- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04269291
Исследование объективной оценки качества, функции и способности мышц
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обзор литературы (предоставляется по запросу) исследует, что можно измерить, проблемы измерения и его объективность. Цель состоит в том, чтобы выяснить, существует ли метод измерения качества, функции и способности мышц, который можно было бы объективно использовать в клинической среде или в обществе с одинаковой легкостью, или такой метод может быть разработан.
Обзор литературы определил электроимпедансную миографию (EIM) как потенциально объективный метод измерения качества и способности мышц. Для проверки объективности предлагаются две гипотезы:
Измерение EIM пассивной и активной мышцы существенно не отличается.
Измерения EIM у молодых и пожилых добровольцев значительно различаются.
Для этого исследования предусмотрен только один ознакомительный визит, поэтому все учебные мероприятия будут проходить в один и тот же день в Центре осанки и подвижности Treforest или в Центре искусственных конечностей и приспособлений больницы Руквуд.
Право на участие в исследовании будет проверяться по критериям включения и исключения, включая просьбы не выполнять тяжелые упражнения в течение часа до измерений, а также опорожнить мочевой пузырь перед визитом.
Любые проблемы также будут рассмотрены надлежащим образом
После проверки приемлемости CI гарантирует, что участник прочитал PIS и полностью понял ее, прежде чем получить информированное согласие.
Участникам будет присвоен номер для анонимизации их данных, и только главный исследователь будет иметь доступ к этой базе данных участников.
Следующие данные будут затем собраны CI и записаны в форме отчета о делах (CRF):
- Пол
- Дата рождения (для уточнения возраста)
- Рост (для расчета ИМТ)
- Вес (для расчета ИМТ)
- Измерение талии (для расчета индекса RFM, считающегося альтернативным показателем здоровья).
- Медицинский анамнез, чтобы убедиться в отсутствии существующих нервно-мышечных, активных артритов или сердечных заболеваний или активных имплантированных устройств.
- Воспринимаемый уровень физической подготовки – по шкале NHS https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/ (для оценки мышечной способности)
- Количественный метод измерения будет использоваться в сочетании со структурированным первоначальным вопросником, касающимся физических характеристик (например, рост, вес, объем талии, дата рождения для указания возраста и предполагаемого уровня физической подготовки https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/).
Затем КИ прикрепит электроды к руке участника, и его попросят расслабиться на 10 минут.
Измерительное устройство представляет собой портативный прибор ImpediMed IMP SFB7 (маркировка CE 0129). EIM пропускает незаметный переменный ток (менее 1 мА) через исследуемую мышцу, после чего регистрируется импеданс этой мышцы в диапазоне частот или на выбранных частотах.
Измерения EIM расслабленных мышц будут записаны в CRF с последующими измерениями EIM в сокращенных мышцах.
Электроды будут осторожно сняты с участника, и ему будет предложено расслабиться еще на 5 минут и выпить воды.
Участие участника в исследовании прекращается после проведения измерений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- быть волонтерами
- быть старше 18 лет
- отсутствие ранее существовавших нервно-мышечных заболеваний
- не имеют имплантированного сердечного устройства
- быть здоровым во время измерения
- быть в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое существующее нервно-мышечное расстройство (например, рассеянный склероз, БАС, БДН, ХП)
- Любое существующее сердечное заболевание (включая наличие кардиостимулятора или ИКД)
- Активный артрит
- Быть беременной
- Любое другое имплантированное электрическое устройство
- Не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за измерением электроимпедансной миографии здоровых добровольцев в мышцах рук.
Временное ограничение: Одно посещение на одного волонтера. Данные, которые необходимо собрать примерно за 1 год
|
Основная цель Измерить EIM в скелетной мышце руки. Измерения следует проводить, когда мышцы пассивны и когда они сокращены. Измерения EIM - это реактивное сопротивление и сопротивление, которые измеряются в омах. Необходимо набрать и измерить не менее 20 подходящих и давших согласие добровольцев. Измеряется при одном посещении здорового добровольца. Никакие другие визиты не являются частью исследования. |
Одно посещение на одного волонтера. Данные, которые необходимо собрать примерно за 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст участников
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Дата рождения регистрируется для классификации здоровых добровольцев по возрастным группам. Это будет зафиксировано при одном посещении. |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Мера фитнес-здоровья участников
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Чтобы рассчитать показатель здоровья добровольцев, будут измерены и записаны следующие данные. Рост (м) Вес (кг) объем талии (см) Измеряется для расчета индекса ИМТ и индекса RFM (считается альтернативным показателем здоровья). Все будет измерено за одно посещение. . |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Wentworth, stephanie.wentworth@wales.nhs.uk
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 7703 (CTEP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .