Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durvalumab med eller uden Olaparib som vedligeholdelsesterapi efter førstelinjebehandling af avanceret og tilbagevendende endometriecancer (DUO-E)

12. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie af førstelinjes carboplatin og paclitaxel i kombination med Durvalumab, efterfulgt af vedligeholdelse af Durvalumab med eller uden Olaparib hos patienter med nyligt diagnosticeret avanceret eller recidiverende endometriecancer (DUO-E) )

En undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab i kombination med platinbaseret kemoterapi (paclitaxel + carboplatin) efterfulgt af vedligeholdelsesdurvalumab med eller uden olaparib til patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase III-studie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab i kombination med platinbaseret kemoterapi (paclitaxel + carboplatin) efterfulgt af vedligeholdelses-durvalumab med eller uden olaparib til patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer.

Målpatientpopulation: Voksne kvindelige patienter med histologisk bekræftet diagnose af epitelialt endometriekarcinom (eksklusive sarkomer): nydiagnosticeret trin III, nydiagnosticeret trin IV eller tilbagevendende endometriecancer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

805

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Malvern, Australien, 3144
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Sydney, Australien, NSW 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-274
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80520-174
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110321
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 111511
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760043
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 50025
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 50030
        • Research Site
      • Montería, Colombia, 23001
        • Research Site
      • Pereira, Colombia, 660001
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 1131
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520-2278
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74134
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Research Site
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Research Site
      • Chaïdári, Grækenland, 124 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Hisar, Indien, 125005
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8567
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japan, 903-0215
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 637086
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toon-Shi, Japan, 791-0295
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 408099
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116027
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116001
        • Research Site
      • Guangdong, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 8660
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Research Site
      • México, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Research Site
      • Querétaro, Mexico, 76090
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78200
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Research Site
  • Rusland
      • Anzorey, Rusland, 361350
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Rusland, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusland, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Research Site
      • Saransk, Rusland, 430032
        • Research Site
      • Sochi, Rusland, 354000
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Mallorca, Spanien, 07120
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 01812
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 443380
        • Research Site
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 146 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på screeningstidspunktet og kvinde.
  • Histologisk bekræftet diagnose af epitelialt endometriekarcinom. Alle histologier, inklusive carcinosarkomer, vil være tilladt. Sarkomer vil ikke være tilladt.

  • Patienten skal have endometriecancer i en af ​​følgende kategorier:

