Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání objektivního měření kvality, funkce a schopnosti svalů

11. března 2022 aktualizováno: Stephanie Wentworth, Cardiff and Vale University Health Board
Hodnocení svalové funkce, kvality a schopnosti má velký význam v celé řadě klinických oborů od anestetik po fyzioterapii. Tato studie se bude zabývat řadou měřicích technik, které se v současnosti používají a vyvíjejí, a zváží jejich účinnost a objektivitu. Bude také zkoumat, zda lze nalézt nebo vyvinout objektivní měřicí techniku, kterou lze použít jak v klinickém prostředí, tak v komunitním prostředí. To se zaměří na funkci a schopnosti horních končetin; Schopnost se zde používá místo síly, protože schopnost lépe popisuje funkce potřebné pro každodenní život než maximální výkon, kterého je sval schopen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Přehled literatury (k dispozici na vyžádání) zkoumá, co lze měřit, problémy měření a jeho objektivitu. Cílem je prozkoumat, zda existuje metoda měření svalové kvality, funkce a schopnosti, kterou lze objektivně použít v klinickém prostředí nebo komunitě se stejnou lehkostí nebo zda lze takovou metodu vyvinout.

Přehled literatury identifikoval elektrickou impedanční myografii (EIM) jako potenciálně objektivní techniku ​​měření svalové kvality a schopnosti. Pro testování objektivity jsou navrženy dvě hypotézy:

Měření EIM pasivního a aktivního svalu se významně neliší.

Měření EIM u mladších a starších dospělých dobrovolníků se významně liší.

Pro tuto studii existuje pouze jedna studijní návštěva, takže všechny studijní aktivity proběhnou ve stejný den v Centru držení těla a mobility, Treforest nebo Centru pro umělé končetiny a přístroje, Rookwood Hospital.

Způsobilost ke studii bude kontrolována podle kritérií pro zařazení a vyloučení, včetně požadavků, aby hodinu před měřením neprováděli těžké cvičení a také aby si před návštěvou vyprázdnili močový měchýř.

Případné obavy budou rovněž náležitě řešeny

Po kontrole způsobilosti KI před získáním informovaného souhlasu zajistí, že si účastník přečetl PIS a plně mu porozuměl.

Účastníkům bude přiděleno číslo za účelem anonymizace jejich údajů a do této databáze účastníků bude mít přístup pouze hlavní řešitel.

KI poté shromáždí následující údaje a zapíší je do formuláře hlášení případu (CRF):

  • Rod
  • Datum narození (pro zjištění věku)
  • Výška (pro výpočet BMI)
  • Hmotnost (pro výpočet BMI)
  • Měření pasu (pro výpočet RFM indexu, považovaného za alternativní ukazatel zdraví).
  • Lékařská anamnéza, aby se zajistilo, že neexistují žádné existující neuromuskulární, aktivní artritidy nebo srdeční stavy nebo aktivní implantovaná zařízení
  • Vnímaná úroveň kondice – pomocí stupnice NHS https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/ (pro měření svalové schopnosti)
  • Kvantitativní metoda měření bude použita ve spojení se strukturovaným počátečním dotazníkem týkajícím se fyzických vlastností (např. výška, váha, měření pasu, datum narození k označení věku a vnímané úrovně kondice https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/).

CI poté připojí elektrody na paži účastníka a bude požádán, aby relaxoval po dobu 10 minut.

Měřícím zařízením je ImpediMed IMP SFB7 (označení CE 0129) a je přenosné. EIM prochází vyšetřovaným svalem nepostřehnutelný střídavý proud (méně než 1 mA) a impedance tohoto svalu je pak zaznamenána v rozsahu frekvencí nebo na vybraných frekvencích.

Měření EIM uvolněných svalů se zaznamená do CRF a následně měření EIM ve staženém svalu.

Elektrody budou z účastníka opatrně odstraněny a jsou vyzváni, aby se dalších 5 minut uvolnil a napil se vody.

Účast účastníka ve studii bude ukončena po provedení měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být dobrovolníky
  • být starší 18 let
  • žádné preexistující neuromuskulární onemocnění
  • nemají implantovaný srdeční přístroj
  • mějte se dobře v době měření
  • být schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli existující neuromuskulární porucha (např. roztroušená skleróza, ALS, MND, CP)
  • Jakékoli existující srdeční onemocnění (včetně kardiostimulátoru nebo ICD)
  • Aktivní artritida
  • Být těhotná
  • Jakékoli jiné implantované elektrické zařízení
  • Není schopen dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování zdravého dobrovolníka měření elektrické impedance myografie ve svalech paží.
Časové okno: Jedna návštěva na dobrovolníka. Údaje se shromažďují přibližně za 1 rok

Primární cíl Změřit EIM v kosterním svalu paže. Měření se provádějí, když jsou svaly pasivní a když jsou stažené.

Měření EIM jsou reaktance a odpor, které se měří v ohmech.

Nábor a měření nejméně 20 způsobilých a schválených dobrovolníků.

Měří se při jedné návštěvě zdravého dobrovolníka. Žádné další návštěvy nejsou součástí studie.
Jedna návštěva na dobrovolníka. Údaje se shromažďují přibližně za 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk účastníků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

DOB zaznamenaný pro klasifikaci zdravých dobrovolníků do věkových skupin.

To bude zaznamenáno při jedné návštěvě.
ukončením studia v průměru 1 rok
Měření kondice zdraví účastníků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Pro výpočet indikace zdraví dobrovolníků bude změřeno a zaznamenáno následující.

Výška (m) Hmotnost (kg) Velikost pasu (cm) Měřeno pro výpočet BMI indexu a RFM indexu (považováno za alternativní ukazatel zdraví).

Vše bude změřeno při jedné návštěvě. .
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiff and Vale University Health Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Wentworth, stephanie.wentworth@wales.nhs.uk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 7703 (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit