- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04269291
근육의 질, 기능 및 능력의 객관적 측정에 대한 조사
연구 개요
상세 설명
문헌 검토(요청 시 이용 가능)는 측정할 수 있는 것, 측정 문제 및 객관성을 탐구합니다. 임상 환경이나 지역사회에서 동등하게 쉽게 객관적으로 사용할 수 있는 근육의 질, 기능 및 능력을 측정하는 방법이 있는지 또는 그러한 방법이 개발될 수 있는지를 조사하는 것이 목적입니다.
문헌 검토에서 전기 임피던스 근조영술(EIM)이 근육의 질과 능력을 측정하기 위한 잠재적으로 객관적인 기술로 확인되었습니다. 객관성을 테스트하기 위해 두 가지 가설이 제안됩니다.
수동 및 능동 근육의 EIM 측정은 크게 다르지 않습니다.
젊은 성인 지원자와 노인 지원자의 EIM 측정은 상당히 다릅니다.
이 연구에 대한 연구 방문은 한 번뿐이므로 모든 연구 활동은 Treforest의 자세 및 이동 센터 또는 Rookwood 병원의 인공 사지 및 기기 센터에서 같은 날에 진행됩니다.
연구에 대한 적격성은 측정 전 한 시간 동안 심한 운동을 하지 않고 방문하기 전에 방광을 비운 요청을 포함하여 포함 및 제외 기준에 대해 확인됩니다.
모든 우려 사항도 적절하게 해결됩니다.
자격 확인 후 CI는 참가자가 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 PIS를 읽고 완전히 이해했는지 확인합니다.
참가자는 자신의 데이터를 익명화하기 위해 번호를 할당받으며 주 조사자만 이 참가자 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다.
그런 다음 CI에서 다음 데이터를 수집하고 사례 보고서 양식(CRF)에 작성합니다.
- 성별
- 생년월일(나이 확인용)
- 키(BMI 계산용)
- 체중(BMI 계산용)
- 허리 측정(건강의 대체 지표로 간주되는 RFM 지수를 계산하기 위해).
- 기존의 신경근, 활성 관절염 또는 심장 상태 또는 활성 이식 장치가 없는지 확인하기 위한 병력
- 인지된 피트니스 수준 - NHS 척도 사용 https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/ (근육 능력을 측정하기 위해)
- 신체적 특성(예: 키, 몸무게, 허리둘레, 나이를 나타내는 생년월일 및 인지된 피트니스 수준 https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/).
그런 다음 CI는 참가자의 팔에 전극을 부착하고 10분 동안 휴식을 취하도록 요청합니다.
측정 장치는 ImpediMed IMP SFB7(CE 0129 표시)이며 휴대가 가능합니다. EIM은 조사 중인 근육을 통해 감지할 수 없는 AC 전류(1mA 미만)를 통과시키고 해당 근육의 임피던스는 주파수 범위 또는 선택한 주파수를 통해 기록됩니다.
이완된 근육의 EIM 측정은 수축된 근육의 EIM 측정에 이어 CRF에 기록됩니다.
참가자에게서 전극을 조심스럽게 제거하고 추가로 5분 동안 긴장을 풀고 물을 마시도록 초대합니다.
참가자의 연구 참여는 측정이 완료된 후 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자원 봉사자가 되십시오
- 18세 이상이다
- 기존의 신경근 질환 없음
- 이식된 심장 장치가 없는 경우
- 측정시 잘
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있다
제외 기준:
- 기존 신경근 장애(예: 다발성 경화증, ALS, MND, CP)
- 기존 심장 질환(페이스메이커 또는 ICD 포함)
- 활동성 관절염
- 임신하다
- 기타 이식된 전기 장치
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 근육의 전기 임피던스 근조영술의 건강한 지원자 측정 관찰.
기간: 자원봉사자 1인당 1회 방문. 약 1년 동안 누적되는 데이터
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기본 목표 골격 팔 근육에서 EIM을 측정합니다. 근육이 수동적일 때와 수축되었을 때 측정합니다. EIM 측정은 둘 다 옴 단위로 측정되는 리액턴스와 저항입니다. 최소 20명의 적격하고 동의된 지원자를 모집하고 측정합니다. 건강한 지원자 방문 1회 측정. 다른 방문은 연구의 일부가 아닙니다. |
자원봉사자 1인당 1회 방문. 약 1년 동안 누적되는 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 연령
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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건강한 지원자를 연령대로 분류하기 위해 기록된 DOB. 이것은 한 번의 방문으로 기록됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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참가자의 피트니스 건강 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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지원자의 건강 지표를 계산하기 위해 다음을 측정하고 기록합니다. 신장(m) 체중(kg) 허리둘레(cm) BMI 지수와 RFM 지수(대체 건강 지표로 간주됨)를 계산하기 위해 측정되었습니다. 모두 한 번의 방문으로 측정됩니다. . |
학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Wentworth, stephanie.wentworth@wales.nhs.uk
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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