    1. Nydiagnosticeret trin III sygdom (målbar sygdom pr. RECIST 1.1 efter operation eller diagnostisk biopsi),
    2. Nydiagnosticeret Stage IV sygdom (med eller uden sygdom efter operation eller diagnostisk biopsi)
    3. Tilbagefald af sygdom (målbar eller ikke-målbar sygdom pr. RECIST 1.1), hvor potentialet for helbredelse ved kirurgi alene eller i kombination er ringe.
  • Naiv til førstelinje systemisk anti-cancer behandling. Kun for patienter med tilbagevendende sygdom er forudgående systemisk anti-cancerbehandling kun tilladt, hvis den blev administreret i adjuverende omgivelser, og der er mindst 12 måneder fra datoen for sidste dosis af systemisk anti-cancerbehandling administreret til datoen for efterfølgende tilbagefald
  • FPPE-tumorprøve skal være tilgængelig til MFR-evaluering.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med leptomeningeal carcinomatose.
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression.
  • Forudgående behandling med PARP-hæmmere.
  • Enhver tidligere eksponering for immunmedieret terapi, inklusive (men ikke begrænset til) anden anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-programmeret celledødsligand 2 (anti-PD-L2 ) antistoffer, undtagen terapeutiske anticancervacciner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (kontrol)
Platinbaseret kemoterapi og durvalumab placebo efterfulgt af vedligeholdelses durvalumab placebo og olaparib placebo (tabletter).
Medicin: durvalumab placebo
Matchende placebo til intravenøs infusion
Medicin: olaparib placebo
Placebotabletter, der matcher olaparib
Medicin: Carboplatin
Standard pleje kemoterapi
Medicin: Paclitaxel
Standard pleje kemoterapi
Eksperimentel: Arm B (durvalumab+placebo)
Platin-baseret kemoterapi og durvalumab efterfulgt af vedligeholdelse durvalumab og olaparib placebo
Medicin: olaparib placebo
Placebotabletter, der matcher olaparib
Medicin: Carboplatin
Standard pleje kemoterapi
Medicin: Paclitaxel
Standard pleje kemoterapi
Biologisk: durvalumab
Durvalumab ved intravenøs infusion
Eksperimentel: Arm C (durvalumab+olaparib)
Platinbaseret kemoterapi og durvalumab efterfulgt af vedligeholdelses durvalumab og olaparib.
Medicin: Carboplatin
Standard pleje kemoterapi
Medicin: Paclitaxel
Standard pleje kemoterapi
Biologisk: durvalumab
Durvalumab ved intravenøs infusion
Medicin: olaparib
Olaparib tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST 1.1, baseret på undersøgelseslederens vurderinger
Tidsramme: Ved baseline, hver 9. uge (uger) op til 18 uger, derefter hver 12. uge indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderet indtil 12. apr. 2023 DCO (08. jul. 2024 DCO for kohorten i Kina), op til 50 måneder
For at demonstrere effektiviteten af durvalumab i kombination med platin-baseret kemoterapi (paclitaxel og carboplatin) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med durvalumab eller durvalumab med olaparib sammenlignet med platin-baseret kemoterapi ved vurdering af PFS (ved hjælp af undersøgerens vurdering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 [RECIST 1.1]) hos patienter med nyopdaget fremskreden eller recidiverende endometriecancer
Ved baseline, hver 9. uge (uger) op til 18 uger, derefter hver 12. uge indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderet indtil 12. apr. 2023 DCO (08. jul. 2024 DCO for kohorten i Kina), op til 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af Overlevelse i Alt (OS)
Tidsramme: Overlevelse vurderes hver 2. måned efter RECIST-defineret radiologisk progression; vurderet gennem studiet, op til 83 måneder
For at bestemme effektiviteten af durvalumab i kombination med platina-baseret kemoterapi (paclitaxel og carboplatin) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med durvalumab eller durvalumab med olaparib sammenlignet med platina-baseret kemoterapi hos ny diagnosticerede patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer ved vurdering af OS
Overlevelse vurderes hver 2. måned efter RECIST-defineret radiologisk progression; vurderet gennem studiet, op til 83 måneder
Tid fra randomisering til anden progression eller død (PFS2) baseret på lokal standard klinisk praksis
Tidsramme: Ved baseline, hver 9. til 18. uge, derefter hver 12. uge indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderinger derefter efter lokal praksis hver 12. uge indtil anden progression. Vurderet indtil 12Apr2023 DCO (08Jul2024 DCO for kinesisk kohorte), op til 50 måneder
For at bestemme effektiviteten af durvalumab i kombination med platin-baseret kemoterapi (paclitaxel og carboplatin) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med durvalumab eller durvalumab med olaparib i sammenligning med platin-baseret kemoterapi hos nydiagnosticerede patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer ved vurdering af PFS2
Ved baseline, hver 9. til 18. uge, derefter hver 12. uge indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderinger derefter efter lokal praksis hver 12. uge indtil anden progression. Vurderet indtil 12Apr2023 DCO (08Jul2024 DCO for kinesisk kohorte), op til 50 måneder
Objektiv responsrate (ORR) baseret på undersøgers vurdering
Tidsramme: Ved baseline, hver 9. til 18. uge, derefter hver 12. uge indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderet indtil 12. apr. 2023 DCO (08. jul. 2024 DCO for kinesisk kohorte), op til 50 måneder
For at bestemme effektiviteten af durvalumab i kombination med platinabaseret kemoterapi (paclitaxel og carboplatin) efterfulgt af vedligeholdelsesdurvalumab eller durvalumab med olaparib sammenlignet med platinabaseret kemoterapi hos nydiagnosticerede patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer ved vurdering af ORR
Ved baseline, hver 9. til 18. uge, derefter hver 12. uge indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderet indtil 12. apr. 2023 DCO (08. jul. 2024 DCO for kinesisk kohorte), op til 50 måneder
Varighed af respons (DoR) baseret på undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Ved baseline, hver 9. uge op til 18 uger, derefter hver 12. uge indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderet indtil 12. apr 2023 DCO, op til 35 måneder
For at bestemme effektiviteten af durvalumab i kombination med platina-baseret kemoterapi (paclitaxel og carboplatin) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med durvalumab eller durvalumab med olaparib, når det sammenlignes med platina-baseret kemoterapi hos ny diagnosticerede patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer gennem vurdering af DoR
Ved baseline, hver 9. uge op til 18 uger, derefter hver 12. uge indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderet indtil 12. apr 2023 DCO, op til 35 måneder
Tid fra randomisering til første efterfølgende terapi eller død (TFST)
Tidsramme: Tid fra randomisering til første efterfølgende terapi eller død. Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør gennem studiet (op til 83 måneder)
For at vurdere effektiviteten af durvalumab i kombination med platinbaseret kemoterapi (paclitaxel og carboplatin) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med durvalumab eller durvalumab med olaparib sammenlignet med platinbaseret kemoterapi alene ved nyopdaget fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer ved vurdering af TFST
Tid fra randomisering til første efterfølgende terapi eller død. Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør gennem studiet (op til 83 måneder)
Tid fra randomisering til anden efterfølgende terapi eller død (TSST)
Tidsramme: Tid forløbet fra randomisering til anden efterfølgende terapi eller død. Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør, gennem hele studiet (op til 83 måneder)
For at vurdere effektiviteten af durvalumab i kombination med platinbaseret kemoterapi (paclitaxel og carboplatin) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med durvalumab eller durvalumab med olaparib sammenlignet med platinbaseret kemoterapi hos nydiagnosticerede patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer ved vurdering af TSST
Tid forløbet fra randomisering til anden efterfølgende terapi eller død. Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør, gennem hele studiet (op til 83 måneder)
Tid fra randomisering til behandlingsafbrydelse eller død (TDT)
Tidsramme: Tiden fra randomisering til afbrydelse af studiebehandling eller død. Vurderet gennem studiefærdiggørelsen, op til 83 måneder
For at bestemme effektiviteten af durvalumab i kombination med platin-baseret kemoterapi (paclitaxel og carboplatin) efterfulgt af vedligeholdelsesdurvalumab eller durvalumab med olaparib sammenlignet med platin-baseret kemoterapi hos nydiagnosticerede patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer gennem vurdering af TDT
Tiden fra randomisering til afbrydelse af studiebehandling eller død. Vurderet gennem studiefærdiggørelsen, op til 83 måneder
Serumkoncentrationen af Durvalumab
Tidsramme: PK-prøvetagning udført på dag 85 før dosis, dag 183 før dosis og 3 måneder efter afslutning af studiebehandlingen (op til 36 måneder)
At karakterisere farmakokinetikken (PK) for durvalumab og durvalumab i kombination med olaparib
PK-prøvetagning udført på dag 85 før dosis, dag 183 før dosis og 3 måneder efter afslutning af studiebehandlingen (op til 36 måneder)
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) til Durvalumab
Tidsramme: Immunogenitetsprøver udført på dag 1 før dosering, dag 85 før dosering, dag 183 før dosering, samt 3 og 6 måneder efter afslutning af studievehandling (op til 39 måneder)
At karakterisere immunogeniteten af durvalumab og durvalumab i kombination med olaparib
Immunogenitetsprøver udført på dag 1 før dosering, dag 85 før dosering, dag 183 før dosering, samt 3 og 6 måneder efter afslutning af studievehandling (op til 39 måneder)
Ændring fra baseline i fysisk funktionsscore fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer Patients 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline, hver 3. uge indtil uge 18, og hver 4. uge indtil den anden progression. Vurderet indtil 12. apr. 2023 DCO, op til 35 måneder. Den gennemsnitlige behandlingseffekt over de første 12 måneder efter randomisering præsenteres.
For at bestemme virkningerne på symptomer, funktion og generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) af durvalumab i kombination med platinbaseret kemoterapi (paclitaxel og carboplatin) efterfulgt af vedligeholdelsesdurvalumab eller durvalumab med olaparib sammenlignet med kun platinbaseret kemoterapi hos nyopdagede patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer.
Den fysiske funktionsscore er en score fra 0 til 100.
Højere score på den fysiske funktionsscore indikerer bedre sundhedsstatus/funktion.
Ved baseline, hver 3. uge indtil uge 18, og hver 4. uge indtil den anden progression. Vurderet indtil 12. apr. 2023 DCO, op til 35 måneder. Den gennemsnitlige behandlingseffekt over de første 12 måneder efter randomisering præsenteres.
Ændring fra baseline i Global Helbredsstatus/KoL-score for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline, hver 3. uge indtil uge 18, og hver 4. uge indtil den anden progression. Vurderet indtil 12. apr 2023 DCO, op til 35 måneder. Den gennemsnitlige behandlingseffekt i de første 12 måneder efter randomisering præsenteres.
At bestemme virkningerne på symptomer, funktion og samlet HRQoL af durvalumab i kombination med platinabaseret kemoterapi (paclitaxel og carboplatin) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med durvalumab eller durvalumab med olaparib sammenlignet med kun platinabaseret kemoterapi hos nydiagnosticerede patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer.
Den globale sundhedsstatus/kvalitet af liv (QoL) er en score fra 0 til 100.
Højere score på den globale sundhedsstatus/QoL indikerer bedre sundhedsstatus/funktion.
Ved baseline, hver 3. uge indtil uge 18, og hver 4. uge indtil den anden progression. Vurderet indtil 12. apr 2023 DCO, op til 35 måneder. Den gennemsnitlige behandlingseffekt i de første 12 måneder efter randomisering præsenteres.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon N. Westin, MD, MPH, FACOG, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9311C00001 (Anden identifikator: AZ DCode)
  • 2019-004112-60 (EudraCT nummer)
  • GOG-3041 (Anden identifikator: Gynecologic Oncology Group(GOG) Foundation Inc)
  • ENGOT-EN10 (Anden identifikator: The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 2022-502746-27-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriale neoplasmer

Kliniske forsøg med durvalumab placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner