- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04269291
Az izomminőség, -funkció és -képesség objektív mérésének vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy szakirodalmi áttekintés (kérésre elérhető) feltárja a mérhetőt, a mérés problémáit és objektivitását. A cél annak vizsgálata, hogy létezik-e olyan módszer az izomminőség, -funkció és -képesség mérésére, amely a klinikai környezetben vagy a közösségben ugyanolyan könnyen objektíven alkalmazható, illetve kidolgozható-e ilyen módszer.
Az irodalom áttekintése az elektromos impedancia miográfiát (EIM) azonosította, mint potenciálisan objektív módszert az izomminőség és -képesség mérésére. Két hipotézist javasolunk az objektivitás tesztelésére:
A passzív és az aktív izom EIM mérése nem különbözik szignifikánsan.
A fiatalabb és idősebb felnőtt önkéntesek EIM mérései jelentősen eltérnek.
Ehhez a tanulmányhoz csak egy tanulmányi látogatás tartozik, így minden tanulmányi tevékenység ugyanazon a napon történik a Treforestben található testtartási és mobilitási központban vagy a rookwoodi kórház mesterséges végtag- és készülékközpontjában.
A vizsgálatra való jogosultságot a felvételi és kizárási kritériumok alapján ellenőrzik, beleértve azt a kérést, hogy a mérések előtt egy órával ne végezzenek nehéz testmozgást, és a látogatás előtt ürítsék ki a hólyagjukat.
Bármilyen aggályt is megfelelően kezelünk
A jogosultság ellenőrzését követően a CI gondoskodik arról, hogy a résztvevő elolvasta a PIS-t, és teljes mértékben megértse azt, mielőtt tájékoztatáson alapuló beleegyezését megszerezné.
A résztvevők egy számot kapnak adataik anonimizálása érdekében, és csak a fő vizsgáló férhet hozzá a résztvevők adatbázisához.
Ezután a CI a következő adatokat gyűjti össze, és egy esetjelentési űrlapon (CRF) írja be:
- Nem
- Születési idő (az életkor megállapításához)
- Magasság (a BMI kiszámításához)
- Súly (a BMI kiszámításához)
- Derékmérés (az RFM index kiszámításához, amely az egészség alternatív mutatója).
- Orvosi anamnézis annak biztosítására, hogy ne létezzen neuromuszkuláris, aktív ízületi gyulladás vagy szívbetegség vagy aktív beültetett eszköz
- Érzékelt edzettségi szint – az NHS skála segítségével https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/ (az izomképesség mérésére)
- Kvantitatív mérési módszert alkalmazunk a fizikai jellemzőkre vonatkozó strukturált kezdeti kérdőívvel együtt (pl. magasság, súly, derékméret, születési dátum az életkor és az észlelt edzettségi szint jelzésére https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/).
A CI ezután elektródákat rögzít a résztvevő karjára, és megkéri őket, hogy pihenjenek 10 percig.
A mérőeszköz egy ImpediMed IMP SFB7 (CE 0129 jelzéssel) és hordozható. Az EIM észrevehetetlen váltakozó áramot (kevesebb, mint 1 mA) vezet át a vizsgált izomzaton, és ennek az izomnak az impedanciáját egy frekvenciatartományon keresztül vagy kiválasztott frekvenciákon rögzítik.
Az elernyedt izmok EIM-méréseit rögzítik a CRF-ben, majd az összehúzódott izomban mérik az EIM-t.
Óvatosan eltávolítják az elektródákat a résztvevőről, és további 5 percet pihenhetnek, és ihatnak egy italt.
A résztvevő részvétele a vizsgálatban a mérések elvégzése után megszűnik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legyenek önkéntesek
- elmúlt 18 éves
- nincs előzetes neuromuszkuláris betegség
- nincs beültetett szívkészüléke
- jól legyen a mérés időpontjában
- képes legyen tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen meglévő neuromuszkuláris rendellenesség (pl. sclerosis multiplex, ALS, MND, CP)
- Bármilyen fennálló szívbetegség (beleértve a pacemakert vagy az ICD-t)
- Aktív ízületi gyulladás
- Terhesnek lenni
- Bármilyen más beültetett elektromos eszköz
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elektromos impedancia miográfia egészséges önkéntes mérésének megfigyelése karizmokban.
Időkeret: Önkéntesenként egy látogatás. Körülbelül 1 év alatt gyűjtendő adatok
|
Elsődleges cél EIM mérése a vázizomban. Méréseket kell végezni, amikor az izmok passzívak és amikor összehúzódnak. Az EIM mérések reaktancia és ellenállás, amelyeket ohmban mérnek. Legalább 20 alkalmas és beleegyező önkéntest kell toborozni és megmérni. Egy egészséges önkéntes látogatáskor kell mérni. Más látogatások nem képezik a tanulmány részét. |
Önkéntesenként egy látogatás. Körülbelül 1 év alatt gyűjtendő adatok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők életkora
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
DOB rögzítve az egészséges önkéntesek korcsoportokba sorolásához. Ezt az egyszeri látogatáskor rögzítik. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A résztvevők fitnesz-egészségügyi mérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az önkéntesek egészségi állapotának kiszámításához a következőket mérik és rögzítik. Magasság (m) Súly (kg) derékbőség (cm) A BMI index és az RFM index kiszámításához mérve (az egészség alternatív mutatójának tekinthető). Mindent megmérnek egy látogatás alkalmával. . |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Wentworth, stephanie.wentworth@wales.nhs.uk
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7703 (Egyéb azonosító: CTEP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság