Une enquête sur une mesure objective de la qualité, de la fonction et de la capacité musculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une revue de la littérature (disponible sur demande) explore ce qui peut être mesuré, les problèmes de mesure et son objectivité. L'objectif est d'étudier s'il existe une méthode de mesure de la qualité, de la fonction et de la capacité musculaire qui peut être utilisée objectivement dans l'environnement clinique ou dans la communauté avec la même facilité ou si une telle méthode peut être développée.
La revue de la littérature a identifié la myographie par impédance électrique (EIM) comme une technique potentiellement objective pour mesurer la qualité et la capacité musculaire. Deux hypothèses sont proposées pour tester l'objectivité :
La mesure EIM du muscle passif et actif n'est pas significativement différente.
Les mesures EIM chez les volontaires adultes plus jeunes et plus âgés sont significativement différentes.
Il n'y a qu'une seule visite d'étude pour cette étude, donc toutes les activités d'étude auront lieu le même jour au Centre de posture et de mobilité, Treforest ou au Centre des membres artificiels et des appareils, Rookwood Hospital.
L'éligibilité à l'étude sera vérifiée par rapport aux critères d'inclusion et d'exclusion, y compris les demandes de ne pas avoir fait d'exercice intense pendant une heure avant les mesures et également d'avoir vidé leur vessie avant de se présenter à la visite.
Toute préoccupation sera également traitée de manière appropriée
Suite à la vérification de l'éligibilité, le CI s'assurera que le participant a lu le PIS et l'a parfaitement compris avant d'obtenir son consentement éclairé.
Les participants se verront attribuer un numéro afin d'anonymiser leurs données et seul l'investigateur principal aura accès à cette base de données de participants.
Les données suivantes seront ensuite collectées par le CI et écrites dans un formulaire de rapport de cas (CRF):
- Genre
- Date de naissance (pour déterminer l'âge)
- Taille (pour calculer l'IMC)
- Poids (pour calculer l'IMC)
- Tour de taille (pour calculer l'indice RFM, considéré comme un indicateur alternatif de la santé).
- Antécédents médicaux pour s'assurer qu'il n'y a pas d'arthrite neuromusculaire active ou de troubles cardiaques ou de dispositifs implantés actifs
- Niveau de forme physique perçu - en utilisant l'échelle NHS https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/ (pour évaluer la capacité musculaire)
- Une méthode de mesure quantitative sera utilisée en conjonction avec un questionnaire initial structuré portant sur les caractéristiques physiques (par ex. taille, poids, tour de taille, date de naissance pour indiquer l'âge et le niveau de forme physique perçu https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/).
L'IC fixera ensuite des électrodes au bras du participant et il lui sera demandé de se détendre pendant 10 minutes.
L'appareil de mesure est un ImpediMed IMP SFB7 (marqué CE 0129) et est portable. L'EIM fait passer un courant alternatif imperceptible (moins de 1 mA) à travers le muscle étudié et l'impédance de ce muscle est ensuite enregistrée à travers une gamme de fréquences ou à des fréquences choisies.
Les mesures de l'EIM des muscles détendus seront enregistrées dans le CRF, suivies des mesures de l'EIM dans le muscle contracté.
Les électrodes seront soigneusement retirées du participant et celui-ci est invité à se détendre pendant 5 minutes supplémentaires et à boire un verre d'eau.
La participation du participant à l'étude prendra fin après la prise des mesures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- soyez bénévoles
- avoir plus de 18 ans
- pas de maladie neuromusculaire préexistante
- ne pas avoir de dispositif cardiaque implanté
- être bien au moment de la mesure
- pouvoir donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tout trouble neuromusculaire existant (par exemple, sclérose en plaques, SLA, MND, CP)
- Toute maladie cardiaque existante (y compris avoir un stimulateur cardiaque ou un DAI)
- Arthrite active
- Être enceinte
- Tout autre appareil électrique implanté
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Observation de volontaires sains mesurant la myographie d'impédance électrique dans les muscles du bras.
Délai: Une visite par bénévole. Données à cumuler sur environ 1 an
|
Objectif principal Mesurer l'EIM dans le muscle du bras squelettique. Mesures à effectuer lorsque les muscles sont passifs et lorsqu'ils sont contractés. Les mesures EIM sont la réactance et la résistance qui sont toutes deux mesurées en Ohms. Au moins 20 volontaires éligibles et consentants à recruter et à mesurer. À mesurer lors de la visite d'un volontaire en bonne santé. Aucune autre visite ne fait partie de l'étude. |
Une visite par bénévole. Données à cumuler sur environ 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Âge des participants
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Date de naissance enregistrée pour classer les volontaires sains en tranches d'âge. Cela sera enregistré lors d'une seule visite. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Mesure de la santé physique des participants
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Pour calculer une indication de la santé des volontaires, les éléments suivants seront mesurés et enregistrés. Taille (m) Poids (kg) tour de taille (cm) Mesuré pour calculer l'indice IMC et l'indice RFM (considéré comme un indicateur alternatif de la santé). Tout sera mesuré lors d'une seule visite. . |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Wentworth, stephanie.wentworth@wales.nhs.uk
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 7703 (CTEP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .