- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04269291
En undersøkelse av et objektivt mål på muskelkvalitet, funksjon og evne
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En litteraturgjennomgang (tilgjengelig på forespørsel) utforsker hva som kan måles, problemene med målingen og dens objektivitet. Målet er å undersøke om det finnes en metode for å måle muskelkvalitet, funksjon og evne som like lett kan brukes objektivt i det kliniske miljøet eller samfunnet eller om en slik metode kan utvikles.
Litteraturgjennomgangen identifiserte elektrisk impedansmyografi (EIM) som en potensielt objektiv teknikk for å måle muskelkvalitet og -evne. To hypoteser er foreslått for å teste objektiviteten:
EIM-målingen av passiv og aktiv muskel er ikke signifikant forskjellig.
EIM-målinger hos yngre og eldre voksne frivillige er signifikant forskjellig.
Det er kun ett studiebesøk for denne studien, så alle studieaktiviteter vil finne sted samme dag ved Posture and Mobility Centre, Treforest eller Artificial Limb and Appliance Centre, Rookwood Hospital.
Kvalifisering for studien vil bli kontrollert mot inklusjons- og eksklusjonskriteriene, inkludert forespørsler om å ikke ha gjort tung trening i en time før målingene og også å ha tømt blæren før besøket.
Eventuelle bekymringer vil også bli behandlet på riktig måte
Etter kvalifikasjonskontrollen vil CI sikre at deltakeren har lest PIS og fullt ut forstått det før det innhenter informert samtykke.
Deltakerne vil bli tildelt et nummer for å anonymisere dataene sine, og kun hovedetterforskeren vil ha tilgang til denne databasen med deltakere.
Følgende data vil da bli samlet inn av CI og skrevet i et saksrapportskjema (CRF):
- Kjønn
- Fødselsdato (for å fastslå alder)
- Høyde (for å beregne BMI)
- Vekt (for å beregne BMI)
- Midjemål (for å beregne RFM-indeks, ansett som en alternativ helseindikator).
- Medisinsk historie for å sikre at ingen eksisterende nevromuskulær, aktiv leddgikt eller hjertesykdommer eller aktive implanterte enheter
- Opplevd kondisjonsnivå - ved hjelp av NHS-skalaen https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/ (for å måle muskelevne)
- En kvantitativ målemetode vil bli brukt i forbindelse med et strukturert innledende spørreskjema knyttet til fysiske egenskaper (f.eks. høyde, vekt, midjemål, fødselsdato for å indikere alder og oppfattet kondisjonsnivå https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/).
CI vil deretter feste elektroder til armen til deltakeren, og de vil bli bedt om å slappe av i 10 minutter.
Måleenheten er en ImpediMed IMP SFB7 (CE 0129-merket) og er bærbar. EIM sender en umerkelig vekselstrøm (mindre enn 1 mA) gjennom muskelen som undersøkes, og impedansen til den muskelen registreres deretter gjennom en rekke frekvenser eller ved valgte frekvenser.
Målinger av EIM av de avslappede musklene vil bli registrert i CRF etterfulgt av målinger av EIM i den kontraherte muskelen.
Elektroder vil bli forsiktig fjernet fra deltakeren, og de inviteres til å slappe av i ytterligere 5 minutter og ta en drink med vann.
Deltakerens involvering i studien avsluttes etter at målingene er foretatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være frivillige
- være over 18 år
- ingen eksisterende nevromuskulær sykdom
- ikke har en implantert hjerteenhet
- ha det bra på målingstidspunktet
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver eksisterende nevromuskulær lidelse (f.eks. multippel sklerose, ALS, MND, CP)
- Enhver eksisterende hjertesykdom (inkludert å ha en pacemaker eller ICD)
- Aktiv leddgikt
- Vær gravid
- Enhver annen implantert elektrisk enhet
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av friske frivillige måling av elektrisk impedansmyografi i armmuskler.
Tidsramme: Ett besøk per frivillig. Data skal samles over ca. 1 år
|
Primært mål Å måle EIM i skjelettarmmuskel. Målinger som skal gjøres når musklene er passive og når de er sammentrukket. EIM-målinger er reaktans og motstand som begge måles i ohm. Minst 20 kvalifiserte og samtykkende frivillige til å bli rekruttert og målt. Måles ved det ene friske frivilligbesøket. Ingen andre besøk er en del av studien. |
Ett besøk per frivillig. Data skal samles over ca. 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes alder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
DOB registrert for å klassifisere friske frivillige i aldersgrupper. Dette vil bli registrert ved det ene besøket. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Fitness helsemåling av deltakere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å beregne en indikasjon på helsen til de frivillige vil følgende bli målt og registrert. Høyde (m) Vekt (kg) midjemål (cm) Målt for å beregne BMI-indeks og RFM-indeks (betraktes som en alternativ helseindikator). Alle vil bli målt ved det ene besøket. . |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Wentworth, stephanie.wentworth@wales.nhs.uk
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 7703 (CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .