- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04269291
Badanie obiektywnej miary jakości, funkcji i zdolności mięśni
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przegląd literatury (dostępny na życzenie) dotyczy tego, co można zmierzyć, problemów pomiaru i jego obiektywności. Celem jest zbadanie, czy istnieje metoda pomiaru jakości, funkcji i zdolności mięśni, którą można obiektywnie zastosować w środowisku klinicznym lub społeczności z równą łatwością, lub czy taka metoda może zostać opracowana.
W przeglądzie literatury zidentyfikowano miografię impedancji elektrycznej (EIM) jako potencjalnie obiektywną technikę pomiaru jakości i wydolności mięśni. Zaproponowano dwie hipotezy w celu sprawdzenia obiektywności:
Pomiar EIM mięśni pasywnych i aktywnych nie różni się istotnie.
Pomiary EIM u młodszych i starszych dorosłych ochotników znacznie się różnią.
W ramach tego badania przewidziana jest tylko jedna wizyta studyjna, więc wszystkie zajęcia badawcze odbędą się tego samego dnia w Centrum Posture and Mobility w Treforest lub w Centrum Sztucznych Kończyn i Urządzeń w Rookwood Hospital.
Kwalifikacja do badania zostanie sprawdzona pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia, w tym próśb o niewykonywanie ciężkich ćwiczeń przez godzinę przed pomiarami, a także o opróżnienie pęcherza przed wizytą.
Wszelkie wątpliwości zostaną również odpowiednio rozwiązane
Po sprawdzeniu kwalifikowalności CI upewni się, że uczestnik przeczytał PIS i w pełni go zrozumiał przed uzyskaniem świadomej zgody.
Uczestnikom zostanie nadany numer w celu anonimizacji ich danych i tylko główny badacz będzie miał dostęp do tej bazy uczestników.
Następujące dane zostaną następnie zebrane przez CI i zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF):
- Płeć
- Data urodzenia (w celu ustalenia wieku)
- Wzrost (do obliczenia BMI)
- Waga (do obliczenia BMI)
- Pomiar talii (w celu obliczenia wskaźnika RFM, uważanego za alternatywny wskaźnik zdrowia).
- Historia medyczna, aby upewnić się, że nie występują nerwowo-mięśniowe, aktywne zapalenie stawów lub choroby serca lub aktywne wszczepione urządzenia
- Postrzegany poziom sprawności – na podstawie skali NHS https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/ (do oceny zdolności mięśni)
- Metoda pomiaru ilościowego zostanie zastosowana w połączeniu z ustrukturyzowanym wstępnym kwestionariuszem dotyczącym cech fizycznych (np. wzrost, waga, obwód talii, data urodzenia w celu wskazania wieku i postrzeganego poziomu sprawności https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/).
Następnie CI przyczepi elektrody do ramienia uczestnika i zostanie poproszony o relaks przez 10 minut.
Urządzeniem pomiarowym jest ImpediMed IMP SFB7 (oznaczenie CE 0129) i jest przenośne. EIM przepuszcza niedostrzegalny prąd zmienny (poniżej 1 mA) przez badany mięsień, a impedancja tego mięśnia jest następnie rejestrowana w zakresie częstotliwości lub przy wybranych częstotliwościach.
Pomiary EIM rozluźnionych mięśni zostaną zapisane w CRF, a następnie pomiary EIM skurczonych mięśni.
Elektrody zostaną ostrożnie usunięte z ciała uczestnika i poproszony o relaks przez kolejne 5 minut i napicie się wody.
Zaangażowanie uczestnika w badanie kończy się po wykonaniu pomiarów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być wolontariuszami
- mieć ukończone 18 lat
- brak wcześniej istniejącej choroby nerwowo-mięśniowej
- nie mają wszczepionego urządzenia kardiologicznego
- być zdrowym w czasie pomiaru
- móc wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek istniejące zaburzenie nerwowo-mięśniowe (np. stwardnienie rozsiane, ALS, MND, CP)
- Jakakolwiek istniejąca choroba serca (w tym posiadanie rozrusznika serca lub ICD)
- Aktywne zapalenie stawów
- Być w ciąży
- Jakiekolwiek inne wszczepione urządzenie elektryczne
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja pomiaru miografii impedancji elektrycznej u zdrowych ochotników w mięśniach ramion.
Ramy czasowe: Jedna wizyta na wolontariusza. Dane mają być gromadzone przez około 1 rok
|
Główny cel Pomiar EIM w mięśniu szkieletowym ramienia. Pomiary należy wykonać, gdy mięśnie są bierne i napięte. Pomiary EIM to reaktancja i rezystancja, które są mierzone w omach. Co najmniej 20 kwalifikujących się i wyrażonych zgody wolontariuszy, którzy zostaną zrekrutowani i zmierzeni. Do pomiaru podczas jednej wizyty zdrowego ochotnika. Żadne inne wizyty nie są częścią badania. |
Jedna wizyta na wolontariusza. Dane mają być gromadzone przez około 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek uczestników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Data urodzenia zarejestrowana w celu sklasyfikowania zdrowych ochotników w przedziałach wiekowych. Zostanie to odnotowane podczas jednej wizyty. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Miara kondycji fizycznej uczestników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
W celu obliczenia wskaźnika stanu zdrowia ochotników zostaną zmierzone i zapisane następujące elementy. Wzrost (m) Waga (kg) Obwód w pasie (cm) Mierzone w celu obliczenia wskaźnika BMI i wskaźnika RFM (uważanego za alternatywny wskaźnik zdrowia). Wszystko zostanie zmierzone podczas jednej wizyty. . |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Wentworth, stephanie.wentworth@wales.nhs.uk
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7703 (CTEP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .