Un'indagine su una misura oggettiva della qualità, della funzione e dell'abilità muscolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una revisione della letteratura (disponibile su richiesta) esplora ciò che può essere misurato, i problemi della misurazione e la sua obiettività. Lo scopo è indagare se esiste un metodo per misurare la qualità, la funzione e l'abilità muscolare che può essere utilizzato oggettivamente nell'ambiente clinico o nella comunità con uguale facilità o se un tale metodo può essere sviluppato.
La revisione della letteratura ha identificato la miografia ad impedenza elettrica (EIM) come una tecnica potenzialmente obiettiva per misurare la qualità e l'abilità muscolare. Vengono proposte due ipotesi per verificare l'obiettività:
La misurazione EIM del muscolo passivo e attivo non è significativamente diversa.
Le misurazioni EIM nei volontari adulti più giovani e più anziani sono significativamente diverse.
C'è solo una visita di studio per questo studio, quindi tutte le attività di studio si svolgeranno lo stesso giorno presso il Posture and Mobility Center, Treforest o l'Artificial Limb and Appliance Center, Rookwood Hospital.
L'ammissibilità allo studio sarà verificata rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione, comprese le richieste di non aver svolto esercizi pesanti per un'ora prima delle misurazioni e anche di aver svuotato la vescica prima di partecipare alla visita.
Eventuali preoccupazioni saranno inoltre affrontate in modo appropriato
Dopo il controllo di idoneità, l'IC si assicurerà che il partecipante abbia letto il PIS e lo abbia compreso appieno prima di ottenere il consenso informato.
Ai partecipanti verrà assegnato un numero per rendere anonimi i propri dati e solo il ricercatore principale avrà accesso a questo database di partecipanti.
I seguenti dati saranno quindi raccolti dall'IC e scritti in un Case Report Form (CRF):
- Genere
- Data di nascita (per accertare l'età)
- Altezza (per calcolare il BMI)
- Peso (per calcolare il BMI)
- Misura della vita (per calcolare l'indice RFM, considerato un indicatore alternativo di salute).
- Anamnesi medica per garantire l'assenza di condizioni neuromuscolari, artritiche attive o cardiache o dispositivi impiantati attivi
- Livello di fitness percepito - utilizzando la scala NHS https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/ (per misurare l'abilità muscolare)
- Verrà utilizzato un metodo di misurazione quantitativa in combinazione con un questionario iniziale strutturato relativo alle caratteristiche fisiche (ad es. altezza, peso, girovita, data di nascita per indicare l'età e il livello percepito di forma fisica https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/).
L'IC attaccherà quindi gli elettrodi al braccio del partecipante e gli verrà chiesto di rilassarsi per 10 minuti.
Il dispositivo di misurazione è un ImpediMed IMP SFB7 (marcato CE 0129) ed è portatile. L'EIM fa passare una corrente alternata impercettibile (meno di 1 mA) attraverso il muscolo in esame e l'impedenza di quel muscolo viene quindi registrata attraverso una gamma di frequenze oa frequenze scelte.
Le misurazioni dell'EIM dei muscoli rilassati saranno registrate nel CRF seguite dalle misurazioni dell'EIM nel muscolo contratto.
Gli elettrodi verranno accuratamente rimossi dal partecipante e sono invitati a rilassarsi per altri 5 minuti e bere un sorso d'acqua.
Il coinvolgimento del partecipante nello studio terminerà dopo che le misurazioni saranno state effettuate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere volontari
- avere più di 18 anni
- nessuna malattia neuromuscolare preesistente
- non avere un dispositivo cardiaco impiantato
- stare bene al momento della misurazione
- essere in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo neuromuscolare esistente (ad esempio sclerosi multipla, SLA, MND, CP)
- Qualsiasi malattia cardiaca esistente (incluso avere un pacemaker o un ICD)
- Artrite attiva
- Essere incinta
- Qualsiasi altro dispositivo elettrico impiantato
- Non in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservazione della misurazione volontaria sana della miografia dell'impedenza elettrica nei muscoli del braccio.
Lasso di tempo: Una visita per volontario. Dati da accumulare in circa 1 anno
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Obiettivo primario Misurare l'EIM nel muscolo scheletrico del braccio. Misurazioni da effettuare quando i muscoli sono passivi e quando sono contratti. Le misurazioni EIM sono reattanza e resistenza, entrambe misurate in Ohm. Almeno 20 volontari idonei e consenzienti da reclutare e misurare. Da misurare durante la visita di un volontario sano. Nessun'altra visita fa parte dello studio. |
Una visita per volontario. Dati da accumulare in circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età dei partecipanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Data di nascita registrata per classificare i volontari sani in fasce di età. Questo sarà registrato durante l'unica visita. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misurazione della salute fisica dei partecipanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Per calcolare un'indicazione della salute dei volontari sarà misurato e registrato quanto segue. Altezza (m) Peso (kg) Girovita (cm) Misurato per calcolare l'indice BMI e l'indice RFM (considerato un indicatore alternativo di salute). Tutto sarà misurato in una sola visita. . |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Wentworth, stephanie.wentworth@wales.nhs.uk
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7703 (Altro identificatore: CTEP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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