Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obiektywnej miary jakości, funkcji i zdolności mięśni

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Stephanie Wentworth, Cardiff and Vale University Health Board
Ocena funkcji, jakości i sprawności mięśni ma duże znaczenie w różnorodnych dyscyplinach klinicznych, od anestezjologii po fizjoterapię. W badaniu tym przyjrzymy się zakresowi obecnie stosowanych i rozwijanych technik pomiarowych oraz rozważymy ich skuteczność i obiektywność. Zbadane zostanie również, czy można znaleźć lub opracować obiektywną technikę pomiarową, którą można zastosować zarówno w środowisku klinicznym, jak iw środowisku lokalnym. Skupi się to na funkcji i zdolności kończyny górnej; Zdolność jest tutaj używana zamiast siły, ponieważ zdolność lepiej opisuje funkcje potrzebne do codziennego życia, a nie maksymalną wydajność, do jakiej jest zdolny mięsień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przegląd literatury (dostępny na życzenie) dotyczy tego, co można zmierzyć, problemów pomiaru i jego obiektywności. Celem jest zbadanie, czy istnieje metoda pomiaru jakości, funkcji i zdolności mięśni, którą można obiektywnie zastosować w środowisku klinicznym lub społeczności z równą łatwością, lub czy taka metoda może zostać opracowana.

W przeglądzie literatury zidentyfikowano miografię impedancji elektrycznej (EIM) jako potencjalnie obiektywną technikę pomiaru jakości i wydolności mięśni. Zaproponowano dwie hipotezy w celu sprawdzenia obiektywności:

Pomiar EIM mięśni pasywnych i aktywnych nie różni się istotnie.

Pomiary EIM u młodszych i starszych dorosłych ochotników znacznie się różnią.

W ramach tego badania przewidziana jest tylko jedna wizyta studyjna, więc wszystkie zajęcia badawcze odbędą się tego samego dnia w Centrum Posture and Mobility w Treforest lub w Centrum Sztucznych Kończyn i Urządzeń w Rookwood Hospital.

Kwalifikacja do badania zostanie sprawdzona pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia, w tym próśb o niewykonywanie ciężkich ćwiczeń przez godzinę przed pomiarami, a także o opróżnienie pęcherza przed wizytą.

Wszelkie wątpliwości zostaną również odpowiednio rozwiązane

Po sprawdzeniu kwalifikowalności CI upewni się, że uczestnik przeczytał PIS i w pełni go zrozumiał przed uzyskaniem świadomej zgody.

Uczestnikom zostanie nadany numer w celu anonimizacji ich danych i tylko główny badacz będzie miał dostęp do tej bazy uczestników.

Następujące dane zostaną następnie zebrane przez CI i zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF):

  • Płeć
  • Data urodzenia (w celu ustalenia wieku)
  • Wzrost (do obliczenia BMI)
  • Waga (do obliczenia BMI)
  • Pomiar talii (w celu obliczenia wskaźnika RFM, uważanego za alternatywny wskaźnik zdrowia).
  • Historia medyczna, aby upewnić się, że nie występują nerwowo-mięśniowe, aktywne zapalenie stawów lub choroby serca lub aktywne wszczepione urządzenia
  • Postrzegany poziom sprawności – na podstawie skali NHS https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/ (do oceny zdolności mięśni)
  • Metoda pomiaru ilościowego zostanie zastosowana w połączeniu z ustrukturyzowanym wstępnym kwestionariuszem dotyczącym cech fizycznych (np. wzrost, waga, obwód talii, data urodzenia w celu wskazania wieku i postrzeganego poziomu sprawności https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/).

Następnie CI przyczepi elektrody do ramienia uczestnika i zostanie poproszony o relaks przez 10 minut.

Urządzeniem pomiarowym jest ImpediMed IMP SFB7 (oznaczenie CE 0129) i jest przenośne. EIM przepuszcza niedostrzegalny prąd zmienny (poniżej 1 mA) przez badany mięsień, a impedancja tego mięśnia jest następnie rejestrowana w zakresie częstotliwości lub przy wybranych częstotliwościach.

Pomiary EIM rozluźnionych mięśni zostaną zapisane w CRF, a następnie pomiary EIM skurczonych mięśni.

Elektrody zostaną ostrożnie usunięte z ciała uczestnika i poproszony o relaks przez kolejne 5 minut i napicie się wody.

Zaangażowanie uczestnika w badanie kończy się po wykonaniu pomiarów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być wolontariuszami
  • mieć ukończone 18 lat
  • brak wcześniej istniejącej choroby nerwowo-mięśniowej
  • nie mają wszczepionego urządzenia kardiologicznego
  • być zdrowym w czasie pomiaru
  • móc wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek istniejące zaburzenie nerwowo-mięśniowe (np. stwardnienie rozsiane, ALS, MND, CP)
  • Jakakolwiek istniejąca choroba serca (w tym posiadanie rozrusznika serca lub ICD)
  • Aktywne zapalenie stawów
  • Być w ciąży
  • Jakiekolwiek inne wszczepione urządzenie elektryczne
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja pomiaru miografii impedancji elektrycznej u zdrowych ochotników w mięśniach ramion.
Ramy czasowe: Jedna wizyta na wolontariusza. Dane mają być gromadzone przez około 1 rok

Główny cel Pomiar EIM w mięśniu szkieletowym ramienia. Pomiary należy wykonać, gdy mięśnie są bierne i napięte.

Pomiary EIM to reaktancja i rezystancja, które są mierzone w omach.

Co najmniej 20 kwalifikujących się i wyrażonych zgody wolontariuszy, którzy zostaną zrekrutowani i zmierzeni.

Do pomiaru podczas jednej wizyty zdrowego ochotnika. Żadne inne wizyty nie są częścią badania.

Jedna wizyta na wolontariusza. Dane mają być gromadzone przez około 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek uczestników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Data urodzenia zarejestrowana w celu sklasyfikowania zdrowych ochotników w przedziałach wiekowych.

Zostanie to odnotowane podczas jednej wizyty.

do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Miara kondycji fizycznej uczestników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

W celu obliczenia wskaźnika stanu zdrowia ochotników zostaną zmierzone i zapisane następujące elementy.

Wzrost (m) Waga (kg) Obwód w pasie (cm) Mierzone w celu obliczenia wskaźnika BMI i wskaźnika RFM (uważanego za alternatywny wskaźnik zdrowia).

Wszystko zostanie zmierzone podczas jednej wizyty. .

do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Wentworth, stephanie.wentworth@wales.nhs.uk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7703 (CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj