Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av et objektivt mål på muskelkvalitet, funksjon og evne

11. mars 2022 oppdatert av: Stephanie Wentworth, Cardiff and Vale University Health Board
Vurdering av muskulær funksjon, kvalitet og evne er av stor betydning i et mangfold av kliniske disipliner fra anestesi til fysioterapi. Denne studien vil se på spekteret av måleteknikker som for tiden er i bruk og utvikling, og vurderer deres effektivitet og objektivitet. Det skal også undersøkes om det kan finnes eller utvikles en objektiv måleteknikk som kan brukes både i det kliniske miljøet og i samfunnet. Dette vil fokusere på overekstremitetsfunksjon og -evne; evne brukes her i stedet for styrke siden evne bedre beskriver funksjoner som trengs for dagliglivet i stedet for den maksimale ytelsen en muskel er i stand til.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

En litteraturgjennomgang (tilgjengelig på forespørsel) utforsker hva som kan måles, problemene med målingen og dens objektivitet. Målet er å undersøke om det finnes en metode for å måle muskelkvalitet, funksjon og evne som like lett kan brukes objektivt i det kliniske miljøet eller samfunnet eller om en slik metode kan utvikles.

Litteraturgjennomgangen identifiserte elektrisk impedansmyografi (EIM) som en potensielt objektiv teknikk for å måle muskelkvalitet og -evne. To hypoteser er foreslått for å teste objektiviteten:

EIM-målingen av passiv og aktiv muskel er ikke signifikant forskjellig.

EIM-målinger hos yngre og eldre voksne frivillige er signifikant forskjellig.

Det er kun ett studiebesøk for denne studien, så alle studieaktiviteter vil finne sted samme dag ved Posture and Mobility Centre, Treforest eller Artificial Limb and Appliance Centre, Rookwood Hospital.

Kvalifisering for studien vil bli kontrollert mot inklusjons- og eksklusjonskriteriene, inkludert forespørsler om å ikke ha gjort tung trening i en time før målingene og også å ha tømt blæren før besøket.

Eventuelle bekymringer vil også bli behandlet på riktig måte

Etter kvalifikasjonskontrollen vil CI sikre at deltakeren har lest PIS og fullt ut forstått det før det innhenter informert samtykke.

Deltakerne vil bli tildelt et nummer for å anonymisere dataene sine, og kun hovedetterforskeren vil ha tilgang til denne databasen med deltakere.

Følgende data vil da bli samlet inn av CI og skrevet i et saksrapportskjema (CRF):

  • Kjønn
  • Fødselsdato (for å fastslå alder)
  • Høyde (for å beregne BMI)
  • Vekt (for å beregne BMI)
  • Midjemål (for å beregne RFM-indeks, ansett som en alternativ helseindikator).
  • Medisinsk historie for å sikre at ingen eksisterende nevromuskulær, aktiv leddgikt eller hjertesykdommer eller aktive implanterte enheter
  • Opplevd kondisjonsnivå - ved hjelp av NHS-skalaen https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/ (for å måle muskelevne)
  • En kvantitativ målemetode vil bli brukt i forbindelse med et strukturert innledende spørreskjema knyttet til fysiske egenskaper (f.eks. høyde, vekt, midjemål, fødselsdato for å indikere alder og oppfattet kondisjonsnivå https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/).

CI vil deretter feste elektroder til armen til deltakeren, og de vil bli bedt om å slappe av i 10 minutter.

Måleenheten er en ImpediMed IMP SFB7 (CE 0129-merket) og er bærbar. EIM sender en umerkelig vekselstrøm (mindre enn 1 mA) gjennom muskelen som undersøkes, og impedansen til den muskelen registreres deretter gjennom en rekke frekvenser eller ved valgte frekvenser.

Målinger av EIM av de avslappede musklene vil bli registrert i CRF etterfulgt av målinger av EIM i den kontraherte muskelen.

Elektroder vil bli forsiktig fjernet fra deltakeren, og de inviteres til å slappe av i ytterligere 5 minutter og ta en drink med vann.

Deltakerens involvering i studien avsluttes etter at målingene er foretatt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være frivillige
  • være over 18 år
  • ingen eksisterende nevromuskulær sykdom
  • ikke har en implantert hjerteenhet
  • ha det bra på målingstidspunktet
  • kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver eksisterende nevromuskulær lidelse (f.eks. multippel sklerose, ALS, MND, CP)
  • Enhver eksisterende hjertesykdom (inkludert å ha en pacemaker eller ICD)
  • Aktiv leddgikt
  • Vær gravid
  • Enhver annen implantert elektrisk enhet
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjon av friske frivillige måling av elektrisk impedansmyografi i armmuskler.
Tidsramme: Ett besøk per frivillig. Data skal samles over ca. 1 år

Primært mål Å måle EIM i skjelettarmmuskel. Målinger som skal gjøres når musklene er passive og når de er sammentrukket.

EIM-målinger er reaktans og motstand som begge måles i ohm.

Minst 20 kvalifiserte og samtykkende frivillige til å bli rekruttert og målt.

Måles ved det ene friske frivilligbesøket. Ingen andre besøk er en del av studien.

Ett besøk per frivillig. Data skal samles over ca. 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes alder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

DOB registrert for å klassifisere friske frivillige i aldersgrupper.

Dette vil bli registrert ved det ene besøket.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fitness helsemåling av deltakere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

For å beregne en indikasjon på helsen til de frivillige vil følgende bli målt og registrert.

Høyde (m) Vekt (kg) midjemål (cm) Målt for å beregne BMI-indeks og RFM-indeks (betraktes som en alternativ helseindikator).

Alle vil bli målt ved det ene besøket. .

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Wentworth, stephanie.wentworth@wales.nhs.uk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 7703 (CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere