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筋肉の質、機能、能力の客観的尺度に関する研究

2022年3月11日 更新者:Stephanie Wentworth、Cardiff and Vale University Health Board
筋肉の機能、質、能力の評価は、麻酔科から理学療法までのさまざまな臨床分野において非常に重要です。 この研究では、現在使用および開発されているさまざまな測定技術を検討し、その有効性と客観性を検討します。 また、臨床環境と地域環境の両方で使用できる客観的な測定技術を発見または開発できるかどうかも調査します。 ここでは上肢の機能と能力に焦点を当てます。ここでは、筋力の代わりに能力が使用されています。能力は、筋肉が可能な最大出力よりも日常生活に必要な機能をより適切に説明するためです。

調査の概要

詳細な説明

文献レビュー (リクエストに応じて利用可能) では、何が測定できるのか、測定の問題点とその客観性が調査されます。 その目的は、臨床環境や地域社会で同様に簡単に客観的に使用できる筋肉の質、機能、能力を測定する方法があるかどうか、またはそのような方法を開発できるかどうかを調査することです。

文献レビューにより、電気インピーダンス筋検査 (EIM) が筋肉の質と能力を測定する潜在的に客観的な技術であることが特定されました。 客観性をテストするために 2 つの仮説が提案されています。

受動的筋肉と能動的な筋肉の EIM 測定には大きな違いはありません。

若年成人ボランティアと高齢成人ボランティアの EIM 測定値は大きく異なります。

この研究のための研究訪問は 1 回だけであるため、すべての研究活動はトレフォレストの姿勢および可動性センター、またはルークウッド病院の義肢および装具センターで同じ日に行われます。

研究への適格性は、測定前1時間に激しい運動をしないことや、来院前に膀胱を空にすることなどの包含基準と除外基準に照らしてチェックされる。

ご不安な点も適切に対応させていただきます

適格性チェックの後、CI はインフォームドコンセントを取得する前に、参加者が PIS を読み、完全に理解していることを確認します。

データを匿名化するために参加者には番号が割り当てられ、主任研究者のみがこの参加者のデータベースにアクセスできます。

次に、次のデータが CI によって収集され、症例報告フォーム (CRF) に書き込まれます。

  • 性別
  • 生年月日(年齢確認のため)
  • 身長(BMIを計算するため)
  • 体重(BMIを計算するため)
  • ウエスト測定 (健康の代替指標と考えられる RFM インデックスを計算するため)。
  • 既存の神経筋疾患、活動性関節炎、心臓疾患、または活動中の埋め込み型装置がないことを確認するための病歴
  • 知覚されるフィットネスレベル - NHS スケールを使用 https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/ (筋力を測るため)
  • 定量的な測定方法は、身体的特徴(例:身体的特徴)に関する構造化された最初の質問票と組み合わせて使用​​されます。 身長、体重、ウエストの測定値、年齢とフィットネスの知覚レベルを示す生年月日 https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/)。

次に、CI は参加者の腕に電極を取り付け、10 分間リラックスするように求められます。

測定装置は ImpediMed IMP SFB7 (CE 0129 マーク付き) で、持ち運びが可能です。 EIM は、調査対象の筋肉に微弱な AC 電流 (1 mA 未満) を流し、その筋肉のインピーダンスをある範囲の周波数または選択した周波数で記録します。

弛緩した筋肉の EIM の測定値が CRF に記録され、続いて収縮した筋肉の EIM の測定値が記録されます。

参加者から電極が注意深く取り外され、さらに 5 分間リラックスして水を飲むように勧められます。

測定が行われた後、参加者の研究への参加は終了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康ボランティア

説明

包含基準:

  • ボランティアになる
  • 18歳以上であること
  • 既存の神経筋疾患がないこと
  • 心臓装置が埋め込まれていない
  • 測定時は元気です
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 既存の神経筋障害(例、多発性硬化症、ALS、MND、CP)
  • 既存の心臓病(ペースメーカーまたはICDの装着を含む)
  • 活動性関節炎
  • 妊娠する
  • その他の埋め込み型電気機器
  • インフォームド・コンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なボランティアによる腕の筋肉の電気インピーダンス筋図測定の観察。
時間枠:訪問はボランティア1人につき1回。約1年かけて蓄積されるデータ

主な目的 腕の骨格筋の EIM を測定すること。 筋肉が受動的に活動しているときと収縮しているときに測定します。

EIM 測定値はリアクタンスと抵抗であり、どちらもオーム単位で測定されます。

少なくとも 20 人の適格かつ同意したボランティアを募集し、測定します。

健康なボランティアの訪問時に測定されます。 他の訪問は研究の一部ではありません。

訪問はボランティア1人につき1回。約1年かけて蓄積されるデータ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の年齢
時間枠:学習完了まで、平均1年

健康なボランティアを年齢範囲に分類するために記録されたDOB。

これは1回の訪問時に記録されます。

学習完了まで、平均1年
参加者のフィットネス健康測定
時間枠:学習完了まで、平均1年

ボランティアの健康状態の指標を計算するために、以下が測定および記録されます。

身長 (m) 体重 (kg) ウエストサイズ (cm) BMI 指数と RFM 指数 (健康の代替指標と考えられます) を計算するために測定されます。

1回のご来店で全て計測させていただきます。 。

学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephanie Wentworth、stephanie.wentworth@wales.nhs.uk

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月18日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月11日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7703 (CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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