Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izomminőség, -funkció és -képesség objektív mérésének vizsgálata

2022. március 11. frissítette: Stephanie Wentworth, Cardiff and Vale University Health Board
Az izomfunkció, minőség és képesség felmérése a klinikai tudományágak széles skálájában kiemelt jelentőséggel bír, az érzéstelenítéstől a fizioterápiáig. Ez a tanulmány megvizsgálja a jelenleg használt és fejlesztés alatt álló mérési technikák körét, és mérlegeli azok hatékonyságát és objektivitását. Azt is megvizsgálja, hogy lehet-e olyan objektív mérési technikát találni vagy kifejleszteni, amely mind klinikai környezetben, mind közösségi környezetben használható. Ez a felső végtag működésére és képességeire összpontosít; Itt a képességet használjuk az erő helyett, mivel a képesség jobban leírja a mindennapi élethez szükséges funkciókat, nem pedig azt a maximális teljesítményt, amelyre egy izom képes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Egy szakirodalmi áttekintés (kérésre elérhető) feltárja a mérhetőt, a mérés problémáit és objektivitását. A cél annak vizsgálata, hogy létezik-e olyan módszer az izomminőség, -funkció és -képesség mérésére, amely a klinikai környezetben vagy a közösségben ugyanolyan könnyen objektíven alkalmazható, illetve kidolgozható-e ilyen módszer.

Az irodalom áttekintése az elektromos impedancia miográfiát (EIM) azonosította, mint potenciálisan objektív módszert az izomminőség és -képesség mérésére. Két hipotézist javasolunk az objektivitás tesztelésére:

A passzív és az aktív izom EIM mérése nem különbözik szignifikánsan.

A fiatalabb és idősebb felnőtt önkéntesek EIM mérései jelentősen eltérnek.

Ehhez a tanulmányhoz csak egy tanulmányi látogatás tartozik, így minden tanulmányi tevékenység ugyanazon a napon történik a Treforestben található testtartási és mobilitási központban vagy a rookwoodi kórház mesterséges végtag- és készülékközpontjában.

A vizsgálatra való jogosultságot a felvételi és kizárási kritériumok alapján ellenőrzik, beleértve azt a kérést, hogy a mérések előtt egy órával ne végezzenek nehéz testmozgást, és a látogatás előtt ürítsék ki a hólyagjukat.

Bármilyen aggályt is megfelelően kezelünk

A jogosultság ellenőrzését követően a CI gondoskodik arról, hogy a résztvevő elolvasta a PIS-t, és teljes mértékben megértse azt, mielőtt tájékoztatáson alapuló beleegyezését megszerezné.

A résztvevők egy számot kapnak adataik anonimizálása érdekében, és csak a fő vizsgáló férhet hozzá a résztvevők adatbázisához.

Ezután a CI a következő adatokat gyűjti össze, és egy esetjelentési űrlapon (CRF) írja be:

  • Nem
  • Születési idő (az életkor megállapításához)
  • Magasság (a BMI kiszámításához)
  • Súly (a BMI kiszámításához)
  • Derékmérés (az RFM index kiszámításához, amely az egészség alternatív mutatója).
  • Orvosi anamnézis annak biztosítására, hogy ne létezzen neuromuszkuláris, aktív ízületi gyulladás vagy szívbetegség vagy aktív beültetett eszköz
  • Érzékelt edzettségi szint – az NHS skála segítségével https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/ (az izomképesség mérésére)
  • Kvantitatív mérési módszert alkalmazunk a fizikai jellemzőkre vonatkozó strukturált kezdeti kérdőívvel együtt (pl. magasság, súly, derékméret, születési dátum az életkor és az észlelt edzettségi szint jelzésére https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/).

A CI ezután elektródákat rögzít a résztvevő karjára, és megkéri őket, hogy pihenjenek 10 percig.

A mérőeszköz egy ImpediMed IMP SFB7 (CE 0129 jelzéssel) és hordozható. Az EIM észrevehetetlen váltakozó áramot (kevesebb, mint 1 mA) vezet át a vizsgált izomzaton, és ennek az izomnak az impedanciáját egy frekvenciatartományon keresztül vagy kiválasztott frekvenciákon rögzítik.

Az elernyedt izmok EIM-méréseit rögzítik a CRF-ben, majd az összehúzódott izomban mérik az EIM-t.

Óvatosan eltávolítják az elektródákat a résztvevőről, és további 5 percet pihenhetnek, és ihatnak egy italt.

A résztvevő részvétele a vizsgálatban a mérések elvégzése után megszűnik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges önkéntesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legyenek önkéntesek
  • elmúlt 18 éves
  • nincs előzetes neuromuszkuláris betegség
  • nincs beültetett szívkészüléke
  • jól legyen a mérés időpontjában
  • képes legyen tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen meglévő neuromuszkuláris rendellenesség (pl. sclerosis multiplex, ALS, MND, CP)
  • Bármilyen fennálló szívbetegség (beleértve a pacemakert vagy az ICD-t)
  • Aktív ízületi gyulladás
  • Terhesnek lenni
  • Bármilyen más beültetett elektromos eszköz
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektromos impedancia miográfia egészséges önkéntes mérésének megfigyelése karizmokban.
Időkeret: Önkéntesenként egy látogatás. Körülbelül 1 év alatt gyűjtendő adatok

Elsődleges cél EIM mérése a vázizomban. Méréseket kell végezni, amikor az izmok passzívak és amikor összehúzódnak.

Az EIM mérések reaktancia és ellenállás, amelyeket ohmban mérnek.

Legalább 20 alkalmas és beleegyező önkéntest kell toborozni és megmérni.

Egy egészséges önkéntes látogatáskor kell mérni. Más látogatások nem képezik a tanulmány részét.

Önkéntesenként egy látogatás. Körülbelül 1 év alatt gyűjtendő adatok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők életkora
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

DOB rögzítve az egészséges önkéntesek korcsoportokba sorolásához.

Ezt az egyszeri látogatáskor rögzítik.

a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A résztvevők fitnesz-egészségügyi mérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Az önkéntesek egészségi állapotának kiszámításához a következőket mérik és rögzítik.

Magasság (m) Súly (kg) derékbőség (cm) A BMI index és az RFM index kiszámításához mérve (az egészség alternatív mutatójának tekinthető).

Mindent megmérnek egy látogatás alkalmával. .

a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Wentworth, stephanie.wentworth@wales.nhs.uk

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7703 (Egyéb azonosító: CTEP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

3
Iratkozz fel