Een onderzoek naar een objectieve maatstaf voor spierkwaliteit, -functie en -vermogen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een literatuuronderzoek (beschikbaar op aanvraag) onderzoekt wat gemeten kan worden, de problemen van meten en de objectiviteit ervan. Het doel is om te onderzoeken of er een methode is om spierkwaliteit, -functie en -vermogen te meten die even gemakkelijk objectief kan worden gebruikt in de klinische omgeving of de gemeenschap, of dat een dergelijke methode kan worden ontwikkeld.
Het literatuuronderzoek identificeerde elektrische impedantiemyografie (EIM) als een potentieel objectieve techniek om de spierkwaliteit en het spiervermogen te meten. Er worden twee hypothesen voorgesteld om de objectiviteit te testen:
De EIM-meting van passieve en actieve spieren is niet significant verschillend.
EIM-metingen bij jongere en oudere volwassen vrijwilligers zijn significant verschillend.
Er is slechts één studiebezoek voor deze studie, dus alle studieactiviteiten zullen op dezelfde dag plaatsvinden in het Posture and Mobility Centre, Treforest of het Artificial Limb and Appliance Centre, Rookwood Hospital.
Geschiktheid voor de studie zal worden gecontroleerd aan de hand van de in- en exclusiecriteria, inclusief de verzoeken om een uur voor de metingen geen zware inspanning te hebben gedaan en ook om hun blaas te hebben geleegd voordat ze naar het bezoek komen.
Eventuele zorgen zullen ook op passende wijze worden aangepakt
Na de geschiktheidscontrole zal de CI ervoor zorgen dat de deelnemer de PIS heeft gelezen en volledig begrijpt alvorens geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
Deelnemers krijgen een nummer toegewezen om hun gegevens te anonimiseren en alleen de hoofdonderzoeker heeft toegang tot deze database van deelnemers.
De volgende gegevens worden vervolgens door de CI verzameld en in een Case Report Form (CRF) geschreven:
- Geslacht
- Geboortedatum (om leeftijd vast te stellen)
- Lengte (om BMI te berekenen)
- Gewicht (om BMI te berekenen)
- Taillemeting (om de RFM-index te berekenen, beschouwd als een alternatieve gezondheidsindicator).
- Medische geschiedenis om zeker te zijn dat er geen bestaande neuromusculaire, actieve artritis of hartaandoeningen of actieve geïmplanteerde apparaten zijn
- Waargenomen fitnessniveau - met behulp van de NHS-schaal https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/ (om het spiervermogen te meten)
- Een kwantitatieve meetmethode zal worden gebruikt in combinatie met een gestructureerde startvragenlijst met betrekking tot fysieke kenmerken (bijv. lengte, gewicht, tailleomtrek, geboortedatum om leeftijd en waargenomen fitnessniveau aan te geven (https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/).
De CI bevestigt vervolgens elektroden op de arm van de deelnemer en vraagt hem om 10 minuten te ontspannen.
Het meetapparaat is een ImpediMed IMP SFB7 (CE 0129 gemarkeerd) en is draagbaar. EIM laat een onmerkbare wisselstroom (minder dan 1 mA) door de te onderzoeken spier gaan en de impedantie van die spier wordt vervolgens geregistreerd via een reeks frequenties of op gekozen frequenties.
Metingen van EIM van de ontspannen spieren worden geregistreerd in de CRF, gevolgd door metingen van EIM in de samengetrokken spier.
De elektroden worden voorzichtig van de deelnemer verwijderd en hij wordt uitgenodigd om nog 5 minuten te ontspannen en wat water te drinken.
De deelname van de deelnemer aan het onderzoek eindigt na de metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwilligers zijn
- ouder zijn dan 18 jaar
- geen reeds bestaande neuromusculaire ziekte
- geen geïmplanteerd hartapparaat hebben
- goed zijn op het moment van meten
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke bestaande neuromusculaire aandoening (bijv. multiple sclerose, ALS, MND, CP)
- Elke bestaande hartaandoening (inclusief het hebben van een pacemaker of ICD)
- Actieve artritis
- Zwanger zijn
- Elk ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie van gezonde vrijwilligersmeting van elektrische impedantiemyografie in armspieren.
Tijdsspanne: Eén bezoek per vrijwilliger. Gegevens te verzamelen over ongeveer 1 jaar
|
Primair doel Het meten van EIM in skeletale armspieren. Metingen die moeten worden uitgevoerd wanneer de spieren passief zijn en wanneer ze zijn samengetrokken. EIM-metingen zijn reactantie en weerstand die beide worden gemeten in Ohm. Minstens 20 in aanmerking komende en goedgekeurde vrijwilligers worden geworven en gemeten. Te meten bij het ene bezoek van een gezonde vrijwilliger. Andere bezoeken maken geen deel uit van het onderzoek. |
Eén bezoek per vrijwilliger. Gegevens te verzamelen over ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd deelnemers
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
DOB geregistreerd om gezonde vrijwilligers in leeftijdscategorieën in te delen. Dit wordt bij het ene bezoek geregistreerd. |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Fitness gezondheidsmaat van deelnemers
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Om een indicatie van de gezondheid van de vrijwilligers te berekenen wordt het volgende gemeten en vastgelegd. Lengte (m) Gewicht (kg) tailleomtrek (cm) Gemeten om de BMI-index en de RFM-index te berekenen (beschouwd als een alternatieve gezondheidsindicator). Bij één bezoek wordt alles gemeten. . |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Wentworth, stephanie.wentworth@wales.nhs.uk
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 7703 (CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .