Uma investigação sobre uma medida objetiva da qualidade, função e habilidade muscular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma revisão da literatura (disponível mediante solicitação) explora o que pode ser medido, os problemas de medição e sua objetividade. O objetivo é investigar se existe um método de medição da qualidade, função e habilidade muscular que possa ser usado objetivamente no ambiente clínico ou na comunidade com a mesma facilidade ou se tal método pode ser desenvolvido.
A revisão da literatura identificou a miografia de impedância elétrica (EIM) como uma técnica potencialmente objetiva para medir a qualidade e habilidade muscular. Duas hipóteses são propostas para testar a objetividade:
A medição EIM do músculo passivo e ativo não é significativamente diferente.
As medições de EIM em voluntários adultos mais jovens e mais velhos são significativamente diferentes.
Há apenas uma visita de estudo para este estudo, portanto, todas as atividades do estudo ocorrerão no mesmo dia no Posture and Mobility Centre, Treforest ou no Artificial Limb and Appliance Centre, Rookwood Hospital.
A elegibilidade para o estudo será verificada em relação aos critérios de inclusão e exclusão, incluindo a solicitação de não ter feito exercícios pesados por uma hora antes das medições e também de ter esvaziado a bexiga antes de comparecer à consulta.
Quaisquer preocupações também serão abordadas adequadamente
Após a verificação de elegibilidade, o CI garantirá que o participante leu o PIS e o compreendeu completamente antes de obter o consentimento informado.
Aos participantes será atribuído um número de forma a tornar os seus dados anónimos e apenas o investigador principal terá acesso a esta base de dados de participantes.
Os seguintes dados serão então coletados pelo CI e escritos em um Formulário de Relato de Caso (CRF):
- Gênero
- Data de nascimento (para verificar a idade)
- Altura (para calcular o IMC)
- Peso (para calcular o IMC)
- Medida da cintura (para calcular o índice RFM, considerado um indicador alternativo de saúde).
- Histórico médico para garantir que não haja doenças neuromusculares, artrite ativa ou cardíacas ou dispositivos implantados ativos
- Nível percebido de condicionamento físico - usando a escala do NHS https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/ (para avaliar a capacidade muscular)
- Um método de medição quantitativo será usado em conjunto com um questionário inicial estruturado relacionado às características físicas (por exemplo, altura, peso, medida da cintura, data de nascimento para indicar idade e percepção do nível de condicionamento físico https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/).
O IC então colocará eletrodos no braço do participante e ele será solicitado a relaxar por 10 minutos.
O dispositivo de medição é um ImpediMed IMP SFB7 (marcado CE 0129) e é portátil. O EIM passa uma corrente AC imperceptível (menos de 1 mA) através do músculo sob investigação e a impedância desse músculo é então registrada através de uma faixa de frequências ou em frequências escolhidas.
As medidas da EIM dos músculos relaxados serão registradas no CRF seguidas das medidas da EIM do músculo contraído.
Os eletrodos serão cuidadosamente removidos do participante e ele será convidado a relaxar por mais 5 minutos e beber um pouco de água.
O envolvimento do participante no estudo terminará após a realização das medições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser voluntários
- ter mais de 18 anos
- sem doença neuromuscular pré-existente
- não tem um dispositivo cardíaco implantado
- estar bem na hora da medição
- ser capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio neuromuscular existente (por exemplo, esclerose múltipla, ALS, MND, CP)
- Qualquer doença cardíaca existente (incluindo marca-passo ou CDI)
- artrite ativa
- Estar grávida
- Qualquer outro dispositivo elétrico implantado
- Não é capaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observação da medida voluntária saudável da Miografia de Impedância Elétrica nos músculos do braço.
Prazo: Uma visita por voluntário. Dados a serem acumulados ao longo de aproximadamente 1 ano
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Objetivo primário Medir o EIM no músculo esquelético do braço. Medições a serem feitas quando os músculos estão passivos e quando estão contraídos. As medições EIM são reatância e resistência, ambas medidas em Ohms. Pelo menos 20 voluntários elegíveis e consentidos a serem recrutados e medidos. Para ser medido na visita de um voluntário saudável. Nenhuma outra visita faz parte do estudo. |
Uma visita por voluntário. Dados a serem acumulados ao longo de aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade dos participantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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DOB registrado para classificar voluntários saudáveis em faixas etárias. Isso será registrado em uma visita. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medição de saúde física dos participantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para calcular uma indicação da saúde dos voluntários, o seguinte será medido e registrado. Altura (m) Peso (kg) Tamanho da cintura (cm) Medida para calcular o índice IMC e o índice RFM (considerado um indicador alternativo de saúde). Todos serão medidos em uma visita. . |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Wentworth, stephanie.wentworth@wales.nhs.uk
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7703 (CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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