Una investigación sobre una medida objetiva de la calidad, función y capacidad muscular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una revisión de la literatura (disponible a pedido) explora lo que se puede medir, los problemas de medición y su objetividad. El objetivo es investigar si existe un método para medir la calidad, la función y la capacidad de los músculos que se pueda utilizar de manera objetiva en el entorno clínico o en la comunidad con la misma facilidad o si dicho método se puede desarrollar.
La revisión de la literatura identificó la miografía de impedancia eléctrica (EIM) como una técnica potencialmente objetiva para medir la calidad y la capacidad muscular. Se proponen dos hipótesis para probar la objetividad:
La medición EIM del músculo pasivo y activo no es significativamente diferente.
Las mediciones de EIM en voluntarios adultos jóvenes y mayores son significativamente diferentes.
Solo hay una visita de estudio para este estudio, por lo que todas las actividades de estudio se llevarán a cabo el mismo día en el Centro de Postura y Movilidad, Treforest o en el Centro de Dispositivos y Dispositivos Artificiales, Rookwood Hospital.
La elegibilidad para el estudio se verificará con los criterios de inclusión y exclusión, incluidas las solicitudes de no haber realizado ejercicio intenso durante una hora antes de las mediciones y también haber vaciado la vejiga antes de asistir a la visita.
Cualquier inquietud también se abordará adecuadamente.
Después de la verificación de elegibilidad, el CI se asegurará de que el participante haya leído el PIS y lo haya entendido completamente antes de obtener el consentimiento informado.
A los participantes se les asignará un número para anonimizar sus datos y solo el investigador principal tendrá acceso a esta base de datos de participantes.
El CI recopilará los siguientes datos y los escribirá en un Formulario de informe de caso (CRF):
- Género
- Fecha de nacimiento (para saber la edad)
- Altura (para calcular el IMC)
- Peso (para calcular el IMC)
- Medida de la cintura (para calcular el índice RFM, considerado un indicador alternativo de salud).
- Historial médico para garantizar que no existan enfermedades neuromusculares, artritis activas o cardíacas o dispositivos implantados activos
- Nivel percibido de condición física: utilizando la escala NHS https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/ (para medir la capacidad muscular)
- Se utilizará un método de medición cuantitativo junto con un cuestionario inicial estructurado relacionado con las características físicas (p. altura, peso, medida de la cintura, fecha de nacimiento para indicar la edad y el nivel de condición física percibido https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/).
Luego, el CI colocará electrodos en el brazo del participante y se le pedirá que se relaje durante 10 minutos.
El dispositivo de medición es un Impedimed IMP SFB7 (marca CE 0129) y es portátil. EIM pasa una corriente CA imperceptible (menos de 1 mA) a través del músculo bajo investigación y luego se registra la impedancia de ese músculo a través de un rango de frecuencias o en frecuencias elegidas.
Las mediciones de EIM de los músculos relajados se registrarán en el CRF seguidas de las mediciones de EIM en el músculo contraído.
Se le quitarán cuidadosamente los electrodos al participante y se le invitará a relajarse durante 5 minutos más y tomar un trago de agua.
La participación del participante en el estudio finalizará una vez que se hayan realizado las mediciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser voluntarios
- ser mayor de 18 años
- sin enfermedad neuromuscular preexistente
- no tener un dispositivo cardíaco implantado
- estar bien en el momento de la medición
- ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno neuromuscular existente (por ejemplo, esclerosis múltiple, ALS, MND, CP)
- Cualquier enfermedad cardíaca existente (incluido tener un marcapasos o ICD)
- artritis activa
- Estar embarazada
- Cualquier otro dispositivo eléctrico implantado
- No es capaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación de la medición de voluntarios sanos de miografía de impedancia eléctrica en los músculos del brazo.
Periodo de tiempo: Una visita por voluntario. Datos que se acumularán durante aproximadamente 1 año
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Objetivo principal Medir la EIM en el músculo esquelético del brazo. Mediciones a realizar cuando los músculos están pasivos y cuando están contraídos. Las medidas de EIM son la reactancia y la resistencia, ambas medidas en ohmios. Al menos 20 voluntarios elegibles y autorizados para ser reclutados y medidos. Se medirá en la visita de un voluntario sano. Ninguna otra visita es parte del estudio. |
Una visita por voluntario. Datos que se acumularán durante aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad de los participantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Fecha de nacimiento registrada para clasificar voluntarios sanos en rangos de edad. Esto se registrará en una visita. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medida de salud física de los participantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para calcular una indicación de la salud de los voluntarios se medirá y registrará lo siguiente. Altura (m) Peso (kg) Cintura (cm) Medida para calcular el índice IMC y el índice RFM (considerado indicador alternativo de salud). Todo se medirá en una visita. . |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Wentworth, stephanie.wentworth@wales.nhs.uk
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 7703 (CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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