeerd stadium IV of recidiverende endometriumkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

805

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Research Site
      • Malvern, Australië, 3144
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Research Site
      • Sydney, Australië, NSW 2145
        • Research Site
  • België
      • Bruges, België, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, België, 6800
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130-090
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-274
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië, 80520-174
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brazilië, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 01317-001
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, China, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Dalian, China, 116027
        • Research Site
      • Dalian, China, 116001
        • Research Site
      • Guangdong, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111511
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110321
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111321
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760043
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 50030
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 50025
        • Research Site
      • Monteria, Colombia, 23001
        • Research Site
      • Pereira, Colombia, 660001
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 1131
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Research Site
      • Chaidari, Griekenland, 124 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Research Site
  • Hongkong
      • HKG, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indië
      • Hisar, Indië, 125005
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Research Site
  • Israël
      • Be'er Ya'akov, Israël, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Research Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8567
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japan, 903-0215
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 637086
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toon-Shi, Japan, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 01812
        • Research Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 443380
        • Research Site
      • Yangsan-si, Korea, republiek van, 50612
        • Research Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Research Site
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Research Site
      • Vilnius, Litouwen, 8660
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Research Site
      • Queretaro, Mexico, 76090
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Anzorey, Russische Federatie, 361350
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Research Site
      • Saransk, Russische Federatie, 430032
        • Research Site
      • Sochi, Russische Federatie, 354000
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • Research Site
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Research Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Mallorca, Spanje, 07120
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520-2278
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74134
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Research Site
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Research Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 148 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar ten tijde van de screening en vrouw.
  • Histologisch bevestigde diagnose van epitheliaal endometriumcarcinoom. Alle histologieën, inclusief carcinosarcomen, zijn toegestaan. Sarcomen zijn niet toegestaan.

  • De patiënt moet endometriumkanker hebben in een van de volgende categorieën:

    1. Nieuw gediagnosticeerde ziekte in stadium III (meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 na een operatie of diagnostische biopsie),
    2. Nieuw gediagnosticeerde stadium IV-ziekte (met of zonder ziekte na een operatie of diagnostische biopsie)
    3. Herhaling van de ziekte (meetbare of niet-meetbare ziekte volgens RECIST 1.1) waarbij de kans op genezing door een operatie alleen of in combinatie gering is.
  • Naïef voor eerstelijns systemische antikankerbehandeling. Alleen voor patiënten met recidiverende ziekte is voorafgaande systemische behandeling tegen kanker alleen toegestaan ​​als deze werd toegediend in de adjuvante setting en er ten minste 12 maanden zijn verstreken vanaf de datum van de laatste dosis van de toegediende systemische behandeling tegen kanker tot de datum van de daaropvolgende terugval
  • FPPE-tumormonster moet beschikbaar zijn voor MMR-evaluatie.
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 binnen 7 dagen na aanvang van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose.
  • Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg.
  • Voorafgaande behandeling met PARP-remmers.
  • Elke eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie, inclusief (maar niet beperkt tot) andere anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 of anti-geprogrammeerde-celdood ligand 2 (anti-PD-L2 ) antilichamen, met uitzondering van therapeutische vaccins tegen kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (controle)
Op platina gebaseerde chemotherapie en durvalumab-placebo gevolgd door onderhoudsbehandeling met durvalumab-placebo en olaparib-placebo (tabletten).
Geneesmiddel: durvalumab-placebo
Bijpassende placebo voor intraveneuze infusie
Geneesmiddel: olaparib-placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met olaparib
Geneesmiddel: Carboplatine
Standaardbehandeling chemotherapie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Standaardbehandeling chemotherapie
Experimenteel: Arm B (durvalumab+placebo)
Op platina gebaseerde chemotherapie en durvalumab, gevolgd door onderhoudsbehandeling met durvalumab en olaparib-placebo
Geneesmiddel: olaparib-placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met olaparib
Geneesmiddel: Carboplatine
Standaardbehandeling chemotherapie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Standaardbehandeling chemotherapie
Biologisch: durvalumab
Durvalumab via intraveneuze infusie
Experimenteel: Arm C (durvalumab+olaparib)
Op platina gebaseerde chemotherapie en durvalumab, gevolgd door onderhoud durvalumab en olaparib.
Geneesmiddel: Carboplatine
Standaardbehandeling chemotherapie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Standaardbehandeling chemotherapie
Biologisch: durvalumab
Durvalumab via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: olaparib
Olaparib-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) voor arm B versus arm A en arm C versus arm A
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker) of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie)
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tweede progressie (PFS2)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste voorval van progressie na de eerste daaropvolgende therapie (beoordeeld door de onderzoeker volgens de lokale standaard klinische praktijk en kan het volgende inhouden: objectieve radiologische beeldvorming, symptomatische progressie), of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 6 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 6 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een meetbare ziekte bij baseline die een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) hebben zoals bepaald door de onderzoeker op de lokale locatie.
Tot 4 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie
Tot 4 jaar
Tijd tot eerste volgende therapie (TFST)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste startdatum van de eerste daaropvolgende antikankerbehandeling na stopzetting van de gerandomiseerde behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 6 jaar
Tijd tot tweede volgende therapie (TSST)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste startdatum van de tweede opeenvolgende behandeling tegen kanker na stopzetting van de eerste opeenvolgende behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 6 jaar
Tijd tot stopzetting of overlijden (TDT)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van stopzetting van de studiebehandeling of overlijden, indien dit eerder is.
Tot 6 jaar
De farmacokinetiek (PK) van durvalumab zal worden bepaald na steady-state doses
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Bepaling van de durvalumab-concentratie in serum
Tot 4 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid van geneesmiddelen door beoordeling van bijwerkingen/SAE's
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Beoordeeld volgens het National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Tot 6 jaar
De immunogeniciteit van durvalumab zoals bepaald door de concentratie van antidrug-antilichamen (ADA) tegen durvalumab
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Bepaling van de concentratie van antidrug-antilichamen (ADA) tegen durvalumab in serum
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

The Gynecologic Oncology Group (GOG) Foundation Inc
The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannon N. Westin, MD, MPH, FACOG, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

5 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9311C00001 (Andere identificatie: AZ DCode)
  • 2019-004112-60 (EudraCT-nummer)
  • GOG-3041 (Andere identificatie: Gynecologic Oncology Group(GOG) Foundation Inc)
  • ENGOT-EN10 (Andere identificatie: The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op durvalumab-placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren